ノセボ痛覚過敏症における学習の役割
2019年8月12日 更新者：AWMEvers、Leiden University Medical Center
ノセボ痛覚過敏における学習メカニズム: 条件付けプロセスと消滅プロセスの役割
ノーシーボ効果とは、患者の期待によって引き起こされる副作用のことです。
痛みに対するノーシーボの効果は、慢性痛などのいくつかの臨床症状の根底にある可能性があります。
これらの効果は、古典的な条件付けメカニズムを通じて学習できます。
研究室では、ノセボ効果は通常、無条件の痛み刺激の 100% が条件付き刺激 (つまり、模擬医療機器の作動) と組み合わせられる連続強化条件付け (CRF) によって研究されます。
部分強化（PRF）は、条件付け中により不確実な組み合わせを提供します。この場合、無条件の痛み刺激の 100% 未満が条件付き刺激と組み合わせられます。
この方法は、痛みに対するノセボの効果がどのように誘発されるかを研究するための、より臨床的に関連性の高い学習プラットフォームを提供する可能性があります。
この研究では、痛みに対するノセボ効果を誘発するPRF、CRF、およびシャムコンディショニングによるコンディショニングの有効性を比較します。
さらに、痛みに対するノセボ効果の減衰について、カウンターコンディショニング法と消去法を比較します。
患者に対するノセボ効果の関連性を考慮すると、ノセボ効果がどのように形成され、減弱するかを理解するために効果的かつ臨床的に関連する方法を確認することが重要です。
この研究はライデン大学によって実施されました。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
計画されている主な分析:
主な結果;痛みに対するノセボ効果の誘発における、PRF によるコンディショニング、CRF によるコンディショニング、および偽コンディショニングの有効性を比較します。
最初の誘発段階中に誘発されたノセボ効果の大きさ (従属変数) は、誘発グループ間で比較されます (独立変数)。 最初の対照試験の痛みの評価は、最初の強化試験の痛みの評価に対して測定され、ノセボ効果の大きさが得られます。 3x2 混合モデル分散分析 (ANOVA) が使用され、グループを 3 つのレベル (PRF、CRF、偽) の被験者間因子として扱い、痛みに対するノセボ効果の大きさを被験者内の尺度として 2 つのレベル (最初の対照と最初の強化試験）。 計画的なコントラストが実施されます。
二次的な結果。痛みに対するノセボ効果の軽減におけるカウンターコンディショニングと消去の有効性を比較する:
第 2 喚起段階でもまだ存在するノセボ効果 (従属変数) は、減弱グループ間で比較されます (独立変数)。 この効果は、最初の誘発段階の最初の強化試験で報告された痛みの評価（誘発後）と、第二の誘発段階の最初の強化試験で報告された痛みの評価（減弱後）の変化として測定されます。 この効果は、対照試験の疼痛報告の変化 (第 2 従属変数) を同じ方法で測定することによってさらに分析されます。 誘導グループの効果もさらに調査されます。 2x2 混合モデル ANOVA は、減弱グループを被験者間因子 (逆条件付けと消去) として、ノセボ効果が減弱された度合いを 2 つのレベル (第 1 および第 2 喚起フェーズ) を持つ被験者内尺度として実行されます。最初の強化されたトライアル）。 さらに二次分析が行われる予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Holland
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Leiden、South Holland、オランダ、2333 AL
- Leiden University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～35歳
- オランダ語の十分な理解
除外基準:
- 重度または慢性の身体的疾患（心臓および肺疾患、糖尿病など）
- 精神障害 (DSM 診断; 例: うつ病、自閉症)
- 現在または過去に慢性的な痛みの訴え（6か月以上）がある
- 現在の痛み
- 現在の鎮痛薬の使用
- 妊娠
- 組み入れ後、最高温度を投与しても強い痛みの感覚に達しない参加者、または中等度の痛み刺激と強い痛みの刺激を区別できないと思われる参加者も除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
部分的な強化スケジュール（誘発）および以前に誘発されたノセボ効果の逆条件付け（減弱）により、痛みに対するノセボ効果を調整します。
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部分強化による条件付け（PRF）は、無条件の強い痛みの刺激と条件付きの刺激（つまり、模擬医療機器の作動を知らせる画面上のメッセージ）の不確実な組み合わせを提供します。
PRF では、無条件刺激の 70% のみが条件付き刺激とペアになります。
中程度の強度のみの痛みは、模擬デバイスの非アクティブ化と組み合わせられる制御刺激に使用され、非強化試験の 30% にも使用されます。
カウンターコンディショニング中、以前に条件付けされた痛みに対するノセボ効果は、同じ条件付け刺激（つまり、模擬医療機器の作動を知らせる画面上のメッセージ）を低強度の熱痛刺激と組み合わせることで軽減されます。
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実験的：グループ2
部分的な強化スケジュール（誘発）および以前に誘発されたノセボ効果の消滅（減弱）により、痛みに対するノセボ効果を調整します。
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部分強化による条件付け（PRF）は、無条件の強い痛みの刺激と条件付きの刺激（つまり、模擬医療機器の作動を知らせる画面上のメッセージ）の不確実な組み合わせを提供します。
PRF では、無条件刺激の 70% のみが条件付き刺激とペアになります。
中程度の強度のみの痛みは、模擬デバイスの非アクティブ化と組み合わせられる制御刺激に使用され、非強化試験の 30% にも使用されます。
消去中、以前に条件付けされたノセボの痛みに対する効果は、同じ条件付き刺激（つまり、模擬医療機器の作動を知らせる画面上のメッセージ）を組み合わせることによって弱められ、中程度の強度の刺激（以前は模擬機器の非活性化とペアになっていた）のみを制御します。デバイス）。
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実験的：グループ3
継続的な強化スケジュール（導入）と、以前に誘発されたノセボ効果のカウンターコンディショニング（減衰）により、痛みに対するノセボ効果を調整します。
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カウンターコンディショニング中、以前に条件付けされた痛みに対するノセボ効果は、同じ条件付け刺激（つまり、模擬医療機器の作動を知らせる画面上のメッセージ）を低強度の熱痛刺激と組み合わせることで軽減されます。
連続強化（CRF）によるコンディショニング中、コンディショニング試験の 100% で、無条件の強い痛みの刺激が条件付きの刺激（つまり、模擬医療機器の作動を知らせる画面上のメッセージ）とペアになります。
中程度の強度のみの痛みが、模擬デバイスの非アクティブ化と組み合わせられた制御刺激に使用されます。
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実験的：グループ4
継続的な強化スケジュール（誘発）および以前に誘発されたノセボ効果の消滅（減弱）により、痛みに対するノセボ効果を調整します。
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消去中、以前に条件付けされたノセボの痛みに対する効果は、同じ条件付き刺激（つまり、模擬医療機器の作動を知らせる画面上のメッセージ）を組み合わせることによって弱められ、中程度の強度の刺激（以前は模擬機器の非活性化とペアになっていた）のみを制御します。デバイス）。
連続強化（CRF）によるコンディショニング中、コンディショニング試験の 100% で、無条件の強い痛みの刺激が条件付きの刺激（つまり、模擬医療機器の作動を知らせる画面上のメッセージ）とペアになります。
中程度の強度のみの痛みが、模擬デバイスの非アクティブ化と組み合わせられた制御刺激に使用されます。
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偽コンパレータ：グループ5
ノセボの擬似条件付けは、痛み (誘発) と消失 (減衰) に影響を与えます。
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偽のグループでは、参加者は異なる指示を受け取ります（つまり、デバイスの起動が痛みの敏感さに影響を与えることは予想されないということです）。
さらに、偽の条件付け中、無条件の刺激は条件付きの刺激と一貫してペアにならないため、強い痛みの刺激と偽の医療機器の作動との間の関連の形成が妨げられます。
減衰フェーズでは、参加者は消去手順を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PRF、CRF、または偽のコンディショニング後の痛みに対するノセボの影響の大きさ（0 ～ 10 の数値評価スケールで評価）。
時間枠：テスト 1 日目、第 1 喚起フェーズ
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これは、最初の強化トライアルの痛みの評価を最初の対照トライアルの痛みの評価と比較して分析することにより、最初の誘発段階で計算されます。
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テスト 1 日目、第 1 喚起フェーズ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カウンターコンディショニングまたは消去後も依然として存在する、痛みに対するノセボ効果の大きさ（0～10の数値評価スケールで評価）。
時間枠：テスト 1 日目、第 2 誘発フェーズ
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これは、第 2 喚起フェーズの最初の強化トライアルの痛みの評価を、第 1 喚起フェーズの最初の強化トライアルの痛みの評価と比較して分析することによって計算されます。
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テスト 1 日目、第 2 誘発フェーズ
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CRF後と比較したPRF後の疼痛に対する誘導性ノシーボ効果の消滅に対する抵抗性の可能性（0～10の数値評価スケールで評価）。
時間枠：テスト 1 日目、減衰フェーズと 2 回目の誘発フェーズ
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PRF グループの参加者が CRF グループの参加者と比較して、弱毒化中に絶滅に対してより高い耐性を示すかどうかを調査します。
これは、減弱期および第 2 誘発期中に、以前に誘発された痛みに対するノシーボ効果 (0 ～ 10 の数値評価スケールで評価) の消失の時間経過を分析することによって評価されます。
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テスト 1 日目、減衰フェーズと 2 回目の誘発フェーズ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月20日
一次修了 (実際)
2019年4月30日
研究の完了 (実際)
2019年4月30日
試験登録日
最初に提出
2018年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月2日
最初の投稿 (実際)
2019年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月12日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CEP18-0816/318
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべてのデータは仮名化されて収集されるため、個人データは保存または共有されません。
同意書は個人データを含む唯一の情報源であり、共有されることはありませんが、部門のデータモニターによって監視されます。
IPD 共有時間枠
データは研究発表後すぐに利用可能になり、15 年間保存されます。
IPD 共有アクセス基準
データは、複製やメタ分析などの将来の研究を目的として、関連分野の科学者と共有できます（または監視目的で指定された担当者と共有できます）。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。