Infusão Subcutânea Contínua de Insulina versus Injeções Múltiplas de Insulina na Prática Clínica de Rotina (real-ECIMI)
Efetividade e Segurança da Infusão Subcutânea Contínua de Insulina versus Injeções Múltiplas de Insulina em Pacientes Adultos com Diabetes Mellitus Tipo 1 na Prática Clínica de Rotina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Análise transversal sobre eficácia e segurança da infusão subcutânea contínua de insulina em comparação com injeções de insulina de múltiplas doses em pacientes adultos com DM1 na prática clínica de rotina.
Todas as variáveis clínicas são coletadas de quatro softwares EMR (Mambrino XXI, Carelink Pro®, Emminens eConecta® e FreeStyle Libre®).
A análise de dados é conduzida usando o software estatístico SPSS (Chicago, IL). Os resultados são apresentados como valores médios ± DP ou porcentagens. Um teste t de Student pareado ou um teste de postos sinalizados de Wilcoxon foram usados para a análise de diferenças. As comparações entre as proporções foram analisadas por meio do teste qui-quadrado. Um valor de P < 0,05 foi considerado estatisticamente significativo.
O protocolo foi aprovado pelo Comitê de Ética do Instituto de Saúde Pública Castilla-La Mancha de referência. Todos os participantes forneceram consentimento informado por escrito.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ciudad Real, Espanha, 13005
- Obispo Rafael Torija, St.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Quarenta e cinco pacientes adultos com DM1 atendidos no Ciudad Real General University Hospital e tratados com CSII.
Os pacientes MDI serão selecionados por meio de amostragem aleatória simples (1:1) de nosso banco de dados de pacientes com DM1.
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos de idade.
- Diagnosticado com Diabetes Mellitus tipo 1.
- Ser atendido no Hospital Geral Universitário Ciudad Real.
- Atual tratado com CSII (coorte CSII) ou MDI (coorte MDI) durante ≥6 meses.
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos.
- Outros tipos de diabetes melito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Infusão Subcutânea Contínua de Insulina
Todos os pacientes adultos com DM1 atendidos no Ciudad Real General University Hospital e tratados com CSII. Quarenta e cinco pacientes são realmente tratados com CSII em nosso hospital. |
Atualmente recebendo terapia CSII durante 6 ou mais meses.
Outros nomes:
|
|
Injeções de insulina de dose múltipla (MDI):
Quarenta e cinco pacientes adultos com DM1 atendidos no Ciudad Real General University Hospital e tratados com MDI. Os pacientes MDI serão selecionados por meio de amostragem aleatória simples (1:1) de nosso banco de dados de pacientes com DM1. |
Atualmente recebendo terapia MDI durante 6 ou mais meses.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração de Hemoglobina A1C (HbA1C).
Prazo: 1 ano
|
Entre o grupo hemoglobina A1C (HbA1C) diferença.
Parâmetro fisiológico.
Unidade de medida: %.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência de hipoglicemia.
Prazo: 1 ano
|
Entre a diferença de frequência de hipoglicemia entre os grupos.
Unidade de medida: número diário de eventos de valores glicêmicos <70 mg/dL.
|
1 ano
|
|
Concentração de Glicemia Capilar.
Prazo: 1 ano
|
Entre grupo diferença de glicose no sangue capilar.
Parâmetro fisiológico.
Unidade de medida: mg/dL.
|
1 ano
|
|
Concentração de glicose no sangue intersticial.
Prazo: 1 ano
|
Entre a diferença de glicose no sangue intersticial do grupo.
Parâmetro fisiológico.
Unidade de medida: mg/dL.
|
1 ano
|
|
Variabilidade glicêmica: coeficiente de variação da glicemia capilar/intersticial.
Prazo: 1 ano
|
Variabilidade glicêmica expressa como coeficiente de variação da glicemia capilar/intersticial. Parâmetro fisiológico. Unidade de medida: %. |
1 ano
|
|
Variabilidade glicêmica: desvio padrão da glicemia capilar/intersticial.
Prazo: 1 ano
|
Variabilidade glicêmica expressa como desvio padrão da glicemia capilar/intersticial. Parâmetro fisiológico. Unidade de medida: mg/dL. |
1 ano
|
|
Frequência diária de automonitoramento da glicemia (SMBG)
Prazo: 1 ano
|
Frequência diária de automonitorização da glicemia (SMBG).
Unidade de medida: número de controles diários.
|
1 ano
|
|
Frequência de hipoglicemia grave.
Prazo: 1 ano
|
Número de eventos durante o último ano de frequência de hipoglicemia grave definida como qualquer valor glicêmico <70 mg/dL requerendo assistência de outra pessoa para tratar. Unidade de medida: número de eventos durante os últimos 12 meses. |
1 ano
|
|
Peso.
Prazo: 1 ano
|
Entre as diferenças de peso do grupo.
Parâmetro fisiológico.
Unidade de medida: Kg.
|
1 ano
|
|
Dose de insulina.
Prazo: 1 ano
|
Doses diárias de insulina (basal e em bolus) e frequência diária de insulina em bolus.
Unidade de medida: UI/Kg/24h.
|
1 ano
|
|
Qualidade de vida em diabetes (DQOL).
Prazo: 1 ano.
|
Qualidade de vida relacionada ao diabetes (questionário EsDQOL). Versão em espanhol do questionário DQOL. Unidade de medida: Pontuação do questionário. Valores mais altos representam um resultado pior. Quarenta e seis questões em quatro categorias: Satisfação (15), Impacto (20), Preocupação social/férias (7) e Preocupação relacionada ao diabetes (4). Cada questão pontua de 1 a 5 pontos. Pontuação mínima total 46, pontuação máxima total 230. A satisfação varia de 15 a 75, o impacto varia de 20 a 100, a preocupação social/férias varia de 7 a 35 e a preocupação relacionada ao diabetes varia de 4 a 20. |
1 ano.
|
|
Satisfação com o tratamento recebido: Questionário de Satisfação com o Tratamento do Diabetes Estável
Prazo: 1 ano
|
Satisfação com o tratamento recebido (Questionário de Satisfação do Tratamento do Diabetes Estável, Questionário EsDTSQs). Versão em espanhol do questionário DTSQs. Unidade de medida: Pontuação do questionário. Valores mais altos representam um resultado melhor. Oito questões com sete respostas possíveis variavam cada uma de 0 a 6 pontos. As seis primeiras questões computam uma subpontuação que varia de 0 a 36 pontos. Duas últimas questões são analisadas independentemente (cada uma varia de 0 a 6 pontos). |
1 ano
|
|
Hipoglicemia inconsciente.
Prazo: 1 ano.
|
Frequência de hipoglicemia inconsciente (questionário Clarke).
Unidade de medida: Pontuação do questionário.
Valores mais altos representam um resultado pior.
Oito questões com cada resposta categorizada em normal (A) ou anormal (R).
Soma total das respostas anormais (R) dos pacientes classificados em percepção normal (variação de 0 a 2), percepção indeterminada (variação=3) e percepção anormal (variação de 4 a 8).
|
1 ano.
|
|
Eventos adversos relacionados à segurança.
Prazo: 1 ano
|
Eventos adversos graves relacionados: diabetes cetoacidose, hospitalização, morte.
Unidade de medida: número de eventos.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jesus Moreno-Fernandez, PhD, Castilla-La Mancha Public Health Service.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C-225
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .