TARGET-метаболические эффекты (TARGET-ME)
2 января 2019 г. обновлено: anzicrc, Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre
Расширенный и рутинный подход к испытанию метаболических эффектов энергии (TARGET-ME)
Оценка потребности в калориях во время обычной практики у пациентов в критическом состоянии сильно различается, а термогенный эффект непрерывного энтерального питания (ЭП) на общее использование калорий у взрослых в критическом состоянии неизвестен.
Исследование TARGET-ME является частью исследования TARGET (NCT02306746).
Испытание TARGET предоставляет прекрасную возможность измерить использование калорий с помощью непрямой калориметрии (IC) и производства углекислого газа (VCO2), чтобы сравнить измеренное использование калорий с методами оценки, определить потенциальный термический эффект растворов EN с различной концентрацией энергии и исследовать любые ассоциации с исходом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
42
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- ANZIC-RC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые тяжелобольные пациенты, находящиеся на искусственной вентиляции легких
Описание
Критерии включения:
Пациенты должны сначала соответствовать критериям включения и ни одному из критериев исключения для основного маршрута TARGET (NCT02306746). При использовании непрямой калориметрии для этого исследования применяются следующие дополнительные критерии:
- В течение 48 часов после рандомизации в TARGET (только первое измерение)
- Fi02 < 50% за последний 1 час
- Положительное давление в конце выдоха (PEEP) < 12 мм рт. ст. за последний 1 час
- Тест IC может быть проведен в течение 48 часов после рандомизации в TARGET.
- Пациент не считается возбужденным при обычной оценке места
- Есть врач, который может пройти тест
Критерий исключения:
- Имеется утечка воздуха в вентиляционном контуре (например, пузырение межреберных катетеров, утечка манжеты на эндотрахеальной трубке).
- Пациент получает заместительную почечную терапию или экстракорпоральную мембранную оксигенацию на момент измерения.
- Была операция в течение последних 6 часов (если достаточно времени в пределах 48-часового окна, рассмотрите возможность ожидания до тех пор, пока этот критерий не станет меньше 6 часов)
- Если у пострадавшего черепно-мозговая травма, в течение предшествующих 6 часов внутричерепное давление нестабильно и, по мнению лечащего врача-реаниматолога, не контролируется.
- Лечащий врач считает, что тест IC представляет риск для пациента.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: протокол TARGET EN 1,5 ккал/мл
Энтеральное (ЭП) питание 1,5 ккал/мл.
Непрямая калориметрия и/или измерения VCO2 будут периодически проводиться во время основного исследования TARGET.
|
Энтеральное питание
|
|
Активный компаратор: протокол TARGET EN 1,0 ккал/мл
Энтеральное питание 1,0 ккал/мл Непрямая калориметрия и/или измерения VCO2 будут проводиться периодически во время основного исследования TARGET.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница калорий в ккал
Временное ограничение: До 28 дня
|
Разница в средней доставке калорий и среднем измеренном использовании калорий за период исследования (выраженная в процентах от полученных измеренных потребностей) в каждой исследовательской группе
|
До 28 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница калорийности в ккал во всей исследуемой когорте
Временное ограничение: До 28 дня
|
Разница в калориях в ккал между средней доставкой калорий и средним измеренным использованием калорий за период исследования (выраженная в процентах от измеренных полученных потребностей) во всей когорте исследования
|
До 28 дня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница калорий в ккал
Временное ограничение: До 28 дня
|
Разница в калориях в ккал между средним измеренным использованием калорий и средними потребностями в калориях, рассчитанными с помощью метода оценки, используемого в TARGET и в обычной клинической практике.
|
До 28 дня
|
|
Энергетический баланс
Временное ограничение: До 28 дня
|
Энергетический баланс как в группе вмешательства, так и в группе стандартного лечения (с измеренным использованием калорий в качестве эталона) до 4 недель после рандомизации
|
До 28 дня
|
|
Степень индуцированного диетой термогенеза
Временное ограничение: До 28 дня
|
измеряется как разница между средним измеренным использованием калорий в килокалориях между двумя группами вмешательства
|
До 28 дня
|
|
Корреляция затрат энергии (ЭЭ), оцененных IC и VCO2, по сравнению с оценками ЭЭ с помощью прогностических уравнений
Временное ограничение: До 28 дня
|
Корреляция (систематическая погрешность, точность, коэффициенты точности) EE, оцененного с помощью IC и VCO2, по сравнению с оценками EE с помощью прогностических уравнений
|
До 28 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 июля 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 января 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MC_001 V1 240217
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .