Непрерывная подкожная инфузия инсулина по сравнению с многократными инъекциями инсулина в рутинной клинической практике (real-ECIMI)
Эффективность и безопасность непрерывной подкожной инфузии инсулина по сравнению с многократными инъекциями инсулина у взрослых пациентов с сахарным диабетом 1 типа в рутинной клинической практике
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Поперечный анализ эффективности и безопасности непрерывной подкожной инфузии инсулина по сравнению с многократными инъекциями инсулина у взрослых пациентов с СД1 в обычной клинической практике.
Все клинические переменные собираются из четырех программ EMR (Mambrino XXI, Carelink Pro®, Emminens eConecta® и FreeStyle Libre®).
Анализ данных проводится с использованием статистического программного обеспечения SPSS (Чикаго, Иллинойс). Результаты представлены в виде средних значений ± стандартное отклонение или в процентах. Для анализа различий использовали парный критерий Стьюдента или критерий знакового ранга Уилкоксона. Сравнения между пропорциями были проанализированы с использованием критерия хи-квадрат. Значение P <0,05 считалось статистически значимым.
Протокол был одобрен эталонным комитетом по этике Института общественного здравоохранения Кастилии-Ла-Манча. Все участники дали письменное информированное согласие.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ciudad Real, Испания, 13005
- Obispo Rafael Torija, St.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Сорок пять взрослых пациентов с СД1 посетили университетскую больницу общего профиля Сьюдад-Реаль и получали ППИИ.
Пациенты с MDI будут отобраны путем простой случайной выборки (1:1) из нашей базы данных пациентов с СД1.
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет.
- Диагностирован сахарный диабет 1 типа.
- Примите участие в больнице общего университета Сьюдад-Реаль.
- В настоящее время лечат ППИИ (когорта ППИИ) или ДИ (когорта ДИ) в течение ≥6 месяцев.
Критерий исключения:
- Меньше 18 лет.
- Другие виды сахарного диабета.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Непрерывная подкожная инфузия инсулина
Все взрослые пациенты с СД1 посещали больницу общего профиля при университете Сьюдад-Реаль и получали ППИИ. В нашей больнице НПИИ фактически лечат 45 пациентов. |
В настоящее время получает НПИИ в течение 6 и более месяцев.
Другие имена:
|
|
Многократные инъекции инсулина (ДИ):
Сорок пять взрослых пациентов с СД1 обратились в университетскую больницу общего профиля Сьюдад-Реаль и получали лечение MDI. Пациенты с MDI будут отобраны путем простой случайной выборки (1:1) из нашей базы данных пациентов с СД1. |
В настоящее время получает терапию MDI в течение 6 и более месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация гемоглобина A1C (HbA1C).
Временное ограничение: 1 год
|
Между группами гемоглобина A1C (HbA1C) разница.
Физиологический параметр.
Единица измерения: %.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота гипогликемии.
Временное ограничение: 1 год
|
Разница в частоте гипогликемии между группами.
Единица измерения: ежедневное количество случаев гликемического индекса <70 мг/дл.
|
1 год
|
|
Концентрация глюкозы в капиллярной крови.
Временное ограничение: 1 год
|
Межгрупповая разница глюкозы в капиллярной крови.
Физиологический параметр.
Единица измерения: мг/дл.
|
1 год
|
|
Концентрация интерстициальной глюкозы крови.
Временное ограничение: 1 год
|
Межгрупповая интерстициальная разница гликемии.
Физиологический параметр.
Единица измерения: мг/дл.
|
1 год
|
|
Гликемическая вариабельность: коэффициент вариации капиллярной/интерстициальной глюкозы в крови.
Временное ограничение: 1 год
|
Гликемическая вариабельность, выраженная как коэффициент вариации капиллярной/интерстициальной глюкозы в крови. Физиологический параметр. Единица измерения: %. |
1 год
|
|
Гликемическая вариабельность: стандартное отклонение капиллярной/интерстициальной глюкозы крови.
Временное ограничение: 1 год
|
Гликемическая вариабельность, выраженная как стандартное отклонение уровня глюкозы в капиллярной/интерстициальной крови. Физиологический параметр. Единица измерения: мг/дл. |
1 год
|
|
Суточная частота самоконтроля уровня глюкозы в крови (СКГК)
Временное ограничение: 1 год
|
Суточная частота самоконтроля уровня глюкозы в крови (СКГК).
Единица измерения: количество ежедневных проверок.
|
1 год
|
|
Частота тяжелых гипогликемий.
Временное ограничение: 1 год
|
Количество случаев тяжелой гипогликемии за последний год, определяемой как любое значение гликемии <70 мг/дл, требующее помощи другого человека для лечения. Единица измерения: количество событий за последние 12 месяцев. |
1 год
|
|
Масса.
Временное ограничение: 1 год
|
Разница в весе между группами.
Физиологический параметр.
Единица измерения: кг.
|
1 год
|
|
Доза инсулина.
Временное ограничение: 1 год
|
Суточные дозы инсулина (базальные и болюсные) и суточная частота болюсного инсулина.
Единица измерения: МЕ/кг/24ч.
|
1 год
|
|
Качество жизни при сахарном диабете (DQOL).
Временное ограничение: 1 год.
|
Качество жизни, связанное с диабетом (опросник EsDQOL). Испанская версия анкеты DQOL. Единица измерения: Анкетный балл. Более высокие значения представляют худший результат. Сорок шесть вопросов в четырех категориях: Удовлетворенность (15), Воздействие (20), Беспокойство в связи с социальными/отпускными событиями (7) и Беспокойство, связанное с диабетом (4). Каждый вопрос оценивается от 1 до 5 баллов. Общий минимальный балл 46, общий максимальный балл 230. Диапазон удовлетворенности от 15 до 75, диапазон воздействия от 20 до 100, уровень социальной/отпускной тревожности от 7 до 35 и диапазон беспокойства, связанного с диабетом, от 4 до 20. |
1 год.
|
|
Удовлетворенность полученным лечением: Анкета удовлетворенности лечением диабета Стабильная
Временное ограничение: 1 год
|
Удовлетворенность полученным лечением (опросник удовлетворенности лечением диабета стабильный, опросник EsDTSQ). Испанская версия вопросника DTSQ. Единица измерения: Анкетный балл. Более высокие значения представляют лучший результат. Восемь вопросов с семью вариантами ответов оценивались от 0 до 6 баллов каждый. Первые шесть вопросов подсчитывают подсчет в диапазоне от 0 до 36 баллов. Два последних вопроса анализируются независимо (каждый оценивается от 0 до 6 баллов). |
1 год
|
|
Неосознанная гипогликемия.
Временное ограничение: 1 год.
|
Частота неосознанных гипогликемий (вопросник Кларка).
Единица измерения: Анкетный балл.
Более высокие значения представляют худший результат.
Восемь вопросов, ответы на каждый из которых разделены на нормальные (A) и ненормальные (R).
Общая сумма ненормальных (R) ответов классифицировала пациентов с нормальным восприятием (диапазон от 0 до 2), неопределенным восприятием (диапазон = 3) и ненормальным восприятием (диапазон от 4 до 8).
|
1 год.
|
|
Нежелательные явления, связанные с безопасностью.
Временное ограничение: 1 год
|
Серьезные сопутствующие нежелательные явления: диабет, кетоацидоз, госпитализация, смерть.
Единица измерения: количество событий.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jesus Moreno-Fernandez, PhD, Castilla-La Mancha Public Health Service.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C-225
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .