Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektrická stimulace svalů u městnavého srdečního selhání

11. dubna 2021 aktualizováno: Nisha Arenja, Kantonsspital Olten

Elektrická svalová stimulace u těžce destabilizovaných pacientů s městnavým srdečním selháním – prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie

Tato studie má vyhodnotit dva typy elektrické stimulace svalů (EMS) (nízká intenzita „konvenční stimulace“ vs. vysoká intenzita „ruské“ stimulace) nohou ve srovnání s kontrolní skupinou bez EMS u kohorty starších pacientů s těžkou dekondicí po dekompenzaci CHF.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

POZADÍ:

Městnavé srdeční selhání (CHF) je celosvětově stále rozšířenější a je spojeno s významnou morbiditou a mortalitou. Špatná cvičební kapacita je dobře známá jako rizikový faktor špatné prognózy. Dekondice je spojena především s úbytkem svalové hmoty nohou a ztrátou síly nohou a také ztrátou svalové vytrvalosti. To se týká zejména starších pacientů. Pro zlepšení tohoto stavu při CHF je vhodnou metodou tréninku elektrická stimulace svalů (EMS), která téměř neovlivňuje srdce. Většina stávajících stimulačních protokolů EMS je však nepohodlná a není uživatelsky přívětivá, zejména pro starší pacienty. Ruská vesmírná medicína má mnohaleté zkušenosti se specifickými EMS stimulačními protokoly, které jsou kosmonauty dobře snášeny po celé hodiny i při pracovních činnostech. Proto byl mezi Ruskou akademií věd (Laboratoř pro biomedicínské problémy) a Výzkumným centrem biomedicínského inženýrství ARTORG založen výzkumný projekt ke studiu účinků nově vyvinutých EMS postupů u starších osob.

Cíle:

Cílem studie je zhodnotit dva typy EMS stimulace (nízká intenzita „konvenční stimulace“ vs. vysoká intenzita „ruské“ stimulace) nohou ve srovnání s kontrolní skupinou bez EMS u kohorty starších pacientů s těžkou dekondicí po dekompenzaci CHF .

METOTOLOGIE:

Tato prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie bude používat komerčně dostupné elektronické stimulační přístroje (Medel GmbH, Hamburg, Německo) pro EMS. Pro "ruskou" stimulaci bude použit speciálně vyvinutý stimulátor (Amplidin-EST č.5) pro frekvenční modulaci stimulačního impulsu, který má zpříjemnit vjem stimulace. Školení EMS pod dohledem bude prováděno 5krát týdně (ve všední dny) po dobu 30 minut po dobu 6 týdnů u starších pacientů s chronickým srdečním selháním, počínaje v Kantonsspital Olten během hospitalizace a pokračovat doma. Do každé skupiny zařadíme 20 pacientů (20 v kontrolní skupině, 20 v "konvenční skupině" s nízkou intenzitou a 20 ve skupině s vysokou intenzitou "ruská"). Kontrolní skupina byla vytvořena tak, aby se ve výsledcích studie vyloučilo zkreslení pozornosti. Primárním koncovým bodem studie je rozdíl v maximálním příjmu kyslíku (vrchol VO2) a ve vzdálenosti 6 minut chůze mezi výchozí hodnotou a po 6týdenním EMS tréninku ve všech skupinách (vysoká intenzita vs. nízká intenzita vs kontrola). Doba sledování je plánována na 2 roky.

POTENCIÁLNÍ VÝZNAM:

Zátěžová kapacita a kvalita života u těžce destabilizovaných pacientů s CHF je nízká a střední délka života je nízká. Zatímco možnosti zlepšení špatného stavu a funkce srdce pomocí farmaceutických terapií jsou omezené, existuje potenciál ke zlepšení stavu periferních svalů pohybovým tréninkem. Úspěšný aerobní trénink je však u těchto pacientů málokdy proveditelný. Proto se EMS trénink může ukázat jako ideální nástroj pro zlepšení svalové hmoty a funkce nohou u starších pacientů. Protože pacienti s CHF netolerují většinu existujících EMS stimulačních protokolů, vyvinuli jsme nový EMS stimulační protokol. Aplikace je prakticky bezbolestná, a proto je díky sofistikovanému stimulačnímu protokolu dobře tolerována po celé hodiny. Proto doufáme, že tento speciálně pro starší pacienty s CHF vyvinutý tréninkový protokol může zlepšit jejich každodenní aktivitu i kvalitu života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥ 60 let
  • hospitalizována kvůli srdečnímu selhání
  • ejekční frakce levé komory ≤ 40 %
  • NYHA třída II až IV
  • ochota absolvovat 6týdenní vzdělávací program EMS
  • snášenlivost elektrické stimulace
  • poskytnutí informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • těžká neuromuskulární nebo onkologická onemocnění s neschopností provádět zátěžové testy a EMS trénink
  • použité inotropní intravenózní látky (≤ 10 dní)
  • implantovaný kardiostimulátor/ICD
  • nestabilní angina pectoris
  • těžké nekontrolované arytmie
  • pacienti s těžkým plicním omezením (Tiffeneauův poměr < 70 % nebo vitální kapacita < 70 % předpokládané hodnoty)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nízká intenzita EMS
Konvenční stimulace
Přístroj: Elektrický sval vymyslet
hodnotit dva typy EMS stimulace nohou
Experimentální: Vysoká intenzita EMS
Ruská stimulace
Přístroj: Elektrický sval vymyslet
hodnotit dva typy EMS stimulace nohou
Komparátor placeba: Placebo
žádná stimulace, podporováno telefonickým kontaktem
Přístroj: Elektrický sval vymyslet
hodnotit dva typy EMS stimulace nohou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve vzdálenosti 6 minut chůze po EMS tréninku
Časové okno: 2 roky
Primárním výsledkem studie je rozdíl ve vzdálenosti 6 minut chůze (m) mezi výchozí hodnotou a po 6týdenním EMS tréninku ve všech skupinách (vysoká intenzita vs. nízká intenzita vs. kontrola).
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kantonsspital Olten

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nisha Arenja, Kantonsspital Olten

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-00273

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Městnavé srdeční selhání

Klinické studie na Elektrický sval vymyslet

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit