Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektrisk muskelstimulering ved kongestiv hjertesvikt

11. april 2021 oppdatert av: Nisha Arenja, Kantonsspital Olten

Elektrisk muskelstimulering hos alvorlig dekondisjonerte pasienter med kongestiv hjertesvikt - en potensiell, randomisert, kontrollert prøvelse

Denne studien er for å evaluere to typer elektrisk muskelstimulering (EMS) stimulering (lav intensitet "konvensjonell stimulering" kontra høy intensitet "russisk" stimulering) av ben sammenlignet med en kontrollgruppe uten EMS i en kohort av eldre pasienter med alvorlig dekondisjonering etter CHF-dekompensasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN:

Kongestiv hjertesvikt (CHF) er stadig mer utbredt over hele verden og er assosiert med betydelig sykelighet og dødelighet. Dårlig treningskapasitet er velkjent som en risikofaktor for dårlig prognose. Dekondisjoneringen er hovedsakelig assosiert med en reduksjon i beinmuskelmasse og tap av beinstyrke samt tap av muskelutholdenhet. Dette rammer spesielt eldre pasienter. For å forbedre denne tilstanden ved CHF er elektrisk muskelstimulering (EMS) en egnet treningsmetode, som knapt påvirker hjertet. Imidlertid er de fleste eksisterende EMS-stimuleringsprotokoller ubehagelige og ikke brukervennlige, spesielt for eldre pasienter. Den russiske rommedisinen har mange års erfaring med spesifikke EMS-stimuleringsprotokoller, som er godt tolerert av kosmonauter i timevis selv under arbeidsaktiviteter. Derfor er det etablert et forskningsprosjekt mellom det russiske vitenskapsakademiet (Laboratory for Biomedical Problems) og ARTORG Research Center for Biomedical Engineering for å studere effekten av nyutviklede EMS-prosedyrer hos eldre personer.

Mål:

Målet med forsøket er å evaluere to typer EMS-stimulering (lav intensitet "konvensjonell stimulering" vs. høy intensitet "russisk" stimulering) av ben sammenlignet med en kontrollgruppe uten EMS i en kohort av eldre pasienter med alvorlig dekondisjonering etter CHF-dekompensasjon .

METOTOLOGI:

Denne prospektive, randomiserte kontrollerte studien vil bruke kommersielt tilgjengelige elektroniske stimulatorenheter (Medel GmbH, Hamburg, Tyskland) for EMS. For "russisk" stimulering vil en spesielt utviklet stimulator (Amplidin-EST No.5) brukes til frekvensmodulering av stimuleringsimpulsen, som skal gjøre stimuleringsfølelsen mer behagelig. Overvåket EMS-trening vil bli utført 5 ganger per uke (hverdager) i løpet av 30 minutter over en periode på 6 uker hos eldre dekondisjonerte CHF-pasienter, med start på Kantonsspital Olten under innleggelsen og fortsetter hjemme. Vi vil inkludere 20 pasienter i hver gruppe (20 i kontrollgruppen, 20 i lavintensitets «konvensjonell gruppe og 20 i høyintensitets «russisk» gruppe). Kontrollgruppen ble utført for å utelukke oppmerksomhetsskjevhet i studieresultatene. Studiens primære endepunkt er forskjellen i maksimalt oksygenopptak (peak VO2) og i 6 minutters gangavstand mellom baseline og etter 6-ukers EMS-trening i alle grupper (høy intensitet vs lav intensitet vs kontroll). Oppfølgingsperioden er planlagt i 2 år.

POTENSIELL BETYDNING:

Treningskapasitet og livskvalitet hos alvorlig dekondisjonerte pasienter med CHF er dårlig og forventet levealder er lav. Mens mulighetene for å forbedre hjertets dårlige tilstand og funksjon ved farmasøytiske terapier er begrenset, er det potensial for å forbedre tilstanden til de perifere musklene ved å trene. En vellykket aerobic trening er imidlertid sjelden mulig hos disse pasientene. Derfor kan EMS-trening vise seg å være et ideelt verktøy for å forbedre muskelmassen og funksjonen til eldre pasienter. Fordi CHF-pasienter ikke tolererer de fleste av de eksisterende EMS-stimuleringsprotokollene, har vi utviklet en ny EMS-stimuleringsprotokoll. Applikasjonen er praktisk talt smertefri og tolereres derfor godt over timer på grunn av en sofistikert stimuleringsprotokoll. Derfor håper vi at denne spesielle treningsprotokollen for eldre CHF-pasienter kan forbedre deres daglige aktivitet så vel som deres livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Olten, Sveits, 4600
        • Rekruttering
        • Kantonsspital Olten
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥ 60 år
  • innlagt på sykehus på grunn av hjertesvikt
  • venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤ 40 %
  • NYHA klasse II til IV
  • vilje til å fullføre det 6-ukers EMS-treningsprogrammet
  • toleranse av elektrisk stimulering
  • gitt informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlige nevromuskulære eller onkologiske sykdommer med manglende evne til å utføre treningstesting og EMS-trening
  • inotropiske intravenøse midler brukt (≤10 dager)
  • implantert pacemaker/ICD
  • ustabil angina
  • alvorlige ukontrollerte arytmier
  • pasienter med alvorlig lungebegrensning (Tiffeneau-ratio <70 %, eller vitalkapasitet <70 % av antatt verdi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lav intensitet EMS
Konvensjonell stimulering
evaluere to typer EMS-stimulering av ben
Eksperimentell: Høy intensitet EMS
Russisk stimulering
evaluere to typer EMS-stimulering av ben
Placebo komparator: Placebo
ingen stimulering, støttet av telefonkontakt
evaluere to typer EMS-stimulering av ben

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell på 6 minutters gangavstand etter EMS-trening
Tidsramme: 2 år
Det primære resultatet av studien er forskjellen i 6 minutters gangavstand (m) mellom baseline og etter 6-ukers EMS-trening i alle grupper (høy intensitet vs lav intensitet vs kontroll).
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nisha Arenja, Kantonsspital Olten

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-00273

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere