- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03793647
Электрическая стимуляция мышц при застойной сердечной недостаточности
Электрическая стимуляция мышц у пациентов с тяжелой декондиционированной застойной сердечной недостаточностью - проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ФОН:
Застойная сердечная недостаточность (ЗСН) становится все более распространенной во всем мире и связана со значительной заболеваемостью и смертностью. Плохая переносимость физических нагрузок хорошо известна как фактор риска неблагоприятного прогноза. Декондиционирование в основном связано со снижением мышечной массы ног и потерей силы ног, а также потерей мышечной выносливости. Особенно это касается пожилых пациентов. Для улучшения этого состояния при ХСН подходящим методом тренировки является электрическая стимуляция мышц (ЭМС), практически не воздействующая на сердце. Однако большинство существующих протоколов стимуляции EMS неудобны и неудобны для пользователя, особенно для пожилых пациентов. Российская космическая медицина имеет многолетний опыт специфических протоколов ЭМС-стимуляции, которые хорошо переносятся космонавтами в течение нескольких часов даже во время трудовой деятельности. Поэтому между Российской академией наук (Лаборатория медико-биологических проблем) и Научно-исследовательским центром биомедицинской инженерии АРТОРГ был создан исследовательский проект по изучению влияния новых разработанных процедур ЭМС на пожилых людей.
Цели:
Цель исследования — оценить два типа ЭМС-стимуляции (низкоинтенсивная «традиционная» стимуляция в сравнении с высокоинтенсивной «русской» стимуляцией) ног в сравнении с контрольной группой без ЭМС в когорте пожилых пациентов с тяжелой деформацией после декомпенсации ХСН. .
МЕТОДОЛОГИЯ:
В этом проспективном рандомизированном контролируемом исследовании будут использоваться коммерчески доступные электронные стимуляторы (Medel GmbH, Гамбург, Германия) для EMS. Для «русской» стимуляции будет использоваться специально разработанный стимулятор (Амплидин-ЭСТ №5) для частотной модуляции стимулирующего импульса, что должно сделать ощущения от стимуляции более комфортными. Тренировки по ЭМС под наблюдением будут проводиться 5 раз в неделю (будние дни) в течение 30 минут в течение 6 недель у пожилых пациентов с декондиционированной ХСН, начиная с госпитализации Kantonsspital Olten и продолжая дома. Мы будем включать по 20 пациентов в каждую группу (20 в контрольную группу, 20 в «традиционную» группу низкой интенсивности и 20 в «российскую» группу высокой интенсивности). Контрольная группа была сформирована заранее, чтобы исключить искажение внимания в результатах исследования. Первичной конечной точкой исследования является разница в максимальном потреблении кислорода (пиковое значение VO2) и пройденном расстоянии за 6 минут между исходным уровнем и после 6-недельной ЭМС-тренировки во всех группах (высокая интенсивность по сравнению с низкой интенсивностью по сравнению с контролем). Срок наблюдения запланирован на 2 года.
ПОТЕНЦИАЛЬНОЕ ЗНАЧЕНИЕ:
Толерантность к физическим нагрузкам и качество жизни у тяжело деформированных пациентов с застойной сердечной недостаточностью низкие, а ожидаемая продолжительность жизни низкая. В то время как возможности улучшить плохое состояние и функцию сердца с помощью фармацевтической терапии ограничены, существует потенциал для улучшения состояния периферических мышц с помощью физических упражнений. Однако успешная аэробная тренировка у этих пациентов редко возможна. Таким образом, EMS-тренировка может оказаться идеальным инструментом для улучшения мышечной массы и функции ног у пожилых пациентов. Поскольку пациенты с ХСН не переносят большинство существующих протоколов стимуляции ЭМС, мы разработали новый протокол стимуляции ЭМС. Применение практически безболезненно и поэтому хорошо переносится в течение нескольких часов благодаря сложному протоколу стимуляции. Поэтому мы надеемся, что этот протокол тренировок, специально разработанный для пожилых пациентов с сердечной недостаточностью, может улучшить их повседневную активность, а также качество их жизни.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nisha Arenja, Dr
- Номер телефона: 0041 62 311 49 45
- Электронная почта: nisha.arenja@spital.so.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hugo Saner, Prof.
- Электронная почта: Hugo.Saner@insel.ch
Места учебы
-
-
-
Olten, Швейцария, 4600
- Рекрутинг
- Kantonsspital Olten
-
Контакт:
- Nisha Arenja, Dr
- Номер телефона: 0041 62 311 49 45
- Электронная почта: nisha.arenja@spital.so.ch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥ 60 лет
- госпитализирован в связи с сердечной недостаточностью
- фракция выброса левого желудочка ≤ 40%
- NYHA класс от II до IV
- готовность пройти 6-недельную программу обучения EMS
- переносимость электростимуляции
- предоставление информированного согласия
Критерий исключения:
- тяжелые нервно-мышечные или онкологические заболевания с невозможностью выполнения нагрузочных проб и ЭМС-тренировок
- внутривенные инотропные препараты (≤10 дней)
- имплантированный кардиостимулятор/ICD
- нестабильная стенокардия
- тяжелые неконтролируемые аритмии
- пациенты с тяжелой легочной недостаточностью (коэффициент Тиффно <70% или жизненная емкость легких <70% от прогнозируемого значения)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ЭМС низкой интенсивности
Обычная стимуляция
|
оценить два типа ЭМС-стимуляции ног
|
|
Экспериментальный: ЭМС высокой интенсивности
Русская стимуляция
|
оценить два типа ЭМС-стимуляции ног
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
без стимуляции, поддерживается телефонным контактом
|
оценить два типа ЭМС-стимуляции ног
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в 6 минутах ходьбы после тренировки EMS
Временное ограничение: 2 года
|
Первичным результатом исследования является разница в 6-минутной дистанции ходьбы (м) между исходным уровнем и после 6-недельной тренировки EMS во всех группах (высокая интенсивность против низкой интенсивности против контроля).
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nisha Arenja, Kantonsspital Olten
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sbruzzi G, Ribeiro RA, Schaan BD, Signori LU, Silva AM, Irigoyen MC, Plentz RD. Functional electrical stimulation in the treatment of patients with chronic heart failure: a meta-analysis of randomized controlled trials. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2010 Jun;17(3):254-60. doi: 10.1097/HJR.0b013e328339b5a2.
- Smart NA, Dieberg G, Giallauria F. Functional electrical stimulation for chronic heart failure: a meta-analysis. Int J Cardiol. 2013 Jul 15;167(1):80-6. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.12.019. Epub 2012 Jan 10.
- Dobsak P, Novakova M, Siegelova J, Fiser B, Vitovec J, Nagasaka M, Kohzuki M, Yambe T, Nitta S, Eicher JC, Wolf JE, Imachi K. Low-frequency electrical stimulation increases muscle strength and improves blood supply in patients with chronic heart failure. Circ J. 2006 Jan;70(1):75-82. doi: 10.1253/circj.70.75.
- Deley G, Kervio G, Verges B, Hannequin A, Petitdant MF, Salmi-Belmihoub S, Grassi B, Casillas JM. Comparison of low-frequency electrical myostimulation and conventional aerobic exercise training in patients with chronic heart failure. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2005 Jun;12(3):226-33. doi: 10.1097/01.hjr.0000166455.23346.a5.
- Harris S, LeMaitre JP, Mackenzie G, Fox KA, Denvir MA. A randomised study of home-based electrical stimulation of the legs and conventional bicycle exercise training for patients with chronic heart failure. Eur Heart J. 2003 May;24(9):871-8. doi: 10.1016/s0195-668x(02)00822-9.
- Karavidas A, Arapi SM, Pyrgakis V, Adamopoulos S. Functional electrical stimulation of lower limbs in patients with chronic heart failure. Heart Fail Rev. 2010 Nov;15(6):563-79. doi: 10.1007/s10741-010-9171-9.
- Karavidas A, Driva M, Parissis JT, Farmakis D, Mantzaraki V, Varounis C, Paraskevaidis I, Ikonomidis I, Pirgakis V, Anastasiou-Nana M, Filippatos G. Functional electrical stimulation of peripheral muscles improves endothelial function and clinical and emotional status in heart failure patients with preserved left ventricular ejection fraction. Am Heart J. 2013 Oct;166(4):760-7. doi: 10.1016/j.ahj.2013.06.021. Epub 2013 Aug 30.
- Nuhr M, Crevenna R, Gohlsch B, Bittner C, Pleiner J, Wiesinger G, Fialka-Moser V, Quittan M, Pette D. Functional and biochemical properties of chronically stimulated human skeletal muscle. Eur J Appl Physiol. 2003 Apr;89(2):202-8. doi: 10.1007/s00421-003-0792-8. Epub 2003 Feb 28.
- Quittan M, Sochor A, Wiesinger GF, Kollmitzer J, Sturm B, Pacher R, Mayr W. Strength improvement of knee extensor muscles in patients with chronic heart failure by neuromuscular electrical stimulation. Artif Organs. 1999 May;23(5):432-5. doi: 10.1046/j.1525-1594.1999.06372.x.
- Vaquero AF, Chicharro JL, Gil L, Ruiz MP, Sanchez V, Lucia A, Urrea S, Gomez MA. Effects of muscle electrical stimulation on peak VO2 in cardiac transplant patients. Int J Sports Med. 1998 Jul;19(5):317-22. doi: 10.1055/s-2007-971924.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-00273
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .