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うっ血性心不全における筋電気刺激

2021年4月11日 更新者:Nisha Arenja、Kantonsspital Olten

重度の衰弱したうっ血性心不全患者における電気的筋肉刺激 - 前向きランダム化対照試験

この試験は、重度の衰弱を有する高齢患者のコホートにおいて、脚の2種類の電気筋肉刺激(EMS)刺激(低強度の「従来型刺激」と高強度の「ロシア式」刺激)をEMSなしの対照群と比較して評価するものです。 CHF補償不全後。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド:

うっ血性心不全(CHF)は世界中でますます蔓延しており、重大な罹患率と死亡率に関連しています。 運動能力の低下は予後不良の危険因子としてよく知られています。 コンディションの低下は、主に脚の筋肉量の減少、脚の筋力の低下、筋持久力の低下に関連しています。 これは特に高齢の患者に影響を及ぼします。 この症状を改善するには、心臓への影響が少ない電気筋刺激(EMS)トレーニングが適しています。 しかし、EMS の既存の刺激プロトコルのほとんどは、特に高齢の患者にとって不快で、使いやすいものではありません。 ロシアの宇宙医学には、特定の EMS 刺激プロトコルに関して長年の経験があり、宇宙飛行士は作業活動中でも何時間も耐えることができます。 そのため、ロシア科学アカデミー(生物医学問題研究所)とARTORG生物医工学研究センターとの間で、高齢者における新しく開発されたEMS処置の効果を研究する研究プロジェクトが設立された。

目的:

この試験の目的は、CHF代償不全後の重度の衰弱を患う高齢患者のコホートにおいて、脚の2種類のEMS刺激(低強度の「従来型刺激」と高強度の「ロシア式」刺激)をEMSなしの対照群と比較して評価することです。 。

方法論:

この前向きのランダム化比較研究では、EMS に市販の電子刺激装置 (Medel GmbH、ハンブルク、ドイツ) を使用します。 「ロシア」刺激では、刺激インパルスの周波数変調に特別に開発された刺激装置 (Amplidin-EST No.5) が使用され、刺激感覚がより快適になると考えられています。 管理下EMSトレーニングは、高齢の衰弱したCHF患者を対象に、入院中にカントン病院オルテンで開始し、自宅で継続して、6週間にわたって週5回(平日)30分間実施される。 各グループに 20 人の患者を含めます (対照グループに 20 人、低強度の「従来型」グループに 20 人、高強度の「ロシア人」グループに 20 人)。 対照群は、研究結果における注意力の偏りを排除するために作成されました。 研究の主要評価項目は、すべてのグループにおけるベースラインと6週間のEMSトレーニング後の最大酸素摂取量(ピークVO2)および6分間の歩行距離の差(高強度対低強度対対照)です。 追跡調査期間は2年間を予定している。

潜在的な重要性:

重度の体調不良のCHF患者の運動能力と生活の質は低く、平均余命は短い。 薬物療法による心臓の状態や機能の低下を改善できる可能性は限られていますが、運動トレーニングによって末梢筋肉の状態を改善できる可能性があります。 しかし、これらの患者では有酸素トレーニングが成功することはほとんどありません。 したがって、EMSトレーニングは、高齢患者の脚の筋肉量と機能を改善するための理想的なツールであることが判明する可能性があります。 CHF 患者は既存の EMS 刺激プロトコルのほとんどに耐えられないため、我々は新しい EMS 刺激プロトコルを開発しました。 この塗布は事実上痛みがなく、洗練された刺激プロトコルにより長時間にわたって十分に耐えられます。 したがって、私たちは、特に高齢の CHF 患者のために開発されたトレーニング プロトコルが、彼らの日常活動と生活の質を向上させることを期待しています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Olten、スイス、4600
        • 募集
        • Kantonsspital Olten
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢≧60歳
  • 心不全で入院した
  • 左心室駆出率 ≤ 40%
  • NYHAクラスII~IV
  • 6週間のEMSトレーニングプログラムを完了する意欲があること
  • 電気刺激に対する耐性
  • インフォームドコンセントの提供

除外基準:

  • 重度の神経筋疾患または腫瘍性疾患で、運動テストやEMSトレーニングを実行できない方
  • 変力性静脈内薬剤の使用(10日以内)
  • 植込み型ペースメーカー/ICD
  • 不安定狭心症
  • 重度の制御不能な不整脈
  • 重度の肺制限のある患者(ティフェノー比<70%、または肺活量<70%、予測値)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:低強度EMS
従来の刺激
脚への2種類のEMS刺激を評価
実験的:高強度EMS
ロシアの刺激
脚への2種類のEMS刺激を評価
プラセボコンパレーター:プラセボ
刺激なし、電話連絡によるサポート
脚への2種類のEMS刺激を評価

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EMSトレーニング後の6分の歩行距離の違い
時間枠:2年
研究の主な結果は、すべてのグループ(高強度対低強度対対照)におけるベースラインと6週間のEMSトレーニング後の6分間の歩行距離(m)の差です。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nisha Arenja、Kantonsspital Olten

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月1日

一次修了 (予想される)

2021年8月1日

研究の完了 (予想される)

2021年12月30日

試験登録日

最初に提出

2018年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月2日

最初の投稿 (実際)

2019年1月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月11日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018-00273

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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