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Infusión subcutánea continua de insulina versus inyecciones de dosis múltiples de insulina en la práctica clínica habitual (real-ECIMI)

15 de enero de 2020 actualizado por: Jesús Moreno Fernández, Castilla-La Mancha Health Service

Eficacia y seguridad de la infusión subcutánea continua de insulina frente a las inyecciones de dosis múltiples de insulina en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 1 en la práctica clínica habitual

Estudio observacional sobre la efectividad y seguridad de la infusión subcutánea continua de insulina en comparación con las inyecciones de insulina en dosis múltiples en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 1 (DM1) en la práctica clínica habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Análisis transversal sobre la efectividad y la seguridad de la infusión subcutánea continua de insulina en comparación con las inyecciones de dosis múltiples de insulina en pacientes adultos con DM1 en la práctica clínica habitual.

Todas las variables clínicas se obtienen de cuatro softwares EMR (Mambrino XXI, Carelink Pro®, Emminens eConecta® y FreeStyle Libre®).

El análisis de datos se lleva a cabo utilizando el software estadístico SPSS (Chicago, IL). Los resultados se presentan como valores medios ± SD o porcentajes. Para el análisis de las diferencias se utilizó una prueba t de Student pareada o una prueba de rango con signo de Wilcoxon. Las comparaciones entre proporciones se analizaron mediante una prueba de chi-cuadrado. Un valor de p < 0,05 se consideró estadísticamente significativo.

El protocolo fue aprobado por el Comité de Ética del Instituto de Salud Pública de Castilla-La Mancha de referencia. Todos los participantes dieron su consentimiento informado por escrito.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

90

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Ciudad Real, España, 13005
        • Obispo Rafael Torija, St.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Cuarenta y cinco pacientes adultos con DM1 atendidos en el Hospital General Universitario de Ciudad Real y tratados con ISCI.

Los pacientes con MDI se seleccionarán mediante un muestreo aleatorio simple (1:1) de nuestra base de datos de pacientes con T1DM.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥18 años de edad.
  • Diagnosticado de Diabetes Mellitus Tipo 1.
  • Ser atendido en el Hospital General Universitario de Ciudad Real.
  • Tratamiento actual con CSII (cohorte CSII) o MDI (cohorte MDI) durante ≥6 meses.

Criterio de exclusión:

  • Menos de 18 años.
  • Otros tipos de diabetes mellitus.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Infusión continua de insulina subcutánea

Todos los pacientes adultos con DM1 atendidos en el Hospital General Universitario de Ciudad Real y tratados con ISCI.

Cuarenta y cinco pacientes son tratados actualmente con CSII en nuestro hospital.
Dispositivo: CSII
Actualmente recibiendo terapia CSII durante 6 o más meses.
Otros nombres:
  • Infusión continua de insulina subcutánea
Inyecciones de insulina de dosis múltiples (MDI):

Cuarenta y cinco pacientes adultos con DM1 atendidos en el Hospital General Universitario de Ciudad Real y tratados con MDI.

Los pacientes con MDI se seleccionarán mediante un muestreo aleatorio simple (1:1) de nuestra base de datos de pacientes con T1DM.
Droga: Inyecciones de insulina de dosis múltiples
Actualmente recibiendo terapia MDI durante 6 o más meses.
Otros nombres:
  • IDM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de Hemoglobina A1C (HbA1C).
Periodo de tiempo: 1 año
Entre la diferencia de hemoglobina A1C (HbA1C) del grupo. Parámetro fisiológico. Unidad de medida: %.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de hipoglucemia.
Periodo de tiempo: 1 año
Diferencia de frecuencia de hipoglucemia entre grupos. Unidad de medida: número de eventos diarios de valores glucémicos <70 mg/dL.
1 año
Concentración de glucosa en sangre capilar.
Periodo de tiempo: 1 año
Diferencia de glucosa en sangre capilar entre grupos. Parámetro fisiológico. Unidad de medida: mg/dL.
1 año
Concentración de glucosa en sangre intersticial.
Periodo de tiempo: 1 año
Diferencia de glucosa en sangre intersticial entre grupos. Parámetro fisiológico. Unidad de medida: mg/dL.
1 año
Variabilidad glucémica: coeficiente de variación de la glucemia capilar/intersticial.
Periodo de tiempo: 1 año

Variabilidad glucémica expresada como coeficiente de variación de la glucosa en sangre capilar/intersticial.

Parámetro fisiológico. Unidad de medida: %.
1 año
Variabilidad glucémica: desviación estándar de la glucemia capilar/intersticial.
Periodo de tiempo: 1 año

Variabilidad glucémica expresada como desviación estándar de la glucosa en sangre capilar/intersticial.

Parámetro fisiológico. Unidad de medida: mg/dL.
1 año
Frecuencia diaria de autocontrol de glucosa en sangre (SMBG)
Periodo de tiempo: 1 año
Frecuencia diaria de autocontrol de glucosa en sangre (SMBG). Unidad de medida: número de controles diarios.
1 año
Frecuencia de hipoglucemia severa.
Periodo de tiempo: 1 año

Número de eventos durante el último año de frecuencia de hipoglucemia severa definida como cualquier valor glucémico < 70 mg/dL que requiera la asistencia de otra persona para su tratamiento.

Unidad de medida: número de eventos durante los últimos 12 meses.
1 año
Peso.
Periodo de tiempo: 1 año
Diferencias de peso entre grupos. Parámetro fisiológico. Unidad de medida: Kg.
1 año
Dosis de insulina.
Periodo de tiempo: 1 año
Dosis diarias de insulina (basal y en bolo) y frecuencia diaria de insulina en bolo. Unidad de medida: UI/Kg/24h.
1 año
Calidad de vida diabética (DQOL).
Periodo de tiempo: 1 año.

Calidad de vida relacionada con la diabetes (cuestionario EsDQOL). Versión en español del cuestionario DQOL. Unidad de medida: Puntuación del cuestionario. Los valores más altos representan un peor resultado. Cuarenta y seis preguntas en cuatro categorías: Satisfacción (15), Impacto (20), Preocupación social/vacacional (7) y Preocupación relacionada con la diabetes (4). Cada pregunta puntúa de 1 a 5 puntos.

Puntuación mínima total 46, puntuación máxima total 230. Rango de satisfacción de 15 a 75, rango de impacto de 20 a 100, rango de preocupación social/vacacional de 7 a 35 y rango de preocupación relacionada con la diabetes de 4 a 20.
1 año.
Satisfacción con el tratamiento recibido: Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Diabetes Estable
Periodo de tiempo: 1 año

Satisfacción con el trato recibido (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Stable, cuestionario EsDTSQs).

Versión en español del cuestionario DTSQs. Unidad de medida: Puntuación del cuestionario. Los valores más altos representan un mejor resultado. Ocho preguntas con siete posibles respuestas con rangos de 0 a 6 puntos cada una. Las primeras seis preguntas calculan una subpuntuación que oscila entre 0 y 36 puntos. Las dos últimas preguntas se analizan de forma independiente (cada una va de 0 a 6 puntos).
1 año
Hipoglucemia por desconocimiento.
Periodo de tiempo: 1 año.
Desconocimiento de la frecuencia de hipoglucemias (cuestionario de Clarke). Unidad de medida: Puntuación del cuestionario. Los valores más altos representan un peor resultado. Ocho preguntas con cada respuesta clasificada en normal (A) o anormal (R). Suma total de respuestas anormales (R) clasifcó a los pacientes en percepción normal (rango de 0 a 2), percepción indeterminada (rango = 3) y percepción anormal (rango de 4 a 8).
1 año.
Eventos adversos relacionados con la seguridad.
Periodo de tiempo: 1 año
Eventos adversos graves relacionados: cetoacidosis diabética, hospitalización, muerte. Unidad de medida: número de eventos.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Castilla-La Mancha Health Service

Colaboradores

Universidad de Córdoba
University of Castilla-La Mancha

Investigadores

  • Investigador principal: Jesus Moreno-Fernandez, PhD, Castilla-La Mancha Public Health Service.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C-225

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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