Kontinuerlig subkutan insulininfusjon versus insulininjeksjoner med flere doser i rutinemessig klinisk praksis (real-ECIMI)
Effektivitet og sikkerhet ved kontinuerlig subkutan insulininfusjon versus insulininjeksjoner med flere doser hos type 1 diabetes mellitus voksne pasienter i rutinemessig klinisk praksis
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tverrsnittsanalyse om effektivitet og sikkerhet ved kontinuerlig subkutan insulininfusjon sammenlignet med flere doser insulininjeksjoner hos voksne T1DM pasienter i rutinemessig klinisk praksis.
Alle kliniske variabler er samlet fra fire EMR-programvare (Mambrino XXI, Carelink Pro®, Emminens eConecta® og FreeStyle Libre®).
Dataanalyse utføres ved hjelp av SPSS (Chicago, IL) statistikkprogramvare. Resultatene presenteres som gjennomsnitt ± SD-verdier eller prosenter. En paret Students t-test eller en Wilcoxon signed-rank test ble brukt for analyse av forskjeller. Sammenligninger mellom proporsjoner ble analysert ved hjelp av en kjikvadrattest. En P-verdi < 0,05 ble ansett som statistisk signifikant.
Protokollen ble godkjent av referansen Castilla-La Mancha Public Health Institute Ethic Committee. Alle deltakere ga skriftlig informert samtykke.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ciudad Real, Spania, 13005
- Obispo Rafael Torija, St.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
45 T1DM voksne pasienter besøkte Ciudad Real General University Hospital og ble behandlet med CSII.
MDI-pasienter vil bli valgt gjennom enkel tilfeldig prøvetaking (1:1) fra vår T1DM-pasientdatabase.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år.
- Diagnostisert av type 1 diabetes mellitus.
- Bli besøkt på Ciudad Real General University Hospital.
- Nå behandlet med CSII (CSII-kohort) eller MDI (MDI-kohort) i løpet av ≥6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Mindre enn 18 år gammel.
- Andre typer diabetes mellitus.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontinuerlig subkutan insulininfusjon
Alle T1DM voksne pasienter gikk til Ciudad Real General University Hospital og behandlet med CSII. 45 pasienter blir faktisk behandlet med CSII på sykehuset vårt. |
Mottar for tiden CSII-behandling i 6 eller flere måneder.
Andre navn:
|
|
Flere doser insulininjeksjoner (MDI):
45 T1DM voksne pasienter besøkte Ciudad Real General University Hospital og ble behandlet med MDI. MDI-pasienter vil bli valgt gjennom enkel tilfeldig prøvetaking (1:1) fra vår T1DM-pasientdatabase. |
Mottar for tiden MDI-behandling i 6 eller flere måneder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av hemoglobin A1C (HbA1C).
Tidsramme: 1 år
|
Mellom gruppe hemoglobin A1C (HbA1C) forskjell.
Fysiologisk parameter.
Måleenhet: %.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypoglykemi frekvens.
Tidsramme: 1 år
|
Hypoglykemisk frekvensforskjell mellom grupper.
Måleenhet: daglig antall hendelser med glykemiske verdier <70 mg/dL.
|
1 år
|
|
Konsentrasjon av kapillært blodsukker.
Tidsramme: 1 år
|
Mellom gruppe kapillær blodsukkerforskjell.
Fysiologisk parameter.
Måleenhet: mg/dL.
|
1 år
|
|
Konsentrasjon av interstitiell blodsukker.
Tidsramme: 1 år
|
Mellom gruppe interstitiell blodsukkerforskjell.
Fysiologisk parameter.
Måleenhet: mg/dL.
|
1 år
|
|
Glykemisk variasjon: variasjonskoeffisient av kapilær/interstitiell blodsukker.
Tidsramme: 1 år
|
Glykemisk variasjon uttrykt som variasjonskoeffisient av kapilær/interstitiell blodsukker. Fysiologisk parameter. Måleenhet: %. |
1 år
|
|
Glykemisk variabilitet: standardavvik av kapilær/interstitiell blodsukker.
Tidsramme: 1 år
|
Glykemisk variasjon uttrykt som standardavvik av kapilær/interstitiell blodsukker. Fysiologisk parameter. Måleenhet: mg/dL. |
1 år
|
|
Selvkontroll av blodsukker (SMBG) daglig frekvens
Tidsramme: 1 år
|
Selvkontroll av blodsukker (SMBG) daglig frekvens.
Måleenhet: antall daglige kontroller.
|
1 år
|
|
Alvorlig hypoglykemi frekvens.
Tidsramme: 1 år
|
Antall hendelser i løpet av det siste året med alvorlig hypoglykemi frekvens definert som enhver glykemisk verdi <70 mg/dL som krever assistanse fra en annen person for å behandle. Måleenhet: antall hendelser siste 12 måneder. |
1 år
|
|
Vekt.
Tidsramme: 1 år
|
Vektforskjeller mellom grupper.
Fysiologisk parameter.
Måleenhet: Kg.
|
1 år
|
|
Insulindose.
Tidsramme: 1 år
|
Daglige insulindoser (basal og bolus) og bolus insulin daglig frekvens.
Måleenhet: IU/Kg/24t.
|
1 år
|
|
Diabetes livskvalitet (DQOL).
Tidsramme: 1 år.
|
Diabetesrelatert livskvalitet (EsDQOL spørreskjema). Spansk versjon av DQOL spørreskjema. Måleenhet: Spørreskjemaskåre. Høyere verdier representerer et dårligere resultat. Førtiseks spørsmål i fire kategorier: Tilfredshet (15), Påvirkning (20), Sosial/feriebekymring (7) og diabetesrelatert bekymring (4). Hvert spørsmål gir fra 1 til 5 poeng. Total minimumscore 46, total maksimumscore 230. Tilfredsheten varierer fra 15 til 75, påvirkningsområdet fra 20 til 100, Sosial/feriebekymring varierer fra 7 til 35 og diabetesrelatert bekymring varierer fra 4 til 20. |
1 år.
|
|
Tilfredshet med mottatt behandling: Diabetes Behandling Satisfaction Questionnaire Stabil
Tidsramme: 1 år
|
Tilfredshet med behandlingen mottatt (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Stable, EsDTSQs spørreskjema). Spansk versjon av DTSQs spørreskjema. Måleenhet: Spørreskjemaskåre. Høyere verdier representerer et bedre resultat. Åtte spørsmål med syv mulige svar varierte hvert enkelt fra 0 til 6 poeng. De første seks spørsmålene beregner en delpoengsum fra 0 til 36 poeng. To siste spørsmål analyseres uavhengig (hvert av dem varierer fra 0 til 6 poeng). |
1 år
|
|
Ubevissthet om hypoglykemi.
Tidsramme: 1 år.
|
Ubevissthet om hypoglykemifrekvens (Clarke spørreskjema).
Måleenhet: Spørreskjemaskåre.
Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
Åtte spørsmål med hvert svar kategorisert i normal (A) eller unormal (R).
Totalsummen av unormale (R) svar klassifiserte pasienter i normal persepsjon (område fra 0 til 2), ubestemt persepsjon (område=3) og unormal persepsjon (område fra 4 til 8).
|
1 år.
|
|
Sikkerhetsrelaterte uønskede hendelser.
Tidsramme: 1 år
|
Alvorlige relaterte bivirkninger: diabetes ketoacidose, sykehusinnleggelse, død.
Måleenhet: antall hendelser.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jesus Moreno-Fernandez, PhD, Castilla-La Mancha Public Health Service.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C-225
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .