CIBLE-Effets métaboliques (TARGET-ME)
2 janvier 2019 mis à jour par: anzicrc, Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre
L'approche augmentée par rapport à l'approche routinière pour donner de l'énergie Essai sous-étude sur les effets métaboliques (TARGET-ME)
L'estimation des besoins caloriques au cours de la pratique de routine chez les patients gravement malades est très variable et l'effet thermogénique de l'administration continue de nutrition entérale (EN) sur l'utilisation globale des calories chez les adultes gravement malades est inconnu.
L'étude TARGET-ME est une sous-étude de l'essai TARGET (NCT02306746).
L'essai TARGET offre l'occasion idéale de mesurer l'utilisation des calories via la calorimétrie indirecte (IC) et la production de dioxyde de carbone dérivée du ventilateur (VCO2) pour comparer l'utilisation des calories mesurée aux méthodes d'estimation, déterminer l'effet thermique potentiel des solutions EN avec différentes concentrations d'énergie et étudier toute association avec le résultat.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
42
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- ANZIC-RC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients adultes gravement malades qui sont ventilés mécaniquement
La description
Critère d'intégration:
Les patients doivent d'abord répondre aux critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion pour l'essai principal TARGET (NCT02306746). Les critères supplémentaires suivants s'appliquent à cette étude lorsque la calorimétrie indirecte est utilisée :
- Dans les 48 heures suivant la randomisation vers TARGET (première mesure uniquement)
- Fi02 < 50 % depuis 1 heure
- Pression positive en fin d'expiration (PEP) < 12 mmHg au cours de la dernière heure
- Le test IC peut être effectué dans les 48 heures suivant la randomisation pour TARGET
- Le patient n'est pas considéré comme agité en utilisant l'évaluation habituelle du site
- Un clinicien est disponible pour effectuer le test
Critère d'exclusion:
- Il y a une fuite d'air dans le circuit de ventilation (c'est-à-dire des cathéters intercostaux bouillonnants, une fuite du brassard au niveau du tube endotrachéal
- Le patient reçoit une thérapie de remplacement rénal ou une oxygénation par membrane extracorporelle au moment de la mesure
- A subi une intervention chirurgicale au cours des 6 dernières heures (si suffisamment de temps dans la fenêtre de 48 heures, envisagez d'attendre que ce critère soit inférieur à 6 heures)
- Si le patient a subi une lésion cérébrale traumatique, au cours des 6 dernières heures, ses pressions intracrâniennes ont été instables et, de l'avis de l'intensiviste traitant, ne sont pas contrôlées
- Le clinicien traitant pense que le test IC présentera un risque pour le patient
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental : protocole TARGET EN 1,5 kcal/mL
Alimentation entérale (EN) 1,5 kcal/mL.
Des mesures de calorimétrie indirecte et/ou de VCO2 seront prises périodiquement pendant l'étude principale TARGET
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Nutrition entérale
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Comparateur actif : protocole TARGET EN 1,0 kcal/mL
Alimentation entérale 1,0 kcal/mL Des mesures indirectes de calorimétrie et/ou de VCO2 seront prises périodiquement pendant l'étude principale TARGET
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence calorique en kcal
Délai: Jusqu'au jour 28
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Différence dans l'apport calorique moyen et l'utilisation calorique moyenne mesurée au cours de la période d'étude (exprimée en pourcentage des besoins mesurés reçus) dans chaque groupe d'étude
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Jusqu'au jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence calorique en kcal dans l'ensemble de la cohorte de l'étude
Délai: Jusqu'au jour 28
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Différence calorique en kcal entre l'apport calorique moyen et l'utilisation calorique moyenne mesurée au cours de la période d'étude (exprimée en pourcentage des besoins mesurés reçus) dans l'ensemble de la cohorte d'étude
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Jusqu'au jour 28
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence calorique en kcal
Délai: Jusqu'au jour 28
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Différence calorique en kcal entre l'utilisation calorique moyenne mesurée et les besoins caloriques moyens prédits par la méthode d'estimation utilisée dans TARGET et dans la pratique clinique de routine
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Jusqu'au jour 28
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Bilan énergétique
Délai: Jusqu'au jour 28
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Bilan énergétique dans les groupes d'intervention et de soins standard (avec l'utilisation calorique mesurée comme référence) jusqu'à 4 semaines après la randomisation
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Jusqu'au jour 28
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Degré de thermogenèse induite par l'alimentation
Délai: Jusqu'au jour 28
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mesurée comme la différence entre l'utilisation calorique moyenne mesurée en kcal entre les deux groupes d'intervention
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Jusqu'au jour 28
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Corrélation de la dépense énergétique (EE) évaluée par IC et VCO2 par rapport aux estimations des équations prédictives de l'EE
Délai: Jusqu'au jour 28
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Corrélation (biais, précision, taux d'exactitude) de l'EE évaluée par IC et VCO2 par rapport aux estimations des équations prédictives de l'EE
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Jusqu'au jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
10 juillet 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2019
Première publication (RÉEL)
4 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
4 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MC_001 V1 240217
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .