CÍL - Metabolické účinky (TARGET-ME)
2. ledna 2019 aktualizováno: anzicrc, Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre
Podstudie Rozšířený versus rutinní přístup ke zkušebnímu podávání energie Metabolické účinky (TARGET-ME)
Odhad potřeby kalorií během rutinní praxe u kriticky nemocných pacientů je velmi variabilní a termogenní efekt kontinuálního podávání enterální výživy (EV) na celkové využití kalorií u kriticky nemocných dospělých není znám.
Studie TARGET-ME je dílčí studií studie TARGET (NCT02306746).
Zkouška TARGET poskytuje dokonalou příležitost k měření využití kalorií prostřednictvím nepřímé kalorimetrie (IC) a ventilátorem odvozené produkce oxidu uhličitého (VCO2), aby bylo možné porovnat naměřené využití kalorií s metodami odhadu, určit potenciální termický účinek roztoků EN s různými koncentracemi energie a prozkoumat jakékoli asociace s výsledkem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
42
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- ANZIC-RC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí kriticky nemocní pacienti, kteří jsou mechanicky ventilováni
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti musí nejprve splnit zahrnutí a žádné z kritérií vyloučení pro hlavní trasu TARGET (NCT02306746). Při použití nepřímé kalorimetrie platí pro tuto studii následující další kritéria:
- Do 48 hodin od randomizace do TARGETu (pouze první měření)
- Fi02 < 50 % za poslední 1 hodinu
- Pozitivní tlak na konci výdechu (PEEP) < 12 mmHg za poslední 1 hodinu
- Test IC lze provést do 48 hodin od randomizace do TARGETu
- Pacient není považován za rozrušeného pomocí obvyklého hodnocení místa
- K vyplnění testu je k dispozici lékař
Kritéria vyloučení:
- Ve ventilačním okruhu dochází k úniku vzduchu (tj. bublající mezižeberní katétry, únik manžety na endotracheální trubici
- Pacient v době měření dostává renální substituční terapii nebo mimotělní membránovou oxygenaci
- Prodělal(a) operaci v posledních 6 hodinách (pokud je dostatek času v rámci 48hodinového okna, zvažte vyčkávání, dokud toto kritérium nebude méně než 6 hodin)
- Pokud má pacient traumatické poranění mozku, během předchozích 6 hodin byly jeho intrakraniální tlaky nestabilní a podle názoru ošetřujícího intenzivisty nejsou kontrolovány
- Ošetřující lékař se domnívá, že IC test bude pro pacienta představovat riziko
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TARGET protokol EN 1,5 kcal/ml
Enterální (EN) krmivo 1,5 kcal/ml.
Během hlavní studie TARGETu budou pravidelně prováděna nepřímá kalorimetrie a/nebo měření VCO2
|
Enterální výživa
|
|
Aktivní komparátor: TARGET protokol EN 1,0 kcal/ml
Enterální výživa 1,0 kcal/ml Během hlavní studie TARGET budou pravidelně prováděna nepřímá kalorimetrie a/nebo měření VCO2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kalorický rozdíl v kcal
Časové okno: Až do dne 28
|
Rozdíl v průměrném příjmu kalorií a průměrném naměřeném využití kalorií během studijního období (vyjádřeno jako procento přijatých naměřených požadavků) v každé studijní skupině
|
Až do dne 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kalorický rozdíl v kcal v celé studované kohortě
Časové okno: Až do dne 28
|
Kalorický rozdíl v kcal mezi průměrným dodáním kalorií a průměrným naměřeným využitím kalorií za období studie (vyjádřeno jako procento přijatých naměřených požadavků) v celé kohortě studie
|
Až do dne 28
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kalorický rozdíl v kcal
Časové okno: Až do dne 28
|
Kalorický rozdíl v kcal mezi průměrnou naměřenou spotřebou kalorií a průměrnou potřebou kalorií předpovězenou metodou odhadu používanou v TARGETu a v běžné klinické praxi
|
Až do dne 28
|
|
Energetická bilance
Časové okno: Až do dne 28
|
Energetická bilance ve skupinách s intervencí i standardní péčí (s naměřeným využitím kalorií jako referenční) až do 4 týdnů po randomizaci
|
Až do dne 28
|
|
Stupeň dietou indukované termogeneze
Časové okno: Až do dne 28
|
měřeno jako rozdíl mezi průměrnou naměřenou spotřebou kalorií v kcal mezi dvěma intervenčními skupinami
|
Až do dne 28
|
|
Korelace energetického výdeje (EE) hodnoceného pomocí IC a VCO2 ve srovnání s odhady EE prediktivními rovnicemi
Časové okno: Až do dne 28
|
Korelace (vychýlení, přesnost, míry přesnosti) EE hodnocené pomocí IC a VCO2 ve srovnání s odhady EE prediktivními rovnicemi
|
Až do dne 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. července 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
10. července 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. ledna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
4. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
4. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MC_001 V1 240217
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .