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Stimolazione muscolare elettrica nell'insufficienza cardiaca congestizia

11 aprile 2021 aggiornato da: Nisha Arenja, Kantonsspital Olten

Stimolazione muscolare elettrica in pazienti con scompenso cardiaco congestizio gravemente decondizionato: uno studio prospettico, randomizzato e controllato

Questo studio ha lo scopo di valutare due tipi di stimolazione elettrica muscolare (EMS) (stimolazione "convenzionale" a bassa intensità vs. stimolazione "russa" ad alta intensità) delle gambe rispetto a un gruppo di controllo senza EMS in una coorte di pazienti anziani con grave decondizionamento dopo lo scompenso in CHF.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

SFONDO:

L'insufficienza cardiaca congestizia (CHF) è sempre più diffusa in tutto il mondo ed è associata a morbilità e mortalità significative. La scarsa capacità di esercizio è ben nota come fattore di rischio per prognosi infausta. Il decondizionamento è principalmente associato a una diminuzione della massa muscolare delle gambe e alla perdita di forza delle gambe, nonché alla perdita di resistenza muscolare. Questo colpisce soprattutto i pazienti anziani. Per migliorare questa condizione in CHF la stimolazione muscolare elettrica (EMS) è un metodo di allenamento adatto, che difficilmente colpisce il cuore. Tuttavia, la maggior parte dei protocolli di stimolazione EMS esistenti sono scomodi e non facili da usare, soprattutto per i pazienti anziani. La medicina spaziale russa ha molti anni di esperienza in specifici protocolli di stimolazione EMS, che sono ben tollerati dai cosmonauti per ore anche durante le attività lavorative. Pertanto, è stato istituito un progetto di ricerca tra l'Accademia russa delle scienze (Laboratorio per i problemi biomedici) e il Centro di ricerca ARTORG per l'ingegneria biomedica per studiare gli effetti delle nuove procedure EMS sviluppate nelle persone anziane.

Obiettivi:

Lo scopo della sperimentazione è valutare due tipi di stimolazione EMS (stimolazione "convenzionale" a bassa intensità vs. stimolazione "russa" ad alta intensità) delle gambe rispetto a un gruppo di controllo senza EMS in una coorte di pazienti anziani con grave decondizionamento dopo scompenso CHF .

METOTOLOGIA:

Questo studio prospettico controllato randomizzato utilizzerà dispositivi di stimolazione elettronica disponibili in commercio (Medel GmbH, Amburgo, Germania) per l'EMS. Per la stimolazione "russa", verrà utilizzato uno stimolatore appositamente sviluppato (Amplidin-EST No.5) per la modulazione di frequenza dell'impulso di stimolazione, che dovrebbe rendere la sensazione di stimolazione più confortevole. L'allenamento EMS supervisionato verrà eseguito 5 volte a settimana (giorni feriali) per 30 minuti per un periodo di 6 settimane in pazienti anziani con CHF decondizionati, a partire dal Kantonsspital Olten durante il ricovero e proseguito a casa. Includeremo 20 pazienti in ciascun gruppo (20 nel gruppo di controllo, 20 nel gruppo "convenzionale" a bassa intensità e 20 nel gruppo "russo" ad alta intensità). Il gruppo di controllo è stato preformato per escludere un bias di attenzione nei risultati dello studio. L'endpoint primario dello studio è la differenza nel massimo consumo di ossigeno (picco VO2) e in 6 minuti di distanza percorsa tra il basale e dopo 6 settimane di allenamento EMS in tutti i gruppi (alta intensità vs bassa intensità vs controllo). Il periodo di follow-up è previsto per 2 anni.

SIGNIFICATO POTENZIALE:

La capacità di esercizio e la qualità della vita nei pazienti gravemente decondizionati con CHF è scarsa e l'aspettativa di vita è bassa. Mentre le possibilità di migliorare le cattive condizioni e la funzione del cuore mediante terapie farmacologiche sono limitate, esiste il potenziale per migliorare la condizione dei muscoli periferici mediante l'esercizio fisico. Tuttavia, un allenamento aerobico di successo è raramente realizzabile in questi pazienti. Pertanto, l'allenamento EMS può rivelarsi lo strumento ideale per migliorare la massa muscolare delle gambe e la funzione dei pazienti anziani. Poiché i pazienti con CHF non tollerano la maggior parte dei protocolli di stimolazione EMS esistenti, abbiamo sviluppato un nuovo protocollo di stimolazione EMS. L'applicazione è praticamente indolore e quindi ben tollerata per ore grazie a un sofisticato protocollo di stimolazione. Pertanto, ci auguriamo che questo speciale protocollo di allenamento sviluppato per i pazienti anziani con CHF possa migliorare la loro attività quotidiana e la loro qualità di vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥ 60 anni
  • ricoverato per insufficienza cardiaca
  • frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 40%
  • Classe NYHA da II a IV
  • disponibilità a completare il programma di formazione EMS di 6 settimane
  • tollerabilità della stimolazione elettrica
  • fornitura del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • gravi malattie neuromuscolari o oncologiche con incapacità di eseguire test da sforzo e allenamento EMS
  • agenti inotropi per via endovenosa utilizzati (≤10 giorni)
  • pacemaker/ICD impiantati
  • angina instabile
  • gravi aritmie non controllate
  • pazienti con grave limitazione polmonare (rapporto di Tiffeneau <70% o capacità vitale <70% del valore predetto)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: EMS a bassa intensità
Stimolazione convenzionale
valutare due tipi di stimolazione EMS delle gambe
Sperimentale: EMS ad alta intensità
Stimolazione russa
valutare due tipi di stimolazione EMS delle gambe
Comparatore placebo: Placebo
nessuna stimolazione, supportata dal contatto telefonico
valutare due tipi di stimolazione EMS delle gambe

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza in 6 minuti a piedi dopo l'allenamento EMS
Lasso di tempo: 2 anni
L'esito primario dello studio è la differenza in 6 minuti di distanza percorsa (m) tra il basale e dopo 6 settimane di allenamento EMS in tutti i gruppi (alta intensità vs bassa intensità vs controllo).
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nisha Arenja, Kantonsspital Olten

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-00273

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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