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울혈성 심부전의 전기적 근육 자극

2021년 4월 11일 업데이트: Nisha Arenja, Kantonsspital Olten

중증 울혈성 심부전 환자의 전기적 근육 자극 - 전향적, 무작위, 대조 시험

이 시험은 심한 상태가 좋지 않은 노인 환자 코호트에서 EMS가 없는 대조군과 비교하여 다리의 두 가지 유형의 전기 근육 자극(EMS) 자극(저강도 "전통적인 자극" 대 고강도 "러시안" 자극)을 평가하는 것입니다. CHF 보상 후.

연구 개요

상세 설명

배경:

울혈성 심부전(CHF)은 전 세계적으로 점점 더 널리 퍼지고 있으며 상당한 이환율 및 사망률과 관련이 있습니다. 나쁜 운동 능력은 나쁜 예후의 위험 요소로 잘 알려져 있습니다. 상태 악화는 주로 다리 근육량 감소, 다리 근력 감소 및 근지구력 감소와 관련이 있습니다. 이것은 특히 노인 환자에게 영향을 미칩니다. CHF에서 이러한 상태를 개선하기 위해 전기 근육 자극(EMS)은 심장에 거의 영향을 미치지 않는 적합한 훈련 방법입니다. 그러나 대부분의 EMS 기존 자극 프로토콜은 특히 노인 환자에게 불편하고 사용자 친화적이지 않습니다. 러시아 우주 의학은 특정 EMS 자극 프로토콜에 대한 수년간의 경험을 가지고 있으며 우주 비행사가 작업 활동 중에도 몇 시간 동안 잘 견딜 수 있습니다. 따라서 러시아 과학 아카데미(생물의학 문제 연구실)와 ARTORG 생물의학 연구 센터 간에 새로 개발된 EMS 절차가 노인에게 미치는 영향을 연구하기 위한 연구 프로젝트가 수립되었습니다.

목표:

이 시험의 목적은 CHF 대상부전 후 심한 상태가 좋지 않은 노인 환자 집단에서 EMS가 없는 대조군과 비교하여 다리의 두 가지 유형의 EMS 자극(저강도 "전통적인 자극" 대 고강도 "러시안" 자극)을 평가하는 것입니다. .

방법론:

이 전향적 무작위 통제 연구는 EMS용으로 시판되는 전자 자극 장치(Medel GmbH, Hamburg, Germany)를 사용할 것입니다. "Russian" 자극의 경우 자극 자극의 주파수 변조를 위해 특수 개발된 자극기(Amplidin-EST No.5)를 사용하여 자극 감각을 보다 편안하게 합니다. 관리감독 EMS 교육은 입원 기간 동안 Kantonsspital Olten에서 시작하여 집에서 계속되는 노인 쇠약 CHF 환자에서 6주 동안 30분 동안 주 5회(평일) 수행됩니다. 각 그룹에 20명의 환자를 포함할 것입니다(대조군 20명, 저강도 "일반 그룹" 20명, 고강도 "러시안" 그룹 20명). 대조군은 연구 결과에서 주의 편향을 배제하기 위해 수행되었습니다. 연구의 1차 종점은 모든 그룹(고강도 대 저강도 대 대조군)에서 기준선과 6주 EMS 훈련 후 최대 산소 섭취량(최대 VO2) 및 6분 도보 거리의 차이입니다. 사후관리 기간은 2년으로 예정되어 있다.

잠재적 중요성:

중증 CHF 환자의 운동 능력과 삶의 질은 좋지 않으며 기대 수명도 낮습니다. 약물 요법으로 심장의 열악한 상태와 기능을 개선할 수 있는 가능성은 제한적이지만 운동 훈련을 통해 말초 근육의 상태를 개선할 가능성이 있습니다. 그러나 성공적인 에어로빅 훈련은 이러한 환자들에게 거의 가능하지 않습니다. 따라서 EMS 훈련은 노인 환자의 다리 근육량과 기능을 향상시키는 데 이상적인 도구임이 증명될 수 있습니다. CHF 환자는 기존 EMS 자극 프로토콜의 대부분을 견디지 못하기 때문에 새로운 EMS 자극 프로토콜을 개발했습니다. 응용 프로그램은 사실상 통증이 없으므로 정교한 자극 프로토콜로 인해 몇 시간 동안 잘 견딥니다. 따라서 노인 울혈성 심부전 환자를 위해 특별히 개발된 훈련 프로토콜이 삶의 질뿐만 아니라 일상 활동을 향상시킬 수 있기를 바랍니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 60세
  • 심부전으로 입원
  • 좌심실 박출률 ≤ 40%
  • NYHA 클래스 II ~ IV
  • 6주간의 EMS 교육 프로그램을 이수하려는 의지
  • 전기 자극의 내약성
  • 사전 동의 제공

제외 기준:

  • 운동 검사 및 EMS 교육을 수행할 수 없는 심각한 신경근 또는 종양학적 질환
  • 수축 수축성 정맥 주사제 사용(≤10일)
  • 이식된 심장 박동기/ICD
  • 불안정 협심증
  • 조절되지 않는 심한 부정맥
  • 심각한 폐 제한이 있는 환자(Tiffeneau 비율 <70%, 또는 폐활량 <70% 예측값)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 저강도 EMS
기존의 자극
두 가지 유형의 다리 EMS 자극 평가
실험적: 고강도 EMS
러시아 자극
두 가지 유형의 다리 EMS 자극 평가
위약 비교기: 위약
자극 없음, 전화 연락 지원
두 가지 유형의 다리 EMS 자극 평가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EMS 훈련 후 6분 도보 거리의 차이
기간: 2 년
연구의 주요 결과는 모든 그룹(고강도 대 저강도 대 대조군)에서 기준선과 6주 EMS 훈련 후 사이의 6분 도보 거리(m)의 차이입니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Nisha Arenja, Kantonsspital Olten

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 2일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018-00273

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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