Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электрическая стимуляция мышц при застойной сердечной недостаточности

11 апреля 2021 г. обновлено: Nisha Arenja, Kantonsspital Olten

Электрическая стимуляция мышц у пациентов с тяжелой декондиционированной застойной сердечной недостаточностью - проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование

Это исследование предназначено для оценки двух типов электростимуляции мышц (ЭМС) стимуляции (низкоинтенсивная «традиционная стимуляция» по сравнению с высокоинтенсивной «русской» стимуляцией) ног в сравнении с контрольной группой без ЭМС в когорте пожилых пациентов с тяжелой деформацией. после декомпенсации ХСН.

Обзор исследования

Подробное описание

ФОН:

Застойная сердечная недостаточность (ЗСН) становится все более распространенной во всем мире и связана со значительной заболеваемостью и смертностью. Плохая переносимость физических нагрузок хорошо известна как фактор риска неблагоприятного прогноза. Декондиционирование в основном связано со снижением мышечной массы ног и потерей силы ног, а также потерей мышечной выносливости. Особенно это касается пожилых пациентов. Для улучшения этого состояния при ХСН подходящим методом тренировки является электрическая стимуляция мышц (ЭМС), практически не воздействующая на сердце. Однако большинство существующих протоколов стимуляции EMS неудобны и неудобны для пользователя, особенно для пожилых пациентов. Российская космическая медицина имеет многолетний опыт специфических протоколов ЭМС-стимуляции, которые хорошо переносятся космонавтами в течение нескольких часов даже во время трудовой деятельности. Поэтому между Российской академией наук (Лаборатория медико-биологических проблем) и Научно-исследовательским центром биомедицинской инженерии АРТОРГ был создан исследовательский проект по изучению влияния новых разработанных процедур ЭМС на пожилых людей.

Цели:

Цель исследования — оценить два типа ЭМС-стимуляции (низкоинтенсивная «традиционная» стимуляция в сравнении с высокоинтенсивной «русской» стимуляцией) ног в сравнении с контрольной группой без ЭМС в когорте пожилых пациентов с тяжелой деформацией после декомпенсации ХСН. .

МЕТОДОЛОГИЯ:

В этом проспективном рандомизированном контролируемом исследовании будут использоваться коммерчески доступные электронные стимуляторы (Medel GmbH, Гамбург, Германия) для EMS. Для «русской» стимуляции будет использоваться специально разработанный стимулятор (Амплидин-ЭСТ №5) для частотной модуляции стимулирующего импульса, что должно сделать ощущения от стимуляции более комфортными. Тренировки по ЭМС под наблюдением будут проводиться 5 раз в неделю (будние дни) в течение 30 минут в течение 6 недель у пожилых пациентов с декондиционированной ХСН, начиная с госпитализации Kantonsspital Olten и продолжая дома. Мы будем включать по 20 пациентов в каждую группу (20 в контрольную группу, 20 в «традиционную» группу низкой интенсивности и 20 в «российскую» группу высокой интенсивности). Контрольная группа была сформирована заранее, чтобы исключить искажение внимания в результатах исследования. Первичной конечной точкой исследования является разница в максимальном потреблении кислорода (пиковое значение VO2) и пройденном расстоянии за 6 минут между исходным уровнем и после 6-недельной ЭМС-тренировки во всех группах (высокая интенсивность по сравнению с низкой интенсивностью по сравнению с контролем). Срок наблюдения запланирован на 2 года.

ПОТЕНЦИАЛЬНОЕ ЗНАЧЕНИЕ:

Толерантность к физическим нагрузкам и качество жизни у тяжело деформированных пациентов с застойной сердечной недостаточностью низкие, а ожидаемая продолжительность жизни низкая. В то время как возможности улучшить плохое состояние и функцию сердца с помощью фармацевтической терапии ограничены, существует потенциал для улучшения состояния периферических мышц с помощью физических упражнений. Однако успешная аэробная тренировка у этих пациентов редко возможна. Таким образом, EMS-тренировка может оказаться идеальным инструментом для улучшения мышечной массы и функции ног у пожилых пациентов. Поскольку пациенты с ХСН не переносят большинство существующих протоколов стимуляции ЭМС, мы разработали новый протокол стимуляции ЭМС. Применение практически безболезненно и поэтому хорошо переносится в течение нескольких часов благодаря сложному протоколу стимуляции. Поэтому мы надеемся, что этот протокол тренировок, специально разработанный для пожилых пациентов с сердечной недостаточностью, может улучшить их повседневную активность, а также качество их жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nisha Arenja, Dr
  • Номер телефона: 0041 62 311 49 45
  • Электронная почта: nisha.arenja@spital.so.ch

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Olten, Швейцария, 4600
        • Рекрутинг
        • Kantonsspital Olten
        • Контакт:
          • Nisha Arenja, Dr
          • Номер телефона: 0041 62 311 49 45
          • Электронная почта: nisha.arenja@spital.so.ch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст ≥ 60 лет
  • госпитализирован в связи с сердечной недостаточностью
  • фракция выброса левого желудочка ≤ 40%
  • NYHA класс от II до IV
  • готовность пройти 6-недельную программу обучения EMS
  • переносимость электростимуляции
  • предоставление информированного согласия

Критерий исключения:

  • тяжелые нервно-мышечные или онкологические заболевания с невозможностью выполнения нагрузочных проб и ЭМС-тренировок
  • внутривенные инотропные препараты (≤10 дней)
  • имплантированный кардиостимулятор/ICD
  • нестабильная стенокардия
  • тяжелые неконтролируемые аритмии
  • пациенты с тяжелой легочной недостаточностью (коэффициент Тиффно <70% или жизненная емкость легких <70% от прогнозируемого значения)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ЭМС низкой интенсивности
Обычная стимуляция
оценить два типа ЭМС-стимуляции ног
Экспериментальный: ЭМС высокой интенсивности
Русская стимуляция
оценить два типа ЭМС-стимуляции ног
Плацебо Компаратор: Плацебо
без стимуляции, поддерживается телефонным контактом
оценить два типа ЭМС-стимуляции ног

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в 6 минутах ходьбы после тренировки EMS
Временное ограничение: 2 года
Первичным результатом исследования является разница в 6-минутной дистанции ходьбы (м) между исходным уровнем и после 6-недельной тренировки EMS во всех группах (высокая интенсивность против низкой интенсивности против контроля).
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Nisha Arenja, Kantonsspital Olten

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-00273

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться