- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03793647
Estimulación Muscular Eléctrica en la Insuficiencia Cardiaca Congestiva
Estimulación muscular eléctrica en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva gravemente desacondicionada: un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
FONDO:
La insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) es cada vez más frecuente en todo el mundo y se asocia con una morbilidad y mortalidad significativas. La mala capacidad de ejercicio es bien conocida como un factor de riesgo de mal pronóstico. El desacondicionamiento se asocia principalmente con una disminución de la masa muscular de las piernas y una pérdida de fuerza en las piernas, así como una pérdida de resistencia muscular. Esto afecta especialmente a los pacientes de edad avanzada. Para mejorar esta condición en CHF, la electroestimulación muscular (EMS) es un método de entrenamiento adecuado, que apenas afecta al corazón. Sin embargo, la mayoría de los protocolos de estimulación existentes de EMS son incómodos y no fáciles de usar, especialmente para pacientes de edad avanzada. La medicina espacial rusa tiene muchos años de experiencia en protocolos específicos de estimulación EMS, que los cosmonautas toleran bien durante horas, incluso durante las actividades laborales. Por lo tanto, se ha establecido un proyecto de investigación entre la Academia Rusa de Ciencias (Laboratorio de Problemas Biomédicos) y el Centro de Investigación de Ingeniería Biomédica ARTORG para estudiar los efectos de los nuevos procedimientos EMS desarrollados en personas mayores.
Objetivos:
El objetivo del ensayo es evaluar dos tipos de estimulación EMS (estimulación "convencional" de baja intensidad frente a estimulación "rusa" de alta intensidad) de las piernas en comparación con un grupo de control sin EMS en una cohorte de pacientes de edad avanzada con deterioro grave después de la descompensación de CHF .
METODOLOGIA:
Este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado utilizará dispositivos estimuladores electrónicos disponibles comercialmente (Medel GmbH, Hamburgo, Alemania) para EMS. Para la estimulación "rusa", se utilizará un estimulador especialmente desarrollado (Amplidin-EST No.5) para la modulación de frecuencia del impulso de estimulación, que se supone que hace que la sensación de estimulación sea más cómoda. El entrenamiento supervisado de EMS se realizará 5 veces por semana (días laborables) durante 30 minutos durante un período de 6 semanas en pacientes ancianos con insuficiencia cardíaca congestiva, comenzando en el Kantonsspital Olten durante la hospitalización y continuando en casa. Incluiremos 20 pacientes en cada grupo (20 en grupo control, 20 en grupo "convencional" de baja intensidad y 20 en grupo "ruso" de alta intensidad). El grupo de control se realizó para excluir un sesgo de atención en los resultados del estudio. El criterio principal de valoración del estudio es la diferencia en el consumo máximo de oxígeno (VO2 máximo) y en la distancia de caminata de 6 minutos entre el inicio y después de 6 semanas de entrenamiento EMS en todos los grupos (alta intensidad frente a baja intensidad frente a control). El período de seguimiento está previsto para 2 años.
SIGNIFICADO POTENCIAL:
La capacidad de ejercicio y la calidad de vida en pacientes severamente deteriorados con CHF es pobre y la expectativa de vida es baja. Si bien las posibilidades de mejorar el mal estado y la función del corazón mediante terapias farmacéuticas son limitadas, existe la posibilidad de mejorar el estado de los músculos periféricos mediante el entrenamiento físico. Sin embargo, un entrenamiento aeróbico exitoso rara vez es factible en estos pacientes. Por lo tanto, el entrenamiento EMS puede resultar una herramienta ideal para mejorar la masa muscular de las piernas y la función de los pacientes de edad avanzada. Debido a que los pacientes con CHF no toleran la mayoría de los protocolos de estimulación EMS existentes, hemos desarrollado un nuevo protocolo de estimulación EMS. La aplicación es prácticamente indolora y, por lo tanto, bien tolerada durante horas gracias a un sofisticado protocolo de estimulación. Por lo tanto, esperamos que este protocolo de entrenamiento desarrollado especialmente para pacientes ancianos con ICC pueda mejorar su actividad diaria y su calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nisha Arenja, Dr
- Número de teléfono: 0041 62 311 49 45
- Correo electrónico: nisha.arenja@spital.so.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hugo Saner, Prof.
- Correo electrónico: Hugo.Saner@insel.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Olten, Suiza, 4600
- Reclutamiento
- Kantonsspital Olten
-
Contacto:
- Nisha Arenja, Dr
- Número de teléfono: 0041 62 311 49 45
- Correo electrónico: nisha.arenja@spital.so.ch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 60 años
- hospitalizado por insuficiencia cardiaca
- fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 40%
- NYHA clase II a IV
- voluntad de completar el programa de capacitación de EMS de 6 semanas
- tolerabilidad de la estimulación eléctrica
- provisión de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- enfermedades neuromusculares u oncológicas graves con incapacidad para realizar pruebas de esfuerzo y entrenamiento EMS
- agentes intravenosos inotrópicos utilizados (≤10 días)
- marcapasos implantado/ICD
- angina inestable
- arritmias severas no controladas
- pacientes con limitación pulmonar grave (relación de Tiffeneau <70 % o capacidad vital <70 % del valor teórico)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: EMS de baja intensidad
Estimulación Convencional
|
evaluar dos tipos de estimulación EMS de piernas
|
Experimental: EMS de alta intensidad
Estimulación rusa
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evaluar dos tipos de estimulación EMS de piernas
|
Comparador de placebos: Placebo
sin estimulación, respaldado por contacto telefónico
|
evaluar dos tipos de estimulación EMS de piernas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diferencia en 6 minutos de caminata después del entrenamiento EMS
Periodo de tiempo: 2 años
|
El resultado principal del estudio es la diferencia en la distancia de caminata de 6 minutos (m) entre el inicio y después de 6 semanas de entrenamiento EMS en todos los grupos (alta intensidad versus baja intensidad versus control).
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nisha Arenja, Kantonsspital Olten
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sbruzzi G, Ribeiro RA, Schaan BD, Signori LU, Silva AM, Irigoyen MC, Plentz RD. Functional electrical stimulation in the treatment of patients with chronic heart failure: a meta-analysis of randomized controlled trials. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2010 Jun;17(3):254-60. doi: 10.1097/HJR.0b013e328339b5a2.
- Smart NA, Dieberg G, Giallauria F. Functional electrical stimulation for chronic heart failure: a meta-analysis. Int J Cardiol. 2013 Jul 15;167(1):80-6. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.12.019. Epub 2012 Jan 10.
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- Quittan M, Sochor A, Wiesinger GF, Kollmitzer J, Sturm B, Pacher R, Mayr W. Strength improvement of knee extensor muscles in patients with chronic heart failure by neuromuscular electrical stimulation. Artif Organs. 1999 May;23(5):432-5. doi: 10.1046/j.1525-1594.1999.06372.x.
- Vaquero AF, Chicharro JL, Gil L, Ruiz MP, Sanchez V, Lucia A, Urrea S, Gomez MA. Effects of muscle electrical stimulation on peak VO2 in cardiac transplant patients. Int J Sports Med. 1998 Jul;19(5):317-22. doi: 10.1055/s-2007-971924.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-00273
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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