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Elektrische Muskelstimulation bei Herzinsuffizienz

11. April 2021 aktualisiert von: Nisha Arenja, Kantonsspital Olten

Elektrische Muskelstimulation bei Patienten mit schwerer dekonditionierter Herzinsuffizienz – eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie

In dieser Studie sollen zwei Arten der elektrischen Muskelstimulation (EMS)-Stimulation (niedrige Intensität „konventionelle Stimulation“ vs. hochintensive „russische“ Stimulation) der Beine im Vergleich zu einer Kontrollgruppe ohne EMS in einer Kohorte älterer Patienten mit schwerer Dekonditionierung bewertet werden nach CHF-Dekompensation.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND:

Herzinsuffizienz (CHF) kommt weltweit immer häufiger vor und ist mit erheblicher Morbidität und Mortalität verbunden. Eine schlechte körperliche Leistungsfähigkeit ist bekanntermaßen ein Risikofaktor für eine schlechte Prognose. Die Dekonditionierung geht vor allem mit einem Rückgang der Beinmuskelmasse und einem Verlust der Beinkraft sowie einem Verlust der Muskelausdauer einher. Dies betrifft insbesondere ältere Patienten. Um diesen Zustand bei CHF zu verbessern, ist die elektrische Muskelstimulation (EMS) eine geeignete Trainingsmethode, die das Herz kaum beeinträchtigt. Allerdings sind die meisten bestehenden EMS-Stimulationsprotokolle unbequem und nicht benutzerfreundlich, insbesondere für ältere Patienten. Die russische Weltraummedizin verfügt über langjährige Erfahrung mit spezifischen EMS-Stimulationsprotokollen, die von Kosmonauten auch während der Arbeitstätigkeit stundenlang gut vertragen werden. Aus diesem Grund wurde zwischen der Russischen Akademie der Wissenschaften (Labor für biomedizinische Probleme) und dem ARTORG-Forschungszentrum für biomedizinische Technik ein Forschungsprojekt ins Leben gerufen, um die Auswirkungen neu entwickelter EMS-Verfahren bei älteren Menschen zu untersuchen.

Ziele:

Das Ziel des Versuchs besteht darin, zwei Arten der EMS-Stimulation (niedrige Intensität „konventionelle Stimulation“ vs. hochintensive „russische“ Stimulation) der Beine im Vergleich zu einer Kontrollgruppe ohne EMS in einer Kohorte älterer Patienten mit schwerer Dekonditionierung nach CHF-Dekompensation zu bewerten .

METHOTOLOGIE:

In dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie werden kommerziell erhältliche elektronische Stimulatorgeräte (Medel GmbH, Hamburg, Deutschland) für EMS verwendet. Bei der „russischen“ Stimulation wird ein speziell entwickelter Stimulator (Amplidin-EST Nr. 5) zur Frequenzmodulation des Stimulationsimpulses eingesetzt, der das Stimulationsgefühl angenehmer machen soll. Das betreute EMS-Training wird 5-mal pro Woche (werktags) für 30 Minuten über einen Zeitraum von 6 Wochen bei älteren dekonditionierten CHF-Patienten durchgeführt, beginnend im Kantonsspital Olten während des Krankenhausaufenthalts und weiter zu Hause. Wir werden 20 Patienten in jede Gruppe einbeziehen (20 in der Kontrollgruppe, 20 in der „konventionellen“ Gruppe mit niedriger Intensität und 20 in der „russischen“ Gruppe mit hoher Intensität). Die Kontrollgruppe wurde vorab gebildet, um einen Aufmerksamkeitsbias in den Studienergebnissen auszuschließen. Der primäre Endpunkt der Studie ist der Unterschied in der maximalen Sauerstoffaufnahme (Spitzen-VO2) und in der 6-minütigen Gehstrecke zwischen dem Ausgangswert und nach 6-wöchigem EMS-Training in allen Gruppen (hohe Intensität vs. niedrige Intensität vs. Kontrolle). Der Nachbeobachtungszeitraum ist für 2 Jahre vorgesehen.

POTENZIELLE BEDEUTUNG:

Die körperliche Leistungsfähigkeit und Lebensqualität bei stark dekonditionierten Patienten mit CHF ist schlecht und die Lebenserwartung ist niedrig. Während die Möglichkeiten, den schlechten Zustand und die Funktion des Herzens durch medikamentöse Therapien zu verbessern, begrenzt sind, besteht das Potenzial, den Zustand der peripheren Muskulatur durch körperliches Training zu verbessern. Allerdings ist ein erfolgreiches Aerobic-Training bei diesen Patienten selten durchführbar. Daher könnte sich EMS-Training als ideales Instrument zur Verbesserung der Beinmuskelmasse und -funktion älterer Patienten erweisen. Da CHF-Patienten die meisten bestehenden EMS-Stimulationsprotokolle nicht vertragen, haben wir ein neues EMS-Stimulationsprotokoll entwickelt. Die Anwendung ist nahezu schmerzfrei und daher aufgrund eines ausgefeilten Stimulationsprotokolls über Stunden gut verträglich. Daher hoffen wir, dass dieses speziell für ältere CHF-Patienten entwickelte Trainingsprotokoll ihre täglichen Aktivitäten sowie ihre Lebensqualität verbessern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 60 Jahre
  • wegen Herzversagen ins Krankenhaus eingeliefert
  • linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 40 %
  • NYHA-Klasse II bis IV
  • Bereitschaft zur Absolvierung des 6-wöchigen EMS-Trainingsprogramms
  • Verträglichkeit der Elektrostimulation
  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • schwere neuromuskuläre oder onkologische Erkrankungen mit der Unfähigkeit, Belastungstests und EMS-Training durchzuführen
  • Inotrope intravenöse Wirkstoffe verwendet (≤ 10 Tage)
  • implantierter Herzschrittmacher/ICD
  • instabile Angina pectoris
  • schwere unkontrollierte Arrhythmien
  • Patienten mit schwerer Lungeneinschränkung (Tiffeneau-Quotient <70 % oder Vitalkapazität <70 % des Vorhersagewerts)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EMS mit geringer Intensität
Konventionelle Stimulation
Bewerten Sie zwei Arten der EMS-Stimulation der Beine
Experimental: Hochintensives EMS
Russische Stimulation
Bewerten Sie zwei Arten der EMS-Stimulation der Beine
Placebo-Komparator: Placebo
keine Stimulation, unterstützt durch Telefonkontakt
Bewerten Sie zwei Arten der EMS-Stimulation der Beine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in 6 Minuten Gehstrecke nach EMS-Training
Zeitfenster: 2 Jahre
Das primäre Ergebnis der Studie ist der Unterschied in der 6-minütigen Gehstrecke (m) zwischen dem Ausgangswert und nach 6-wöchigem EMS-Training in allen Gruppen (hohe Intensität vs. niedrige Intensität vs. Kontrolle).
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nisha Arenja, Kantonsspital Olten

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-00273

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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