TARGET-efekty metaboliczne (TARGET-ME)
2 stycznia 2019 zaktualizowane przez: anzicrc, Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre
Badanie podrzędne dotyczące efektów metabolicznych w porównaniu z rutynowymi metodami dostarczania energii (TARGET-ME)
Oszacowanie zapotrzebowania na kalorie podczas rutynowej praktyki u krytycznie chorych pacjentów jest bardzo zmienne, a termogeniczny efekt ciągłego dostarczania żywienia dojelitowego (EN) na ogólne wykorzystanie kalorii u krytycznie chorych dorosłych jest nieznany.
Badanie TARGET-ME jest badaniem podrzędnym badania TARGET (NCT02306746).
Badanie TARGET zapewnia doskonałą okazję do pomiaru zużycia kalorii za pomocą kalorymetrii pośredniej (IC) i produkcji dwutlenku węgla pochodzącej z respiratora (VCO2) w celu porównania zmierzonego wykorzystania kalorii z metodami szacunkowymi, określenia potencjalnego efektu termicznego roztworów EN o różnych stężeniach energii i zbadania wszelkie skojarzenia z wynikiem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- ANZIC-RC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci w stanie krytycznym, którzy są wentylowani mechanicznie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci muszą najpierw spełnić kryteria włączenia i żadnego z kryteriów wykluczenia dla głównej ścieżki TARGET (NCT02306746). Następujące dodatkowe kryteria mają zastosowanie do tego badania, gdy stosowana jest kalorymetria pośrednia:
- W ciągu 48 godzin od randomizacji do TARGET (tylko pierwszy pomiar)
- Fi02 < 50% przez ostatnią 1 godzinę
- Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) < 12 mmHg w ciągu ostatniej 1 godziny
- Test IC można przeprowadzić w ciągu 48 godzin od randomizacji do TARGET
- Pacjenta nie uważa się za pobudzonego przy użyciu zwykłej oceny miejsca
- Dostępny jest lekarz, który przeprowadzi test
Kryteria wyłączenia:
- Wystąpił wyciek powietrza w obwodzie wentylacyjnym (np. pęcherze w cewnikach międzyżebrowych, przeciek mankietu na rurce dotchawiczej
- W czasie pomiaru pacjent otrzymuje terapię nerkozastępczą lub pozaustrojową oksygenację membranową
- Miał operację w ciągu ostatnich 6 godzin (jeśli wystarczająco dużo czasu w ciągu 48 godzin, rozważ poczekanie, aż to kryterium będzie krótsze niż 6 godzin)
- Jeśli pacjent ma urazowe uszkodzenie mózgu, przez ostatnie 6 godzin jego ciśnienie śródczaszkowe było niestabilne i w opinii prowadzącego intensywistę nie jest kontrolowane
- Lekarz prowadzący uważa, że test IC będzie stanowił zagrożenie dla pacjenta
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalnie: protokół DOCELOWY EN 1,5 kcal/mL
Pasza dojelitowa (EN) 1,5 kcal/ml.
Pomiary kalorymetrii pośredniej i/lub VCO2 będą wykonywane okresowo w badaniu głównym TARGET
|
Żywienie dojelitowe
|
|
Aktywny komparator: protokół TARGET EN 1,0 kcal/mL
Pokarm dojelitowy 1,0 kcal/mL Kalorymetria pośrednia i/lub pomiary VCO2 będą wykonywane okresowo w badaniu głównym TARGET
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica kalorii w kcal
Ramy czasowe: Do dnia 28
|
Różnica w średniej dostarczanej kalorii i średnim zmierzonym zużyciu kalorii w okresie badania (wyrażona jako procent otrzymanego zmierzonego zapotrzebowania) w każdej badanej grupie
|
Do dnia 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica kalorii w kcal w całej badanej kohorcie
Ramy czasowe: Do dnia 28
|
Różnica kalorii w kcal między średnią dostarczaną kalorią a średnim zmierzonym zużyciem kalorii w okresie badania (wyrażona jako procent otrzymanego zmierzonego zapotrzebowania) w całej badanej kohorcie
|
Do dnia 28
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica kalorii w kcal
Ramy czasowe: Do dnia 28
|
Różnica kalorii w kcal między średnim zmierzonym zużyciem kalorii a średnim zapotrzebowaniem na kalorie przewidzianym metodą szacowania stosowaną w TARGET i w rutynowej praktyce klinicznej
|
Do dnia 28
|
|
Balans energetyczny
Ramy czasowe: Do dnia 28
|
Bilans energetyczny zarówno w grupie interwencyjnej, jak iw grupie opieki standardowej (z pomiarem zużycia kalorii jako punktem odniesienia) do 4 tygodni po randomizacji
|
Do dnia 28
|
|
Stopień termogenezy indukowanej dietą
Ramy czasowe: Do dnia 28
|
mierzone jako różnica między średnim zmierzonym zużyciem kalorii w kcal między dwiema grupami interwencyjnymi
|
Do dnia 28
|
|
Korelacja wydatku energetycznego (EE) oszacowanego przez IC i VCO2 w porównaniu do oszacowań EE za pomocą równań predykcyjnych
Ramy czasowe: Do dnia 28
|
Korelacja (odchylenie wstępne, precyzja, współczynniki dokładności) EE oszacowanego przez IC i VCO2 w porównaniu z oszacowaniami EE za pomocą równań predykcyjnych
|
Do dnia 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
10 lipca 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
4 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
4 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MC_001 V1 240217
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .