Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektryczna stymulacja mięśni w zastoinowej niewydolności serca

11 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Nisha Arenja, Kantonsspital Olten

Elektryczna stymulacja mięśni u ciężko wyniszczonych pacjentów z zastoinową niewydolnością serca – prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie

Ta próba ma na celu ocenę dwóch rodzajów elektrycznej stymulacji mięśni (EMS) („konwencjonalna stymulacja” o niskiej intensywności w porównaniu z „rosyjską” stymulacją o wysokiej intensywności) nóg w porównaniu z grupą kontrolną bez EMS w kohorcie starszych pacjentów z ciężką dekondycją po dekompensacji CHF.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

TŁO:

Zastoinowa niewydolność serca (CHF) jest coraz bardziej rozpowszechniona na całym świecie i wiąże się ze znaczną chorobowością i śmiertelnością. Słaba wydolność wysiłkowa jest dobrze znana jako czynnik ryzyka złego rokowania. Dekondycjonowanie wiąże się głównie ze spadkiem masy mięśniowej nóg i utratą siły nóg oraz utratą wytrzymałości mięśniowej. Dotyczy to zwłaszcza pacjentów w podeszłym wieku. Aby poprawić ten stan w CHF, odpowiednią metodą treningu jest elektryczna stymulacja mięśni (EMS), która w niewielkim stopniu oddziałuje na serce. Jednak większość istniejących protokołów stymulacji EMS jest niewygodna i nieprzyjazna dla użytkownika, zwłaszcza dla pacjentów w podeszłym wieku. Rosyjska medycyna kosmiczna ma wieloletnie doświadczenie w specyficznych protokołach stymulacji EMS, które są dobrze tolerowane przez kosmonautów przez wiele godzin, nawet podczas pracy. Dlatego między Rosyjską Akademią Nauk (Laboratorium Problemów Biomedycznych) a Centrum Badawczym Inżynierii Biomedycznej ARTORG powstał projekt badawczy w celu zbadania skutków nowo opracowanych procedur EMS u osób starszych.

Celuje:

Celem badania jest ocena dwóch rodzajów stymulacji EMS („konwencjonalna” stymulacja o niskiej intensywności vs. stymulacja „rosyjska” o wysokiej intensywności) nóg w porównaniu z grupą kontrolną bez EMS w kohorcie starszych pacjentów z ciężką dekondycjonacją po dekompensacji CHF .

METOTOLOGIA:

To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie będzie wykorzystywać dostępne w handlu elektroniczne urządzenia stymulujące (Medel GmbH, Hamburg, Niemcy) do EMS. Do stymulacji „rosyjskiej” wykorzystany zostanie specjalnie opracowany stymulator (Amplidin-EST No.5) do modulacji częstotliwości impulsu stymulacyjnego, co ma zapewnić większy komfort odczuwania stymulacji. Nadzorowany trening EMS będzie wykonywany 5 razy w tygodniu (w dni powszednie) przez 30 minut przez okres 6 tygodni u starszych, wyniszczonych pacjentów z CHF, zaczynając od Kantonsspital Olten podczas hospitalizacji i kontynuując w domu. Do każdej grupy włączymy 20 pacjentów (20 w grupie kontrolnej, 20 w „konwencjonalnej” grupie o niskiej intensywności i 20 w „grupie rosyjskiej” o wysokiej intensywności). Grupa kontrolna została wstępnie utworzona, aby wykluczyć błąd uwagi w wynikach badania. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest różnica w maksymalnym poborze tlenu (szczytowe VO2) oraz w 6-minutowym dystansie marszu między wartością wyjściową i po 6-tygodniowym treningu EMS we wszystkich grupach (wysoka intensywność vs niska intensywność vs grupa kontrolna). Okres obserwacji zaplanowano na 2 lata.

POTENCJALNE ZNACZENIE:

Wydolność wysiłkowa i jakość życia u ciężko wyniszczonych pacjentów z CHF jest słaba, a oczekiwana długość życia jest niska. O ile możliwości poprawy złego stanu i funkcji serca poprzez terapie farmaceutyczne są ograniczone, o tyle istnieje możliwość poprawy stanu mięśni obwodowych poprzez trening fizyczny. Jednak skuteczny trening aerobowy jest rzadko możliwy u tych pacjentów. Dlatego trening EMS może okazać się idealnym narzędziem do poprawy masy i funkcji mięśni nóg u pacjentów w podeszłym wieku. Ponieważ pacjenci z CHF nie tolerują większości istniejących protokołów stymulacji EMS, opracowaliśmy nowy protokół stymulacji EMS. Aplikacja jest praktycznie bezbolesna i dzięki zaawansowanemu protokołowi stymulacji jest dobrze tolerowana przez wiele godzin. Dlatego mamy nadzieję, że ten opracowany specjalnie dla starszych pacjentów z CHF protokół treningowy może poprawić ich codzienną aktywność i jakość życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≥ 60 lat
  • hospitalizowany z powodu niewydolności serca
  • frakcja wyrzutowa lewej komory ≤ 40%
  • NYHA klasy II do IV
  • chęć ukończenia 6-tygodniowego programu treningowego EMS
  • tolerancja stymulacji elektrycznej
  • wyrażenie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • ciężkie choroby nerwowo-mięśniowe lub onkologiczne z niemożnością wykonania próby wysiłkowej i treningu EMS
  • stosowane leki inotropowe dożylne (≤10 dni)
  • wszczepiony rozrusznik serca/ICD
  • niestabilna dusznica bolesna
  • ciężkie niekontrolowane zaburzenia rytmu
  • pacjenci z ciężkim ograniczeniem czynności płuc (współczynnik Tiffeneau <70% lub pojemność życiowa <70% wartości należnej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: EMS o niskiej intensywności
Konwencjonalna stymulacja
ocenić dwa rodzaje stymulacji EMS nóg
Eksperymentalny: EMS o wysokiej intensywności
Rosyjska stymulacja
ocenić dwa rodzaje stymulacji EMS nóg
Komparator placebo: Placebo
brak stymulacji, wspomagany kontaktem telefonicznym
ocenić dwa rodzaje stymulacji EMS nóg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w odległości 6 minut marszu po treningu EMS
Ramy czasowe: 2 lata
Podstawowym wynikiem badania jest różnica w 6-minutowym dystansie marszu (m) między wartością wyjściową i po 6-tygodniowym treningu EMS we wszystkich grupach (wysoka intensywność vs niska intensywność vs grupa kontrolna).
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nisha Arenja, Kantonsspital Olten

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-00273

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj