Sähköinen lihasstimulaatio kongestiivisessa sydämen vajaatoiminnassa
Sähköinen lihasstimulaatio vakavasti vaurioituneilla kongestiivinen sydämen vajaatoimintapotilailla – mahdollinen, satunnaistettu, kontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA:
Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF) on yhä yleisempi maailmanlaajuisesti ja siihen liittyy merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Huono liikuntakyky tunnetaan huonon ennusteen riskitekijänä. Kuntoutus liittyy pääasiassa jalkojen lihasmassan vähenemiseen ja jalkojen voiman heikkenemiseen sekä lihaskestävyyden heikkenemiseen. Tämä koskee erityisesti iäkkäitä potilaita. Tämän tilan parantamiseksi CHF:ssä sähköinen lihasstimulaatio (EMS) on sopiva harjoitusmenetelmä, joka tuskin vaikuttaa sydämeen. Useimmat EMS-stimulaatioprotokollat ovat kuitenkin epämukavia eivätkä käyttäjäystävällisiä, erityisesti iäkkäille potilaille. Venäläisellä avaruuslääketieteellä on useiden vuosien kokemus erityisistä EMS-stimulaatioprotokollista, joita kosmonautit sietävät hyvin tuntikausia jopa työskentelyn aikana. Siksi Venäjän tiedeakatemian (biolääketieteellisten ongelmien laboratorio) ja ARTORG-biolääketieteen tutkimuskeskuksen välille on perustettu tutkimusprojekti, jossa tutkitaan uusien kehitettyjen EMS-menetelmien vaikutuksia vanhuksilla.
Tavoitteet:
Kokeen tavoitteena on arvioida kahta tyyppistä jalkojen EMS-stimulaatiota (matala intensiteetin "perinteinen stimulaatio" vs. korkean intensiteetin "venäläinen" stimulaatio) verrattuna kontrolliryhmään, jossa ei ollut EMS:ää iäkkäiden potilaiden kohortissa, joilla on vakava dekontimulaatio CHF-dekompensaation jälkeen. .
METODOLOGIA:
Tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa käytetään kaupallisesti saatavia elektronisia stimulaattorilaitteita (Medel GmbH, Hampuri, Saksa) EMS:ään. "Venäläistä" stimulaatiota varten käytetään erityistä kehitettyä stimulaattoria (Amplidin-EST No.5) stimulaatioimpulssin taajuusmodulaatioon, jonka oletetaan tekevän stimulaation tuntemuksesta mukavampaa. Valvottua ensiapukoulutusta suoritetaan 5 kertaa viikossa (arkipäivisin) 30 minuutin ajan 6 viikon ajan iäkkäille, dekonditoituneille CHF-potilaille alkaen Kantonsspital Oltenista sairaalahoidon aikana ja jatkuen kotona. Otamme kuhunkin ryhmään mukaan 20 potilasta (20 kontrolliryhmässä, 20 matalan intensiteetin "tavanomaisessa ryhmässä" ja 20 korkean intensiteetin "venäläisessä" ryhmässä). Kontrolliryhmä valmistettiin siten, että se sulkee pois huomion vääristymisen tutkimustuloksista. Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on ero maksimaalisessa hapenottokyvyssä (huippu VO2) ja 6 minuutin kävelyetäisyydellä lähtötilanteen ja 6 viikon EMS-harjoittelun jälkeen kaikissa ryhmissä (korkea intensiteetti vs. matala intensiteetti vs. kontrolli). Seurantajaksoksi on suunniteltu 2 vuotta.
MAHDOLLINEN MERKITYS:
Harjoituskyky ja elämänlaatu vakavasti vammautuneilla CHF-potilailla on heikko ja elinajanodote on alhainen. Vaikka mahdollisuudet parantaa sydämen huonoa tilaa ja toimintaa lääkehoidoilla ovat rajalliset, on potentiaalia parantaa ääreislihasten kuntoa harjoittelemalla. Onnistunut aerobinen harjoittelu on kuitenkin harvoin mahdollista näillä potilailla. Siksi EMS-harjoittelu voi osoittautua ihanteelliseksi välineeksi parantaa jalkojen lihasmassaa ja ikääntyneiden potilaiden toimintaa. Koska CHF-potilaat eivät siedä useimpia olemassa olevia EMS-stimulaatioprotokollia, olemme kehittäneet uuden EMS-stimulaatioprotokollan. Sovellus on käytännössä kivuton ja siksi hyvin siedetty tuntien ajan kehittyneen stimulaatioprotokollan ansiosta. Siksi toivomme, että tämä erityisesti iäkkäille CHF-potilaille kehitetty harjoitusprotokolla voi parantaa heidän päivittäistä aktiivisuuttaan ja elämänlaatuaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nisha Arenja, Dr
- Puhelinnumero: 0041 62 311 49 45
- Sähköposti: nisha.arenja@spital.so.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hugo Saner, Prof.
- Sähköposti: Hugo.Saner@insel.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Olten, Sveitsi, 4600
- Rekrytointi
- Kantonsspital Olten
-
Ottaa yhteyttä:
- Nisha Arenja, Dr
- Puhelinnumero: 0041 62 311 49 45
- Sähköposti: nisha.arenja@spital.so.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 60 vuotta
- sairaalaan sydämen vajaatoiminnan vuoksi
- vasemman kammion ejektiofraktio ≤ 40 %
- NYHA-luokat II-IV
- halukkuus suorittaa 6 viikon EMS-koulutusohjelma
- sähköisen stimulaation siedettävyyttä
- tietoisen suostumuksen antaminen
Poissulkemiskriteerit:
- vakavat hermo-lihas- tai onkologiset sairaudet, jotka eivät voi suorittaa rasitustestejä ja EMS-harjoituksia
- käytetyt inotrooppiset suonensisäiset aineet (≤10 päivää)
- istutettu sydämentahdistin/ICD
- epästabiili angina pectoris
- vakavia hallitsemattomia rytmihäiriöitä
- potilaat, joilla on vaikea keuhkorajoitus (Tiffeneau-suhde < 70 % tai vitaalikapasiteetti < 70 % ennustetusta arvosta)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Matala intensiteetti EMS
Perinteinen stimulaatio
|
arvioi kahden tyyppistä jalkojen EMS-stimulaatiota
|
|
Kokeellinen: Korkean intensiteetin EMS
Venäjän stimulaatio
|
arvioi kahden tyyppistä jalkojen EMS-stimulaatiota
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
ei stimulaatiota, puhelinyhteyden tukema
|
arvioi kahden tyyppistä jalkojen EMS-stimulaatiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero 6 minuutin kävelymatkalla EMS-harjoittelun jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tutkimuksen ensisijainen tulos on ero 6 minuutin kävelymatkassa (m) lähtötilanteen ja 6 viikon EMS-harjoittelun jälkeen kaikissa ryhmissä (korkea intensiteetti vs. matala intensiteetti vs. kontrolli).
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nisha Arenja, Kantonsspital Olten
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sbruzzi G, Ribeiro RA, Schaan BD, Signori LU, Silva AM, Irigoyen MC, Plentz RD. Functional electrical stimulation in the treatment of patients with chronic heart failure: a meta-analysis of randomized controlled trials. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2010 Jun;17(3):254-60. doi: 10.1097/HJR.0b013e328339b5a2.
- Smart NA, Dieberg G, Giallauria F. Functional electrical stimulation for chronic heart failure: a meta-analysis. Int J Cardiol. 2013 Jul 15;167(1):80-6. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.12.019. Epub 2012 Jan 10.
- Dobsak P, Novakova M, Siegelova J, Fiser B, Vitovec J, Nagasaka M, Kohzuki M, Yambe T, Nitta S, Eicher JC, Wolf JE, Imachi K. Low-frequency electrical stimulation increases muscle strength and improves blood supply in patients with chronic heart failure. Circ J. 2006 Jan;70(1):75-82. doi: 10.1253/circj.70.75.
- Deley G, Kervio G, Verges B, Hannequin A, Petitdant MF, Salmi-Belmihoub S, Grassi B, Casillas JM. Comparison of low-frequency electrical myostimulation and conventional aerobic exercise training in patients with chronic heart failure. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2005 Jun;12(3):226-33. doi: 10.1097/01.hjr.0000166455.23346.a5.
- Harris S, LeMaitre JP, Mackenzie G, Fox KA, Denvir MA. A randomised study of home-based electrical stimulation of the legs and conventional bicycle exercise training for patients with chronic heart failure. Eur Heart J. 2003 May;24(9):871-8. doi: 10.1016/s0195-668x(02)00822-9.
- Karavidas A, Arapi SM, Pyrgakis V, Adamopoulos S. Functional electrical stimulation of lower limbs in patients with chronic heart failure. Heart Fail Rev. 2010 Nov;15(6):563-79. doi: 10.1007/s10741-010-9171-9.
- Karavidas A, Driva M, Parissis JT, Farmakis D, Mantzaraki V, Varounis C, Paraskevaidis I, Ikonomidis I, Pirgakis V, Anastasiou-Nana M, Filippatos G. Functional electrical stimulation of peripheral muscles improves endothelial function and clinical and emotional status in heart failure patients with preserved left ventricular ejection fraction. Am Heart J. 2013 Oct;166(4):760-7. doi: 10.1016/j.ahj.2013.06.021. Epub 2013 Aug 30.
- Nuhr M, Crevenna R, Gohlsch B, Bittner C, Pleiner J, Wiesinger G, Fialka-Moser V, Quittan M, Pette D. Functional and biochemical properties of chronically stimulated human skeletal muscle. Eur J Appl Physiol. 2003 Apr;89(2):202-8. doi: 10.1007/s00421-003-0792-8. Epub 2003 Feb 28.
- Quittan M, Sochor A, Wiesinger GF, Kollmitzer J, Sturm B, Pacher R, Mayr W. Strength improvement of knee extensor muscles in patients with chronic heart failure by neuromuscular electrical stimulation. Artif Organs. 1999 May;23(5):432-5. doi: 10.1046/j.1525-1594.1999.06372.x.
- Vaquero AF, Chicharro JL, Gil L, Ruiz MP, Sanchez V, Lucia A, Urrea S, Gomez MA. Effects of muscle electrical stimulation on peak VO2 in cardiac transplant patients. Int J Sports Med. 1998 Jul;19(5):317-22. doi: 10.1055/s-2007-971924.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-00273
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .