- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03793647
Stimulation musculaire électrique dans l'insuffisance cardiaque congestive
Stimulation musculaire électrique chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive sévèrement déconditionnés - un essai prospectif, randomisé et contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
ARRIÈRE-PLAN:
L'insuffisance cardiaque congestive (ICC) est de plus en plus répandue dans le monde et est associée à une morbidité et une mortalité importantes. Une faible capacité d'exercice est bien connue comme un facteur de risque de mauvais pronostic. Le déconditionnement est principalement associé à une diminution de la masse musculaire des jambes et à une perte de force des jambes ainsi qu'à une perte d'endurance musculaire. Cela touche particulièrement les patients âgés. Pour améliorer cette condition en CHF, la stimulation musculaire électrique (EMS) est une méthode d'entraînement appropriée, qui n'affecte guère le cœur. Cependant, la plupart des protocoles de stimulation EMS existants sont inconfortables et peu conviviaux, en particulier pour les patients âgés. La médecine spatiale russe a de nombreuses années d'expérience dans les protocoles de stimulation EMS spécifiques, qui sont bien tolérés par les cosmonautes pendant des heures, même pendant les activités de travail. Par conséquent, un projet de recherche a été établi entre l'Académie russe des sciences (Laboratoire pour les problèmes biomédicaux) et le Centre de recherche ARTORG pour le génie biomédical pour étudier les effets des nouvelles procédures EMS développées chez les personnes âgées.
Objectifs :
L'objectif de l'essai est d'évaluer deux types de stimulation EMS (stimulation "conventionnelle" de faible intensité vs stimulation "russe" de haute intensité) des jambes en comparaison avec un groupe témoin sans EMS dans une cohorte de patients âgés présentant un déconditionnement sévère après décompensation de l'ICC .
MÉTHOTOLOGIE :
Cette étude prospective, randomisée et contrôlée utilisera des dispositifs de stimulation électronique disponibles dans le commerce (Medel GmbH, Hambourg, Allemagne) pour l'EMS. Pour la stimulation "russe", un stimulateur spécialement développé (Amplidin-EST No.5) sera utilisé pour la modulation de fréquence de l'impulsion de stimulation, qui est censée rendre la sensation de stimulation plus confortable. Une formation EMS supervisée sera effectuée 5 fois par semaine (en semaine) pendant 30 minutes sur une période de 6 semaines chez des patients CHF âgés déconditionnés, en commençant au Kantonsspital Olten pendant l'hospitalisation et en continuant à domicile. Nous inclurons 20 patients dans chaque groupe (20 dans le groupe témoin, 20 dans le groupe "conventionnel" de faible intensité et 20 dans le groupe "russe" de haute intensité). Le groupe témoin a été préformé pour exclure un biais d'attention dans les résultats de l'étude. Le critère d'évaluation principal de l'étude est la différence de consommation maximale d'oxygène (VO2 maximale) et de distance de marche de 6 minutes entre le départ et après 6 semaines d'entraînement EMS dans tous les groupes (haute intensité vs faible intensité vs contrôle). La période de suivi est prévue sur 2 ans.
SIGNIFICATION POTENTIELLE :
La capacité d'exercice et la qualité de vie des patients gravement déconditionnés atteints d'ICC sont médiocres et l'espérance de vie est faible. Bien que les possibilités d'améliorer l'état et le fonctionnement médiocres du cœur par des thérapies pharmaceutiques soient limitées, il existe un potentiel d'amélioration de l'état des muscles périphériques par l'entraînement physique. Cependant, un entraînement aérobie réussi est rarement réalisable chez ces patients. Par conséquent, la formation EMS peut s'avérer être un outil idéal pour améliorer la masse musculaire des jambes et la fonction des patients âgés. Parce que les patients CHF ne tolèrent pas la plupart des protocoles de stimulation EMS existants, nous avons développé un nouveau protocole de stimulation EMS. L'application est pratiquement indolore et donc bien tolérée pendant des heures grâce à un protocole de stimulation sophistiqué. Par conséquent, nous espérons que ce protocole d'entraînement développé spécialement pour les patients âgés atteints d'ICC pourra améliorer leur activité quotidienne ainsi que leur qualité de vie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nisha Arenja, Dr
- Numéro de téléphone: 0041 62 311 49 45
- E-mail: nisha.arenja@spital.so.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hugo Saner, Prof.
- E-mail: Hugo.Saner@insel.ch
Lieux d'étude
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Olten, Suisse, 4600
- Recrutement
- Kantonsspital Olten
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Contact:
- Nisha Arenja, Dr
- Numéro de téléphone: 0041 62 311 49 45
- E-mail: nisha.arenja@spital.so.ch
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge ≥ 60 ans
- hospitalisé pour insuffisance cardiaque
- fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 40%
- Classe NYHA II à IV
- volonté de suivre le programme de formation EMS de 6 semaines
- tolérance de la stimulation électrique
- fourniture d'un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- maladies neuromusculaires ou oncologiques graves avec incapacité à effectuer des tests d'effort et une formation EMS
- agents intraveineux inotropes utilisés (≤10 jours)
- stimulateur cardiaque/DCI implanté
- une angine instable
- arythmies sévères non contrôlées
- patients ayant une limitation pulmonaire sévère (rapport de Tiffeneau <70 %, ou capacité vitale <70 % de la valeur prédite)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: EMS à faible intensité
Stimulation conventionnelle
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évaluer deux types de stimulation EMS des jambes
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Expérimental: EMS à haute intensité
Stimulation russe
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évaluer deux types de stimulation EMS des jambes
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Comparateur placebo: Placebo
pas de stimulation, prise en charge par contact téléphonique
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évaluer deux types de stimulation EMS des jambes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de distance de marche de 6 minutes après la formation EMS
Délai: 2 années
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Le critère de jugement principal de l'étude est la différence de distance de marche de 6 minutes (m) entre le départ et après 6 semaines d'entraînement EMS dans tous les groupes (haute intensité vs faible intensité vs contrôle).
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nisha Arenja, Kantonsspital Olten
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sbruzzi G, Ribeiro RA, Schaan BD, Signori LU, Silva AM, Irigoyen MC, Plentz RD. Functional electrical stimulation in the treatment of patients with chronic heart failure: a meta-analysis of randomized controlled trials. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2010 Jun;17(3):254-60. doi: 10.1097/HJR.0b013e328339b5a2.
- Smart NA, Dieberg G, Giallauria F. Functional electrical stimulation for chronic heart failure: a meta-analysis. Int J Cardiol. 2013 Jul 15;167(1):80-6. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.12.019. Epub 2012 Jan 10.
- Dobsak P, Novakova M, Siegelova J, Fiser B, Vitovec J, Nagasaka M, Kohzuki M, Yambe T, Nitta S, Eicher JC, Wolf JE, Imachi K. Low-frequency electrical stimulation increases muscle strength and improves blood supply in patients with chronic heart failure. Circ J. 2006 Jan;70(1):75-82. doi: 10.1253/circj.70.75.
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- Karavidas A, Driva M, Parissis JT, Farmakis D, Mantzaraki V, Varounis C, Paraskevaidis I, Ikonomidis I, Pirgakis V, Anastasiou-Nana M, Filippatos G. Functional electrical stimulation of peripheral muscles improves endothelial function and clinical and emotional status in heart failure patients with preserved left ventricular ejection fraction. Am Heart J. 2013 Oct;166(4):760-7. doi: 10.1016/j.ahj.2013.06.021. Epub 2013 Aug 30.
- Nuhr M, Crevenna R, Gohlsch B, Bittner C, Pleiner J, Wiesinger G, Fialka-Moser V, Quittan M, Pette D. Functional and biochemical properties of chronically stimulated human skeletal muscle. Eur J Appl Physiol. 2003 Apr;89(2):202-8. doi: 10.1007/s00421-003-0792-8. Epub 2003 Feb 28.
- Quittan M, Sochor A, Wiesinger GF, Kollmitzer J, Sturm B, Pacher R, Mayr W. Strength improvement of knee extensor muscles in patients with chronic heart failure by neuromuscular electrical stimulation. Artif Organs. 1999 May;23(5):432-5. doi: 10.1046/j.1525-1594.1999.06372.x.
- Vaquero AF, Chicharro JL, Gil L, Ruiz MP, Sanchez V, Lucia A, Urrea S, Gomez MA. Effects of muscle electrical stimulation on peak VO2 in cardiac transplant patients. Int J Sports Med. 1998 Jul;19(5):317-22. doi: 10.1055/s-2007-971924.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-00273
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