- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03793647
울혈성 심부전의 전기적 근육 자극
중증 울혈성 심부전 환자의 전기적 근육 자극 - 전향적, 무작위, 대조 시험
연구 개요
상세 설명
배경:
울혈성 심부전(CHF)은 전 세계적으로 점점 더 널리 퍼지고 있으며 상당한 이환율 및 사망률과 관련이 있습니다. 나쁜 운동 능력은 나쁜 예후의 위험 요소로 잘 알려져 있습니다. 상태 악화는 주로 다리 근육량 감소, 다리 근력 감소 및 근지구력 감소와 관련이 있습니다. 이것은 특히 노인 환자에게 영향을 미칩니다. CHF에서 이러한 상태를 개선하기 위해 전기 근육 자극(EMS)은 심장에 거의 영향을 미치지 않는 적합한 훈련 방법입니다. 그러나 대부분의 EMS 기존 자극 프로토콜은 특히 노인 환자에게 불편하고 사용자 친화적이지 않습니다. 러시아 우주 의학은 특정 EMS 자극 프로토콜에 대한 수년간의 경험을 가지고 있으며 우주 비행사가 작업 활동 중에도 몇 시간 동안 잘 견딜 수 있습니다. 따라서 러시아 과학 아카데미(생물의학 문제 연구실)와 ARTORG 생물의학 연구 센터 간에 새로 개발된 EMS 절차가 노인에게 미치는 영향을 연구하기 위한 연구 프로젝트가 수립되었습니다.
목표:
이 시험의 목적은 CHF 대상부전 후 심한 상태가 좋지 않은 노인 환자 집단에서 EMS가 없는 대조군과 비교하여 다리의 두 가지 유형의 EMS 자극(저강도 "전통적인 자극" 대 고강도 "러시안" 자극)을 평가하는 것입니다. .
방법론:
이 전향적 무작위 통제 연구는 EMS용으로 시판되는 전자 자극 장치(Medel GmbH, Hamburg, Germany)를 사용할 것입니다. "Russian" 자극의 경우 자극 자극의 주파수 변조를 위해 특수 개발된 자극기(Amplidin-EST No.5)를 사용하여 자극 감각을 보다 편안하게 합니다. 관리감독 EMS 교육은 입원 기간 동안 Kantonsspital Olten에서 시작하여 집에서 계속되는 노인 쇠약 CHF 환자에서 6주 동안 30분 동안 주 5회(평일) 수행됩니다. 각 그룹에 20명의 환자를 포함할 것입니다(대조군 20명, 저강도 "일반 그룹" 20명, 고강도 "러시안" 그룹 20명). 대조군은 연구 결과에서 주의 편향을 배제하기 위해 수행되었습니다. 연구의 1차 종점은 모든 그룹(고강도 대 저강도 대 대조군)에서 기준선과 6주 EMS 훈련 후 최대 산소 섭취량(최대 VO2) 및 6분 도보 거리의 차이입니다. 사후관리 기간은 2년으로 예정되어 있다.
잠재적 중요성:
중증 CHF 환자의 운동 능력과 삶의 질은 좋지 않으며 기대 수명도 낮습니다. 약물 요법으로 심장의 열악한 상태와 기능을 개선할 수 있는 가능성은 제한적이지만 운동 훈련을 통해 말초 근육의 상태를 개선할 가능성이 있습니다. 그러나 성공적인 에어로빅 훈련은 이러한 환자들에게 거의 가능하지 않습니다. 따라서 EMS 훈련은 노인 환자의 다리 근육량과 기능을 향상시키는 데 이상적인 도구임이 증명될 수 있습니다. CHF 환자는 기존 EMS 자극 프로토콜의 대부분을 견디지 못하기 때문에 새로운 EMS 자극 프로토콜을 개발했습니다. 응용 프로그램은 사실상 통증이 없으므로 정교한 자극 프로토콜로 인해 몇 시간 동안 잘 견딥니다. 따라서 노인 울혈성 심부전 환자를 위해 특별히 개발된 훈련 프로토콜이 삶의 질뿐만 아니라 일상 활동을 향상시킬 수 있기를 바랍니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nisha Arenja, Dr
- 전화번호: 0041 62 311 49 45
- 이메일: nisha.arenja@spital.so.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Hugo Saner, Prof.
- 이메일: Hugo.Saner@insel.ch
연구 장소
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Olten, 스위스, 4600
- 모병
- Kantonsspital Olten
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연락하다:
- Nisha Arenja, Dr
- 전화번호: 0041 62 311 49 45
- 이메일: nisha.arenja@spital.so.ch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 60세
- 심부전으로 입원
- 좌심실 박출률 ≤ 40%
- NYHA 클래스 II ~ IV
- 6주간의 EMS 교육 프로그램을 이수하려는 의지
- 전기 자극의 내약성
- 사전 동의 제공
제외 기준:
- 운동 검사 및 EMS 교육을 수행할 수 없는 심각한 신경근 또는 종양학적 질환
- 수축 수축성 정맥 주사제 사용(≤10일)
- 이식된 심장 박동기/ICD
- 불안정 협심증
- 조절되지 않는 심한 부정맥
- 심각한 폐 제한이 있는 환자(Tiffeneau 비율 <70%, 또는 폐활량 <70% 예측값)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 저강도 EMS
기존의 자극
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두 가지 유형의 다리 EMS 자극 평가
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실험적: 고강도 EMS
러시아 자극
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두 가지 유형의 다리 EMS 자극 평가
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위약 비교기: 위약
자극 없음, 전화 연락 지원
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두 가지 유형의 다리 EMS 자극 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EMS 훈련 후 6분 도보 거리의 차이
기간: 2 년
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연구의 주요 결과는 모든 그룹(고강도 대 저강도 대 대조군)에서 기준선과 6주 EMS 훈련 후 사이의 6분 도보 거리(m)의 차이입니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nisha Arenja, Kantonsspital Olten
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 주요 날짜
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