Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estimulação Elétrica Muscular na Insuficiência Cardíaca Congestiva

11 de abril de 2021 atualizado por: Nisha Arenja, Kantonsspital Olten

Estimulação Elétrica Muscular em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Congestiva Gravemente Descondicionada - um Estudo Prospectivo, Randomizado e Controlado

Este estudo avalia dois tipos de estimulação elétrica muscular (EMS) (baixa intensidade "estimulação convencional" vs. estimulação "russa" de alta intensidade) das pernas em comparação com um grupo controle sem EMS em uma coorte de pacientes idosos com descondicionamento grave após descompensação da ICC.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

FUNDO:

A insuficiência cardíaca congestiva (ICC) é cada vez mais prevalente em todo o mundo e está associada a significativa morbidade e mortalidade. A baixa capacidade de exercício é bem conhecida como um fator de risco para mau prognóstico. O descondicionamento está associado principalmente a uma diminuição na massa muscular da perna e perda de força nas pernas, bem como perda de resistência muscular. Isso afeta especialmente pacientes idosos. Para melhorar esta condição na ICC, a estimulação elétrica muscular (EMS) é um método de treinamento adequado, que dificilmente afeta o coração. No entanto, a maioria dos protocolos de estimulação EMS existentes são desconfortáveis ​​e não são fáceis de usar, especialmente para pacientes idosos. A medicina espacial russa tem muitos anos de experiência em protocolos específicos de estimulação EMS, que são bem tolerados por cosmonautas por horas, mesmo durante atividades de trabalho. Portanto, um projeto de pesquisa foi estabelecido entre a Academia Russa de Ciências (Laboratório de Problemas Biomédicos) e o Centro de Pesquisa ARTORG para Engenharia Biomédica para estudar os efeitos dos novos procedimentos EMS desenvolvidos em idosos.

Mira:

O objetivo do estudo é avaliar dois tipos de estimulação EMS (baixa intensidade "estimulação convencional" vs. estimulação "russa" de alta intensidade) das pernas em comparação com um grupo controle sem EMS em uma coorte de pacientes idosos com descondicionamento grave após descompensação da ICC .

METOTOLOGIA:

Este estudo controlado randomizado prospectivo usará dispositivos estimuladores eletrônicos disponíveis comercialmente (Medel GmbH, Hamburgo, Alemanha) para EMS. Para a estimulação "Russa", um estimulador especialmente desenvolvido (Amplidin-EST No.5) será usado para modulação de frequência do impulso de estimulação, que supostamente torna a sensação de estimulação mais confortável. O treinamento EMS supervisionado será realizado 5 vezes por semana (dias da semana) durante 30 minutos durante um período de 6 semanas em pacientes idosos com ICC descondicionados, começando no Kantonsspital Olten durante a hospitalização e continuando em casa. Incluiremos 20 pacientes em cada grupo (20 no grupo controle, 20 no "grupo convencional" de baixa intensidade e 20 no grupo "russo" de alta intensidade). O grupo de controle foi pré-formado para excluir um viés de atenção nos resultados do estudo. O endpoint primário do estudo é a diferença no consumo máximo de oxigênio (pico de VO2) e em 6 minutos de caminhada entre a linha de base e após 6 semanas de treinamento EMS em todos os grupos (alta intensidade vs baixa intensidade vs controle). O período de acompanhamento está previsto para 2 anos.

SIGNIFICADO POTENCIAL:

A capacidade de exercício e a qualidade de vida em pacientes gravemente descondicionados com ICC são ruins e a expectativa de vida é baixa. Embora as possibilidades de melhorar a má condição e função do coração por terapias farmacêuticas sejam limitadas, há potencial para melhorar a condição dos músculos periféricos por meio de treinamento físico. No entanto, um treinamento aeróbico bem-sucedido raramente é viável nesses pacientes. Portanto, o treinamento com EMS pode ser uma ferramenta ideal para melhorar a massa muscular da perna e a função de pacientes idosos. Como os pacientes com ICC não toleram a maioria dos protocolos de estimulação EMS existentes, desenvolvemos um novo protocolo de estimulação EMS. A aplicação é praticamente indolor e, portanto, bem tolerada por horas devido a um sofisticado protocolo de estimulação. Portanto, esperamos que este protocolo de treinamento desenvolvido especialmente para pacientes idosos com ICC possa melhorar sua atividade diária, bem como sua qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Olten, Suíça, 4600
        • Recrutamento
        • Kantonsspital Olten
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade ≥ 60 anos
  • hospitalizado por insuficiência cardíaca
  • fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤ 40%
  • Classe II a IV da NYHA
  • vontade de concluir o programa de treinamento EMS de 6 semanas
  • tolerabilidade da estimulação elétrica
  • fornecimento de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • doenças neuromusculares ou oncológicas graves com incapacidade de realizar testes de esforço e treinamento EMS
  • agentes inotrópicos intravenosos usados ​​(≤10 dias)
  • marcapasso implantado/CDI
  • angina instável
  • arritmias graves descontroladas
  • pacientes com limitação pulmonar grave (relação de Tiffeneau <70% ou capacidade vital <70% do valor previsto)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: EMS de baixa intensidade
Estimulação Convencional
avaliar dois tipos de estimulação EMS das pernas
Experimental: EMS de alta intensidade
Estimulação Russa
avaliar dois tipos de estimulação EMS das pernas
Comparador de Placebo: Placebo
sem Estimulação, suportada por contacto telefónico
avaliar dois tipos de estimulação EMS das pernas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença em 6 minutos de caminhada após o treinamento EMS
Prazo: 2 anos
O resultado primário do estudo é a diferença na distância de caminhada de 6 minutos (m) entre a linha de base e após 6 semanas de treinamento EMS em todos os grupos (alta intensidade versus baixa intensidade versus controle).
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nisha Arenja, Kantonsspital Olten

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

4 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-00273

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever