Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektrische spierstimulatie bij congestief hartfalen

11 april 2021 bijgewerkt door: Nisha Arenja, Kantonsspital Olten

Elektrische spierstimulatie bij ernstig gedeconditioneerde patiënten met congestief hartfalen - een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Deze proef is bedoeld om twee typen elektrische spierstimulatie (EMS)-stimulatie (lage intensiteit "conventionele stimulatie" versus hoge intensiteit "Russische" stimulatie) van benen te evalueren in vergelijking met een controlegroep zonder EMS in een cohort van oudere patiënten met ernstige deconditionering na CHF-decompensatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND:

Congestief hartfalen (CHF) komt wereldwijd steeds vaker voor en gaat gepaard met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit. Slechte inspanningscapaciteit staat bekend als een risicofactor voor een slechte prognose. De deconditionering wordt voornamelijk geassocieerd met een afname van de beenspiermassa en verlies van beenkracht, evenals verlies van spieruithoudingsvermogen. Dit treft vooral oudere patiënten. Om deze conditie te verbeteren bij CHF is elektrische spierstimulatie (EMS) een geschikte trainingsmethode, die het hart nauwelijks aantast. De meeste bestaande EMS-stimulatieprotocollen zijn echter ongemakkelijk en niet gebruiksvriendelijk, vooral voor oudere patiënten. De Russische ruimtegeneeskunde heeft jarenlange ervaring met specifieke EMS-stimulatieprotocollen, die urenlang goed worden verdragen door kosmonauten, zelfs tijdens werkactiviteiten. Daarom is er een onderzoeksproject opgezet tussen de Russische Academie van Wetenschappen (Laboratorium voor Biomedische Problemen) en het ARTORG Onderzoekscentrum voor Biomedische Technologie om de effecten van nieuw ontwikkelde EMS-procedures bij ouderen te bestuderen.

Doelstellingen:

Het doel van de proef is het evalueren van twee soorten EMS-stimulatie (lage intensiteit "conventionele stimulatie" versus hoge intensiteit "Russische" stimulatie) van benen in vergelijking met een controlegroep zonder EMS in een cohort van oudere patiënten met ernstige deconditionering na CHF-decompensatie .

METHOTOLOGIE:

Deze prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie zal gebruik maken van in de handel verkrijgbare elektronische stimulatoren (Medel GmbH, Hamburg, Duitsland) voor EMS. Voor de "Russische" stimulatie zal een speciaal ontwikkelde stimulator (Amplidin-EST No.5) worden gebruikt voor frequentiemodulatie van de stimulatie-impuls, die de stimulatiesensatie comfortabeler moet maken. EMS-training onder supervisie zal 5 keer per week (weekdagen) gedurende 30 minuten worden uitgevoerd gedurende een periode van 6 weken bij oudere CHF-patiënten met een verminderde conditie, te beginnen in het Kantonsspital Olten tijdens de ziekenhuisopname en thuis voortgezet. We zullen 20 patiënten in elke groep opnemen (20 in de controlegroep, 20 in de "conventionele groep met lage intensiteit en 20 in de "Russische" groep met hoge intensiteit). De controlegroep werd voorgevormd om een ​​aandachtsbias in de studieresultaten uit te sluiten. Het primaire eindpunt van de studie is het verschil in maximale zuurstofopname (piek VO2) en in 6 minuten loopafstand tussen baseline en na 6 weken EMS-training in alle groepen (hoge intensiteit versus lage intensiteit versus controle). De follow-up periode is gepland voor 2 jaar.

POTENTIËLE BETEKENIS:

Het inspanningsvermogen en de kwaliteit van leven bij ernstig gedeconditioneerde patiënten met CHF is slecht en de levensverwachting is laag. Terwijl de mogelijkheden om de slechte conditie en functie van het hart te verbeteren door farmaceutische therapieën beperkt zijn, is er potentieel om de conditie van de perifere spieren te verbeteren door middel van training. Een succesvolle aerobe training is bij deze patiënten echter zelden haalbaar. Daarom kan EMS-training een ideaal hulpmiddel blijken te zijn om de beenspiermassa en -functie van oudere patiënten te verbeteren. Omdat CHF-patiënten de meeste bestaande EMS-stimulatieprotocollen niet verdragen, hebben we een nieuw EMS-stimulatieprotocol ontwikkeld. De toepassing is vrijwel pijnloos en wordt daarom urenlang goed verdragen dankzij een geavanceerd stimulatieprotocol. Daarom hopen we dat dit speciaal voor oudere CHF-patiënten ontwikkelde trainingsprotocol hun dagelijkse activiteiten en hun kwaliteit van leven kan verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ≥ 60 jaar
  • opgenomen in het ziekenhuis wegens hartfalen
  • linkerventrikelejectiefractie ≤ 40%
  • NYHA klasse II tot IV
  • bereidheid om het EMS-trainingsprogramma van 6 weken te voltooien
  • verdraagbaarheid van de elektrische stimulatie
  • het verstrekken van geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige neuromusculaire of oncologische aandoeningen met onvermogen om inspanningstests en EMS-training uit te voeren
  • gebruikte inotrope intraveneuze middelen (≤10 dagen)
  • geïmplanteerde pacemaker/ICD
  • instabiele angina
  • ernstige ongecontroleerde aritmieën
  • patiënten met ernstige longbeperking (Tiffeneau-ratio <70% of vitale capaciteit <70% van voorspelde waarde)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: EMS met lage intensiteit
Conventionele stimulatie
evalueer twee soorten EMS-stimulatie van benen
Experimenteel: EMS met hoge intensiteit
Russische stimulatie
evalueer twee soorten EMS-stimulatie van benen
Placebo-vergelijker: Placebo
geen stimulatie, ondersteund door telefonisch contact
evalueer twee soorten EMS-stimulatie van benen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in 6 minuten loopafstand na EMS-training
Tijdsspanne: 2 jaar
Het primaire resultaat van de studie is het verschil in 6 minuten loopafstand (m) tussen baseline en na 6 weken EMS-training in alle groepen (hoge intensiteit versus lage intensiteit versus controle).
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nisha Arenja, Kantonsspital Olten

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-00273

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Congestief hartfalen

Klinische onderzoeken op Elektrisch spierontwerp

3
Abonneren