- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03793647
Elektrisk muskelstimulering ved kongestiv hjertesvikt
Elektrisk muskelstimulering hos alvorlig dekondisjonerte pasienter med kongestiv hjertesvikt - en potensiell, randomisert, kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN:
Kongestiv hjertesvikt (CHF) er stadig mer utbredt over hele verden og er assosiert med betydelig sykelighet og dødelighet. Dårlig treningskapasitet er velkjent som en risikofaktor for dårlig prognose. Dekondisjoneringen er hovedsakelig assosiert med en reduksjon i beinmuskelmasse og tap av beinstyrke samt tap av muskelutholdenhet. Dette rammer spesielt eldre pasienter. For å forbedre denne tilstanden ved CHF er elektrisk muskelstimulering (EMS) en egnet treningsmetode, som knapt påvirker hjertet. Imidlertid er de fleste eksisterende EMS-stimuleringsprotokoller ubehagelige og ikke brukervennlige, spesielt for eldre pasienter. Den russiske rommedisinen har mange års erfaring med spesifikke EMS-stimuleringsprotokoller, som er godt tolerert av kosmonauter i timevis selv under arbeidsaktiviteter. Derfor er det etablert et forskningsprosjekt mellom det russiske vitenskapsakademiet (Laboratory for Biomedical Problems) og ARTORG Research Center for Biomedical Engineering for å studere effekten av nyutviklede EMS-prosedyrer hos eldre personer.
Mål:
Målet med forsøket er å evaluere to typer EMS-stimulering (lav intensitet "konvensjonell stimulering" vs. høy intensitet "russisk" stimulering) av ben sammenlignet med en kontrollgruppe uten EMS i en kohort av eldre pasienter med alvorlig dekondisjonering etter CHF-dekompensasjon .
METOTOLOGI:
Denne prospektive, randomiserte kontrollerte studien vil bruke kommersielt tilgjengelige elektroniske stimulatorenheter (Medel GmbH, Hamburg, Tyskland) for EMS. For "russisk" stimulering vil en spesielt utviklet stimulator (Amplidin-EST No.5) brukes til frekvensmodulering av stimuleringsimpulsen, som skal gjøre stimuleringsfølelsen mer behagelig. Overvåket EMS-trening vil bli utført 5 ganger per uke (hverdager) i løpet av 30 minutter over en periode på 6 uker hos eldre dekondisjonerte CHF-pasienter, med start på Kantonsspital Olten under innleggelsen og fortsetter hjemme. Vi vil inkludere 20 pasienter i hver gruppe (20 i kontrollgruppen, 20 i lavintensitets «konvensjonell gruppe og 20 i høyintensitets «russisk» gruppe). Kontrollgruppen ble utført for å utelukke oppmerksomhetsskjevhet i studieresultatene. Studiens primære endepunkt er forskjellen i maksimalt oksygenopptak (peak VO2) og i 6 minutters gangavstand mellom baseline og etter 6-ukers EMS-trening i alle grupper (høy intensitet vs lav intensitet vs kontroll). Oppfølgingsperioden er planlagt i 2 år.
POTENSIELL BETYDNING:
Treningskapasitet og livskvalitet hos alvorlig dekondisjonerte pasienter med CHF er dårlig og forventet levealder er lav. Mens mulighetene for å forbedre hjertets dårlige tilstand og funksjon ved farmasøytiske terapier er begrenset, er det potensial for å forbedre tilstanden til de perifere musklene ved å trene. En vellykket aerobic trening er imidlertid sjelden mulig hos disse pasientene. Derfor kan EMS-trening vise seg å være et ideelt verktøy for å forbedre muskelmassen og funksjonen til eldre pasienter. Fordi CHF-pasienter ikke tolererer de fleste av de eksisterende EMS-stimuleringsprotokollene, har vi utviklet en ny EMS-stimuleringsprotokoll. Applikasjonen er praktisk talt smertefri og tolereres derfor godt over timer på grunn av en sofistikert stimuleringsprotokoll. Derfor håper vi at denne spesielle treningsprotokollen for eldre CHF-pasienter kan forbedre deres daglige aktivitet så vel som deres livskvalitet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nisha Arenja, Dr
- Telefonnummer: 0041 62 311 49 45
- E-post: nisha.arenja@spital.so.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hugo Saner, Prof.
- E-post: Hugo.Saner@insel.ch
Studiesteder
-
-
-
Olten, Sveits, 4600
- Rekruttering
- Kantonsspital Olten
-
Ta kontakt med:
- Nisha Arenja, Dr
- Telefonnummer: 0041 62 311 49 45
- E-post: nisha.arenja@spital.so.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥ 60 år
- innlagt på sykehus på grunn av hjertesvikt
- venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤ 40 %
- NYHA klasse II til IV
- vilje til å fullføre det 6-ukers EMS-treningsprogrammet
- toleranse av elektrisk stimulering
- gitt informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- alvorlige nevromuskulære eller onkologiske sykdommer med manglende evne til å utføre treningstesting og EMS-trening
- inotropiske intravenøse midler brukt (≤10 dager)
- implantert pacemaker/ICD
- ustabil angina
- alvorlige ukontrollerte arytmier
- pasienter med alvorlig lungebegrensning (Tiffeneau-ratio <70 %, eller vitalkapasitet <70 % av antatt verdi)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lav intensitet EMS
Konvensjonell stimulering
|
evaluere to typer EMS-stimulering av ben
|
|
Eksperimentell: Høy intensitet EMS
Russisk stimulering
|
evaluere to typer EMS-stimulering av ben
|
|
Placebo komparator: Placebo
ingen stimulering, støttet av telefonkontakt
|
evaluere to typer EMS-stimulering av ben
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell på 6 minutters gangavstand etter EMS-trening
Tidsramme: 2 år
|
Det primære resultatet av studien er forskjellen i 6 minutters gangavstand (m) mellom baseline og etter 6-ukers EMS-trening i alle grupper (høy intensitet vs lav intensitet vs kontroll).
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nisha Arenja, Kantonsspital Olten
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sbruzzi G, Ribeiro RA, Schaan BD, Signori LU, Silva AM, Irigoyen MC, Plentz RD. Functional electrical stimulation in the treatment of patients with chronic heart failure: a meta-analysis of randomized controlled trials. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2010 Jun;17(3):254-60. doi: 10.1097/HJR.0b013e328339b5a2.
- Smart NA, Dieberg G, Giallauria F. Functional electrical stimulation for chronic heart failure: a meta-analysis. Int J Cardiol. 2013 Jul 15;167(1):80-6. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.12.019. Epub 2012 Jan 10.
- Dobsak P, Novakova M, Siegelova J, Fiser B, Vitovec J, Nagasaka M, Kohzuki M, Yambe T, Nitta S, Eicher JC, Wolf JE, Imachi K. Low-frequency electrical stimulation increases muscle strength and improves blood supply in patients with chronic heart failure. Circ J. 2006 Jan;70(1):75-82. doi: 10.1253/circj.70.75.
- Deley G, Kervio G, Verges B, Hannequin A, Petitdant MF, Salmi-Belmihoub S, Grassi B, Casillas JM. Comparison of low-frequency electrical myostimulation and conventional aerobic exercise training in patients with chronic heart failure. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2005 Jun;12(3):226-33. doi: 10.1097/01.hjr.0000166455.23346.a5.
- Harris S, LeMaitre JP, Mackenzie G, Fox KA, Denvir MA. A randomised study of home-based electrical stimulation of the legs and conventional bicycle exercise training for patients with chronic heart failure. Eur Heart J. 2003 May;24(9):871-8. doi: 10.1016/s0195-668x(02)00822-9.
- Karavidas A, Arapi SM, Pyrgakis V, Adamopoulos S. Functional electrical stimulation of lower limbs in patients with chronic heart failure. Heart Fail Rev. 2010 Nov;15(6):563-79. doi: 10.1007/s10741-010-9171-9.
- Karavidas A, Driva M, Parissis JT, Farmakis D, Mantzaraki V, Varounis C, Paraskevaidis I, Ikonomidis I, Pirgakis V, Anastasiou-Nana M, Filippatos G. Functional electrical stimulation of peripheral muscles improves endothelial function and clinical and emotional status in heart failure patients with preserved left ventricular ejection fraction. Am Heart J. 2013 Oct;166(4):760-7. doi: 10.1016/j.ahj.2013.06.021. Epub 2013 Aug 30.
- Nuhr M, Crevenna R, Gohlsch B, Bittner C, Pleiner J, Wiesinger G, Fialka-Moser V, Quittan M, Pette D. Functional and biochemical properties of chronically stimulated human skeletal muscle. Eur J Appl Physiol. 2003 Apr;89(2):202-8. doi: 10.1007/s00421-003-0792-8. Epub 2003 Feb 28.
- Quittan M, Sochor A, Wiesinger GF, Kollmitzer J, Sturm B, Pacher R, Mayr W. Strength improvement of knee extensor muscles in patients with chronic heart failure by neuromuscular electrical stimulation. Artif Organs. 1999 May;23(5):432-5. doi: 10.1046/j.1525-1594.1999.06372.x.
- Vaquero AF, Chicharro JL, Gil L, Ruiz MP, Sanchez V, Lucia A, Urrea S, Gomez MA. Effects of muscle electrical stimulation on peak VO2 in cardiac transplant patients. Int J Sports Med. 1998 Jul;19(5):317-22. doi: 10.1055/s-2007-971924.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-00273
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .