일상적인 임상 실습에서 지속적인 피하 인슐린 주입 대 다회 투여 인슐린 주사 (real-ECIMI)
일상적인 임상 진료에서 제1형 당뇨병 성인 환자의 지속적인 피하 인슐린 주입 대 다회 투여 인슐린 주사의 효과 및 안전성
연구 개요
상세 설명
일상적인 임상 실습에서 T1DM 성인 환자의 다회 용량 인슐린 주사와 비교하여 지속적인 피하 인슐린 주사의 효과 및 안전성에 대한 단면 분석.
모든 임상 변수는 4개의 EMR 소프트웨어(Mambrino XXI, Carelink Pro®, Emminens eConecta® 및 FreeStyle Libre®)에서 수집됩니다.
데이터 분석은 SPSS(Chicago, IL) 통계 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다. 결과는 평균 ± SD 값 또는 백분율로 표시됩니다. 차이점 분석을 위해 paired Student's t-test 또는 Wilcoxon signed-rank test를 사용했습니다. 비율 간의 비교는 카이 제곱 테스트를 사용하여 분석되었습니다. P 값 < 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.
프로토콜은 참조 Castilla-La Mancha Public Health Institute 윤리 위원회의 승인을 받았습니다. 모든 참가자는 서면 동의서를 제공했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ciudad Real, 스페인, 13005
- Obispo Rafael Torija, St.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
45명의 T1DM 성인 환자가 Ciudad Real 종합 대학 병원에 참석하여 CSII로 치료를 받았습니다.
MDI 환자는 T1DM 환자 데이터베이스에서 간단한 무작위 샘플링(1:1)을 통해 선택됩니다.
설명
포함 기준:
- ≥18세.
- 제1형 당뇨병 진단을 받았습니다.
- Ciudad Real 종합 대학 병원에 참석하십시오.
- 6개월 이상 동안 CSII(CSII 코호트) 또는 MDI(MDI 코호트)로 현재 치료 중.
제외 기준:
- 18세 미만.
- 다른 유형의 진성 당뇨병.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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지속적인 피하 인슐린 주입
모든 T1DM 성인 환자는 Ciudad Real General University Hospital에 참석하여 CSII로 치료를 받았습니다. 실제로 45명의 환자가 저희 병원에서 CSII로 치료를 받고 있습니다. |
현재 6개월 이상 동안 CSII 치료를 받고 있습니다.
다른 이름들:
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다중 용량 인슐린 주사(MDI):
45명의 T1DM 성인 환자가 Ciudad Real 종합 대학 병원에 참석하여 MDI로 치료를 받았습니다. MDI 환자는 T1DM 환자 데이터베이스에서 간단한 무작위 샘플링(1:1)을 통해 선택됩니다. |
현재 6개월 이상 동안 MDI 요법을 받고 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈 A1C(HbA1C)의 농도.
기간: 일년
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그룹 헤모글로빈 A1C(HbA1C) 차이.
생리학적 매개변수.
측정 단위: %.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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저혈당 빈도.
기간: 일년
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그룹 간 저혈당 빈도 차이.
측정 단위: 혈당 수치 <70 mg/dL의 일일 사건 수.
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일년
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모세혈당의 농도.
기간: 일년
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그룹 모세관 혈당 차이 사이.
생리학적 매개변수.
측정 단위: mg/dL.
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일년
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간질 혈당의 농도.
기간: 일년
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그룹 사이의 간질 혈당 차이.
생리학적 매개변수.
측정 단위: mg/dL.
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일년
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혈당 변동성: 모세혈관/간질 혈당의 변동 계수.
기간: 일년
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모세혈관/간질혈당의 변동 계수로 표현되는 혈당 변동성. 생리학적 매개변수. 측정 단위: %. |
일년
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혈당 변동성: 모세혈관/간질혈당의 표준편차.
기간: 일년
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모세혈관/간질혈당의 표준 편차로 표현되는 혈당 변동성. 생리학적 매개변수. 측정 단위: mg/dL. |
일년
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혈당 자가 모니터링(SMBG) 일일 빈도
기간: 일년
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자가 모니터링 혈당(SMBG) 일일 빈도.
측정 단위: 일일 제어 수.
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일년
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심한 저혈당 빈도.
기간: 일년
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치료를 위해 다른 사람의 도움이 필요한 혈당 수치 <70mg/dL로 정의되는 중증 저혈당 빈도의 마지막 해 동안의 사건 수. 측정 단위: 지난 12개월 동안의 이벤트 수. |
일년
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무게.
기간: 일년
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그룹 체중 차이 사이.
생리학적 매개변수.
측정 단위: Kg.
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일년
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인슐린 용량.
기간: 일년
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일일 인슐린 용량(기초 및 볼루스) 및 볼루스 인슐린 일일 빈도.
측정 단위: IU/Kg/24h.
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일년
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당뇨병 삶의 질(DQOL).
기간: 일년.
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당뇨병 관련 삶의 질(EsDQOL 질문). DQOL 질문의 스페인어 버전. 측정 단위: 질문 점수. 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 네 가지 범주의 46개 질문: 만족도(15), 영향(20), 사회적/휴가 걱정(7) 및 당뇨병 관련 걱정(4). 각 질문의 점수는 1~5점입니다. 총 최소 점수 46, 총 최대 점수 230. 만족도 범위는 15~75, 영향 범위는 20~100, 사회적/휴가 걱정 범위는 7~35, 당뇨병 관련 걱정 범위는 4~20입니다. |
일년.
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받은 치료에 대한 만족도: 당뇨병 치료 만족도 설문지 안정적
기간: 일년
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받은 치료에 대한 만족도(Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Stable, EsDTSQs questionnary). DTSQ 질문의 스페인어 버전. 측정 단위: 질문 점수. 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 7개의 가능한 대답이 있는 8개의 질문은 각각 0에서 6점 사이의 범위였습니다. 처음 6개 질문은 0~36점 범위의 하위 점수를 계산합니다. 두 개의 마지막 질문이 독립적으로 분석됩니다(각 질문의 범위는 0~6점). |
일년
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무지 저혈당증.
기간: 일년.
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무지 저혈당 빈도(Clarke 질문).
측정 단위: 질문 점수.
값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
각 답변이 정상(A) 또는 비정상(R)으로 분류된 8개의 질문.
비정상(R)의 총합은 분류된 환자를 정상 인식(0에서 2까지의 범위), 불명확한 인식(범위 = 3) 및 비정상 인식(4에서 8까지의 범위)으로 응답합니다.
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일년.
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안전 관련 부작용.
기간: 일년
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중대한 관련 부작용: 당뇨병 케톤산증, 입원, 사망.
측정 단위: 이벤트 수.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jesus Moreno-Fernandez, PhD, Castilla-La Mancha Public Health Service.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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