- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03793647
Estimulação Elétrica Muscular na Insuficiência Cardíaca Congestiva
Estimulação Elétrica Muscular em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Congestiva Gravemente Descondicionada - um Estudo Prospectivo, Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FUNDO:
A insuficiência cardíaca congestiva (ICC) é cada vez mais prevalente em todo o mundo e está associada a significativa morbidade e mortalidade. A baixa capacidade de exercício é bem conhecida como um fator de risco para mau prognóstico. O descondicionamento está associado principalmente a uma diminuição na massa muscular da perna e perda de força nas pernas, bem como perda de resistência muscular. Isso afeta especialmente pacientes idosos. Para melhorar esta condição na ICC, a estimulação elétrica muscular (EMS) é um método de treinamento adequado, que dificilmente afeta o coração. No entanto, a maioria dos protocolos de estimulação EMS existentes são desconfortáveis e não são fáceis de usar, especialmente para pacientes idosos. A medicina espacial russa tem muitos anos de experiência em protocolos específicos de estimulação EMS, que são bem tolerados por cosmonautas por horas, mesmo durante atividades de trabalho. Portanto, um projeto de pesquisa foi estabelecido entre a Academia Russa de Ciências (Laboratório de Problemas Biomédicos) e o Centro de Pesquisa ARTORG para Engenharia Biomédica para estudar os efeitos dos novos procedimentos EMS desenvolvidos em idosos.
Mira:
O objetivo do estudo é avaliar dois tipos de estimulação EMS (baixa intensidade "estimulação convencional" vs. estimulação "russa" de alta intensidade) das pernas em comparação com um grupo controle sem EMS em uma coorte de pacientes idosos com descondicionamento grave após descompensação da ICC .
METOTOLOGIA:
Este estudo controlado randomizado prospectivo usará dispositivos estimuladores eletrônicos disponíveis comercialmente (Medel GmbH, Hamburgo, Alemanha) para EMS. Para a estimulação "Russa", um estimulador especialmente desenvolvido (Amplidin-EST No.5) será usado para modulação de frequência do impulso de estimulação, que supostamente torna a sensação de estimulação mais confortável. O treinamento EMS supervisionado será realizado 5 vezes por semana (dias da semana) durante 30 minutos durante um período de 6 semanas em pacientes idosos com ICC descondicionados, começando no Kantonsspital Olten durante a hospitalização e continuando em casa. Incluiremos 20 pacientes em cada grupo (20 no grupo controle, 20 no "grupo convencional" de baixa intensidade e 20 no grupo "russo" de alta intensidade). O grupo de controle foi pré-formado para excluir um viés de atenção nos resultados do estudo. O endpoint primário do estudo é a diferença no consumo máximo de oxigênio (pico de VO2) e em 6 minutos de caminhada entre a linha de base e após 6 semanas de treinamento EMS em todos os grupos (alta intensidade vs baixa intensidade vs controle). O período de acompanhamento está previsto para 2 anos.
SIGNIFICADO POTENCIAL:
A capacidade de exercício e a qualidade de vida em pacientes gravemente descondicionados com ICC são ruins e a expectativa de vida é baixa. Embora as possibilidades de melhorar a má condição e função do coração por terapias farmacêuticas sejam limitadas, há potencial para melhorar a condição dos músculos periféricos por meio de treinamento físico. No entanto, um treinamento aeróbico bem-sucedido raramente é viável nesses pacientes. Portanto, o treinamento com EMS pode ser uma ferramenta ideal para melhorar a massa muscular da perna e a função de pacientes idosos. Como os pacientes com ICC não toleram a maioria dos protocolos de estimulação EMS existentes, desenvolvemos um novo protocolo de estimulação EMS. A aplicação é praticamente indolor e, portanto, bem tolerada por horas devido a um sofisticado protocolo de estimulação. Portanto, esperamos que este protocolo de treinamento desenvolvido especialmente para pacientes idosos com ICC possa melhorar sua atividade diária, bem como sua qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nisha Arenja, Dr
- Número de telefone: 0041 62 311 49 45
- E-mail: nisha.arenja@spital.so.ch
Estude backup de contato
- Nome: Hugo Saner, Prof.
