Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estimulación Muscular Eléctrica en la Insuficiencia Cardiaca Congestiva

11 de abril de 2021 actualizado por: Nisha Arenja, Kantonsspital Olten

Estimulación muscular eléctrica en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva gravemente desacondicionada: un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado

Este ensayo es para evaluar dos tipos de estimulación muscular eléctrica (EMS) (estimulación convencional de baja intensidad frente a estimulación "rusa" de alta intensidad) de las piernas en comparación con un grupo de control sin EMS en una cohorte de pacientes de edad avanzada con desacondicionamiento grave después de la descompensación de CHF.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

FONDO:

La insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) es cada vez más frecuente en todo el mundo y se asocia con una morbilidad y mortalidad significativas. La mala capacidad de ejercicio es bien conocida como un factor de riesgo de mal pronóstico. El desacondicionamiento se asocia principalmente con una disminución de la masa muscular de las piernas y una pérdida de fuerza en las piernas, así como una pérdida de resistencia muscular. Esto afecta especialmente a los pacientes de edad avanzada. Para mejorar esta condición en CHF, la electroestimulación muscular (EMS) es un método de entrenamiento adecuado, que apenas afecta al corazón. Sin embargo, la mayoría de los protocolos de estimulación existentes de EMS son incómodos y no fáciles de usar, especialmente para pacientes de edad avanzada. La medicina espacial rusa tiene muchos años de experiencia en protocolos específicos de estimulación EMS, que los cosmonautas toleran bien durante horas, incluso durante las actividades laborales. Por lo tanto, se ha establecido un proyecto de investigación entre la Academia Rusa de Ciencias (Laboratorio de Problemas Biomédicos) y el Centro de Investigación de Ingeniería Biomédica ARTORG para estudiar los efectos de los nuevos procedimientos EMS desarrollados en personas mayores.

Objetivos:

El objetivo del ensayo es evaluar dos tipos de estimulación EMS (estimulación "convencional" de baja intensidad frente a estimulación "rusa" de alta intensidad) de las piernas en comparación con un grupo de control sin EMS en una cohorte de pacientes de edad avanzada con deterioro grave después de la descompensación de CHF .

METODOLOGIA:

Este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado utilizará dispositivos estimuladores electrónicos disponibles comercialmente (Medel GmbH, Hamburgo, Alemania) para EMS. Para la estimulación "rusa", se utilizará un estimulador especialmente desarrollado (Amplidin-EST No.5) para la modulación de frecuencia del impulso de estimulación, que se supone que hace que la sensación de estimulación sea más cómoda. El entrenamiento supervisado de EMS se realizará 5 veces por semana (días laborables) durante 30 minutos durante un período de 6 semanas en pacientes ancianos con insuficiencia cardíaca congestiva, comenzando en el Kantonsspital Olten durante la hospitalización y continuando en casa. Incluiremos 20 pacientes en cada grupo (20 en grupo control, 20 en grupo "convencional" de baja intensidad y 20 en grupo "ruso" de alta intensidad). El grupo de control se realizó para excluir un sesgo de atención en los resultados del estudio. El criterio principal de valoración del estudio es la diferencia en el consumo máximo de oxígeno (VO2 máximo) y en la distancia de caminata de 6 minutos entre el inicio y después de 6 semanas de entrenamiento EMS en todos los grupos (alta intensidad frente a baja intensidad frente a control). El período de seguimiento está previsto para 2 años.

SIGNIFICADO POTENCIAL:

La capacidad de ejercicio y la calidad de vida en pacientes severamente deteriorados con CHF es pobre y la expectativa de vida es baja. Si bien las posibilidades de mejorar el mal estado y la función del corazón mediante terapias farmacéuticas son limitadas, existe la posibilidad de mejorar el estado de los músculos periféricos mediante el entrenamiento físico. Sin embargo, un entrenamiento aeróbico exitoso rara vez es factible en estos pacientes. Por lo tanto, el entrenamiento EMS puede resultar una herramienta ideal para mejorar la masa muscular de las piernas y la función de los pacientes de edad avanzada. Debido a que los pacientes con CHF no toleran la mayoría de los protocolos de estimulación EMS existentes, hemos desarrollado un nuevo protocolo de estimulación EMS. La aplicación es prácticamente indolora y, por lo tanto, bien tolerada durante horas gracias a un sofisticado protocolo de estimulación. Por lo tanto, esperamos que este protocolo de entrenamiento desarrollado especialmente para pacientes ancianos con ICC pueda mejorar su actividad diaria y su calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Olten, Suiza, 4600
        • Reclutamiento
        • Kantonsspital Olten
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad ≥ 60 años
  • hospitalizado por insuficiencia cardiaca
  • fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 40%
  • NYHA clase II a IV
  • voluntad de completar el programa de capacitación de EMS de 6 semanas
  • tolerabilidad de la estimulación eléctrica
  • provisión de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • enfermedades neuromusculares u oncológicas graves con incapacidad para realizar pruebas de esfuerzo y entrenamiento EMS
  • agentes intravenosos inotrópicos utilizados (≤10 días)
  • marcapasos implantado/ICD
  • angina inestable
  • arritmias severas no controladas
  • pacientes con limitación pulmonar grave (relación de Tiffeneau <70 % o capacidad vital <70 % del valor teórico)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: EMS de baja intensidad
Estimulación Convencional
evaluar dos tipos de estimulación EMS de piernas
Experimental: EMS de alta intensidad
Estimulación rusa
evaluar dos tipos de estimulación EMS de piernas
Comparador de placebos: Placebo
sin estimulación, respaldado por contacto telefónico
evaluar dos tipos de estimulación EMS de piernas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en 6 minutos de caminata después del entrenamiento EMS
Periodo de tiempo: 2 años
El resultado principal del estudio es la diferencia en la distancia de caminata de 6 minutos (m) entre el inicio y después de 6 semanas de entrenamiento EMS en todos los grupos (alta intensidad versus baja intensidad versus control).
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nisha Arenja, Kantonsspital Olten

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-00273

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Insuficiencia cardíaca congestiva

3
Suscribir