Jatkuva ihonalainen insuliiniinfuusio verrattuna usean annoksen insuliiniinjektioihin rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä (real-ECIMI)
Jatkuvan ihonalaisen insuliiniinfuusion tehokkuus ja turvallisuus verrattuna usean annoksen insuliiniinjektioihin tyypin 1 diabetesta sairastavilla aikuispotilailla rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Poikkileikkausanalyysi jatkuvan ihonalaisen insuliiniinfuusion tehokkuudesta ja turvallisuudesta verrattuna usean annoksen insuliiniinjektioihin aikuisilla T1DM-potilailla rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.
Kaikki kliiniset muuttujat kerätään neljästä EMR-ohjelmistosta (Mambrino XXI, Carelink Pro®, Emminens eConecta® ja FreeStyle Libre®).
Tietojen analysointi suoritetaan SPSS (Chicago, IL) tilastoohjelmistolla. Tulokset esitetään keskiarvoina ± SD-arvoina tai prosentteina. Erojen analysointiin käytettiin parillista Studentin t-testiä tai Wilcoxonin etumerkkitestiä. Suhteiden vertailut analysoitiin khin neliötestillä. P-arvoa < 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä.
Protokollan hyväksyi viite Castilla-La Manchan kansanterveysinstituutin eettinen komitea. Kaikki osallistujat antoivat kirjallisen suostumuksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ciudad Real, Espanja, 13005
- Obispo Rafael Torija, St.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
45 aikuista T1DM-potilasta osallistui Ciudad Realin yleiseen yliopistolliseen sairaalaan ja hoidettiin CSII:lla.
MDI-potilaat valitaan yksinkertaisella satunnaisnäytteenotolla (1:1) T1DM-potilastietokannastamme.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuoden ikä.
- Diagnosoitu tyypin 1 diabetes mellitus.
- Osallistu Ciudad Realin yleiseen yliopistolliseen sairaalaan.
- Nykyinen hoidettu CSII:lla (CSII-kohortti) tai MDI:llä (MDI-kohortti) ≥6 kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias.
- Muut diabeteksen tyypit.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Jatkuva ihonalainen insuliini-infuusio
Kaikki aikuiset T1DM-potilaat osallistuivat Ciudad Realin yleiseen yliopistolliseen sairaalaan ja hoidettiin CSII:lla. Sairaalassamme hoidetaan CSII:lla 45 potilasta. |
Tällä hetkellä saa CSII-hoitoa vähintään 6 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
|
Moniannosinsuliiniinjektiot (MDI):
45 aikuista T1DM-potilasta osallistui Ciudad Realin yleiseen yliopistolliseen sairaalaan ja hoidettiin MDI:llä. MDI-potilaat valitaan yksinkertaisella satunnaisnäytteenotolla (1:1) T1DM-potilastietokannastamme. |
Tällä hetkellä MDI-hoitoa vähintään 6 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini A1C (HbA1C) pitoisuus.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ryhmien välinen hemoglobiini A1C (HbA1C) ero.
Fysiologinen parametri.
Mittayksikkö: %.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypoglykemian esiintymistiheys.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ryhmien välinen hypoglykeemisen esiintymistiheyden ero.
Mittayksikkö: päivittäinen määrä tapahtumia, joiden glykeemiset arvot ovat <70 mg/dl.
|
1 vuosi
|
|
Kapillaariveren glukoosipitoisuus.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ryhmien välinen kapillaariveren glukoosiero.
Fysiologinen parametri.
Mittayksikkö: mg/dl.
|
1 vuosi
|
|
Interstitiaalinen veren glukoosipitoisuus.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ryhmien välinen interstitiaalinen verensokeriero.
Fysiologinen parametri.
Mittayksikkö: mg/dl.
|
1 vuosi
|
|
Glykeeminen vaihtelu: kapillaari/interstitiaalinen verensokerin vaihtelukerroin.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Glykeeminen vaihtelu ilmaistuna kapillaari-/interstitiaalisen verensokerin vaihtelukertoimena. Fysiologinen parametri. Mittayksikkö: %. |
1 vuosi
|
|
Glykeeminen vaihtelu: kapillaari/interstitiaalinen verensokerin vakiopoikkeama.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Glykeeminen vaihtelu ilmaistuna kapillaari-/interstitiaalisen verensokerin vakiopoikkeamana. Fysiologinen parametri. Mittayksikkö: mg/dl. |
1 vuosi
|
|
Verensokerin (SMBG) päivittäisen tiheyden itsevalvonta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Verensokerin (SMBG) päivittäisen tiheyden itsevalvonta.
Mittayksikkö: päivittäisten tarkastusten lukumäärä.
|
1 vuosi
|
|
Vaikean hypoglykemian esiintymistiheys.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tapahtumien lukumäärä viimeisen vuoden aikana, kun vakava hypoglykemia esiintyi, kun glykeeminen arvo on alle 70 mg/dl, joka vaatii toisen henkilön apua hoitoon. Mittayksikkö: tapahtumien määrä viimeisen 12 kuukauden aikana. |
1 vuosi
|
|
Paino.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ryhmien painoerot.
Fysiologinen parametri.
Mittayksikkö: Kg.
|
1 vuosi
|
|
Insuliiniannos.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Päivittäiset insuliiniannokset (perus- ja bolus) ja bolusinsuliinin päivittäinen tiheys.
Mittayksikkö: IU/Kg/24h.
|
1 vuosi
|
|
Diabetes elämänlaatu (DQOL).
Aikaikkuna: 1 vuosi.
|
Diabetekseen liittyvä elämänlaatu (EsDQOL-kysely). Espanjankielinen versio DQOL-kyselystä. Mittayksikkö: Kyselypisteet. Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta. Neljäkymmentäkuusi kysymystä neljässä kategoriassa: Tyytyväisyys (15), Vaikutus (20), Sosiaalinen/vapaahuoli (7) ja Diabetekseen liittyvä huoli (4). Jokainen kysymys saa 1-5 pistettä. Minimipistemäärä yhteensä 46, maksimipistemäärä 230. Tyytyväisyys vaihtelee välillä 15 - 75, Vaikutusalue 20 - 100, Sosiaalinen/vapaahuoli 7 - 35 ja Diabetekseen liittyvä huoli 4 - 20. |
1 vuosi.
|
|
Tyytyväisyys saatuun hoitoon: Diabetes Hoitotyytyväisyyskysely Vakaa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tyytyväisyys saatuun hoitoon (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Stable, EsDTSQs-kysely). Espanjan versio DTSQs-kyselystä. Mittayksikkö: Kyselypisteet. Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta. Kahdeksan kysymystä ja seitsemän vastausvaihtoehtoa vaihtelivat 0-6 pisteen välillä. Ensimmäiset kuusi kysymystä laskevat alapisteen välillä 0-36 pistettä. Kaksi viimeistä kysymystä analysoidaan itsenäisesti (kukin 0-6 pistettä). |
1 vuosi
|
|
Tietämättömyys hypoglykemia.
Aikaikkuna: 1 vuosi.
|
Tietämättömyyden hypoglykemiataajuus (Clarken kysely).
Mittayksikkö: Kyselypisteet.
Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
Kahdeksan kysymystä, joista jokainen on luokiteltu normaaliin (A) tai epänormaaliin (R).
Epänormaalien (R) vastausten kokonaissumma luokitellaan potilaat normaaliin havaintoon (alue 0–2), epämääräiseen havaintoon (alue = 3) ja epänormaaliin havaintoon (alue 4–8).
|
1 vuosi.
|
|
Turvallisuuteen liittyvät haittatapahtumat.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vakavat haittatapahtumat: diabetes ketoasidoosi, sairaalahoito, kuolema.
Mittayksikkö: tapahtumien määrä.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jesus Moreno-Fernandez, PhD, Castilla-La Mancha Public Health Service.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-225
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .