- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03793647
Stimolazione muscolare elettrica nell'insufficienza cardiaca congestizia
Stimolazione muscolare elettrica in pazienti con scompenso cardiaco congestizio gravemente decondizionato: uno studio prospettico, randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SFONDO:
L'insufficienza cardiaca congestizia (CHF) è sempre più diffusa in tutto il mondo ed è associata a morbilità e mortalità significative. La scarsa capacità di esercizio è ben nota come fattore di rischio per prognosi infausta. Il decondizionamento è principalmente associato a una diminuzione della massa muscolare delle gambe e alla perdita di forza delle gambe, nonché alla perdita di resistenza muscolare. Questo colpisce soprattutto i pazienti anziani. Per migliorare questa condizione in CHF la stimolazione muscolare elettrica (EMS) è un metodo di allenamento adatto, che difficilmente colpisce il cuore. Tuttavia, la maggior parte dei protocolli di stimolazione EMS esistenti sono scomodi e non facili da usare, soprattutto per i pazienti anziani. La medicina spaziale russa ha molti anni di esperienza in specifici protocolli di stimolazione EMS, che sono ben tollerati dai cosmonauti per ore anche durante le attività lavorative. Pertanto, è stato istituito un progetto di ricerca tra l'Accademia russa delle scienze (Laboratorio per i problemi biomedici) e il Centro di ricerca ARTORG per l'ingegneria biomedica per studiare gli effetti delle nuove procedure EMS sviluppate nelle persone anziane.
Obiettivi:
Lo scopo della sperimentazione è valutare due tipi di stimolazione EMS (stimolazione "convenzionale" a bassa intensità vs. stimolazione "russa" ad alta intensità) delle gambe rispetto a un gruppo di controllo senza EMS in una coorte di pazienti anziani con grave decondizionamento dopo scompenso CHF .
METOTOLOGIA:
Questo studio prospettico controllato randomizzato utilizzerà dispositivi di stimolazione elettronica disponibili in commercio (Medel GmbH, Amburgo, Germania) per l'EMS. Per la stimolazione "russa", verrà utilizzato uno stimolatore appositamente sviluppato (Amplidin-EST No.5) per la modulazione di frequenza dell'impulso di stimolazione, che dovrebbe rendere la sensazione di stimolazione più confortevole. L'allenamento EMS supervisionato verrà eseguito 5 volte a settimana (giorni feriali) per 30 minuti per un periodo di 6 settimane in pazienti anziani con CHF decondizionati, a partire dal Kantonsspital Olten durante il ricovero e proseguito a casa. Includeremo 20 pazienti in ciascun gruppo (20 nel gruppo di controllo, 20 nel gruppo "convenzionale" a bassa intensità e 20 nel gruppo "russo" ad alta intensità). Il gruppo di controllo è stato preformato per escludere un bias di attenzione nei risultati dello studio. L'endpoint primario dello studio è la differenza nel massimo consumo di ossigeno (picco VO2) e in 6 minuti di distanza percorsa tra il basale e dopo 6 settimane di allenamento EMS in tutti i gruppi (alta intensità vs bassa intensità vs controllo). Il periodo di follow-up è previsto per 2 anni.
SIGNIFICATO POTENZIALE:
La capacità di esercizio e la qualità della vita nei pazienti gravemente decondizionati con CHF è scarsa e l'aspettativa di vita è bassa. Mentre le possibilità di migliorare le cattive condizioni e la funzione del cuore mediante terapie farmacologiche sono limitate, esiste il potenziale per migliorare la condizione dei muscoli periferici mediante l'esercizio fisico. Tuttavia, un allenamento aerobico di successo è raramente realizzabile in questi pazienti. Pertanto, l'allenamento EMS può rivelarsi lo strumento ideale per migliorare la massa muscolare delle gambe e la funzione dei pazienti anziani. Poiché i pazienti con CHF non tollerano la maggior parte dei protocolli di stimolazione EMS esistenti, abbiamo sviluppato un nuovo protocollo di stimolazione EMS. L'applicazione è praticamente indolore e quindi ben tollerata per ore grazie a un sofisticato protocollo di stimolazione. Pertanto, ci auguriamo che questo speciale protocollo di allenamento sviluppato per i pazienti anziani con CHF possa migliorare la loro attività quotidiana e la loro qualità di vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nisha Arenja, Dr
- Numero di telefono: 0041 62 311 49 45
- Email: nisha.arenja@spital.so.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hugo Saner, Prof.
- Email: Hugo.Saner@insel.ch
Luoghi di studio
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Olten, Svizzera, 4600
- Reclutamento
- Kantonsspital Olten
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Contatto:
- Nisha Arenja, Dr
- Numero di telefono: 0041 62 311 49 45
- Email: nisha.arenja@spital.so.ch
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età ≥ 60 anni
- ricoverato per insufficienza cardiaca
- frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 40%
- Classe NYHA da II a IV
- disponibilità a completare il programma di formazione EMS di 6 settimane
- tollerabilità della stimolazione elettrica
- fornitura del consenso informato
Criteri di esclusione:
- gravi malattie neuromuscolari o oncologiche con incapacità di eseguire test da sforzo e allenamento EMS
- agenti inotropi per via endovenosa utilizzati (≤10 giorni)
- pacemaker/ICD impiantati
- angina instabile
- gravi aritmie non controllate
- pazienti con grave limitazione polmonare (rapporto di Tiffeneau <70% o capacità vitale <70% del valore predetto)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: EMS a bassa intensità
Stimolazione convenzionale
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valutare due tipi di stimolazione EMS delle gambe
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Sperimentale: EMS ad alta intensità
Stimolazione russa
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valutare due tipi di stimolazione EMS delle gambe
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Comparatore placebo: Placebo
nessuna stimolazione, supportata dal contatto telefonico
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valutare due tipi di stimolazione EMS delle gambe
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza in 6 minuti a piedi dopo l'allenamento EMS
Lasso di tempo: 2 anni
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L'esito primario dello studio è la differenza in 6 minuti di distanza percorsa (m) tra il basale e dopo 6 settimane di allenamento EMS in tutti i gruppi (alta intensità vs bassa intensità vs controllo).
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nisha Arenja, Kantonsspital Olten
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sbruzzi G, Ribeiro RA, Schaan BD, Signori LU, Silva AM, Irigoyen MC, Plentz RD. Functional electrical stimulation in the treatment of patients with chronic heart failure: a meta-analysis of randomized controlled trials. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2010 Jun;17(3):254-60. doi: 10.1097/HJR.0b013e328339b5a2.
- Smart NA, Dieberg G, Giallauria F. Functional electrical stimulation for chronic heart failure: a meta-analysis. Int J Cardiol. 2013 Jul 15;167(1):80-6. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.12.019. Epub 2012 Jan 10.
- Dobsak P, Novakova M, Siegelova J, Fiser B, Vitovec J, Nagasaka M, Kohzuki M, Yambe T, Nitta S, Eicher JC, Wolf JE, Imachi K. Low-frequency electrical stimulation increases muscle strength and improves blood supply in patients with chronic heart failure. Circ J. 2006 Jan;70(1):75-82. doi: 10.1253/circj.70.75.
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- Quittan M, Sochor A, Wiesinger GF, Kollmitzer J, Sturm B, Pacher R, Mayr W. Strength improvement of knee extensor muscles in patients with chronic heart failure by neuromuscular electrical stimulation. Artif Organs. 1999 May;23(5):432-5. doi: 10.1046/j.1525-1594.1999.06372.x.
- Vaquero AF, Chicharro JL, Gil L, Ruiz MP, Sanchez V, Lucia A, Urrea S, Gomez MA. Effects of muscle electrical stimulation on peak VO2 in cardiac transplant patients. Int J Sports Med. 1998 Jul;19(5):317-22. doi: 10.1055/s-2007-971924.
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-00273
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