TARGET-metabolske effekter (TARGET-ME)
2. januar 2019 oppdatert av: anzicrc, Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre
Den utvidede versus rutinemessige tilnærmingen til å gi energiprøver Metabolic Effects Sub-studie (TARGET-ME)
Beregningen av kaloribehov under rutinemessig praksis hos kritisk syke pasienter er svært varierende, og den termogene effekten av kontinuerlig tilførsel av enteral ernæring (EN) på total kaloriutnyttelse hos kritisk syke voksne er ukjent.
TARGET-ME-studien er en delstudie av TARGET-studien (NCT02306746).
TARGET-forsøket gir den perfekte muligheten til å måle kaloriutnyttelse via indirekte kalorimetri (IC) og ventilatoravledet karbondioksidproduksjon (VCO2) for å sammenligne målt kaloriutnyttelse med estimeringsmetoder, bestemme den potensielle termiske effekten av EN-løsninger med forskjellige energikonsentrasjoner og undersøke. noen assosiasjoner med utfall.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
42
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- ANZIC-RC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne kritisk syke pasienter som er mekanisk ventilert
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter må først oppfylle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene for TARGET hovedsti (NCT02306746). Følgende tilleggskriterier gjelder for denne studien når indirekte kalorimetri brukes:
- Innen 48 timer etter randomisering til TARGET (kun første måling)
- Fi02 < 50 % siste 1 time
- Positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) < 12 mmHg siste 1 time
- IC-testen kan utføres innen 48 timer etter randomisering til TARGET
- Pasienten anses ikke som opphisset ved bruk av vanlig stedsvurdering
- Det er en kliniker tilgjengelig for å fullføre testen
Ekskluderingskriterier:
- Det er en luftlekkasje i ventilasjonskretsen (dvs. boblende interkostalkatetre, mansjettlekkasje ved endotrakealtuben
- Pasienten får nyreerstatningsterapi eller ekstrakorporal membranoksygenering på målingstidspunktet
- Har blitt operert i løpet av de siste 6 timene (hvis nok tid innenfor 48 timers vinduet, vurder å vente til dette kriteriet er mindre enn 6 timer)
- Hvis pasienten har en traumatisk hjerneskade, de siste 6 timene, har deres intrakraniale trykk vært ustabilt og etter den behandlende intensivistens oppfatning ikke er kontrollert
- Den behandlende klinikeren mener at IC-testen vil utgjøre en risiko for pasienten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TARGET-protokoll EN 1,5 kcal/mL
Enteralt (EN) fôr 1,5 kcal/mL.
Indirekte kalorimetri og/eller VCO2-målinger vil bli tatt med jevne mellomrom mens i TARGET-hovedstudien
|
Enteral ernæring
|
|
Aktiv komparator: TARGET-protokoll EN 1,0 kcal/mL
Enteral fôr 1,0 kcal/ml Indirekte kalorimetri og/eller VCO2-målinger vil bli tatt med jevne mellomrom mens i TARGET-hovedstudien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kaloriforskjell i kcal
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Forskjell i gjennomsnittlig kaloritilførsel og gjennomsnittlig målt kaloriutnyttelse over studieperioden (uttrykt som en prosentandel av målte behov mottatt) i hver studiegruppe
|
Frem til dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kaloriforskjell i kcal i hele studiekullet
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Kaloriforskjell i kcal mellom gjennomsnittlig kaloritilførsel og gjennomsnittlig målt kaloriutnyttelse over studieperioden (uttrykt som en prosentandel av målte behov mottatt) i hele studiekohorten
|
Frem til dag 28
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kaloriforskjell i kcal
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Kaloriforskjell i kcal mellom gjennomsnittlig målt kaloriutnyttelse og gjennomsnittlig kaloribehov forutsagt av estimeringsmetoden brukt i TARGET og i rutinemessig klinisk praksis
|
Frem til dag 28
|
|
Energibalanse
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Energibalanse i både intervensjons- og standardbehandlingsgruppene (med målt kaloriutnyttelse som referanse) inntil 4 uker etter randomisering
|
Frem til dag 28
|
|
Grad av diettindusert termogenese
Tidsramme: Frem til dag 28
|
målt som forskjellen mellom gjennomsnittlig målt kaloriutnyttelse i kcal mellom de to intervensjonsgruppene
|
Frem til dag 28
|
|
Korrelasjon av energiforbruk (EE) vurdert av IC og VCO2 sammenlignet med prediktive ligningsestimater for EE
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Korrelasjon (bias, presisjon, nøyaktighetshastigheter) av EE vurdert av IC og VCO2 sammenlignet med prediktive ligningsestimater for EE
|
Frem til dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juli 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
10. juli 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
4. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
4. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MC_001 V1 240217
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .