Perfusion sous-cutanée continue d'insuline versus injections d'insuline à doses multiples dans la pratique clinique de routine (real-ECIMI)
Efficacité et innocuité de la perfusion sous-cutanée continue d'insuline par rapport aux injections d'insuline à doses multiples chez les patients adultes atteints de diabète sucré de type 1 dans la pratique clinique courante
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Analyse transversale sur l'efficacité et l'innocuité de la perfusion sous-cutanée continue d'insuline par rapport aux injections d'insuline à doses multiples chez les patients adultes atteints de DT1 dans la pratique clinique de routine.
Toutes les variables cliniques sont recueillies à partir de quatre logiciels de DME (Mambrino XXI, Carelink Pro®, Emminens eConecta® et FreeStyle Libre®).
L'analyse des données est effectuée à l'aide du logiciel de statistiques SPSS (Chicago, IL). Les résultats sont présentés sous forme de valeurs moyennes ± ET ou de pourcentages. Un test t de Student apparié ou un test de rang signé de Wilcoxon ont été utilisés pour l'analyse des différences. Les comparaisons entre les proportions ont été analysées à l'aide d'un test du chi carré. Une valeur P < 0,05 était considérée comme statistiquement significative.
Le protocole a été approuvé par le comité d'éthique de référence de l'Institut de santé publique de Castilla-La Mancha. Tous les participants ont fourni un consentement éclairé écrit.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ciudad Real, Espagne, 13005
- Obispo Rafael Torija, St.
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Quarante-cinq patients adultes atteints de DT1 ont assisté à l'hôpital universitaire général de Ciudad Real et ont été traités par CSII.
Les patients MDI seront sélectionnés par simple échantillonnage aléatoire (1:1) à partir de notre base de données de patients T1DM.
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans.
- Diagnostiqué de diabète sucré de type 1.
- Être assisté à l'hôpital universitaire général de Ciudad Real.
- Traitement actuel par CSII (cohorte CSII) ou MDI (cohorte MDI) pendant ≥6 mois.
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans.
- Autres types de diabète sucré.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Perfusion continue d'insuline sous-cutanée
Tous les patients adultes atteints de DT1 se sont présentés à l'hôpital universitaire général de Ciudad Real et ont été traités par CSII. Quarante-cinq patients sont actuellement traités par CSII dans notre hôpital. |
En cours de traitement CSII pendant 6 mois ou plus.
Autres noms:
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Injections d'insuline à doses multiples (MDI):
Quarante-cinq patients adultes atteints de DT1 se sont rendus à l'hôpital universitaire général de Ciudad Real et ont été traités par MDI. Les patients MDI seront sélectionnés par simple échantillonnage aléatoire (1:1) à partir de notre base de données de patients T1DM. |
Reçoit actuellement un traitement MDI pendant 6 mois ou plus.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration d'hémoglobine A1C (HbA1C).
Délai: 1 an
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Différence d'hémoglobine A1C (HbA1C) entre les groupes.
Paramètre physiologique.
Unité de mesure: %.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence des hypoglycémies.
Délai: 1 an
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Différence de fréquence hypoglycémique entre les groupes.
Unité de mesure : nombre quotidien d'événements de valeurs glycémiques < 70 mg/dL.
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1 an
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Concentration de glucose sanguin capillaire.
Délai: 1 an
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Différence de glycémie capillaire entre les groupes.
Paramètre physiologique.
Unité de mesure : mg/dL.
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1 an
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Concentration de glucose sanguin interstitiel.
Délai: 1 an
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Différence de glycémie interstitielle entre les groupes.
Paramètre physiologique.
Unité de mesure : mg/dL.
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1 an
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Variabilité glycémique : coefficient de variation de la glycémie capillaire/interstitielle.
Délai: 1 an
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Variabilité glycémique exprimée en coefficient de variation de la glycémie capillaire/interstitielle. Paramètre physiologique. Unité de mesure: %. |
1 an
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Variabilité glycémique : écart type de la glycémie capillaire/interstitielle.
Délai: 1 an
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Variabilité glycémique exprimée en écart type de la glycémie capillaire/interstitielle. Paramètre physiologique. Unité de mesure : mg/dL. |
1 an
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Fréquence quotidienne de l'autosurveillance de la glycémie (ASG)
Délai: 1 an
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Fréquence quotidienne d'autosurveillance de la glycémie (SMBG).
Unité de mesure : nombre de contrôles quotidiens.
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1 an
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Fréquence des hypoglycémies sévères.
Délai: 1 an
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Nombre d'événements au cours de la dernière année de fréquence d'hypoglycémie sévère définie comme toute valeur glycémique < 70 mg/dL nécessitant l'assistance d'une autre personne pour le traitement. Unité de mesure : nombre d'événements au cours des 12 derniers mois. |
1 an
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Lester.
Délai: 1 an
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Différences de poids entre les groupes.
Paramètre physiologique.
Unité de mesure : Kg.
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1 an
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Dose d'insuline.
Délai: 1 an
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Doses quotidiennes d'insuline (basale et bolus) et fréquence quotidienne d'insuline bolus.
Unité de mesure : UI/Kg/24h.
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1 an
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Qualité de vie du diabète (DQOL).
Délai: 1 an.
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Qualité de vie liée au diabète (questionnaire EsDQOL). Version espagnole du questionnaire DQOL. Unité de mesure : Score du questionnaire. Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire. Quarante-six questions dans quatre catégories : satisfaction (15), impact (20), inquiétude sociale/vacances (7) et inquiétude liée au diabète (4). Chaque question marque de 1 à 5 points. Note minimale totale 46, note maximale totale 230. La satisfaction va de 15 à 75, l'impact va de 20 à 100, l'inquiétude sociale/vacances va de 7 à 35 et l'inquiétude liée au diabète va de 4 à 20. |
1 an.
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Satisfaction à l'égard du traitement reçu : Questionnaire de satisfaction sur le traitement du diabète Stable
Délai: 1 an
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Satisfaction vis-à-vis du traitement reçu (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Stable, EsDTSQs questionnaire). Version espagnole du questionnaire DTSQs. Unité de mesure : Score du questionnaire. Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat. Huit questions avec sept réponses possibles allant chacune de 0 à 6 points. Les six premières questions calculent un sous-score allant de 0 à 36 points. Deux dernières questions sont analysées indépendamment (chacune va de 0 à 6 points). |
1 an
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Hypoglycémie inconsciente.
Délai: 1 an.
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Inconscience de la fréquence des hypoglycémies (questionnaire de Clarke).
Unité de mesure : Score du questionnaire.
Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
Huit questions avec chaque réponse classée en normal (A) ou anormal (R).
La somme totale des réponses anormales (R) classe les patients en perception normale (gamme de 0 à 2), perception indéterminée (gamme=3) et perception anormale (gamme de 4 à 8).
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1 an.
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Événements indésirables liés à la sécurité.
Délai: 1 an
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Evénements indésirables graves associés : diabète, acidocétose, hospitalisation, décès.
Unité de mesure : nombre d'événements.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jesus Moreno-Fernandez, PhD, Castilla-La Mancha Public Health Service.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C-225
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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