- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03793647
Elektrisk muskelstimulation ved kongestiv hjertesvigt
Elektrisk muskelstimulering hos alvorligt dekonditionerede patienter med kongestiv hjertesvigt - et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND:
Kongestiv hjertesvigt (CHF) er i stigende grad udbredt på verdensplan og er forbundet med betydelig morbiditet og dødelighed. Dårlig træningskapacitet er velkendt som en risikofaktor for dårlig prognose. Dekonditioneringen er hovedsageligt forbundet med et fald i benmuskelmasse og tab af benstyrke samt tab af muskeludholdenhed. Dette rammer især ældre patienter. For at forbedre denne tilstand ved CHF er elektrisk muskelstimulering (EMS) en velegnet træningsmetode, som næsten ikke påvirker hjertet. De fleste EMS eksisterende stimuleringsprotokoller er imidlertid ubehagelige og ikke brugervenlige, især for ældre patienter. Den russiske rummedicin har mange års erfaring med specifikke EMS-stimuleringsprotokoller, som er godt tolereret af kosmonauter i timevis, selv under arbejdsaktiviteter. Derfor er der etableret et forskningsprojekt mellem Det Russiske Videnskabsakademi (Laboratorium for Biomedicinske Problemer) og ARTORG Forskningscenter for Biomedicinsk Teknik for at studere virkningerne af nyudviklede EMS-procedurer hos ældre personer.
Mål:
Formålet med forsøget er at evaluere to typer EMS-stimulering (lav intensitet "konventionel stimulation" versus høj intensitet "russisk" stimulering) af ben sammenlignet med en kontrolgruppe uden EMS i en kohorte af ældre patienter med svær dekonditionering efter CHF-dekompensation .
METOTOLOGI:
Denne prospektive, randomiserede kontrollerede undersøgelse vil bruge kommercielt tilgængelige elektroniske stimulatorenheder (Medel GmbH, Hamborg, Tyskland) til EMS. Til den "russiske" stimulering vil en specielt udviklet stimulator (Amplidin-EST No.5) blive brugt til frekvensmodulation af stimulationsimpulsen, hvilket formodes at gøre stimulationsfornemmelsen mere behagelig. Superviseret EMS-træning vil blive udført 5 gange om ugen (hverdage) i 30 minutter over en periode på 6 uger hos ældre dekonditionerede CHF-patienter, startende på Kantonsspital Olten under indlæggelsen og fortsat hjemme. Vi vil inkludere 20 patienter i hver gruppe (20 i kontrolgruppen, 20 i lavintensiv "konventionel gruppe og 20 i højintensitets "russisk" gruppe). Kontrolgruppen blev udformet for at udelukke en opmærksomhedsbias i undersøgelsesresultaterne. Studiets primære endepunkt er forskellen i maksimal iltoptagelse (peak VO2) og i 6 minutters gangafstand mellem baseline og efter 6-ugers EMS-træning i alle grupper (høj intensitet vs lav intensitet vs kontrol). Opfølgningsperioden er planlagt til 2 år.
POTENTIEL BETYDNING:
Træningskapaciteten og livskvaliteten hos svært dekonditionerede patienter med CHF er dårlig, og den forventede levetid er lav. Mens mulighederne for at forbedre hjertets dårlige tilstand og funktion ved hjælp af farmaceutiske terapier er begrænsede, er der potentiale for at forbedre tilstanden af de perifere muskler ved træning. Men en vellykket aerob træning er sjældent mulig hos disse patienter. Derfor kan EMS-træning vise sig at være et ideelt værktøj til at forbedre benmuskelmasse og funktion hos ældre patienter. Fordi CHF-patienter ikke tolererer de fleste af de eksisterende EMS-stimuleringsprotokoller, har vi udviklet en ny EMS-stimuleringsprotokol. Applikationen er praktisk talt smertefri og tolereres derfor godt over timer på grund af en sofistikeret stimuleringsprotokol. Derfor håber vi, at denne særlige træningsprotokol for ældre CHF-patienter kan forbedre deres daglige aktivitet såvel som deres livskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nisha Arenja, Dr
- Telefonnummer: 0041 62 311 49 45
- E-mail: nisha.arenja@spital.so.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hugo Saner, Prof.
- E-mail: Hugo.Saner@insel.ch
Studiesteder
-
-
-
Olten, Schweiz, 4600
- Rekruttering
- Kantonsspital Olten
-
Kontakt:
- Nisha Arenja, Dr
- Telefonnummer: 0041 62 311 49 45
- E-mail: nisha.arenja@spital.so.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥ 60 år
- indlagt på grund af hjertesvigt
- venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤ 40 %
- NYHA klasse II til IV
- vilje til at gennemføre det 6-ugers EMS træningsprogram
- tolerance af den elektriske stimulation
- afgivelse af informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- svære neuromuskulære eller onkologiske sygdomme med manglende evne til at udføre træningstest og EMS-træning
- anvendte inotrope intravenøse midler (≤10 dage)
- implanteret pacemaker/ICD
- ustabil angina
- svære ukontrollerede arytmier
- patienter med alvorlig lungebegrænsning (Tiffeneau ratio <70% eller vitalkapacitet <70% af forudsagt værdi)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Lav intensitet EMS
Konventionel stimulering
|
evaluere to typer EMS-stimulering af ben
|
Eksperimentel: Høj intensitet EMS
Russisk stimulation
|
evaluere to typer EMS-stimulering af ben
|
Placebo komparator: Placebo
ingen Stimulering, understøttet af telefonkontakt
|
evaluere to typer EMS-stimulering af ben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskel på 6 minutters gåafstand efter EMS træning
Tidsramme: 2 år
|
Det primære resultat af undersøgelsen er forskellen i 6 minutters gangafstand (m) mellem baseline og efter 6 ugers EMS-træning i alle grupper (høj intensitet vs lav intensitet vs kontrol).
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nisha Arenja, Kantonsspital Olten
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sbruzzi G, Ribeiro RA, Schaan BD, Signori LU, Silva AM, Irigoyen MC, Plentz RD. Functional electrical stimulation in the treatment of patients with chronic heart failure: a meta-analysis of randomized controlled trials. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2010 Jun;17(3):254-60. doi: 10.1097/HJR.0b013e328339b5a2.
- Smart NA, Dieberg G, Giallauria F. Functional electrical stimulation for chronic heart failure: a meta-analysis. Int J Cardiol. 2013 Jul 15;167(1):80-6. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.12.019. Epub 2012 Jan 10.
- Dobsak P, Novakova M, Siegelova J, Fiser B, Vitovec J, Nagasaka M, Kohzuki M, Yambe T, Nitta S, Eicher JC, Wolf JE, Imachi K. Low-frequency electrical stimulation increases muscle strength and improves blood supply in patients with chronic heart failure. Circ J. 2006 Jan;70(1):75-82. doi: 10.1253/circj.70.75.
- Deley G, Kervio G, Verges B, Hannequin A, Petitdant MF, Salmi-Belmihoub S, Grassi B, Casillas JM. Comparison of low-frequency electrical myostimulation and conventional aerobic exercise training in patients with chronic heart failure. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2005 Jun;12(3):226-33. doi: 10.1097/01.hjr.0000166455.23346.a5.
- Harris S, LeMaitre JP, Mackenzie G, Fox KA, Denvir MA. A randomised study of home-based electrical stimulation of the legs and conventional bicycle exercise training for patients with chronic heart failure. Eur Heart J. 2003 May;24(9):871-8. doi: 10.1016/s0195-668x(02)00822-9.
- Karavidas A, Arapi SM, Pyrgakis V, Adamopoulos S. Functional electrical stimulation of lower limbs in patients with chronic heart failure. Heart Fail Rev. 2010 Nov;15(6):563-79. doi: 10.1007/s10741-010-9171-9.
- Karavidas A, Driva M, Parissis JT, Farmakis D, Mantzaraki V, Varounis C, Paraskevaidis I, Ikonomidis I, Pirgakis V, Anastasiou-Nana M, Filippatos G. Functional electrical stimulation of peripheral muscles improves endothelial function and clinical and emotional status in heart failure patients with preserved left ventricular ejection fraction. Am Heart J. 2013 Oct;166(4):760-7. doi: 10.1016/j.ahj.2013.06.021. Epub 2013 Aug 30.
- Nuhr M, Crevenna R, Gohlsch B, Bittner C, Pleiner J, Wiesinger G, Fialka-Moser V, Quittan M, Pette D. Functional and biochemical properties of chronically stimulated human skeletal muscle. Eur J Appl Physiol. 2003 Apr;89(2):202-8. doi: 10.1007/s00421-003-0792-8. Epub 2003 Feb 28.
- Quittan M, Sochor A, Wiesinger GF, Kollmitzer J, Sturm B, Pacher R, Mayr W. Strength improvement of knee extensor muscles in patients with chronic heart failure by neuromuscular electrical stimulation. Artif Organs. 1999 May;23(5):432-5. doi: 10.1046/j.1525-1594.1999.06372.x.
- Vaquero AF, Chicharro JL, Gil L, Ruiz MP, Sanchez V, Lucia A, Urrea S, Gomez MA. Effects of muscle electrical stimulation on peak VO2 in cardiac transplant patients. Int J Sports Med. 1998 Jul;19(5):317-22. doi: 10.1055/s-2007-971924.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-00273
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kongestiv hjertesvigt
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Udtænke elektriske muskler
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterAfsluttetFor tidlig fødselForenede Stater
-
University Hospital MuensterUkendtSlag | Dysfagi | EkstubationsfejlTyskland
-
Phagenesis Ltd.NAMSA; Cytel Inc.RekrutteringDysfagiFinland, Schweiz, Østrig, Tyskland
-
TheranicaMayo Clinic; Georgetown UniversityAfsluttet
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityAfsluttetPatellofemoralt smertesyndromKalkun
-
Nu Eyne Co., Ltd.AfsluttetTør øjensygdomKorea, Republikken
-
Medtronic Corporate Technologies and New VenturesAfsluttet
-
RWTH Aachen UniversityAfsluttetVentilation | Hjerteoutput | Stress ekkokardiografi | Perfusion | Elektrisk impedanstomografiTyskland
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetKardiovaskulær sygdom | RygmarvsskadeForenede Stater
-
Medical College of WisconsinChildren's Wisconsin; Advancing a Healthier Wisconsin Endowment (AHW)RekrutteringParoksysmal sympatisk hyperaktivitetForenede Stater