- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03793647
Elektrische Muskelstimulation bei Herzinsuffizienz
Elektrische Muskelstimulation bei Patienten mit schwerer dekonditionierter Herzinsuffizienz – eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND:
Herzinsuffizienz (CHF) kommt weltweit immer häufiger vor und ist mit erheblicher Morbidität und Mortalität verbunden. Eine schlechte körperliche Leistungsfähigkeit ist bekanntermaßen ein Risikofaktor für eine schlechte Prognose. Die Dekonditionierung geht vor allem mit einem Rückgang der Beinmuskelmasse und einem Verlust der Beinkraft sowie einem Verlust der Muskelausdauer einher. Dies betrifft insbesondere ältere Patienten. Um diesen Zustand bei CHF zu verbessern, ist die elektrische Muskelstimulation (EMS) eine geeignete Trainingsmethode, die das Herz kaum beeinträchtigt. Allerdings sind die meisten bestehenden EMS-Stimulationsprotokolle unbequem und nicht benutzerfreundlich, insbesondere für ältere Patienten. Die russische Weltraummedizin verfügt über langjährige Erfahrung mit spezifischen EMS-Stimulationsprotokollen, die von Kosmonauten auch während der Arbeitstätigkeit stundenlang gut vertragen werden. Aus diesem Grund wurde zwischen der Russischen Akademie der Wissenschaften (Labor für biomedizinische Probleme) und dem ARTORG-Forschungszentrum für biomedizinische Technik ein Forschungsprojekt ins Leben gerufen, um die Auswirkungen neu entwickelter EMS-Verfahren bei älteren Menschen zu untersuchen.
Ziele:
Das Ziel des Versuchs besteht darin, zwei Arten der EMS-Stimulation (niedrige Intensität „konventionelle Stimulation“ vs. hochintensive „russische“ Stimulation) der Beine im Vergleich zu einer Kontrollgruppe ohne EMS in einer Kohorte älterer Patienten mit schwerer Dekonditionierung nach CHF-Dekompensation zu bewerten .
METHOTOLOGIE:
In dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie werden kommerziell erhältliche elektronische Stimulatorgeräte (Medel GmbH, Hamburg, Deutschland) für EMS verwendet. Bei der „russischen“ Stimulation wird ein speziell entwickelter Stimulator (Amplidin-EST Nr. 5) zur Frequenzmodulation des Stimulationsimpulses eingesetzt, der das Stimulationsgefühl angenehmer machen soll. Das betreute EMS-Training wird 5-mal pro Woche (werktags) für 30 Minuten über einen Zeitraum von 6 Wochen bei älteren dekonditionierten CHF-Patienten durchgeführt, beginnend im Kantonsspital Olten während des Krankenhausaufenthalts und weiter zu Hause. Wir werden 20 Patienten in jede Gruppe einbeziehen (20 in der Kontrollgruppe, 20 in der „konventionellen“ Gruppe mit niedriger Intensität und 20 in der „russischen“ Gruppe mit hoher Intensität). Die Kontrollgruppe wurde vorab gebildet, um einen Aufmerksamkeitsbias in den Studienergebnissen auszuschließen. Der primäre Endpunkt der Studie ist der Unterschied in der maximalen Sauerstoffaufnahme (Spitzen-VO2) und in der 6-minütigen Gehstrecke zwischen dem Ausgangswert und nach 6-wöchigem EMS-Training in allen Gruppen (hohe Intensität vs. niedrige Intensität vs. Kontrolle). Der Nachbeobachtungszeitraum ist für 2 Jahre vorgesehen.
POTENZIELLE BEDEUTUNG:
Die körperliche Leistungsfähigkeit und Lebensqualität bei stark dekonditionierten Patienten mit CHF ist schlecht und die Lebenserwartung ist niedrig. Während die Möglichkeiten, den schlechten Zustand und die Funktion des Herzens durch medikamentöse Therapien zu verbessern, begrenzt sind, besteht das Potenzial, den Zustand der peripheren Muskulatur durch körperliches Training zu verbessern. Allerdings ist ein erfolgreiches Aerobic-Training bei diesen Patienten selten durchführbar. Daher könnte sich EMS-Training als ideales Instrument zur Verbesserung der Beinmuskelmasse und -funktion älterer Patienten erweisen. Da CHF-Patienten die meisten bestehenden EMS-Stimulationsprotokolle nicht vertragen, haben wir ein neues EMS-Stimulationsprotokoll entwickelt. Die Anwendung ist nahezu schmerzfrei und daher aufgrund eines ausgefeilten Stimulationsprotokolls über Stunden gut verträglich. Daher hoffen wir, dass dieses speziell für ältere CHF-Patienten entwickelte Trainingsprotokoll ihre täglichen Aktivitäten sowie ihre Lebensqualität verbessern kann.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nisha Arenja, Dr
- Telefonnummer: 0041 62 311 49 45
- E-Mail: nisha.arenja@spital.so.ch
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hugo Saner, Prof.
- E-Mail: Hugo.Saner@insel.ch
Studienorte
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Olten, Schweiz, 4600
- Rekrutierung
- Kantonsspital Olten
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Kontakt:
- Nisha Arenja, Dr
- Telefonnummer: 0041 62 311 49 45
- E-Mail: nisha.arenja@spital.so.ch
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 60 Jahre
- wegen Herzversagen ins Krankenhaus eingeliefert
- linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 40 %
- NYHA-Klasse II bis IV
- Bereitschaft zur Absolvierung des 6-wöchigen EMS-Trainingsprogramms
- Verträglichkeit der Elektrostimulation
- Bereitstellung einer Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- schwere neuromuskuläre oder onkologische Erkrankungen mit der Unfähigkeit, Belastungstests und EMS-Training durchzuführen
- Inotrope intravenöse Wirkstoffe verwendet (≤ 10 Tage)
- implantierter Herzschrittmacher/ICD
- instabile Angina pectoris
- schwere unkontrollierte Arrhythmien
- Patienten mit schwerer Lungeneinschränkung (Tiffeneau-Quotient <70 % oder Vitalkapazität <70 % des Vorhersagewerts)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: EMS mit geringer Intensität
Konventionelle Stimulation
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Bewerten Sie zwei Arten der EMS-Stimulation der Beine
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Experimental: Hochintensives EMS
Russische Stimulation
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Bewerten Sie zwei Arten der EMS-Stimulation der Beine
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Placebo-Komparator: Placebo
keine Stimulation, unterstützt durch Telefonkontakt
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Bewerten Sie zwei Arten der EMS-Stimulation der Beine
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied in 6 Minuten Gehstrecke nach EMS-Training
Zeitfenster: 2 Jahre
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Das primäre Ergebnis der Studie ist der Unterschied in der 6-minütigen Gehstrecke (m) zwischen dem Ausgangswert und nach 6-wöchigem EMS-Training in allen Gruppen (hohe Intensität vs. niedrige Intensität vs. Kontrolle).
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nisha Arenja, Kantonsspital Olten
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sbruzzi G, Ribeiro RA, Schaan BD, Signori LU, Silva AM, Irigoyen MC, Plentz RD. Functional electrical stimulation in the treatment of patients with chronic heart failure: a meta-analysis of randomized controlled trials. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2010 Jun;17(3):254-60. doi: 10.1097/HJR.0b013e328339b5a2.
- Smart NA, Dieberg G, Giallauria F. Functional electrical stimulation for chronic heart failure: a meta-analysis. Int J Cardiol. 2013 Jul 15;167(1):80-6. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.12.019. Epub 2012 Jan 10.
- Dobsak P, Novakova M, Siegelova J, Fiser B, Vitovec J, Nagasaka M, Kohzuki M, Yambe T, Nitta S, Eicher JC, Wolf JE, Imachi K. Low-frequency electrical stimulation increases muscle strength and improves blood supply in patients with chronic heart failure. Circ J. 2006 Jan;70(1):75-82. doi: 10.1253/circj.70.75.
- Deley G, Kervio G, Verges B, Hannequin A, Petitdant MF, Salmi-Belmihoub S, Grassi B, Casillas JM. Comparison of low-frequency electrical myostimulation and conventional aerobic exercise training in patients with chronic heart failure. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2005 Jun;12(3):226-33. doi: 10.1097/01.hjr.0000166455.23346.a5.
- Harris S, LeMaitre JP, Mackenzie G, Fox KA, Denvir MA. A randomised study of home-based electrical stimulation of the legs and conventional bicycle exercise training for patients with chronic heart failure. Eur Heart J. 2003 May;24(9):871-8. doi: 10.1016/s0195-668x(02)00822-9.
- Karavidas A, Arapi SM, Pyrgakis V, Adamopoulos S. Functional electrical stimulation of lower limbs in patients with chronic heart failure. Heart Fail Rev. 2010 Nov;15(6):563-79. doi: 10.1007/s10741-010-9171-9.
- Karavidas A, Driva M, Parissis JT, Farmakis D, Mantzaraki V, Varounis C, Paraskevaidis I, Ikonomidis I, Pirgakis V, Anastasiou-Nana M, Filippatos G. Functional electrical stimulation of peripheral muscles improves endothelial function and clinical and emotional status in heart failure patients with preserved left ventricular ejection fraction. Am Heart J. 2013 Oct;166(4):760-7. doi: 10.1016/j.ahj.2013.06.021. Epub 2013 Aug 30.
- Nuhr M, Crevenna R, Gohlsch B, Bittner C, Pleiner J, Wiesinger G, Fialka-Moser V, Quittan M, Pette D. Functional and biochemical properties of chronically stimulated human skeletal muscle. Eur J Appl Physiol. 2003 Apr;89(2):202-8. doi: 10.1007/s00421-003-0792-8. Epub 2003 Feb 28.
- Quittan M, Sochor A, Wiesinger GF, Kollmitzer J, Sturm B, Pacher R, Mayr W. Strength improvement of knee extensor muscles in patients with chronic heart failure by neuromuscular electrical stimulation. Artif Organs. 1999 May;23(5):432-5. doi: 10.1046/j.1525-1594.1999.06372.x.
- Vaquero AF, Chicharro JL, Gil L, Ruiz MP, Sanchez V, Lucia A, Urrea S, Gomez MA. Effects of muscle electrical stimulation on peak VO2 in cardiac transplant patients. Int J Sports Med. 1998 Jul;19(5):317-22. doi: 10.1055/s-2007-971924.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-00273
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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