- E-mail: Hugo.Saner@insel.ch
Locais de estudo
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Olten, Suíça, 4600
- Recrutamento
- Kantonsspital Olten
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Contato:
- Nisha Arenja, Dr
- Número de telefone: 0041 62 311 49 45
- E-mail: nisha.arenja@spital.so.ch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥ 60 anos
- hospitalizado por insuficiência cardíaca
- fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤ 40%
- Classe II a IV da NYHA
- vontade de concluir o programa de treinamento EMS de 6 semanas
- tolerabilidade da estimulação elétrica
- fornecimento de consentimento informado
Critério de exclusão:
- doenças neuromusculares ou oncológicas graves com incapacidade de realizar testes de esforço e treinamento EMS
- agentes inotrópicos intravenosos usados (≤10 dias)
- marcapasso implantado/CDI
- angina instável
- arritmias graves descontroladas
- pacientes com limitação pulmonar grave (relação de Tiffeneau <70% ou capacidade vital <70% do valor previsto)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: EMS de baixa intensidade
Estimulação Convencional
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avaliar dois tipos de estimulação EMS das pernas
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Experimental: EMS de alta intensidade
Estimulação Russa
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avaliar dois tipos de estimulação EMS das pernas
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Comparador de Placebo: Placebo
sem Estimulação, suportada por contacto telefónico
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avaliar dois tipos de estimulação EMS das pernas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença em 6 minutos de caminhada após o treinamento EMS
Prazo: 2 anos
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O resultado primário do estudo é a diferença na distância de caminhada de 6 minutos (m) entre a linha de base e após 6 semanas de treinamento EMS em todos os grupos (alta intensidade versus baixa intensidade versus controle).
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nisha Arenja, Kantonsspital Olten
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sbruzzi G, Ribeiro RA, Schaan BD, Signori LU, Silva AM, Irigoyen MC, Plentz RD. Functional electrical stimulation in the treatment of patients with chronic heart failure: a meta-analysis of randomized controlled trials. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2010 Jun;17(3):254-60. doi: 10.1097/HJR.0b013e328339b5a2.
- Smart NA, Dieberg G, Giallauria F. Functional electrical stimulation for chronic heart failure: a meta-analysis. Int J Cardiol. 2013 Jul 15;167(1):80-6. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.12.019. Epub 2012 Jan 10.
- Dobsak P, Novakova M, Siegelova J, Fiser B, Vitovec J, Nagasaka M, Kohzuki M, Yambe T, Nitta S, Eicher JC, Wolf JE, Imachi K. Low-frequency electrical stimulation increases muscle strength and improves blood supply in patients with chronic heart failure. Circ J. 2006 Jan;70(1):75-82. doi: 10.1253/circj.70.75.
- Deley G, Kervio G, Verges B, Hannequin A, Petitdant MF, Salmi-Belmihoub S, Grassi B, Casillas JM. Comparison of low-frequency electrical myostimulation and conventional aerobic exercise training in patients with chronic heart failure. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2005 Jun;12(3):226-33. doi: 10.1097/01.hjr.0000166455.23346.a5.
- Harris S, LeMaitre JP, Mackenzie G, Fox KA, Denvir MA. A randomised study of home-based electrical stimulation of the legs and conventional bicycle exercise training for patients with chronic heart failure. Eur Heart J. 2003 May;24(9):871-8. doi: 10.1016/s0195-668x(02)00822-9.
- Karavidas A, Arapi SM, Pyrgakis V, Adamopoulos S. Functional electrical stimulation of lower limbs in patients with chronic heart failure. Heart Fail Rev. 2010 Nov;15(6):563-79. doi: 10.1007/s10741-010-9171-9.
- Karavidas A, Driva M, Parissis JT, Farmakis D, Mantzaraki V, Varounis C, Paraskevaidis I, Ikonomidis I, Pirgakis V, Anastasiou-Nana M, Filippatos G. Functional electrical stimulation of peripheral muscles improves endothelial function and clinical and emotional status in heart failure patients with preserved left ventricular ejection fraction. Am Heart J. 2013 Oct;166(4):760-7. doi: 10.1016/j.ahj.2013.06.021. Epub 2013 Aug 30.
- Nuhr M, Crevenna R, Gohlsch B, Bittner C, Pleiner J, Wiesinger G, Fialka-Moser V, Quittan M, Pette D. Functional and biochemical properties of chronically stimulated human skeletal muscle. Eur J Appl Physiol. 2003 Apr;89(2):202-8. doi: 10.1007/s00421-003-0792-8. Epub 2003 Feb 28.
- Quittan M, Sochor A, Wiesinger GF, Kollmitzer J, Sturm B, Pacher R, Mayr W. Strength improvement of knee extensor muscles in patients with chronic heart failure by neuromuscular electrical stimulation. Artif Organs. 1999 May;23(5):432-5. doi: 10.1046/j.1525-1594.1999.06372.x.
- Vaquero AF, Chicharro JL, Gil L, Ruiz MP, Sanchez V, Lucia A, Urrea S, Gomez MA. Effects of muscle electrical stimulation on peak VO2 in cardiac transplant patients. Int J Sports Med. 1998 Jul;19(5):317-22. doi: 10.1055/s-2007-971924.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-00273
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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