Continue subcutane insuline-infusie versus meervoudige dosis insuline-injecties in de routinematige klinische praktijk (real-ECIMI)
Effectiviteit en veiligheid van continue subcutane insuline-infusie versus meervoudige dosis insuline-injecties bij diabetes mellitus type 1 Volwassen patiënten in de dagelijkse klinische praktijk
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cross-sectionele analyse van de effectiviteit en veiligheid van continue subcutane insuline-infusie in vergelijking met meervoudige dosis insuline-injecties bij volwassen T1DM-patiënten in de dagelijkse klinische praktijk.
Alle klinische variabelen worden verzameld uit vier EPD-software (Mambrino XXI, Carelink Pro®, Emminens eConecta® en FreeStyle Libre®).
Gegevensanalyse wordt uitgevoerd met behulp van SPSS (Chicago, IL) statistische software. Resultaten worden weergegeven als gemiddelde ± SD-waarden of percentages. Een gepaarde Student's t-toets of een Wilcoxon ondertekende-rangtoets werden gebruikt voor de analyse van verschillen. Vergelijkingen tussen verhoudingen werden geanalyseerd met behulp van een chikwadraattoets. Een P-waarde < 0,05 werd als statistisch significant beschouwd.
Het protocol werd goedgekeurd door de ethische commissie van het Castilla-La Mancha Public Health Institute. Alle deelnemers hebben schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ciudad Real, Spanje, 13005
- Obispo Rafael Torija, St.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Vijfenveertig volwassen T1DM-patiënten bezochten het Ciudad Real General University Hospital en werden behandeld met CSII.
MDI-patiënten worden geselecteerd door middel van eenvoudige willekeurige steekproeven (1:1) uit onze T1DM-patiëntendatabase.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar.
- Diagnose van diabetes mellitus type 1.
- Wordt bijgewoond in Ciudad Real General University Hospital.
- Huidige behandeld met CSII (CSII-cohort) of MDI (MDI-cohort) gedurende ≥6 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 18 jaar oud.
- Andere soorten diabetes mellitus.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Continue subcutane insuline-infusie
Alle volwassen patiënten met T1DM waren aanwezig in het Ciudad Real General University Hospital en werden behandeld met CSII. In ons ziekenhuis worden 45 patiënten daadwerkelijk behandeld met CSII. |
Ontvangt momenteel CSII-therapie gedurende 6 of meer maanden.
Andere namen:
|
|
Insuline-injecties met meerdere doses (MDI):
Vijfenveertig volwassen T1DM-patiënten bezochten het Ciudad Real General University Hospital en werden behandeld met MDI. MDI-patiënten worden geselecteerd door middel van eenvoudige willekeurige steekproeven (1:1) uit onze T1DM-patiëntendatabase. |
Momenteel MDI-therapie ontvangen gedurende 6 of meer maanden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentratie van hemoglobine A1C (HbA1C).
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Tussen groep hemoglobine A1C (HbA1C) verschil.
Fysiologische parameter.
Maateenheid: %.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hypoglykemie frequentie.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Tussen groep hypoglykemie frequentieverschil.
Meeteenheid: dagelijks aantal gebeurtenissen van glycemische waarden <70 mg/dL.
|
1 jaar
|
|
Concentratie van capillaire bloedglucose.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Tussen groep capillair bloedglucoseverschil.
Fysiologische parameter.
Maateenheid: mg/dL.
|
1 jaar
|
|
Concentratie van interstitiële bloedglucose.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Interstitieel bloedglucoseverschil tussen groepen.
Fysiologische parameter.
Maateenheid: mg/dL.
|
1 jaar
|
|
Glykemische variabiliteit: variatiecoëfficiënt van capilaire/interstitiële bloedglucose.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Glykemische variabiliteit uitgedrukt als variatiecoëfficiënt van capilaire/interstitiële bloedglucose. Fysiologische parameter. Maateenheid: %. |
1 jaar
|
|
Glykemische variabiliteit: standaarddeviatie van capilaire/interstitiële bloedglucose.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Glykemische variabiliteit uitgedrukt als standaarddeviatie van capilaire/interstitiële bloedglucose. Fysiologische parameter. Maateenheid: mg/dL. |
1 jaar
|
|
Zelfcontrole van de bloedglucose (SMBG) dagelijkse frequentie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Zelfcontrole van de bloedglucose (SMBG) dagelijkse frequentie.
Maateenheid: aantal dagelijkse controles.
|
1 jaar
|
|
Frequentie van ernstige hypoglykemie.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal voorvallen tijdens het afgelopen jaar met een frequentie van ernstige hypoglykemie, gedefinieerd als elke glycemische waarde <70 mg/dL waarvoor de hulp van een andere persoon nodig is om te behandelen. Meeteenheid: aantal gebeurtenissen gedurende de laatste 12 maanden. |
1 jaar
|
|
Gewicht.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Tussen groepsgewichtsverschillen.
Fysiologische parameter.
Maateenheid: Kg.
|
1 jaar
|
|
Dosis insuline.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Dagelijkse insulinedoses (basaal en bolus) en dagelijkse bolusinsulinefrequentie.
Maateenheid: IU/Kg/24u.
|
1 jaar
|
|
Diabetes kwaliteit van leven (DQOL).
Tijdsspanne: 1 jaar.
|
Diabetesgerelateerde kwaliteit van leven (EsDQOL-vragenlijst). Spaanse versie van DQOL-vragenlijst. Maateenheid: vragenlijstscore. Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat. Zesenveertig vragen in vier categorieën: tevredenheid (15), impact (20), sociale/vakantiezorgen (7) en diabetesgerelateerde zorgen (4). Elke vraag scoort 1 tot 5 punten. Totale minimumscore 46, totale maximumscore 230. Tevredenheidsbereik van 15 tot 75, Impactbereik van 20 tot 100, Sociale/vakantiezorgen van 7 tot 35 en Diabetesgerelateerde zorgen van 4 tot 20. |
1 jaar.
|
|
Tevredenheid met de ontvangen behandeling: Vragenlijst over de tevredenheid over de behandeling van diabetes Stabiel
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Tevredenheid over de ontvangen behandeling (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Stable, EsDTSQs-vragenlijst). Spaanse versie van de DTSQ-vragenlijst. Maateenheid: vragenlijstscore. Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat. Acht vragen met zeven mogelijke antwoorden varieerden elk van 0 tot 6 punten. De eerste zes vragen berekenen een subscore variërend van 0 tot 36 punten. Twee laatste vragen worden onafhankelijk geanalyseerd (elk bereik van 0 tot 6 punten). |
1 jaar
|
|
Onbewuste hypoglykemie.
Tijdsspanne: 1 jaar.
|
Onbewuste hypoglykemiefrequentie (Clarke-vragenlijst).
Maateenheid: vragenlijstscore.
Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
Acht vragen met elk antwoord gecategoriseerd in normaal (A) of abnormaal (R).
Totale som van abnormale (R) antwoorden classificeerde patiënten in normale waarneming (bereik van 0 tot 2), onbepaalde waarneming (bereik=3) en abnormale waarneming (bereik van 4 tot 8).
|
1 jaar.
|
|
Veiligheidsgerelateerde bijwerkingen.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Ernstige gerelateerde bijwerkingen: diabetes ketoacidose, ziekenhuisopname, overlijden.
Maateenheid: aantal gebeurtenissen.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jesus Moreno-Fernandez, PhD, Castilla-La Mancha Public Health Service.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C-225
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .