- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03793647
Elektrische spierstimulatie bij congestief hartfalen
Elektrische spierstimulatie bij ernstig gedeconditioneerde patiënten met congestief hartfalen - een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND:
Congestief hartfalen (CHF) komt wereldwijd steeds vaker voor en gaat gepaard met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit. Slechte inspanningscapaciteit staat bekend als een risicofactor voor een slechte prognose. De deconditionering wordt voornamelijk geassocieerd met een afname van de beenspiermassa en verlies van beenkracht, evenals verlies van spieruithoudingsvermogen. Dit treft vooral oudere patiënten. Om deze conditie te verbeteren bij CHF is elektrische spierstimulatie (EMS) een geschikte trainingsmethode, die het hart nauwelijks aantast. De meeste bestaande EMS-stimulatieprotocollen zijn echter ongemakkelijk en niet gebruiksvriendelijk, vooral voor oudere patiënten. De Russische ruimtegeneeskunde heeft jarenlange ervaring met specifieke EMS-stimulatieprotocollen, die urenlang goed worden verdragen door kosmonauten, zelfs tijdens werkactiviteiten. Daarom is er een onderzoeksproject opgezet tussen de Russische Academie van Wetenschappen (Laboratorium voor Biomedische Problemen) en het ARTORG Onderzoekscentrum voor Biomedische Technologie om de effecten van nieuw ontwikkelde EMS-procedures bij ouderen te bestuderen.
Doelstellingen:
Het doel van de proef is het evalueren van twee soorten EMS-stimulatie (lage intensiteit "conventionele stimulatie" versus hoge intensiteit "Russische" stimulatie) van benen in vergelijking met een controlegroep zonder EMS in een cohort van oudere patiënten met ernstige deconditionering na CHF-decompensatie .
METHOTOLOGIE:
Deze prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie zal gebruik maken van in de handel verkrijgbare elektronische stimulatoren (Medel GmbH, Hamburg, Duitsland) voor EMS. Voor de "Russische" stimulatie zal een speciaal ontwikkelde stimulator (Amplidin-EST No.5) worden gebruikt voor frequentiemodulatie van de stimulatie-impuls, die de stimulatiesensatie comfortabeler moet maken. EMS-training onder supervisie zal 5 keer per week (weekdagen) gedurende 30 minuten worden uitgevoerd gedurende een periode van 6 weken bij oudere CHF-patiënten met een verminderde conditie, te beginnen in het Kantonsspital Olten tijdens de ziekenhuisopname en thuis voortgezet. We zullen 20 patiënten in elke groep opnemen (20 in de controlegroep, 20 in de "conventionele groep met lage intensiteit en 20 in de "Russische" groep met hoge intensiteit). De controlegroep werd voorgevormd om een aandachtsbias in de studieresultaten uit te sluiten. Het primaire eindpunt van de studie is het verschil in maximale zuurstofopname (piek VO2) en in 6 minuten loopafstand tussen baseline en na 6 weken EMS-training in alle groepen (hoge intensiteit versus lage intensiteit versus controle). De follow-up periode is gepland voor 2 jaar.
POTENTIËLE BETEKENIS:
Het inspanningsvermogen en de kwaliteit van leven bij ernstig gedeconditioneerde patiënten met CHF is slecht en de levensverwachting is laag. Terwijl de mogelijkheden om de slechte conditie en functie van het hart te verbeteren door farmaceutische therapieën beperkt zijn, is er potentieel om de conditie van de perifere spieren te verbeteren door middel van training. Een succesvolle aerobe training is bij deze patiënten echter zelden haalbaar. Daarom kan EMS-training een ideaal hulpmiddel blijken te zijn om de beenspiermassa en -functie van oudere patiënten te verbeteren. Omdat CHF-patiënten de meeste bestaande EMS-stimulatieprotocollen niet verdragen, hebben we een nieuw EMS-stimulatieprotocol ontwikkeld. De toepassing is vrijwel pijnloos en wordt daarom urenlang goed verdragen dankzij een geavanceerd stimulatieprotocol. Daarom hopen we dat dit speciaal voor oudere CHF-patiënten ontwikkelde trainingsprotocol hun dagelijkse activiteiten en hun kwaliteit van leven kan verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nisha Arenja, Dr
- Telefoonnummer: 0041 62 311 49 45
- E-mail: nisha.arenja@spital.so.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: Hugo Saner, Prof.
- E-mail: Hugo.Saner@insel.ch
Studie Locaties
-
-
-
Olten, Zwitserland, 4600
- Werving
- Kantonsspital Olten
-
Contact:
- Nisha Arenja, Dr
- Telefoonnummer: 0041 62 311 49 45
- E-mail: nisha.arenja@spital.so.ch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥ 60 jaar
- opgenomen in het ziekenhuis wegens hartfalen
- linkerventrikelejectiefractie ≤ 40%
- NYHA klasse II tot IV
- bereidheid om het EMS-trainingsprogramma van 6 weken te voltooien
- verdraagbaarheid van de elektrische stimulatie
- het verstrekken van geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- ernstige neuromusculaire of oncologische aandoeningen met onvermogen om inspanningstests en EMS-training uit te voeren
- gebruikte inotrope intraveneuze middelen (≤10 dagen)
- geïmplanteerde pacemaker/ICD
- instabiele angina
- ernstige ongecontroleerde aritmieën
- patiënten met ernstige longbeperking (Tiffeneau-ratio <70% of vitale capaciteit <70% van voorspelde waarde)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: EMS met lage intensiteit
Conventionele stimulatie
|
evalueer twee soorten EMS-stimulatie van benen
|
Experimenteel: EMS met hoge intensiteit
Russische stimulatie
|
evalueer twee soorten EMS-stimulatie van benen
|
Placebo-vergelijker: Placebo
geen stimulatie, ondersteund door telefonisch contact
|
evalueer twee soorten EMS-stimulatie van benen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verschil in 6 minuten loopafstand na EMS-training
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het primaire resultaat van de studie is het verschil in 6 minuten loopafstand (m) tussen baseline en na 6 weken EMS-training in alle groepen (hoge intensiteit versus lage intensiteit versus controle).
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nisha Arenja, Kantonsspital Olten
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sbruzzi G, Ribeiro RA, Schaan BD, Signori LU, Silva AM, Irigoyen MC, Plentz RD. Functional electrical stimulation in the treatment of patients with chronic heart failure: a meta-analysis of randomized controlled trials. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2010 Jun;17(3):254-60. doi: 10.1097/HJR.0b013e328339b5a2.
- Smart NA, Dieberg G, Giallauria F. Functional electrical stimulation for chronic heart failure: a meta-analysis. Int J Cardiol. 2013 Jul 15;167(1):80-6. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.12.019. Epub 2012 Jan 10.
- Dobsak P, Novakova M, Siegelova J, Fiser B, Vitovec J, Nagasaka M, Kohzuki M, Yambe T, Nitta S, Eicher JC, Wolf JE, Imachi K. Low-frequency electrical stimulation increases muscle strength and improves blood supply in patients with chronic heart failure. Circ J. 2006 Jan;70(1):75-82. doi: 10.1253/circj.70.75.
- Deley G, Kervio G, Verges B, Hannequin A, Petitdant MF, Salmi-Belmihoub S, Grassi B, Casillas JM. Comparison of low-frequency electrical myostimulation and conventional aerobic exercise training in patients with chronic heart failure. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2005 Jun;12(3):226-33. doi: 10.1097/01.hjr.0000166455.23346.a5.
- Harris S, LeMaitre JP, Mackenzie G, Fox KA, Denvir MA. A randomised study of home-based electrical stimulation of the legs and conventional bicycle exercise training for patients with chronic heart failure. Eur Heart J. 2003 May;24(9):871-8. doi: 10.1016/s0195-668x(02)00822-9.
- Karavidas A, Arapi SM, Pyrgakis V, Adamopoulos S. Functional electrical stimulation of lower limbs in patients with chronic heart failure. Heart Fail Rev. 2010 Nov;15(6):563-79. doi: 10.1007/s10741-010-9171-9.
- Karavidas A, Driva M, Parissis JT, Farmakis D, Mantzaraki V, Varounis C, Paraskevaidis I, Ikonomidis I, Pirgakis V, Anastasiou-Nana M, Filippatos G. Functional electrical stimulation of peripheral muscles improves endothelial function and clinical and emotional status in heart failure patients with preserved left ventricular ejection fraction. Am Heart J. 2013 Oct;166(4):760-7. doi: 10.1016/j.ahj.2013.06.021. Epub 2013 Aug 30.
- Nuhr M, Crevenna R, Gohlsch B, Bittner C, Pleiner J, Wiesinger G, Fialka-Moser V, Quittan M, Pette D. Functional and biochemical properties of chronically stimulated human skeletal muscle. Eur J Appl Physiol. 2003 Apr;89(2):202-8. doi: 10.1007/s00421-003-0792-8. Epub 2003 Feb 28.
- Quittan M, Sochor A, Wiesinger GF, Kollmitzer J, Sturm B, Pacher R, Mayr W. Strength improvement of knee extensor muscles in patients with chronic heart failure by neuromuscular electrical stimulation. Artif Organs. 1999 May;23(5):432-5. doi: 10.1046/j.1525-1594.1999.06372.x.
- Vaquero AF, Chicharro JL, Gil L, Ruiz MP, Sanchez V, Lucia A, Urrea S, Gomez MA. Effects of muscle electrical stimulation on peak VO2 in cardiac transplant patients. Int J Sports Med. 1998 Jul;19(5):317-22. doi: 10.1055/s-2007-971924.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-00273
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Congestief hartfalen
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS
Klinische onderzoeken op Elektrisch spierontwerp
-
Hadassah Medical OrganizationWalter Reed Army Medical CenterVoltooidSchildklier neoplasmata | Schildklier knobbeltjesVerenigde Staten, Israël
-
Istanbul Medeniyet UniversityVoltooid
-
Mayo ClinicVoltooidEvenwichtsstoornisVerenigde Staten