Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig subkutan insulininfusion versus multiple dosis insulininjektioner i rutinemæssig klinisk praksis (real-ECIMI)

15. januar 2020 opdateret af: Jesús Moreno Fernández, Castilla-La Mancha Health Service

Effektivitet og sikkerhed ved kontinuerlig subkutan insulininfusion versus insulininjektioner med flere doser hos voksne type 1 diabetes mellitus patienter i rutinemæssig klinisk praksis

Observationsstudie om effektivitet og sikkerhed af kontinuerlig subkutan insulininfusion sammenlignet med insulininjektioner med flere doser hos voksne type 1 diabetes mellitus (T1DM) patienter i rutinemæssig klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tværsnitsanalyse af effektivitet og sikkerhed af kontinuerlig subkutan insulininfusion sammenlignet med multiple dosis insulininjektioner i T1DM voksne patienter i rutinemæssig klinisk praksis.

Alle kliniske variabler er indsamlet fra fire EMR-software (Mambrino XXI, Carelink Pro®, Emminens eConecta® og FreeStyle Libre®).

Dataanalyse udføres ved hjælp af SPSS (Chicago, IL) statistiksoftware. Resultater præsenteres som middel ± SD værdier eller procenter. En parret Students t-test eller en Wilcoxon signed-rank test blev brugt til analyse af forskelle. Sammenligninger mellem andele blev analyseret ved hjælp af en chi-kvadrattest. En P-værdi < 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.

Protokollen blev godkendt af referencen Castilla-La Mancha Public Health Institute Ethic Committee. Alle deltagere gav skriftligt informeret samtykke.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Obispo Rafael Torija, St.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Femogfyrre T1DM voksne patienter deltog i Ciudad Real General University Hospital og blev behandlet med CSII.

MDI-patienter vil blive udvalgt gennem simpel tilfældig prøveudtagning (1:1) fra vores T1DM-patientdatabase.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år.
  • Diagnosticeret med type 1 diabetes mellitus.
  • Bliv gået til Ciudad Real General University Hospital.
  • Aktuelt behandlet med CSII (CSII-kohorte) eller MDI (MDI-kohorte) i ≥6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre end 18 år gammel.
  • Andre typer af diabetes mellitus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kontinuerlig subkutan insulininfusion

Alle voksne T1DM-patienter besøgte Ciudad Real General University Hospital og blev behandlet med CSII.

45 patienter bliver faktisk behandlet med CSII på vores hospital.
Enhed: CSII
Modtager i øjeblikket CSII-behandling i 6 eller flere måneder.
Andre navne:
  • Kontinuerlig subkutan insulininfusion
Multipeldosis insulininjektioner (MDI):

45 voksne T1DM-patienter besøgte Ciudad Real General University Hospital og blev behandlet med MDI.

MDI-patienter vil blive udvalgt gennem simpel tilfældig prøveudtagning (1:1) fra vores T1DM-patientdatabase.
Medicin: Multidosis insulininjektioner
Modtager i øjeblikket MDI-behandling i 6 eller flere måneder.
Andre navne:
  • MDI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af hæmoglobin A1C (HbA1C).
Tidsramme: 1 år
Mellem gruppe hæmoglobin A1C (HbA1C) forskel. Fysiologisk parameter. Måleenhed: %.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypoglykæmi frekvens.
Tidsramme: 1 år
Hypoglykæmisk frekvensforskel mellem grupper. Måleenhed: dagligt antal hændelser med glykæmiske værdier <70 mg/dL.
1 år
Koncentration af kapillær blodsukker.
Tidsramme: 1 år
Mellem gruppe kapillær blodsukker forskel. Fysiologisk parameter. Måleenhed: mg/dL.
1 år
Koncentration af interstitiel blodsukker.
Tidsramme: 1 år
Mellem gruppe interstitiel blodsukkerforskel. Fysiologisk parameter. Måleenhed: mg/dL.
1 år
Glykæmisk variabilitet: variationskoefficient af kapilær/interstitiel blodsukker.
Tidsramme: 1 år

Glykæmisk variabilitet udtrykt som variationskoefficient for kapilær/interstitiel blodsukker.

Fysiologisk parameter. Måleenhed: %.
1 år
Glykæmisk variabilitet: standardafvigelse af kapilær/interstitiel blodsukker.
Tidsramme: 1 år

Glykæmisk variabilitet udtrykt som standardafvigelse af kapilær/interstitiel blodsukker.

Fysiologisk parameter. Måleenhed: mg/dL.
1 år
Selvovervågning af blodsukker (SMBG) daglig frekvens
Tidsramme: 1 år
Selvovervågning af blodsukker (SMBG) daglig frekvens. Måleenhed: antal daglige kontroller.
1 år
Hyppighed af alvorlig hypoglykæmi.
Tidsramme: 1 år

Antal hændelser i løbet af det sidste år med svær hypoglykæmi frekvens defineret som enhver glykæmisk værdi <70 mg/dL, der kræver hjælp fra en anden person til at behandle.

Måleenhed: antal hændelser inden for de seneste 12 måneder.
1 år
Vægt.
Tidsramme: 1 år
Vægtforskelle mellem grupper. Fysiologisk parameter. Måleenhed: Kg.
1 år
Insulin dosis.
Tidsramme: 1 år
Daglige insulindoser (basal og bolus) og bolus insulin daglig hyppighed. Måleenhed: IU/Kg/24h.
1 år
Diabetes livskvalitet (DQOL).
Tidsramme: 1 år.

Diabetesrelateret livskvalitet (EsDQOL spørgeskema). Spansk version af DQOL spørgeskema. Måleenhed: Spørgeskemascore. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat. Seksogfyrre spørgsmål i fire kategorier: Tilfredshed (15), Påvirkning (20), Social/feriebekymring (7) og diabetesrelateret bekymring (4). Hvert spørgsmål giver fra 1 til 5 point.

Samlet minimumscore 46, samlet maksimumscore 230. Tilfredshed spænder fra 15 til 75, Indvirkning spænder fra 20 til 100, Social/ferie bekymring spænder fra 7 til 35 og diabetesrelateret bekymring spænder fra 4 til 20.
1 år.
Tilfredshed med modtaget behandling: Diabetes Behandling Tilfredshedsspørgeskema Stabil
Tidsramme: 1 år

Tilfredshed med den modtagne behandling (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Stable, EsDTSQs spørgeskema).

Spansk version af DTSQs spørgeskema. Måleenhed: Spørgeskemascore. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat. Otte spørgsmål med syv mulige svar varierede hver fra 0 til 6 point. De første seks spørgsmål beregner en subscore fra 0 til 36 point. To sidste spørgsmål analyseres uafhængigt (hvert af dem går fra 0 til 6 point).
1 år
Ubevidst hypoglykæmi.
Tidsramme: 1 år.
Ubevidst hypoglykæmifrekvens (Clarke spørgeskema). Måleenhed: Spørgeskemascore. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat. Otte spørgsmål med hvert svar kategoriseret i normal (A) eller unormal (R). Samlet sum af abnorme (R) svar klassificerede patienter i normal perception (fra 0 til 2), ubestemt perception (interval=3) og unormal perception (interval fra 4 til 8).
1 år.
Sikkerhedsrelaterede uønskede hændelser.
Tidsramme: 1 år
Alvorlige relaterede bivirkninger: diabetes ketoacidose, hospitalsindlæggelse, død. Måleenhed: antal hændelser.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Castilla-La Mancha Health Service

Samarbejdspartnere

Universidad de Córdoba
University of Castilla-La Mancha

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jesus Moreno-Fernandez, PhD, Castilla-La Mancha Public Health Service.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

4. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-225

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med CSII

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner