Ciągły podskórny wlew insuliny a wielokrotne wstrzyknięcia insuliny w rutynowej praktyce klinicznej (real-ECIMI)
Skuteczność i bezpieczeństwo ciągłego podskórnego wlewu insuliny w porównaniu z wielokrotnymi wstrzyknięciami insuliny u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1 w rutynowej praktyce klinicznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przekrojowa analiza skuteczności i bezpieczeństwa ciągłego podskórnego wlewu insuliny w porównaniu z wielokrotnymi wstrzyknięciami insuliny u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1 w rutynowej praktyce klinicznej.
Wszystkie zmienne kliniczne są zbierane z czterech programów EMR (Mambrino XXI, Carelink Pro®, Emminens eConecta® i FreeStyle Libre®).
Analiza danych jest przeprowadzana przy użyciu oprogramowania statystycznego SPSS (Chicago, IL). Wyniki przedstawiono jako wartości średnie ± SD lub procenty. Do analizy różnic wykorzystano sparowany test t-Studenta lub test rang ze znakiem Wilcoxona. Porównania między proporcjami analizowano za pomocą testu chi-kwadrat. Wartość P < 0,05 uznano za istotną statystycznie.
Protokół został zatwierdzony przez referencyjną komisję etyczną Instytutu Zdrowia Publicznego Castilla-La Mancha. Wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ciudad Real, Hiszpania, 13005
- Obispo Rafael Torija, St.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Czterdziestu pięciu dorosłych pacjentów z T1DM przebywało w Ogólnym Szpitalu Uniwersyteckim Ciudad Real i było leczonych CSII.
Pacjenci z MDI zostaną wybrani poprzez proste losowanie (1:1) z naszej bazy danych pacjentów z T1DM.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat.
- Zdiagnozowano cukrzycę typu 1.
- Weź udział w Ogólnym Szpitalu Uniwersyteckim Ciudad Real.
- Obecnie leczeni CSII (kohorta CSII) lub MDI (kohorta MDI) przez ≥6 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż 18 lat.
- Inne rodzaje cukrzycy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ciągły podskórny wlew insuliny
Wszyscy dorośli pacjenci z T1DM przebywali w Ogólnym Szpitalu Uniwersyteckim Ciudad Real i byli leczeni CSII. Czterdziestu pięciu pacjentów jest faktycznie leczonych za pomocą CSII w naszym szpitalu. |
Obecnie otrzymując terapię CSII przez 6 lub więcej miesięcy.
Inne nazwy:
|
|
Wielodawkowe wstrzyknięcia insuliny (MDI):
Czterdziestu pięciu dorosłych pacjentów z T1DM przebywało w Ogólnym Szpitalu Uniwersyteckim Ciudad Real i było leczonych MDI. Pacjenci z MDI zostaną wybrani poprzez proste losowanie (1:1) z naszej bazy danych pacjentów z T1DM. |
Obecnie otrzymując terapię MDI przez 6 lub więcej miesięcy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie hemoglobiny A1C (HbA1C).
Ramy czasowe: 1 rok
|
Różnica między grupami hemoglobiny A1C (HbA1C).
Parametr fizjologiczny.
Jednostka miary: %.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość hipoglikemii.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Różnica częstości hipoglikemii między grupami.
Jednostka miary: dzienna liczba zdarzeń o wartości glikemii <70 mg/dL.
|
1 rok
|
|
Stężenie glukozy we krwi włośniczkowej.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pomiędzy grupami różnica poziomu glukozy we krwi włośniczkowej.
Parametr fizjologiczny.
Jednostka miary: mg/dL.
|
1 rok
|
|
Stężenie glukozy we krwi śródmiąższowej.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Między grupami śródmiąższowa różnica poziomu glukozy we krwi.
Parametr fizjologiczny.
Jednostka miary: mg/dL.
|
1 rok
|
|
Zmienność glikemii: współczynnik zmienności poziomu glukozy we krwi kapilarnej/śródmiąższowej.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmienność glikemii wyrażona jako współczynnik zmienności stężenia glukozy we krwi włośniczkowej/śródmiąższowej. Parametr fizjologiczny. Jednostka miary: %. |
1 rok
|
|
Zmienność glikemii: odchylenie standardowe stężenia glukozy we krwi kapilarnej/śródmiąższowej.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmienność glikemii wyrażona jako odchylenie standardowe stężenia glukozy we krwi kapilarnej/śródmiąższowej. Parametr fizjologiczny. Jednostka miary: mg/dL. |
1 rok
|
|
Codzienna częstotliwość samokontroli stężenia glukozy we krwi (SMBG).
Ramy czasowe: 1 rok
|
Codzienna częstotliwość samokontroli stężenia glukozy we krwi (SMBG).
Jednostka miary: liczba dziennych kontroli.
|
1 rok
|
|
Ciężka częstość hipoglikemii.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba zdarzeń w ciągu ostatniego roku o częstości występowania ciężkiej hipoglikemii zdefiniowanej jako dowolna wartość glikemii <70 mg/dl wymagająca pomocy innej osoby w leczeniu. Jednostka miary: liczba zdarzeń w ciągu ostatnich 12 miesięcy. |
1 rok
|
|
Waga.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Różnice wagowe między grupami.
Parametr fizjologiczny.
Jednostka miary: kg.
|
1 rok
|
|
Dawka insuliny.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Dzienne dawki insuliny (podstawa i bolus) oraz codzienna częstotliwość podawania insuliny w bolusie.
Jednostka miary: IU/kg/24h.
|
1 rok
|
|
Jakość życia w cukrzycy (DQOL).
Ramy czasowe: 1 rok.
|
Jakość życia związana z cukrzycą (kwestionariusz EsDQOL). Hiszpańska wersja kwestionariusza DQOL. Jednostka miary: Wynik kwestionariusza. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik. Czterdzieści sześć pytań w czterech kategoriach: satysfakcja (15), wpływ (20), zmartwienia społeczne/wakacyjne (7) i zmartwienia związane z cukrzycą (4). Za każde pytanie można otrzymać od 1 do 5 punktów. Łączny minimalny wynik 46, całkowity maksymalny wynik 230. Zadowolenie waha się od 15 do 75, Wpływ waha się od 20 do 100, Zmartwienie społeczne/wakacyjne waha się od 7 do 35, a zmartwienie związane z cukrzycą waha się od 4 do 20. |
1 rok.
|
|
Zadowolenie z otrzymanego leczenia: Kwestionariusz Satysfakcji z Leczenia Cukrzycy Stabilny
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zadowolenie z otrzymanego leczenia (Kwestionariusz Satysfakcji z Leczenia Cukrzycy Stabilny, kwestionariusz EsDTSQs). Hiszpańska wersja kwestionariusza DTSQ. Jednostka miary: Wynik kwestionariusza. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik. Osiem pytań z siedmioma możliwymi odpowiedziami, za każde można było otrzymać od 0 do 6 punktów. Pierwsze sześć pytań oblicza punktację w zakresie od 0 do 36 punktów. Niezależnie analizowane są dwa ostatnie pytania (za każde można otrzymać od 0 do 6 punktów). |
1 rok
|
|
Hipoglikemia nieświadomości.
Ramy czasowe: 1 rok.
|
Częstość występowania hipoglikemii nieświadomości (kwestionariusz Clarke'a).
Jednostka miary: Wynik kwestionariusza.
Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
Osiem pytań z każdą odpowiedzią sklasyfikowaną jako normalna (A) lub nienormalna (R).
Całkowita suma nieprawidłowych (R) odpowiedzi sklasyfikowanych pacjentów w zakresie percepcji normalnej (zakres od 0 do 2), percepcji nieokreślonej (zakres = 3) i percepcji nieprawidłowej (zakres od 4 do 8).
|
1 rok.
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z bezpieczeństwem.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Poważne powiązane zdarzenia niepożądane: cukrzyca kwasica ketonowa, hospitalizacja, zgon.
Jednostka miary: liczba zdarzeń.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jesus Moreno-Fernandez, PhD, Castilla-La Mancha Public Health Service.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C-225
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .