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Stimulation musculaire électrique dans l'insuffisance cardiaque congestive

11 avril 2021 mis à jour par: Nisha Arenja, Kantonsspital Olten

Stimulation musculaire électrique chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive sévèrement déconditionnés - un essai prospectif, randomisé et contrôlé

Cet essai vise à évaluer deux types de stimulation électrique musculaire (EMS) (stimulation "conventionnelle" de faible intensité vs stimulation "russe" de haute intensité) des jambes en comparaison avec un groupe témoin sans EMS dans une cohorte de patients âgés présentant un déconditionnement sévère après décompensation en CHF.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

ARRIÈRE-PLAN:

L'insuffisance cardiaque congestive (ICC) est de plus en plus répandue dans le monde et est associée à une morbidité et une mortalité importantes. Une faible capacité d'exercice est bien connue comme un facteur de risque de mauvais pronostic. Le déconditionnement est principalement associé à une diminution de la masse musculaire des jambes et à une perte de force des jambes ainsi qu'à une perte d'endurance musculaire. Cela touche particulièrement les patients âgés. Pour améliorer cette condition en CHF, la stimulation musculaire électrique (EMS) est une méthode d'entraînement appropriée, qui n'affecte guère le cœur. Cependant, la plupart des protocoles de stimulation EMS existants sont inconfortables et peu conviviaux, en particulier pour les patients âgés. La médecine spatiale russe a de nombreuses années d'expérience dans les protocoles de stimulation EMS spécifiques, qui sont bien tolérés par les cosmonautes pendant des heures, même pendant les activités de travail. Par conséquent, un projet de recherche a été établi entre l'Académie russe des sciences (Laboratoire pour les problèmes biomédicaux) et le Centre de recherche ARTORG pour le génie biomédical pour étudier les effets des nouvelles procédures EMS développées chez les personnes âgées.

Objectifs :

L'objectif de l'essai est d'évaluer deux types de stimulation EMS (stimulation "conventionnelle" de faible intensité vs stimulation "russe" de haute intensité) des jambes en comparaison avec un groupe témoin sans EMS dans une cohorte de patients âgés présentant un déconditionnement sévère après décompensation de l'ICC .

MÉTHOTOLOGIE :

Cette étude prospective, randomisée et contrôlée utilisera des dispositifs de stimulation électronique disponibles dans le commerce (Medel GmbH, Hambourg, Allemagne) pour l'EMS. Pour la stimulation "russe", un stimulateur spécialement développé (Amplidin-EST No.5) sera utilisé pour la modulation de fréquence de l'impulsion de stimulation, qui est censée rendre la sensation de stimulation plus confortable. Une formation EMS supervisée sera effectuée 5 fois par semaine (en semaine) pendant 30 minutes sur une période de 6 semaines chez des patients CHF âgés déconditionnés, en commençant au Kantonsspital Olten pendant l'hospitalisation et en continuant à domicile. Nous inclurons 20 patients dans chaque groupe (20 dans le groupe témoin, 20 dans le groupe "conventionnel" de faible intensité et 20 dans le groupe "russe" de haute intensité). Le groupe témoin a été préformé pour exclure un biais d'attention dans les résultats de l'étude. Le critère d'évaluation principal de l'étude est la différence de consommation maximale d'oxygène (VO2 maximale) et de distance de marche de 6 minutes entre le départ et après 6 semaines d'entraînement EMS dans tous les groupes (haute intensité vs faible intensité vs contrôle). La période de suivi est prévue sur 2 ans.

SIGNIFICATION POTENTIELLE :

La capacité d'exercice et la qualité de vie des patients gravement déconditionnés atteints d'ICC sont médiocres et l'espérance de vie est faible. Bien que les possibilités d'améliorer l'état et le fonctionnement médiocres du cœur par des thérapies pharmaceutiques soient limitées, il existe un potentiel d'amélioration de l'état des muscles périphériques par l'entraînement physique. Cependant, un entraînement aérobie réussi est rarement réalisable chez ces patients. Par conséquent, la formation EMS peut s'avérer être un outil idéal pour améliorer la masse musculaire des jambes et la fonction des patients âgés. Parce que les patients CHF ne tolèrent pas la plupart des protocoles de stimulation EMS existants, nous avons développé un nouveau protocole de stimulation EMS. L'application est pratiquement indolore et donc bien tolérée pendant des heures grâce à un protocole de stimulation sophistiqué. Par conséquent, nous espérons que ce protocole d'entraînement développé spécialement pour les patients âgés atteints d'ICC pourra améliorer leur activité quotidienne ainsi que leur qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Olten, Suisse, 4600
        • Recrutement
        • Kantonsspital Olten
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge ≥ 60 ans
  • hospitalisé pour insuffisance cardiaque
  • fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 40%
  • Classe NYHA II à IV
  • volonté de suivre le programme de formation EMS de 6 semaines
  • tolérance de la stimulation électrique
  • fourniture d'un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • maladies neuromusculaires ou oncologiques graves avec incapacité à effectuer des tests d'effort et une formation EMS
  • agents intraveineux inotropes utilisés (≤10 jours)
  • stimulateur cardiaque/DCI implanté
  • une angine instable
  • arythmies sévères non contrôlées
  • patients ayant une limitation pulmonaire sévère (rapport de Tiffeneau <70 %, ou capacité vitale <70 % de la valeur prédite)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: EMS à faible intensité
Stimulation conventionnelle
évaluer deux types de stimulation EMS des jambes
Expérimental: EMS à haute intensité
Stimulation russe
évaluer deux types de stimulation EMS des jambes
Comparateur placebo: Placebo
pas de stimulation, prise en charge par contact téléphonique
évaluer deux types de stimulation EMS des jambes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de distance de marche de 6 minutes après la formation EMS
Délai: 2 années
Le critère de jugement principal de l'étude est la différence de distance de marche de 6 minutes (m) entre le départ et après 6 semaines d'entraînement EMS dans tous les groupes (haute intensité vs faible intensité vs contrôle).
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nisha Arenja, Kantonsspital Olten

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2019

Première publication (Réel)

4 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-00273

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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