Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuerlig subkutan insulininfusjon versus insulininjeksjoner med flere doser i rutinemessig klinisk praksis (real-ECIMI)

15. januar 2020 oppdatert av: Jesús Moreno Fernández, Castilla-La Mancha Health Service

Effektivitet og sikkerhet ved kontinuerlig subkutan insulininfusjon versus insulininjeksjoner med flere doser hos type 1 diabetes mellitus voksne pasienter i rutinemessig klinisk praksis

Observasjonsstudie om effektivitet og sikkerhet ved kontinuerlig subkutan insulininfusjon sammenlignet med flere doser insulininjeksjoner hos voksne type 1 diabetes mellitus (T1DM) pasienter i rutinemessig klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tverrsnittsanalyse om effektivitet og sikkerhet ved kontinuerlig subkutan insulininfusjon sammenlignet med flere doser insulininjeksjoner hos voksne T1DM pasienter i rutinemessig klinisk praksis.

Alle kliniske variabler er samlet fra fire EMR-programvare (Mambrino XXI, Carelink Pro®, Emminens eConecta® og FreeStyle Libre®).

Dataanalyse utføres ved hjelp av SPSS (Chicago, IL) statistikkprogramvare. Resultatene presenteres som gjennomsnitt ± SD-verdier eller prosenter. En paret Students t-test eller en Wilcoxon signed-rank test ble brukt for analyse av forskjeller. Sammenligninger mellom proporsjoner ble analysert ved hjelp av en kjikvadrattest. En P-verdi < 0,05 ble ansett som statistisk signifikant.

Protokollen ble godkjent av referansen Castilla-La Mancha Public Health Institute Ethic Committee. Alle deltakere ga skriftlig informert samtykke.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

90

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Ciudad Real, Spania, 13005
        • Obispo Rafael Torija, St.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

45 T1DM voksne pasienter besøkte Ciudad Real General University Hospital og ble behandlet med CSII.

MDI-pasienter vil bli valgt gjennom enkel tilfeldig prøvetaking (1:1) fra vår T1DM-pasientdatabase.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 år.
  • Diagnostisert av type 1 diabetes mellitus.
  • Bli besøkt på Ciudad Real General University Hospital.
  • Nå behandlet med CSII (CSII-kohort) eller MDI (MDI-kohort) i løpet av ≥6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre enn 18 år gammel.
  • Andre typer diabetes mellitus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kontinuerlig subkutan insulininfusjon

Alle T1DM voksne pasienter gikk til Ciudad Real General University Hospital og behandlet med CSII.

45 pasienter blir faktisk behandlet med CSII på sykehuset vårt.
Enhet: CSII
Mottar for tiden CSII-behandling i 6 eller flere måneder.
Andre navn:
  • Kontinuerlig subkutan insulininfusjon
Flere doser insulininjeksjoner (MDI):

45 T1DM voksne pasienter besøkte Ciudad Real General University Hospital og ble behandlet med MDI.

MDI-pasienter vil bli valgt gjennom enkel tilfeldig prøvetaking (1:1) fra vår T1DM-pasientdatabase.
Legemiddel: Flere doser insulininjeksjoner
Mottar for tiden MDI-behandling i 6 eller flere måneder.
Andre navn:
  • MDI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon av hemoglobin A1C (HbA1C).
Tidsramme: 1 år
Mellom gruppe hemoglobin A1C (HbA1C) forskjell. Fysiologisk parameter. Måleenhet: %.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypoglykemi frekvens.
Tidsramme: 1 år
Hypoglykemisk frekvensforskjell mellom grupper. Måleenhet: daglig antall hendelser med glykemiske verdier <70 mg/dL.
1 år
Konsentrasjon av kapillært blodsukker.
Tidsramme: 1 år
Mellom gruppe kapillær blodsukkerforskjell. Fysiologisk parameter. Måleenhet: mg/dL.
1 år
Konsentrasjon av interstitiell blodsukker.
Tidsramme: 1 år
Mellom gruppe interstitiell blodsukkerforskjell. Fysiologisk parameter. Måleenhet: mg/dL.
1 år
Glykemisk variasjon: variasjonskoeffisient av kapilær/interstitiell blodsukker.
Tidsramme: 1 år

Glykemisk variasjon uttrykt som variasjonskoeffisient av kapilær/interstitiell blodsukker.

Fysiologisk parameter. Måleenhet: %.
1 år
Glykemisk variabilitet: standardavvik av kapilær/interstitiell blodsukker.
Tidsramme: 1 år

Glykemisk variasjon uttrykt som standardavvik av kapilær/interstitiell blodsukker.

Fysiologisk parameter. Måleenhet: mg/dL.
1 år
Selvkontroll av blodsukker (SMBG) daglig frekvens
Tidsramme: 1 år
Selvkontroll av blodsukker (SMBG) daglig frekvens. Måleenhet: antall daglige kontroller.
1 år
Alvorlig hypoglykemi frekvens.
Tidsramme: 1 år

Antall hendelser i løpet av det siste året med alvorlig hypoglykemi frekvens definert som enhver glykemisk verdi <70 mg/dL som krever assistanse fra en annen person for å behandle.

Måleenhet: antall hendelser siste 12 måneder.
1 år
Vekt.
Tidsramme: 1 år
Vektforskjeller mellom grupper. Fysiologisk parameter. Måleenhet: Kg.
1 år
Insulindose.
Tidsramme: 1 år
Daglige insulindoser (basal og bolus) og bolus insulin daglig frekvens. Måleenhet: IU/Kg/24t.
1 år
Diabetes livskvalitet (DQOL).
Tidsramme: 1 år.

Diabetesrelatert livskvalitet (EsDQOL spørreskjema). Spansk versjon av DQOL spørreskjema. Måleenhet: Spørreskjemaskåre. Høyere verdier representerer et dårligere resultat. Førtiseks spørsmål i fire kategorier: Tilfredshet (15), Påvirkning (20), Sosial/feriebekymring (7) og diabetesrelatert bekymring (4). Hvert spørsmål gir fra 1 til 5 poeng.

Total minimumscore 46, total maksimumscore 230. Tilfredsheten varierer fra 15 til 75, påvirkningsområdet fra 20 til 100, Sosial/feriebekymring varierer fra 7 til 35 og diabetesrelatert bekymring varierer fra 4 til 20.
1 år.
Tilfredshet med mottatt behandling: Diabetes Behandling Satisfaction Questionnaire Stabil
Tidsramme: 1 år

Tilfredshet med behandlingen mottatt (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Stable, EsDTSQs spørreskjema).

Spansk versjon av DTSQs spørreskjema. Måleenhet: Spørreskjemaskåre. Høyere verdier representerer et bedre resultat. Åtte spørsmål med syv mulige svar varierte hvert enkelt fra 0 til 6 poeng. De første seks spørsmålene beregner en delpoengsum fra 0 til 36 poeng. To siste spørsmål analyseres uavhengig (hvert av dem varierer fra 0 til 6 poeng).
1 år
Ubevissthet om hypoglykemi.
Tidsramme: 1 år.
Ubevissthet om hypoglykemifrekvens (Clarke spørreskjema). Måleenhet: Spørreskjemaskåre. Høyere verdier representerer et dårligere resultat. Åtte spørsmål med hvert svar kategorisert i normal (A) eller unormal (R). Totalsummen av unormale (R) svar klassifiserte pasienter i normal persepsjon (område fra 0 til 2), ubestemt persepsjon (område=3) og unormal persepsjon (område fra 4 til 8).
1 år.
Sikkerhetsrelaterte uønskede hendelser.
Tidsramme: 1 år
Alvorlige relaterte bivirkninger: diabetes ketoacidose, sykehusinnleggelse, død. Måleenhet: antall hendelser.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Castilla-La Mancha Health Service

Samarbeidspartnere

Universidad de Córdoba
University of Castilla-La Mancha

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jesus Moreno-Fernandez, PhD, Castilla-La Mancha Public Health Service.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C-225

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes mellitus

Kliniske studier på CSII

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere