- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03793647
Elektryczna stymulacja mięśni w zastoinowej niewydolności serca
Elektryczna stymulacja mięśni u ciężko wyniszczonych pacjentów z zastoinową niewydolnością serca – prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TŁO:
Zastoinowa niewydolność serca (CHF) jest coraz bardziej rozpowszechniona na całym świecie i wiąże się ze znaczną chorobowością i śmiertelnością. Słaba wydolność wysiłkowa jest dobrze znana jako czynnik ryzyka złego rokowania. Dekondycjonowanie wiąże się głównie ze spadkiem masy mięśniowej nóg i utratą siły nóg oraz utratą wytrzymałości mięśniowej. Dotyczy to zwłaszcza pacjentów w podeszłym wieku. Aby poprawić ten stan w CHF, odpowiednią metodą treningu jest elektryczna stymulacja mięśni (EMS), która w niewielkim stopniu oddziałuje na serce. Jednak większość istniejących protokołów stymulacji EMS jest niewygodna i nieprzyjazna dla użytkownika, zwłaszcza dla pacjentów w podeszłym wieku. Rosyjska medycyna kosmiczna ma wieloletnie doświadczenie w specyficznych protokołach stymulacji EMS, które są dobrze tolerowane przez kosmonautów przez wiele godzin, nawet podczas pracy. Dlatego między Rosyjską Akademią Nauk (Laboratorium Problemów Biomedycznych) a Centrum Badawczym Inżynierii Biomedycznej ARTORG powstał projekt badawczy w celu zbadania skutków nowo opracowanych procedur EMS u osób starszych.
Celuje:
Celem badania jest ocena dwóch rodzajów stymulacji EMS („konwencjonalna” stymulacja o niskiej intensywności vs. stymulacja „rosyjska” o wysokiej intensywności) nóg w porównaniu z grupą kontrolną bez EMS w kohorcie starszych pacjentów z ciężką dekondycjonacją po dekompensacji CHF .
METOTOLOGIA:
To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie będzie wykorzystywać dostępne w handlu elektroniczne urządzenia stymulujące (Medel GmbH, Hamburg, Niemcy) do EMS. Do stymulacji „rosyjskiej” wykorzystany zostanie specjalnie opracowany stymulator (Amplidin-EST No.5) do modulacji częstotliwości impulsu stymulacyjnego, co ma zapewnić większy komfort odczuwania stymulacji. Nadzorowany trening EMS będzie wykonywany 5 razy w tygodniu (w dni powszednie) przez 30 minut przez okres 6 tygodni u starszych, wyniszczonych pacjentów z CHF, zaczynając od Kantonsspital Olten podczas hospitalizacji i kontynuując w domu. Do każdej grupy włączymy 20 pacjentów (20 w grupie kontrolnej, 20 w „konwencjonalnej” grupie o niskiej intensywności i 20 w „grupie rosyjskiej” o wysokiej intensywności). Grupa kontrolna została wstępnie utworzona, aby wykluczyć błąd uwagi w wynikach badania. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest różnica w maksymalnym poborze tlenu (szczytowe VO2) oraz w 6-minutowym dystansie marszu między wartością wyjściową i po 6-tygodniowym treningu EMS we wszystkich grupach (wysoka intensywność vs niska intensywność vs grupa kontrolna). Okres obserwacji zaplanowano na 2 lata.
POTENCJALNE ZNACZENIE:
Wydolność wysiłkowa i jakość życia u ciężko wyniszczonych pacjentów z CHF jest słaba, a oczekiwana długość życia jest niska. O ile możliwości poprawy złego stanu i funkcji serca poprzez terapie farmaceutyczne są ograniczone, o tyle istnieje możliwość poprawy stanu mięśni obwodowych poprzez trening fizyczny. Jednak skuteczny trening aerobowy jest rzadko możliwy u tych pacjentów. Dlatego trening EMS może okazać się idealnym narzędziem do poprawy masy i funkcji mięśni nóg u pacjentów w podeszłym wieku. Ponieważ pacjenci z CHF nie tolerują większości istniejących protokołów stymulacji EMS, opracowaliśmy nowy protokół stymulacji EMS. Aplikacja jest praktycznie bezbolesna i dzięki zaawansowanemu protokołowi stymulacji jest dobrze tolerowana przez wiele godzin. Dlatego mamy nadzieję, że ten opracowany specjalnie dla starszych pacjentów z CHF protokół treningowy może poprawić ich codzienną aktywność i jakość życia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nisha Arenja, Dr
- Numer telefonu: 0041 62 311 49 45
- E-mail: nisha.arenja@spital.so.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hugo Saner, Prof.
- E-mail: Hugo.Saner@insel.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Olten, Szwajcaria, 4600
- Rekrutacyjny
- Kantonsspital Olten
-
Kontakt:
- Nisha Arenja, Dr
- Numer telefonu: 0041 62 311 49 45
- E-mail: nisha.arenja@spital.so.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ≥ 60 lat
- hospitalizowany z powodu niewydolności serca
- frakcja wyrzutowa lewej komory ≤ 40%
- NYHA klasy II do IV
- chęć ukończenia 6-tygodniowego programu treningowego EMS
- tolerancja stymulacji elektrycznej
- wyrażenie świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- ciężkie choroby nerwowo-mięśniowe lub onkologiczne z niemożnością wykonania próby wysiłkowej i treningu EMS
- stosowane leki inotropowe dożylne (≤10 dni)
- wszczepiony rozrusznik serca/ICD
- niestabilna dusznica bolesna
- ciężkie niekontrolowane zaburzenia rytmu
- pacjenci z ciężkim ograniczeniem czynności płuc (współczynnik Tiffeneau <70% lub pojemność życiowa <70% wartości należnej)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: EMS o niskiej intensywności
Konwencjonalna stymulacja
|
ocenić dwa rodzaje stymulacji EMS nóg
|
|
Eksperymentalny: EMS o wysokiej intensywności
Rosyjska stymulacja
|
ocenić dwa rodzaje stymulacji EMS nóg
|
|
Komparator placebo: Placebo
brak stymulacji, wspomagany kontaktem telefonicznym
|
ocenić dwa rodzaje stymulacji EMS nóg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w odległości 6 minut marszu po treningu EMS
Ramy czasowe: 2 lata
|
Podstawowym wynikiem badania jest różnica w 6-minutowym dystansie marszu (m) między wartością wyjściową i po 6-tygodniowym treningu EMS we wszystkich grupach (wysoka intensywność vs niska intensywność vs grupa kontrolna).
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nisha Arenja, Kantonsspital Olten
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sbruzzi G, Ribeiro RA, Schaan BD, Signori LU, Silva AM, Irigoyen MC, Plentz RD. Functional electrical stimulation in the treatment of patients with chronic heart failure: a meta-analysis of randomized controlled trials. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2010 Jun;17(3):254-60. doi: 10.1097/HJR.0b013e328339b5a2.
- Smart NA, Dieberg G, Giallauria F. Functional electrical stimulation for chronic heart failure: a meta-analysis. Int J Cardiol. 2013 Jul 15;167(1):80-6. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.12.019. Epub 2012 Jan 10.
- Dobsak P, Novakova M, Siegelova J, Fiser B, Vitovec J, Nagasaka M, Kohzuki M, Yambe T, Nitta S, Eicher JC, Wolf JE, Imachi K. Low-frequency electrical stimulation increases muscle strength and improves blood supply in patients with chronic heart failure. Circ J. 2006 Jan;70(1):75-82. doi: 10.1253/circj.70.75.
- Deley G, Kervio G, Verges B, Hannequin A, Petitdant MF, Salmi-Belmihoub S, Grassi B, Casillas JM. Comparison of low-frequency electrical myostimulation and conventional aerobic exercise training in patients with chronic heart failure. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2005 Jun;12(3):226-33. doi: 10.1097/01.hjr.0000166455.23346.a5.
- Harris S, LeMaitre JP, Mackenzie G, Fox KA, Denvir MA. A randomised study of home-based electrical stimulation of the legs and conventional bicycle exercise training for patients with chronic heart failure. Eur Heart J. 2003 May;24(9):871-8. doi: 10.1016/s0195-668x(02)00822-9.
- Karavidas A, Arapi SM, Pyrgakis V, Adamopoulos S. Functional electrical stimulation of lower limbs in patients with chronic heart failure. Heart Fail Rev. 2010 Nov;15(6):563-79. doi: 10.1007/s10741-010-9171-9.
- Karavidas A, Driva M, Parissis JT, Farmakis D, Mantzaraki V, Varounis C, Paraskevaidis I, Ikonomidis I, Pirgakis V, Anastasiou-Nana M, Filippatos G. Functional electrical stimulation of peripheral muscles improves endothelial function and clinical and emotional status in heart failure patients with preserved left ventricular ejection fraction. Am Heart J. 2013 Oct;166(4):760-7. doi: 10.1016/j.ahj.2013.06.021. Epub 2013 Aug 30.
- Nuhr M, Crevenna R, Gohlsch B, Bittner C, Pleiner J, Wiesinger G, Fialka-Moser V, Quittan M, Pette D. Functional and biochemical properties of chronically stimulated human skeletal muscle. Eur J Appl Physiol. 2003 Apr;89(2):202-8. doi: 10.1007/s00421-003-0792-8. Epub 2003 Feb 28.
- Quittan M, Sochor A, Wiesinger GF, Kollmitzer J, Sturm B, Pacher R, Mayr W. Strength improvement of knee extensor muscles in patients with chronic heart failure by neuromuscular electrical stimulation. Artif Organs. 1999 May;23(5):432-5. doi: 10.1046/j.1525-1594.1999.06372.x.
- Vaquero AF, Chicharro JL, Gil L, Ruiz MP, Sanchez V, Lucia A, Urrea S, Gomez MA. Effects of muscle electrical stimulation on peak VO2 in cardiac transplant patients. Int J Sports Med. 1998 Jul;19(5):317-22. doi: 10.1055/s-2007-971924.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-00273
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .