TARGET-Efeitos metabólicos (TARGET-ME)
2 de janeiro de 2019 atualizado por: anzicrc, Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre
A Abordagem Aumentada Versus Rotina para Dar Subestudo de Efeitos Metabólicos de Teste de Energia (TARGET-ME)
A estimativa das necessidades calóricas durante a prática de rotina em pacientes gravemente doentes é altamente variável e o efeito termogênico da administração contínua de nutrição enteral (NE) na utilização geral de calorias em adultos gravemente doentes é desconhecido.
O estudo TARGET-ME é um subestudo do estudo TARGET (NCT02306746).
O estudo TARGET oferece a oportunidade perfeita para medir a utilização de calorias por meio de calorimetria indireta (IC) e produção de dióxido de carbono derivada do ventilador (VCO2) para comparar a utilização de calorias medidas com métodos de estimativa, determinar o efeito térmico potencial de soluções EN com diferentes concentrações de energia e investigar quaisquer associações com o resultado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
42
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- ANZIC-RC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes adultos criticamente enfermos que são ventilados mecanicamente
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes devem primeiro atender aos critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão para a trilha principal do TARGET (NCT02306746). Os seguintes critérios adicionais se aplicam a este estudo quando a calorimetria indireta está sendo usada:
- Dentro de 48 horas após a randomização para o TARGET (somente a primeira medição)
- Fi02 < 50% na última 1 hora
- Pressão expiratória final positiva (PEEP) < 12 mmHg na última 1 hora
- O teste IC pode ser realizado dentro de 48 horas após a randomização para o TARGET
- O paciente não é considerado agitado usando a avaliação local usual
- Há um médico disponível para concluir o teste
Critério de exclusão:
- Há um vazamento de ar no circuito de ventilação (por exemplo, cateteres intercostais borbulhantes, vazamento do manguito no tubo endotraqueal
- O paciente está recebendo terapia de substituição renal ou oxigenação por membrana extracorpórea no momento da medição
- Teve cirurgia nas últimas 6 horas (se houver tempo suficiente dentro da janela de 48 horas, considere esperar até que este critério seja inferior a 6 horas)
- Se o paciente tiver uma lesão cerebral traumática, nas últimas 6 horas, suas pressões intracranianas estiveram instáveis e, na opinião do intensivista responsável, não estão controladas
- O médico assistente acredita que o teste de IC representará risco para o paciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: protocolo TARGET EN 1,5 kcal/mL
Alimentação enteral (EN) 1,5 kcal/mL.
Calorimetria indireta e/ou medições de VCO2 serão feitas periodicamente enquanto estiver no estudo principal do TARGET
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Nutrição enteral
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Comparador ativo: protocolo TARGET EN 1,0 kcal/mL
Alimentação enteral 1,0 kcal/mL A calorimetria indireta e/ou medições de VCO2 serão feitas periodicamente durante o estudo principal TARGET
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença de calorias em kcal
Prazo: Até dia 28
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Diferença na entrega média de calorias e na utilização média de calorias medidas durante o período de estudo (expressa como uma porcentagem das necessidades medidas recebidas) em cada grupo de estudo
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Até dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença de calorias em kcal em toda a coorte do estudo
Prazo: Até dia 28
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Diferença de calorias em kcal entre a entrega média de calorias e a utilização média de calorias medidas durante o período do estudo (expressa como uma porcentagem das necessidades medidas recebidas) em toda a coorte do estudo
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Até dia 28
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença de calorias em kcal
Prazo: Até dia 28
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Diferença de calorias em kcal entre a utilização média de calorias medidas e as necessidades calóricas médias previstas pelo método de estimativa usado no TARGET e na prática clínica de rotina
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Até dia 28
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Equilíbrio energético
Prazo: Até dia 28
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Balanço de energia nos grupos de intervenção e tratamento padrão (com utilização de calorias medida como referência) até 4 semanas após a randomização
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Até dia 28
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Grau de termogênese induzida pela dieta
Prazo: Até dia 28
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medida como a diferença entre a utilização média de calorias medidas em kcal entre os dois grupos de intervenção
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Até dia 28
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Correlação do gasto energético (EE) avaliado por IC e VCO2 em comparação com estimativas de equações preditivas de EE
Prazo: Até dia 28
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Correlação (viés, precisão, taxas de acurácia) de EE avaliada por IC e VCO2 em comparação com estimativas de equações preditivas de EE
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Até dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de julho de 2017
Conclusão Primária (REAL)
10 de julho de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2019
Primeira postagem (REAL)
4 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MC_001 V1 240217
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Protocolo TARGET EN 1,5 kcal/mL
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Australian and New Zealand Intensive Care Research...ConcluídoDoença graveAustrália, Nova Zelândia