Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrisk muskelstimulation ved kongestiv hjertesvigt

11. april 2021 opdateret af: Nisha Arenja, Kantonsspital Olten

Elektrisk muskelstimulering hos alvorligt dekonditionerede patienter med kongestiv hjertesvigt - et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg

Dette forsøg skal evaluere to typer af elektrisk muskelstimulering (EMS) stimulering (lav intensitet "konventionel stimulation" versus høj intensitet "russisk" stimulering) af ben sammenlignet med en kontrolgruppe uden EMS i en kohorte af ældre patienter med svær dekonditionering efter CHF-dekompensation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND:

Kongestiv hjertesvigt (CHF) er i stigende grad udbredt på verdensplan og er forbundet med betydelig morbiditet og dødelighed. Dårlig træningskapacitet er velkendt som en risikofaktor for dårlig prognose. Dekonditioneringen er hovedsageligt forbundet med et fald i benmuskelmasse og tab af benstyrke samt tab af muskeludholdenhed. Dette rammer især ældre patienter. For at forbedre denne tilstand ved CHF er elektrisk muskelstimulering (EMS) en velegnet træningsmetode, som næsten ikke påvirker hjertet. De fleste EMS eksisterende stimuleringsprotokoller er imidlertid ubehagelige og ikke brugervenlige, især for ældre patienter. Den russiske rummedicin har mange års erfaring med specifikke EMS-stimuleringsprotokoller, som er godt tolereret af kosmonauter i timevis, selv under arbejdsaktiviteter. Derfor er der etableret et forskningsprojekt mellem Det Russiske Videnskabsakademi (Laboratorium for Biomedicinske Problemer) og ARTORG Forskningscenter for Biomedicinsk Teknik for at studere virkningerne af nyudviklede EMS-procedurer hos ældre personer.

Mål:

Formålet med forsøget er at evaluere to typer EMS-stimulering (lav intensitet "konventionel stimulation" versus høj intensitet "russisk" stimulering) af ben sammenlignet med en kontrolgruppe uden EMS i en kohorte af ældre patienter med svær dekonditionering efter CHF-dekompensation .

METOTOLOGI:

Denne prospektive, randomiserede kontrollerede undersøgelse vil bruge kommercielt tilgængelige elektroniske stimulatorenheder (Medel GmbH, Hamborg, Tyskland) til EMS. Til den "russiske" stimulering vil en specielt udviklet stimulator (Amplidin-EST No.5) blive brugt til frekvensmodulation af stimulationsimpulsen, hvilket formodes at gøre stimulationsfornemmelsen mere behagelig. Superviseret EMS-træning vil blive udført 5 gange om ugen (hverdage) i 30 minutter over en periode på 6 uger hos ældre dekonditionerede CHF-patienter, startende på Kantonsspital Olten under indlæggelsen og fortsat hjemme. Vi vil inkludere 20 patienter i hver gruppe (20 i kontrolgruppen, 20 i lavintensiv "konventionel gruppe og 20 i højintensitets "russisk" gruppe). Kontrolgruppen blev udformet for at udelukke en opmærksomhedsbias i undersøgelsesresultaterne. Studiets primære endepunkt er forskellen i maksimal iltoptagelse (peak VO2) og i 6 minutters gangafstand mellem baseline og efter 6-ugers EMS-træning i alle grupper (høj intensitet vs lav intensitet vs kontrol). Opfølgningsperioden er planlagt til 2 år.

POTENTIEL BETYDNING:

Træningskapaciteten og livskvaliteten hos svært dekonditionerede patienter med CHF er dårlig, og den forventede levetid er lav. Mens mulighederne for at forbedre hjertets dårlige tilstand og funktion ved hjælp af farmaceutiske terapier er begrænsede, er der potentiale for at forbedre tilstanden af ​​de perifere muskler ved træning. Men en vellykket aerob træning er sjældent mulig hos disse patienter. Derfor kan EMS-træning vise sig at være et ideelt værktøj til at forbedre benmuskelmasse og funktion hos ældre patienter. Fordi CHF-patienter ikke tolererer de fleste af de eksisterende EMS-stimuleringsprotokoller, har vi udviklet en ny EMS-stimuleringsprotokol. Applikationen er praktisk talt smertefri og tolereres derfor godt over timer på grund af en sofistikeret stimuleringsprotokol. Derfor håber vi, at denne særlige træningsprotokol for ældre CHF-patienter kan forbedre deres daglige aktivitet såvel som deres livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥ 60 år
  • indlagt på grund af hjertesvigt
  • venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤ 40 %
  • NYHA klasse II til IV
  • vilje til at gennemføre det 6-ugers EMS træningsprogram
  • tolerance af den elektriske stimulation
  • afgivelse af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • svære neuromuskulære eller onkologiske sygdomme med manglende evne til at udføre træningstest og EMS-træning
  • anvendte inotrope intravenøse midler (≤10 dage)
  • implanteret pacemaker/ICD
  • ustabil angina
  • svære ukontrollerede arytmier
  • patienter med alvorlig lungebegrænsning (Tiffeneau ratio <70% eller vitalkapacitet <70% af forudsagt værdi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lav intensitet EMS
Konventionel stimulering
evaluere to typer EMS-stimulering af ben
Eksperimentel: Høj intensitet EMS
Russisk stimulation
evaluere to typer EMS-stimulering af ben
Placebo komparator: Placebo
ingen Stimulering, understøttet af telefonkontakt
evaluere to typer EMS-stimulering af ben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel på 6 minutters gåafstand efter EMS træning
Tidsramme: 2 år
Det primære resultat af undersøgelsen er forskellen i 6 minutters gangafstand (m) mellem baseline og efter 6 ugers EMS-træning i alle grupper (høj intensitet vs lav intensitet vs kontrol).
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nisha Arenja, Kantonsspital Olten

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

4. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-00273

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kongestiv hjertesvigt

Kliniske forsøg med Udtænke elektriske muskler

3
Abonner