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Infusione sottocutanea continua di insulina rispetto a iniezioni di insulina a dosi multiple nella pratica clinica di routine (real-ECIMI)

15 gennaio 2020 aggiornato da: Jesús Moreno Fernández, Castilla-La Mancha Health Service

Efficacia e sicurezza dell'infusione sottocutanea continua di insulina rispetto alle iniezioni di dosi multiple di insulina nei pazienti adulti con diabete mellito di tipo 1 nella pratica clinica di routine

Studio osservazionale sull'efficacia e la sicurezza dell'infusione sottocutanea continua di insulina rispetto alle iniezioni di dosi multiple di insulina in pazienti adulti con diabete mellito di tipo 1 (T1DM) nella pratica clinica di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Analisi trasversale sull'efficacia e la sicurezza dell'infusione sottocutanea continua di insulina rispetto alle iniezioni di dosi multiple di insulina nei pazienti adulti con T1DM nella pratica clinica di routine.

Tutte le variabili cliniche sono raccolte da quattro software EMR (Mambrino XXI, Carelink Pro®, Emminens eConecta® e FreeStyle Libre®).

L'analisi dei dati viene condotta utilizzando il software statistico SPSS (Chicago, IL). I risultati sono presentati come valori medi ± DS o percentuali. Per l'analisi delle differenze sono stati utilizzati un test t di Student accoppiato o un test dei ranghi con segno di Wilcoxon. I confronti tra le proporzioni sono stati analizzati utilizzando un test del chi quadrato. Un valore P <0,05 è stato considerato statisticamente significativo.

Il protocollo è stato approvato dal Comitato Etico dell'Istituto di Sanità Pubblica di Castilla-La Mancha di riferimento. Tutti i partecipanti hanno fornito il consenso informato scritto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Ciudad Real, Spagna, 13005
        • Obispo Rafael Torija, St.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Quarantacinque pazienti adulti con T1DM hanno partecipato all'ospedale universitario generale di Ciudad Real e sono stati trattati con CSII.

I pazienti MDI saranno selezionati attraverso un semplice campionamento casuale (1:1) dal nostro database di pazienti T1DM.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni di età.
  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 1.
  • Essere assistito all'ospedale universitario generale di Ciudad Real.
  • Attualmente in trattamento con CSII (coorte CSII) o MDI (coorte MDI) per ≥6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Meno di 18 anni.
  • Altri tipi di diabete mellito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Infusione continua sottocutanea di insulina

Tutti i pazienti adulti con T1DM hanno frequentato l'ospedale universitario generale di Ciudad Real e sono stati trattati con CSII.

Quarantacinque pazienti sono attualmente trattati con CSII nel nostro ospedale.
Dispositivo: CSII
Attualmente in terapia con CSII per 6 o più mesi.
Altri nomi:
  • Infusione sottocutanea continua di insulina
Iniezioni di dosi multiple di insulina (MDI):

Quarantacinque pazienti adulti con T1DM hanno partecipato all'ospedale universitario generale di Ciudad Real e sono stati trattati con MDI.

I pazienti MDI saranno selezionati attraverso un semplice campionamento casuale (1:1) dal nostro database di pazienti T1DM.
Droga: Iniezioni multiple di insulina
Attualmente in terapia con MDI per 6 o più mesi.
Altri nomi:
  • MDI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di emoglobina A1C (HbA1C).
Lasso di tempo: 1 anno
Differenza tra i gruppi di emoglobina A1C (HbA1C). Parametro fisiologico. Unità di misura: %.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di ipoglicemia.
Lasso di tempo: 1 anno
Differenza di frequenza ipoglicemica tra gruppi. Unità di misura: numero giornaliero di eventi di valori glicemici <70 mg/dL.
1 anno
Concentrazione di glucosio nel sangue capillare.
Lasso di tempo: 1 anno
Differenza glicemica capillare tra i gruppi. Parametro fisiologico. Unità di misura: mg/dL.
1 anno
Concentrazione della glicemia interstiziale.
Lasso di tempo: 1 anno
Differenza glicemica interstiziale tra gruppi. Parametro fisiologico. Unità di misura: mg/dL.
1 anno
Variabilità glicemica: coefficiente di variazione della glicemia capillare/interstiziale.
Lasso di tempo: 1 anno

Variabilità glicemica espressa come coefficiente di variazione della glicemia capillare/interstiziale.

Parametro fisiologico. Unità di misura: %.
1 anno
Variabilità glicemica: deviazione standard della glicemia capillare/interstiziale.
Lasso di tempo: 1 anno

Variabilità glicemica espressa come deviazione standard della glicemia capillare/interstiziale.

Parametro fisiologico. Unità di misura: mg/dL.
1 anno
Frequenza giornaliera dell'automonitoraggio della glicemia (SMBG).
Lasso di tempo: 1 anno
Frequenza giornaliera dell'automonitoraggio della glicemia (SMBG). Unità di misura: numero di controlli giornalieri.
1 anno
Frequenza di ipoglicemia grave.
Lasso di tempo: 1 anno

Numero di eventi durante l'ultimo anno di frequenza di ipoglicemia grave definita come qualsiasi valore glicemico <70 mg/dL che richieda l'assistenza di un'altra persona da trattare.

Unità di misura: numero di eventi negli ultimi 12 mesi.
1 anno
Peso.
Lasso di tempo: 1 anno
Tra differenze di peso di gruppo. Parametro fisiologico. Unità di misura: Kg.
1 anno
Dose di insulina.
Lasso di tempo: 1 anno
Dosi giornaliere di insulina (basale e bolo) e frequenza giornaliera di bolo insulinico. Unità di misura: UI/Kg/24h.
1 anno
Qualità della vita del diabete (DQOL).
Lasso di tempo: 1 anno.

Qualità della vita correlata al diabete (questionario EsDQOL). Versione spagnola del questionario DQOL. Unità di misura: Punteggio del questionario. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore. Quarantasei domande in quattro categorie: Soddisfazione (15), Impatto (20), Preoccupazione sociale/vacanza (7) e Preoccupazione correlata al diabete (4). Ogni domanda ha un punteggio da 1 a 5 punti.

Punteggio minimo totale 46, punteggio massimo totale 230. Soddisfazione compresa tra 15 e 75, Impatto compreso tra 20 e 100, Preoccupazione sociale/vacanza compresa tra 7 e 35 e Preoccupazione correlata al diabete compresa tra 4 e 20.
1 anno.
Soddisfazione per il trattamento ricevuto: Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Stabile
Lasso di tempo: 1 anno

Soddisfazione per il trattamento ricevuto (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Stable, EsDTSQs questionario).

Versione spagnola del questionario DTSQs. Unità di misura: Punteggio del questionario. Valori più alti rappresentano un risultato migliore. Otto domande con sette possibili risposte variavano ciascuna da 0 a 6 punti. Le prime sei domande calcolano un punteggio parziale compreso tra 0 e 36 punti. Due ultime domande vengono analizzate indipendentemente (ognuna va da 0 a 6 punti).
1 anno
Inconsapevolezza ipoglicemia.
Lasso di tempo: 1 anno.
Frequenza di ipoglicemia inconsapevole (questionario Clarke). Unità di misura: Punteggio del questionario. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore. Otto domande con ciascuna risposta classificata in normale (A) o anormale (R). La somma totale delle risposte anormali (R) classifica i pazienti in percezione normale (range da 0 a 2), percezione indeterminata (range=3) e percezione anomala (range da 4 a 8).
1 anno.
Eventi avversi correlati alla sicurezza.
Lasso di tempo: 1 anno
Eventi avversi gravi correlati: chetoacidosi diabetica, ospedalizzazione, decesso. Unità di misura: numero di eventi.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Castilla-La Mancha Health Service

Collaboratori

Universidad de Córdoba
University of Castilla-La Mancha

Investigatori

  • Investigatore principale: Jesus Moreno-Fernandez, PhD, Castilla-La Mancha Public Health Service.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-225

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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