Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální subkutánní inzulínová infuze versus vícedávkové inzulínové injekce v rutinní klinické praxi (real-ECIMI)

15. ledna 2020 aktualizováno: Jesús Moreno Fernández, Castilla-La Mancha Health Service

Účinnost a bezpečnost kontinuální subkutánní inzulínové infuze versus vícedávkové inzulínové injekce u dospělých pacientů s diabetes mellitus 1. typu v běžné klinické praxi

Observační studie o účinnosti a bezpečnosti kontinuální subkutánní infuze inzulinu ve srovnání s vícedávkovými injekcemi inzulinu u dospělých pacientů s diabetes mellitus 1. typu (T1DM) v běžné klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Průřezová analýza účinnosti a bezpečnosti kontinuální subkutánní infuze inzulinu ve srovnání s vícedávkovými injekcemi inzulinu u dospělých pacientů s T1DM v běžné klinické praxi.

Všechny klinické proměnné jsou shromážděny ze čtyř EMR software (Mambrino XXI, Carelink Pro®, Emminens eConecta® a FreeStyle Libre®).

Analýza dat se provádí pomocí statistického softwaru SPSS (Chicago, IL). Výsledky jsou uvedeny jako průměr ± SD hodnoty nebo procenta. Pro analýzu rozdílů byl použit párový Studentův t-test nebo Wilcoxonův znaménkový test. Srovnání mezi proporcemi byla analyzována pomocí testu chí-kvadrát. Hodnota P < 0,05 byla považována za statisticky významnou.

Protokol byl schválen referenční etickou komisí Institutu veřejného zdraví Castilla-La Mancha. Všichni účastníci poskytli písemný informovaný souhlas.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Ciudad Real, Španělsko, 13005
        • Obispo Rafael Torija, St.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Ve Všeobecné fakultní nemocnici Ciudad Real bylo léčeno CSII 45 dospělých pacientů s T1DM.

Pacienti s MDI budou vybráni pomocí jednoduchého náhodného výběru (1:1) z naší databáze pacientů s T1DM.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let.
  • Diagnostikován diabetes mellitus 1. typu.
  • Absolvujte ve Všeobecné fakultní nemocnici Ciudad Real.
  • Současně léčeni CSII (kohorta CSII) nebo MDI (skupina MDI) po dobu ≥ 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 18 let.
  • Jiné typy diabetes mellitus.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kontinuální subkutánní inzulinová infuze

Všichni dospělí pacienti s T1DM navštěvovali Všeobecnou fakultní nemocnici Ciudad Real a byli léčeni CSII.

V naší nemocnici je CSII skutečně léčeno 45 pacientů.
Přístroj: CSII
V současné době podstupuje terapii CSII po dobu 6 nebo více měsíců.
Ostatní jména:
  • Kontinuální subkutánní infuze inzulínu
Vícedávkové injekce inzulínu (MDI):

Čtyřicet pět dospělých pacientů s T1DM navštěvovalo Všeobecnou fakultní nemocnici Ciudad Real a bylo léčeno MDI.

Pacienti s MDI budou vybráni pomocí jednoduchého náhodného výběru (1:1) z naší databáze pacientů s T1DM.
Lék: Vícedávkové injekce inzulínu
V současné době podstupuje MDI terapii po dobu 6 a více měsíců.
Ostatní jména:
  • MDI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace hemoglobinu A1C (HbA1C).
Časové okno: 1 rok
Rozdíl mezi skupinami hemoglobinu A1C (HbA1C). Fyziologický parametr. Měrná jednotka: %.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence hypoglykémie.
Časové okno: 1 rok
Rozdíl ve frekvenci hypoglykémie mezi skupinami. Jednotka měření: denní počet příhod glykemických hodnot <70 mg/dl.
1 rok
Koncentrace glukózy v kapilární krvi.
Časové okno: 1 rok
Rozdíl mezi skupinami v kapilární krvi. Fyziologický parametr. Jednotka měření: mg/dl.
1 rok
Koncentrace intersticiální glukózy v krvi.
Časové okno: 1 rok
Rozdíl mezi skupinami intersticiální glykémie. Fyziologický parametr. Jednotka měření: mg/dl.
1 rok
Glykemická variabilita: variační koeficient glykémie v kapilární/intersticiální krvi.
Časové okno: 1 rok

Glykemická variabilita vyjádřená jako variační koeficient glykémie v kapilární/intersticiální krvi.

Fyziologický parametr. Měrná jednotka: %.
1 rok
Glykemická variabilita: standardní odchylka glykémie v kapilární/intersticiální krvi.
Časové okno: 1 rok

Glykemická variabilita vyjádřená jako standardní odchylka glykémie v kapilární/intersticiální krvi.

Fyziologický parametr. Jednotka měření: mg/dl.
1 rok
Vlastní denní frekvence glykémie (SMBG).
Časové okno: 1 rok
Vlastní denní frekvence glykémie (SMBG). Jednotka měření: počet denních kontrol.
1 rok
Frekvence těžké hypoglykémie.
Časové okno: 1 rok

Počet příhod během posledního roku četnosti závažné hypoglykémie definovaný jako jakákoli hodnota glykémie <70 mg/dl vyžadující pomoc jiné osoby při léčbě.

Měrná jednotka: počet událostí za posledních 12 měsíců.
1 rok
Hmotnost.
Časové okno: 1 rok
Rozdíly hmotnosti mezi skupinami. Fyziologický parametr. Měrná jednotka: kg.
1 rok
Dávka inzulínu.
Časové okno: 1 rok
Denní dávky inzulínu (bazální a bolusové) a denní frekvence bolusového inzulínu. Jednotka měření: IU/Kg/24h.
1 rok
Kvalita života diabetu (DQOL).
Časové okno: 1 rok.

Kvalita života související s diabetem (dotazník EsDQOL). Španělská verze dotazníku DQOL. Měrná jednotka: Skóre v dotazníku. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek. Čtyřicet šest otázek ve čtyřech kategoriích: Spokojenost (15), Dopad (20), Sociální/dovolenkové obavy (7) a Obavy související s diabetem (4). Každá otázka má skóre od 1 do 5 bodů.

Celkové minimální skóre 46, celkové maximální skóre 230. Rozsah spokojenosti od 15 do 75, rozsah dopadu od 20 do 100, rozsah sociálních/dovolenkových obav od 7 do 35 a rozsah obav souvisejících s cukrovkou od 4 do 20.
1 rok.
Spokojenost s přijatou léčbou: Dotazník spokojenosti s léčbou diabetu Stabilní
Časové okno: 1 rok

Spokojenost s přijatou léčbou (Dotazník spokojenosti s léčbou diabetu Stabilní, dotazník EsDTSQs).

Španělská verze dotazníku DTSQ. Měrná jednotka: Skóre v dotazníku. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek. Osm otázek se sedmi možnými odpověďmi se pohybovalo od 0 do 6 bodů. Prvních šest otázek počítá dílčí skóre v rozmezí od 0 do 36 bodů. Dvě poslední otázky jsou analyzovány nezávisle (každá z nich má rozsah od 0 do 6 bodů).
1 rok
Hypoglykémie z nevědomosti.
Časové okno: 1 rok.
Frekvence hypoglykémie v nevědomosti (Clarkeův dotazník). Měrná jednotka: Skóre v dotazníku. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek. Osm otázek s každou odpovědí rozdělenou do kategorií normální (A) nebo abnormální (R). Celkový součet abnormálních (R) odpovědí klasifikoval pacienty do normálního vnímání (rozsah od 0 do 2), neurčitého vnímání (rozsah=3) a abnormálního vnímání (rozsah od 4 do 8).
1 rok.
Nežádoucí účinky související s bezpečností.
Časové okno: 1 rok
Závažné související nežádoucí příhody: diabetes ketoacidóza, hospitalizace, úmrtí. Měrná jednotka: počet událostí.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Castilla-La Mancha Health Service

Spolupracovníci

Universidad de Córdoba
University of Castilla-La Mancha

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jesus Moreno-Fernandez, PhD, Castilla-La Mancha Public Health Service.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C-225

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Klinické studie na CSII

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit