Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TARGET-metaboliske effekter (TARGET-ME)

2. januar 2019 opdateret af: anzicrc, Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Den udvidede versus rutinemæssige tilgang til at give energiforsøg metaboliske effekter underundersøgelse (TARGET-ME)

Estimeringen af ​​kaloriebehov under rutinemæssig praksis hos kritisk syge patienter er meget varierende, og den termogene effekt af kontinuerlig levering af enteral ernæring (EN) på den samlede kalorieudnyttelse hos kritisk syge voksne er ukendt. TARGET-ME undersøgelsen er et delstudie af TARGET forsøget (NCT02306746). TARGET-forsøget giver den perfekte mulighed for at måle kalorieudnyttelse via indirekte kalorimetri (IC) og ventilator-afledt kuldioxidproduktion (VCO2) for at sammenligne målt kalorieudnyttelse med estimeringsmetoder, bestemme den potentielle termiske effekt af EN-løsninger med forskellige energikoncentrationer og undersøge eventuelle associationer med udfald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

42

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • ANZIC-RC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne kritisk syge patienter, der er mekanisk ventileret

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter skal først opfylde inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne for TARGET-hovedsporet (NCT02306746). Følgende yderligere kriterier gælder for denne undersøgelse, når indirekte kalorimetri anvendes:

  • Inden for 48 timer efter randomisering til TARGET (kun første måling)
  • Fi02 < 50 % for den seneste 1 time
  • Positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) < 12 mmHg inden for den seneste 1 time
  • IC-testen kan udføres inden for 48 timer efter randomisering til TARGET
  • Patienten anses ikke for ophidset ved brug af den sædvanlige vurdering på stedet
  • Der er en kliniker til rådighed til at gennemføre testen

Ekskluderingskriterier:

  • Der er en luftlækage i ventilationskredsløbet (dvs. boblende interkostalkatetre, manchetlækage ved endotrachealtuben
  • Patienten modtager nyreudskiftningsterapi eller ekstrakorporal membraniltning på måletidspunktet
  • Har været opereret inden for de sidste 6 timer (hvis tilstrækkelig tid inden for 48 timers vinduet, overvej at vente, indtil dette kriterium er mindre end 6 timer)
  • Hvis patienten har en traumatisk hjerneskade, i de foregående 6 timer, har deres intrakraniale tryk været ustabilt og efter den behandlende intensivists mening ikke kontrolleret
  • Den behandlende kliniker mener, at IC-testen vil udgøre en risiko for patienten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TARGET protokol EN 1,5 kcal/mL
Enteralt (EN) foder 1,5 kcal/mL. Indirekte kalorimetri og/eller VCO2-målinger vil blive taget med jævne mellemrum i TARGET-hovedundersøgelsen
Kosttilskud: TARGET protokol EN 1,5 kcal/mL
Enteral ernæring
Aktiv komparator: TARGET-protokol EN 1,0 kcal/mL
Enteralt foder 1,0 kcal/mL Indirekte kalorimetri og/eller VCO2-målinger vil blive taget med jævne mellemrum i TARGET-hovedundersøgelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kalorie forskel i kcal
Tidsramme: Op til dag 28
Forskel i gennemsnitlig kalorietilførsel og gennemsnitlig målt kalorieudnyttelse over undersøgelsesperioden (udtrykt som en procentdel af målte behov modtaget) i hver undersøgelsesgruppe
Op til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kalorieforskel i kcal i hele studiekohorten
Tidsramme: Op til dag 28
Kalorieforskel i kcal mellem gennemsnitlig kalorietilførsel og gennemsnitlig målt kalorieudnyttelse over undersøgelsesperioden (udtrykt som en procentdel af målte behov modtaget) i hele undersøgelseskohorten
Op til dag 28

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kalorie forskel i kcal
Tidsramme: Op til dag 28
Kalorieforskel i kcal mellem gennemsnitlig målt kalorieudnyttelse og gennemsnitlig kaloriebehov forudsagt af estimeringsmetoden anvendt i TARGET og i rutinemæssig klinisk praksis
Op til dag 28
Energibalance
Tidsramme: Op til dag 28
Energibalance i både interventions- og standardplejegruppen (med målt kalorieudnyttelse som reference) indtil 4 uger efter randomisering
Op til dag 28
Grad af diætinduceret termogenese
Tidsramme: Op til dag 28
målt som forskellen mellem gennemsnitlig målt kalorieudnyttelse i kcal mellem de to interventionsgrupper
Op til dag 28
Korrelation af energiforbrug (EE) vurderet af IC og VCO2 sammenlignet med forudsigelige ligningsestimater for EE
Tidsramme: Op til dag 28
Korrelation (bias, præcision, nøjagtighedshastigheder) af EE vurderet af IC og VCO2 sammenlignet med prædiktive ligningsestimater for EE
Op til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Samarbejdspartnere

Melbourne Health
Royal Adelaide Hospital
Auckland City Hospital
The Canberra Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. juli 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

4. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MC_001 V1 240217

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med TARGET protokol EN 1,5 kcal/mL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner