日常臨床におけるインスリン持続皮下注入と複数回用量のインスリン注射の比較 (real-ECIMI)
日常臨床における成人1型糖尿病患者におけるインスリン持続皮下注入と複数回用量インスリン注射の有効性と安全性
調査の概要
詳細な説明
日常臨床診療における T1DM 成人患者における複数回用量のインスリン注射と比較した持続皮下インスリン注入の有効性と安全性に関する断面分析。
すべての臨床変数は 4 つの EMR ソフトウェア (Mambrino XXI、Carelink Pro®、Emminens eConecta®、FreeStyle Libre®) から収集されます。
データ分析は、SPSS (イリノイ州シカゴ) 統計ソフトウェアを使用して行われます。 結果は、平均値 ± SD 値またはパーセンテージとして表示されます。 差の分析には、対応のあるスチューデントの t 検定またはウィルコクソンの符号付き順位検定を使用しました。 比率間の比較は、カイ二乗検定を使用して分析されました。 P 値 < 0.05 は統計的に有意であるとみなされました。
このプロトコールは、参照先のカスティーリャ・ラ・マンチャ公衆衛生研究所倫理委員会によって承認されました。 すべての参加者は書面によるインフォームドコンセントを提出しました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Ciudad Real、スペイン、13005
- Obispo Rafael Torija, St.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
45 人の T1DM 成人患者がシウダーレアル総合病院に来院し、CSII による治療を受けました。
MDI 患者は、T1DM 患者データベースから単純なランダム サンプリング (1:1) によって選択されます。
説明
包含基準:
- 18 歳以上。
- 1型糖尿病と診断されました。
- シウダ・レアル総合病院に入院してください。
- 現在、CSII（CSIIコホート）またはMDI（MDIコホート）で6か月以上治療を受けている。
除外基準:
- 18歳未満。
- 他の種類の糖尿病。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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インスリン持続皮下注入
すべてのT1DM成人患者はシウダ・レアル総合病院に入院し、CSIIで治療を受けた。 当院では実際に45名の患者様がCSIIの治療を受けています。 |
現在 6 か月以上 CSII 治療を受けている。
他の名前：
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複数回投与インスリン注射 (MDI):
45 人の T1DM 成人患者がシウダーレアル総合病院に来院し、MDI による治療を受けました。 MDI 患者は、T1DM 患者データベースから単純なランダム サンプリング (1:1) によって選択されます。 |
現在6か月以上MDI療法を受けている。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘモグロビン A1C (HbA1C) の濃度。
時間枠：1年
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グループ間のヘモグロビン A1C (HbA1C) の差。
生理学的パラメータ。
測定単位： ％。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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低血糖の頻度。
時間枠：1年
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グループ間の低血糖頻度の差。
測定単位: 1 日あたりの血糖値 <70 mg/dL のイベント数。
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1年
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毛細管血糖の濃度。
時間枠：1年
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グループ間の毛細血管血糖の差。
生理学的パラメータ。
測定単位: mg/dL。
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1年
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間質性血糖の濃度。
時間枠：1年
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グループ間の間質性血糖の差。
生理学的パラメータ。
測定単位: mg/dL。
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1年
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血糖変動: 毛細血管/間質血糖の変動係数。
時間枠：1年
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血糖変動は毛細血管/間質血糖の変動係数として表されます。 生理学的パラメータ。 測定単位： ％。 |
1年
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血糖変動: 毛細血管/間質血糖の標準偏差。
時間枠：1年
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血糖変動は、毛細血管/間質血糖の標準偏差として表されます。 生理学的パラメータ。 測定単位: mg/dL。 |
1年
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血糖自己モニタリング (SMBG) の毎日の頻度
時間枠：1年
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血糖自己モニタリング (SMBG) の毎日の頻度。
測定単位: 1 日あたりのコントロールの数。
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1年
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重度の低血糖の頻度。
時間枠：1年
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過去 1 年間に発生した重度の低血糖の頻度。血糖値が 70 mg/dL 未満で、治療に他の人の援助が必要な場合と定義されます。 測定単位: 過去 12 か月間のイベントの数。 |
1年
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重さ。
時間枠：1年
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グループ間の体重差。
生理学的パラメータ。
測定単位: kg。
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1年
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インスリンの投与量。
時間枠：1年
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1 日のインスリン投与量 (基礎およびボーラス) および 1 日あたりのボーラス インスリンの頻度。
測定単位: IU/Kg/24 時間。
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1年
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糖尿病の生活の質（DQOL）。
時間枠：1年。
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糖尿病関連の生活の質 (EsDQOL 質問表)。 DQOL の質問のスペイン語版。 測定単位: 質問のスコア。 値が高いほど悪い結果を表します。 満足度 (15)、影響 (20)、社会的/休暇上の心配 (7)、糖尿病関連の心配 (4) の 4 つのカテゴリーに分かれた 46 の質問。 各質問の得点は 1 ～ 5 点です。 合計最小スコア 46、合計最大スコア 230。 満足度の範囲は 15 ～ 75、影響度の範囲は 20 ～ 100、社会的/休暇上の不安の範囲は 7 ～ 35、糖尿病関連の不安の範囲は 4 ～ 20 です。 |
1年。
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受けた治療に対する満足度: 糖尿病治療満足度アンケート 安定
時間枠：1年
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受けた治療に対する満足度 (糖尿病治療満足度アンケート安定、EsDTSQs アンケート)。 DTSQ の質問のスペイン語版。 測定単位: 質問のスコア。 値が大きいほど、結果が良好であることを表します。 7 つの回答が可能な 8 つの質問には、それぞれ 0 から 6 ポイントの範囲がありました。 最初の 6 つの質問では、0 から 36 ポイントの範囲のサブスコアが計算されます。 最後の 2 つの質問は独立して分析されます (各質問の範囲は 0 ～ 6 点)。 |
1年
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無意識の低血糖症。
時間枠：1年。
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無自覚低血糖の頻度 (Clarke の質問)。
測定単位: 質問のスコア。
値が高いほど悪い結果を表します。
8 つの質問があり、各回答は正常 (A) または異常 (R) に分類されます。
患者を正常知覚 (0 ～ 2 の範囲)、不定知覚 (範囲 = 3)、および異常知覚 (4 ～ 8 の範囲) に分類した異常 (R) 回答の合計。
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1年。
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安全性に関連した有害事象。
時間枠：1年
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重篤な関連有害事象: 糖尿病ケトアシドーシス、入院、死亡。
測定単位: イベントの数。
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jesus Moreno-Fernandez, PhD、Castilla-La Mancha Public Health Service.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。