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TARGET-Stoffwechselwirkungen (TARGET-ME)

2. Januar 2019 aktualisiert von: anzicrc, Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

The Augmented versus Routine Approach to Giving Energy Trial Metabolic Effects Sub-Study (TARGET-ME)

Die Schätzung des Kalorienbedarfs während der Routinepraxis bei kritisch kranken Patienten ist sehr unterschiedlich und die thermogenetische Wirkung der kontinuierlichen Verabreichung enteraler Ernährung (EN) auf die Gesamtkaloriennutzung bei kritisch kranken Erwachsenen ist unbekannt. Die TARGET-ME-Studie ist eine Teilstudie der TARGET-Studie (NCT02306746). Der TARGET-Versuch bietet die perfekte Gelegenheit, die Kalorienverwertung mittels indirekter Kalorimetrie (IC) und der vom Ventilator abgeleiteten Kohlendioxidproduktion (VCO2) zu messen, um die gemessene Kalorienverwertung mit Schätzmethoden zu vergleichen, die potenzielle thermische Wirkung von EN-Lösungen mit unterschiedlichen Energiekonzentrationen zu bestimmen und zu untersuchen alle Assoziationen mit dem Ergebnis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • ANZIC-RC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene schwerkranke Patienten, die maschinell beatmet werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten müssen zunächst die Einschluss- und keines der Ausschlusskriterien für den TARGET-Hauptpfad (NCT02306746) erfüllen. Bei Verwendung der indirekten Kalorimetrie gelten für diese Studie zusätzlich folgende Kriterien:

  • Innerhalb von 48 Stunden nach Randomisierung auf TARGET (nur erste Messung)
  • Fi02 < 50 % für die letzte 1 Stunde
  • Positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) < 12 mmHg für die letzten 1 Stunde
  • Der IC-Test kann innerhalb von 48 Stunden nach Randomisierung zu TARGET durchgeführt werden
  • Der Patient wird anhand der üblichen Standortbeurteilung nicht als agitiert angesehen
  • Es steht ein Arzt zur Verfügung, um den Test durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Es gibt ein Luftleck im Beatmungskreislauf (z. B. blubbernde Interkostalkatheter, Cuff-Leck am Endotrachealtubus).
  • Der Patient erhält zum Zeitpunkt der Messung eine Nierenersatztherapie oder eine extrakorporale Membranoxygenierung
  • Wurde in den letzten 6 Stunden operiert (wenn innerhalb des 48-Stunden-Fensters genügend Zeit ist, sollten Sie warten, bis dieses Kriterium weniger als 6 Stunden beträgt)
  • Wenn der Patient ein Schädel-Hirn-Trauma hat, war sein intrakranialer Druck in den letzten 6 Stunden instabil und nach Ansicht des behandelnden Intensivmediziners nicht unter Kontrolle
  • Der behandelnde Arzt ist der Ansicht, dass der IC-Test ein Risiko für den Patienten darstellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Experimentell: TARGET-Protokoll EN 1,5 kcal/ml
Enterale (EN) Ernährung 1,5 kcal/ml. Während der TARGET-Hauptstudie werden regelmäßig indirekte Kalorimetrie- und/oder VCO2-Messungen durchgeführt
Nahrungsergänzungsmittel: TARGET-Protokoll EN 1,5 kcal/ml
Enterale Ernährung
Aktiver Komparator: TARGET-Protokoll EN 1,0 kcal/mL
Enterale Ernährung 1,0 kcal/ml Indirekte Kalorimetrie und/oder VCO2-Messungen werden während der TARGET-Hauptstudie regelmäßig durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kalorienunterschied in kcal
Zeitfenster: Bis Tag 28
Unterschied in der durchschnittlichen Kalorienzufuhr und der durchschnittlichen gemessenen Kalorienverwertung über den Studienzeitraum (ausgedrückt als Prozentsatz der gemessenen erhaltenen Anforderungen) in jeder Studiengruppe
Bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kaloriendifferenz in kcal im gesamten Studienkollektiv
Zeitfenster: Bis Tag 28
Kaloriendifferenz in kcal zwischen mittlerer Kalorienzufuhr und mittlerer gemessener Kalorienverwertung über den Studienzeitraum (ausgedrückt als Prozentsatz des gemessenen erhaltenen Bedarfs) in der gesamten Studienkohorte
Bis Tag 28

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kalorienunterschied in kcal
Zeitfenster: Bis Tag 28
Kaloriendifferenz in kcal zwischen mittlerer gemessener Kalorienverwertung und mittlerem Kalorienbedarf, der durch die in TARGET und in der klinischen Routine verwendete Schätzmethode vorhergesagt wird
Bis Tag 28
Energieausgleich
Zeitfenster: Bis Tag 28
Energiebilanz sowohl in der Interventions- als auch in der Standardversorgungsgruppe (mit gemessenem Kalorienverbrauch als Referenz) bis 4 Wochen nach Randomisierung
Bis Tag 28
Grad der diätinduzierten Thermogenese
Zeitfenster: Bis Tag 28
gemessen als Differenz der mittleren gemessenen Kalorienverwertung in kcal zwischen den beiden Interventionsgruppen
Bis Tag 28
Korrelation des durch IC und VCO2 bewerteten Energieverbrauchs (EE) im Vergleich zu Vorhersagegleichungen für EE-Schätzungen
Zeitfenster: Bis Tag 28
Korrelation (Bias, Präzision, Genauigkeitsraten) von EE, bewertet durch IC und VCO2, im Vergleich zu Vorhersagegleichungsschätzungen von EE
Bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Mitarbeiter

Melbourne Health
Royal Adelaide Hospital
Auckland City Hospital
The Canberra Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. Juli 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC_001 V1 240217

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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