Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TARGET-metabole effecten (TARGET-ME)

2 januari 2019 bijgewerkt door: anzicrc, Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

De Augmented versus Routine Approach to Giving Energy Trial Metabolic Effects Sub-studie (TARGET-ME)

De schatting van de caloriebehoefte tijdens de dagelijkse praktijk bij ernstig zieke patiënten is zeer variabel en het thermogene effect van continue toediening van enterale voeding (EN) op het totale calorieverbruik bij ernstig zieke volwassenen is onbekend. De TARGET-ME-studie is een substudie van de TARGET-studie (NCT02306746). De TARGET-proef biedt de perfecte gelegenheid om het calorieverbruik te meten via indirecte calorimetrie (IC) en de ventilator-afgeleide koolstofdioxideproductie (VCO2) om het gemeten calorieverbruik te vergelijken met schattingsmethoden, het potentiële thermische effect van EN-oplossingen met verschillende energieconcentraties te bepalen en te onderzoeken eventuele associaties met uitkomst.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

42

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • ANZIC-RC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen ernstig zieke patiënten die mechanisch worden beademd

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten moeten eerst voldoen aan de opname- en geen van de uitsluitingscriteria voor het TARGET-hoofdtraject (NCT02306746). Bij gebruik van indirecte calorimetrie gelden voor dit onderzoek de volgende aanvullende criteria:

  • Binnen 48 uur na randomisatie naar TARGET (alleen eerste meting)
  • Fi02 < 50% gedurende de afgelopen 1 uur
  • Positieve eindexpiratoire druk (PEEP) < 12 mmHg gedurende de afgelopen 1 uur
  • De IC-test kan binnen 48 uur na randomisatie naar TARGET worden uitgevoerd
  • Bij de gebruikelijke plaatsbepaling wordt de patiënt niet als geagiteerd beschouwd
  • Er is een arts beschikbaar om de test te voltooien

Uitsluitingscriteria:

  • Er is een luchtlek in het beademingscircuit (d.w.z. bubbelende intercostale katheters, lek in de manchet bij de endotracheale tube
  • De patiënt krijgt op het moment van de meting nierfunctievervangende therapie of extracorporale membraanoxygenatie
  • Is in de afgelopen 6 uur geopereerd (als er voldoende tijd is binnen het tijdsbestek van 48 uur, overweeg dan te wachten tot dit criterium minder dan 6 uur is)
  • Als de patiënt een traumatisch hersenletsel heeft, is de intracraniale druk gedurende de afgelopen 6 uur onstabiel geweest en is deze naar de mening van de behandelend intensivist niet onder controle
  • De behandelend arts is van mening dat de IC-test een risico vormt voor de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TARGET-protocol EN 1,5 kcal/ml
Enteraal (EN) voer 1,5 kcal/ml. Tijdens het TARGET-hoofdonderzoek zullen periodiek indirecte calorimetrie- en/of VCO2-metingen worden uitgevoerd
Voedingssupplement: TARGET-protocol NL 1,5 kcal/ml
Enterale voeding
Actieve comparator: TARGET-protocol EN 1,0 kcal/ml
Enterale voeding 1,0 kcal/ml Indirecte calorimetrie- en/of VCO2-metingen zullen periodiek worden uitgevoerd tijdens het TARGET-hoofdonderzoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Calorieverschil in kcal
Tijdsspanne: Tot dag 28
Verschil in gemiddelde calorielevering en gemiddeld gemeten calorieverbruik gedurende de onderzoeksperiode (uitgedrukt als een percentage van de gemeten ontvangen behoefte) in elke onderzoeksgroep
Tot dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Calorieverschil in kcal in het hele studiecohort
Tijdsspanne: Tot dag 28
Calorieverschil in kcal tussen gemiddelde calorielevering en gemiddeld gemeten calorieverbruik gedurende de onderzoeksperiode (uitgedrukt als een percentage van de gemeten ontvangen behoefte) in het gehele studiecohort
Tot dag 28

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Calorieverschil in kcal
Tijdsspanne: Tot dag 28
Calorieverschil in kcal tussen gemiddeld gemeten calorieverbruik en gemiddelde caloriebehoefte voorspeld door de schattingsmethode die wordt gebruikt in TARGET en in de dagelijkse klinische praktijk
Tot dag 28
Energiebalans
Tijdsspanne: Tot dag 28
Energiebalans in zowel de interventiegroep als de standaardzorggroep (met gemeten calorieverbruik als referentie) tot 4 weken na randomisatie
Tot dag 28
Mate van door voeding geïnduceerde thermogenese
Tijdsspanne: Tot dag 28
gemeten als het verschil tussen het gemiddelde gemeten calorieverbruik in kcal tussen de twee interventiegroepen
Tot dag 28
Correlatie van energieverbruik (EE) beoordeeld door IC en VCO2 vergeleken met schattingen van voorspellende vergelijkingen van EE
Tijdsspanne: Tot dag 28
Correlatie (bias, precisie, nauwkeurigheidspercentages) van EE beoordeeld door IC en VCO2 vergeleken met schattingen van voorspellende vergelijkingen van EE
Tot dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Medewerkers

Melbourne Health
Royal Adelaide Hospital
Auckland City Hospital
The Canberra Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

10 juli 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MC_001 V1 240217

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kritieke ziekte

Klinische onderzoeken op TARGET-protocol NL 1,5 kcal/ml

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren