Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontinuerlig subkutan insulininfusion kontra insulininjektioner med flera doser i rutinmässig klinisk praxis (real-ECIMI)

15 januari 2020 uppdaterad av: Jesús Moreno Fernández, Castilla-La Mancha Health Service

Effektivitet och säkerhet för kontinuerlig subkutan insulininfusion kontra insulininjektioner med flera doser hos vuxna patienter med typ 1 diabetes mellitus i rutinmässig klinisk praxis

Observationsstudie om effektivitet och säkerhet av kontinuerlig subkutan insulininfusion jämfört med multipeldosinjektioner av insulin hos vuxna patienter med typ 1-diabetes mellitus (T1DM) i rutinmässig klinisk praxis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tvärsnittsanalys om effektivitet och säkerhet av kontinuerlig subkutan insulininfusion jämfört med insulininjektioner med flera doser hos vuxna T1DM-patienter i rutinmässig klinisk praxis.

Alla kliniska variabler samlas in från fyra EMR-mjukvaror (Mambrino XXI, Carelink Pro®, Emminens eConecta® och FreeStyle Libre®).

Dataanalys utförs med hjälp av SPSS (Chicago, IL) statistikprogramvara. Resultaten presenteras som medel ± SD-värden eller procent. Ett parat Students t-test eller ett Wilcoxon signed-rank test användes för analys av skillnader. Jämförelser mellan proportioner analyserades med användning av ett chi-kvadrattest. Ett P-värde < 0,05 ansågs vara statistiskt signifikant.

Protokollet godkändes av referensen Castilla-La Mancha Public Health Institute Ethic Committee. Alla deltagare lämnade skriftligt informerat samtycke.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

90

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Obispo Rafael Torija, St.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Fyrtiofem T1DM vuxna patienter besöktes på Ciudad Real General University Hospital och behandlades med CSII.

MDI-patienter kommer att väljas ut genom enkel slumpmässig provtagning (1:1) från vår T1DM-patientdatabas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år.
  • Diagnostiserats av typ 1-diabetes mellitus.
  • Var vårdad på Ciudad Real General University Hospital.
  • Behandlas för närvarande med CSII (CSII-kohort) eller MDI (MDI-kohort) under ≥6 månader.

Exklusions kriterier:

  • Mindre än 18 år gammal.
  • Andra typer av diabetes mellitus.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kontinuerlig subkutan insulininfusion

Alla T1DM vuxna patienter besöktes på Ciudad Real General University Hospital och behandlades med CSII.

Fyrtiofem patienter behandlas faktiskt med CSII på vårt sjukhus.
Enhet: CSII
Får för närvarande CSII-behandling under 6 eller fler månader.
Andra namn:
  • Kontinuerlig subkutan insulininfusion
Multipeldosinsulininjektioner (MDI):

Fyrtiofem T1DM vuxna patienter besöktes på Ciudad Real General University Hospital och behandlades med MDI.

MDI-patienter kommer att väljas ut genom enkel slumpmässig provtagning (1:1) från vår T1DM-patientdatabas.
Läkemedel: Flerdosinjektioner av insulin
Får för närvarande MDI-behandling under 6 eller fler månader.
Andra namn:
  • MDI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentration av hemoglobin A1C (HbA1C).
Tidsram: 1 år
Mellan grupp hemoglobin A1C (HbA1C) skillnad. Fysiologisk parameter. Måttenhet: %.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hypoglykemi frekvens.
Tidsram: 1 år
Hypoglykemisk frekvensskillnad mellan grupper. Måttenhet: dagligt antal händelser med glykemiska värden <70 mg/dL.
1 år
Koncentration av kapillärt blodsocker.
Tidsram: 1 år
Mellan grupp kapillär blodsocker skillnad. Fysiologisk parameter. Måttenhet: mg/dL.
1 år
Koncentration av interstitiellt blodsocker.
Tidsram: 1 år
Mellan grupp interstitiell blodsockerskillnad. Fysiologisk parameter. Måttenhet: mg/dL.
1 år
Glykemisk variabilitet: variationskoefficient för kapilärt/interstitiellt blodsocker.
Tidsram: 1 år

Glykemisk variabilitet uttryckt som variationskoefficient för kapilärt/interstitiellt blodsocker.

Fysiologisk parameter. Måttenhet: %.
1 år
Glykemisk variabilitet: standardavvikelse för kapilärt/interstitiellt blodsocker.
Tidsram: 1 år

Glykemisk variabilitet uttryckt som standardavvikelse för kapilärt/interstitiellt blodsocker.

Fysiologisk parameter. Måttenhet: mg/dL.
1 år
Självkontroll av blodsocker (SMBG) daglig frekvens
Tidsram: 1 år
Självkontroll av blodsocker (SMBG) daglig frekvens. Måttenhet: antal dagliga kontroller.
1 år
Svår hypoglykemi frekvens.
Tidsram: 1 år

Antal händelser under det senaste året med svår hypoglykemi frekvens definierad som alla glykemiska värden <70 mg/dL som kräver hjälp från en annan person för att behandla.

Måttenhet: antal händelser under de senaste 12 månaderna.
1 år
Vikt.
Tidsram: 1 år
Viktskillnader mellan grupper. Fysiologisk parameter. Måttenhet: Kg.
1 år
Insulindos.
Tidsram: 1 år
Dagliga insulindoser (basal och bolus) och bolus insulin daglig frekvens. Måttenhet: IU/Kg/24h.
1 år
Diabetes livskvalitet (DQOL).
Tidsram: 1 år.

Diabetesrelaterad livskvalitet (EsDQOL frågeformulär). Spansk version av DQOL frågeformulär. Måttenhet: Enkätpoäng. Högre värden representerar ett sämre resultat. Fyrtiosex frågor i fyra kategorier: Tillfredsställelse (15), Impact (20), Social/semesteroro (7) och Diabetesrelaterad oro (4). Varje fråga ger 1 till 5 poäng.

Totalt minsta poäng 46, totalt högsta poäng 230. Tillfredsställelse varierar från 15 till 75, påverkan varierar från 20 till 100, Social/semester oro varierar från 7 till 35 och diabetesrelaterad oro varierar från 4 till 20.
1 år.
Nöjdhet med mottagen behandling: Diabetesbehandling Nöjdhetsenkät Stabil
Tidsram: 1 år

Tillfredsställelse med mottagen behandling (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Stable, EsDTSQs frågeformulär).

Spansk version av DTSQs frågeformulär. Måttenhet: Enkätpoäng. Högre värden representerar ett bättre resultat. Åtta frågor med sju möjliga svar varierade var och en från 0 till 6 poäng. De första sex frågorna beräknar ett delresultat från 0 till 36 poäng. Två sista frågor analyseras oberoende (var och en sträcker sig från 0 till 6 poäng).
1 år
Omedvetenhet hypoglykemi.
Tidsram: 1 år.
Omedvetenhet hypoglykemi frekvens (Clarke frågeformulär). Måttenhet: Enkätpoäng. Högre värden representerar ett sämre resultat. Åtta frågor med varje svar kategoriserat i normal (A) eller onormal (R). Totalsumman av onormala (R) svar klassificerade patienter i normal perception (intervall från 0 till 2), obestämd perception (intervall=3) och onormal perception (intervall från 4 till 8).
1 år.
Säkerhetsrelaterade biverkningar.
Tidsram: 1 år
Allvarliga relaterade biverkningar: diabetesketoacidos, sjukhusvistelse, dödsfall. Måttenhet: antal händelser.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Castilla-La Mancha Health Service

Samarbetspartners

Universidad de Córdoba
University of Castilla-La Mancha

Utredare

  • Huvudutredare: Jesus Moreno-Fernandez, PhD, Castilla-La Mancha Public Health Service.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2019

Första postat (Faktisk)

4 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C-225

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på CSII

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera