TARGET-Effetti metabolici (TARGET-ME)
2 gennaio 2019 aggiornato da: anzicrc, Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre
Sottostudio sugli effetti metabolici della prova dell'energia aumentata rispetto alla routine (TARGET-ME)
La stima del fabbisogno calorico durante la pratica di routine nei pazienti critici è molto variabile e l'effetto termogenico della somministrazione continua di nutrizione enterale (NE) sull'utilizzo calorico complessivo negli adulti critici è sconosciuto.
Lo studio TARGET-ME è un sottostudio dello studio TARGET (NCT02306746).
Lo studio TARGET offre l'opportunità perfetta per misurare l'utilizzo calorico tramite la calorimetria indiretta (IC) e la produzione di anidride carbonica derivata dal ventilatore (VCO2) per confrontare l'utilizzo calorico misurato con metodi di stima, determinare il potenziale effetto termico delle soluzioni EN con diverse concentrazioni di energia e indagare eventuali associazioni con esito.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
42
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- ANZIC-RC
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti adulti in condizioni critiche ventilati meccanicamente
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti devono prima soddisfare i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione per il percorso principale TARGET (NCT02306746). I seguenti criteri aggiuntivi si applicano a questo studio quando viene utilizzata la calorimetria indiretta:
- Entro 48 ore dalla randomizzazione a TARGET (solo prima misurazione)
- Fi02 < 50% nell'ultima ora
- Pressione positiva di fine espirazione (PEEP) < 12 mmHg nell'ultima ora
- Il test IC può essere condotto entro 48 ore dalla randomizzazione a TARGET
- Il paziente non è considerato agitato utilizzando la consueta valutazione del sito
- È disponibile un medico per completare il test
Criteri di esclusione:
- C'è una perdita d'aria nel circuito di ventilazione (ad es. cateteri intercostali che gorgogliano, perdita dalla cuffia nel tubo endotracheale
- Il paziente è in terapia sostitutiva renale o ossigenazione extracorporea della membrana al momento della misurazione
- Ha subito un intervento chirurgico nelle ultime 6 ore (se abbastanza tempo entro la finestra di 48 ore, considerare di attendere fino a quando questo criterio è inferiore a 6 ore)
- Se il paziente ha una lesione cerebrale traumatica, nelle 6 ore precedenti, le sue pressioni intracraniche sono state instabili e, secondo l'intensivista curante, non sono controllate
- Il medico curante ritiene che il test IC rappresenti un rischio per il paziente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: protocollo TARGET EN 1,5 kcal/mL
Alimentazione enterale (EN) 1,5 kcal/mL.
La calorimetria indiretta e/o le misurazioni del VCO2 saranno effettuate periodicamente durante lo studio principale TARGET
|
Nutrizione enterale
|
|
Comparatore attivo: protocollo TARGET EN 1.0 kcal/mL
Alimentazione enterale 1,0 kcal/mL La calorimetria indiretta e/o le misurazioni del VCO2 saranno effettuate periodicamente durante lo studio principale TARGET
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenza calorica in kcal
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
|
Differenza nell'apporto calorico medio e nell'utilizzo calorico medio misurato durante il periodo di studio (espresso come percentuale del fabbisogno misurato ricevuto) in ciascun gruppo di studio
|
Fino al giorno 28
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenza calorica in kcal nell'intera coorte di studio
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
|
Differenza calorica in kcal tra l'apporto calorico medio e l'utilizzo calorico medio misurato durante il periodo di studio (espresso come percentuale del fabbisogno misurato ricevuto) nell'intera coorte di studio
|
Fino al giorno 28
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenza calorica in kcal
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
|
Differenza calorica in kcal tra l'utilizzo calorico medio misurato e il fabbisogno calorico medio previsto dal metodo di stima utilizzato in TARGET e nella pratica clinica di routine
|
Fino al giorno 28
|
|
Bilancio energetico
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
|
Bilancio energetico sia nel gruppo di intervento che in quello di cura standard (con l'utilizzo calorico misurato come riferimento) fino a 4 settimane dopo la randomizzazione
|
Fino al giorno 28
|
|
Grado di termogenesi indotta dalla dieta
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
|
misurato come differenza tra l'utilizzo calorico medio misurato in kcal tra i due gruppi di intervento
|
Fino al giorno 28
|
|
Correlazione del dispendio energetico (EE) valutato da IC e VCO2 rispetto alle stime delle equazioni predittive di EE
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
|
Correlazione (bias, precisione, tassi di accuratezza) di EE valutata da IC e VCO2 rispetto alle stime delle equazioni predittive di EE
|
Fino al giorno 28
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
10 luglio 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 gennaio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
4 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
4 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MC_001 V1 240217
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Protocollo TARGET EN 1,5 kcal/mL
-
Australian and New Zealand Intensive Care Research...CompletatoMalattia criticaAustralia, Nuova Zelanda