Oppimisen rooli Nocebo Hyperalgesiassa
maanantai 12. elokuuta 2019 päivittänyt: AWMEvers, Leiden University Medical Center
Nocebo-hyperalgesian oppimismekanismit: ehdottelu- ja sammumisprosessien rooli
Nocebo-vaikutukset ovat potilaiden odotusten aiheuttamia haittavaikutuksia.
Nocebo-vaikutukset kipuun voivat olla useiden kliinisten tilojen, kuten kroonisen kivun, taustalla.
Nämä vaikutukset voidaan oppia klassisten ehdollistamismekanismien avulla.
Laboratoriossa nocebo-vaikutuksia tutkitaan yleensä jatkuvalla vahvistuksella (CRF), jonka aikana 100 prosenttia ehdollisista kipuärsykkeistä yhdistetään ehdollisiin ärsykkeisiin (eli lääketieteellisen keinolaitteen aktivointiin).
Osittainen vahvistus (PRF) tarjoaa epävarmemman pariliitoksen ehdottelun aikana, jolloin alle 100 prosenttia ehdollisista kipuärsykkeistä on paritettu ehdollisiin ärsykkeisiin.
Tämä menetelmä tarjoaa mahdollisesti kliinisesti merkityksellisemmän oppimisalustan sen tutkimiseen, kuinka nocebo-vaikutukset kipuun indusoituvat.
Tässä tutkimuksessa verrataan PRF:llä, CRF:llä ja näennäishoidolla tapahtuvan hoitotyön tehokkuutta nocebo-vaikutusten aikaansaamisessa kipuun.
Lisäksi vastahoitomenetelmää verrataan ekstinktiomenetelmään nocebo-vaikutusten vaimentamiseksi kipuun.
Ottaen huomioon nocebo-vaikutusten merkityksen potilaille, on tärkeää varmistaa tehokkaat ja kliinisesti merkitykselliset menetelmät ymmärtääkseen, kuinka nocebo-vaikutuksia voidaan muodostaa ja vaimentaa.
Tämän tutkimuksen suorittaa Leidenin yliopisto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tärkeimmät suunnitellut analyysit:
Ensisijainen tulos; Vertaamalla hoitoon PRF:llä, CRF:llä hoitamisen ja näennäishoidon tehokkuutta nocebo-vaikutusten aikaansaamisessa kipuun:
Indusoituneen nocebo-ilmiön suuruutta ensimmäisen evokaatiovaiheen aikana (riippuvainen muuttuja) verrataan induktioryhmien välillä (riippumaton muuttuja). Ensimmäisen kontrollikokeen kipuluokitukset mitataan ensimmäisen vahvistetun kokeen kipuluokituksia vastaan, jolloin saadaan nocebo-ilmiön suuruus. Käytetään 3x2 sekamallin varianssianalyysiä (ANOVA), jossa ryhmää käsitellään koehenkilöiden välisenä tekijänä kolmella tasolla (PRF, CRF, vale) ja nocebo-vaikutuksen suuruus kipuun koehenkilöiden sisäisenä mittana kahdella tasolla ( ensimmäinen kontrolli ja ensimmäinen vahvistettu koe). Suunnitellut kontrastit suoritetaan.
Toissijainen tulos; Vastaehdon ja extinctionin tehokkuuden vertailu nocebo-vaikutusten vaimentamisessa kipuun:
Nocebo-ilmiötä, joka on edelleen läsnä toisessa evokaatiovaiheessa (riippuvainen muuttuja), verrataan vaimennusryhmien välillä (riippumaton muuttuja). Tämä vaikutus mitataan muutoksena kipuluokitteluissa, jotka ilmoitettiin ensimmäisen evokaatiovaiheen ensimmäisessä vahvistetussa kokeessa (induktion jälkeen), ja kipuluokitteluissa, jotka ilmoitettiin toisen evokaatiovaiheen ensimmäisessä vahvistetussa kokeessa (vaimennusvaiheen jälkeen). Tätä vaikutusta analysoidaan edelleen mittaamalla kaikki muutokset kontrollikokeiden kipuraporteissa (toinen riippuva muuttuja) samalla tavalla. Myös induktioryhmän vaikutusta tutkitaan tarkemmin. Suoritetaan 2x2 sekamallin ANOVA, jossa vaimennusryhmä on koehenkilöiden välinen tekijä (vastaehto ja ekstinktio) ja missä määrin nocebo-ilmiö on vaimennettu koehenkilöiden sisäisenä mittana kahdella tasolla (ensimmäinen ja toinen evokaatiovaihe ensimmäiset vahvistetut kokeet). Toissijaisia analyyseja tehdään lisää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
140
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Alankomaat, 2333 AL
- Leiden University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-35 vuotta
- Hyvä hollannin kielen ymmärtäminen
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikeat tai krooniset fyysiset sairaudet (esim. sydän- ja keuhkosairaudet, diabetes)
- Psyykkiset häiriöt (DSM-diagnoosi; esim. masennus, autismi)
- Krooniset kivut (≥ 6 kuukautta) tällä hetkellä tai aiemmin
- Nykyinen kipu
- Analgeettisten lääkkeiden nykyinen käyttö
- Raskaus
- Osallistumisen jälkeen suljetaan pois myös osallistujat, jotka eivät tunne voimakasta kipua korkeimmalla annetulla lämpötilalla, tai osallistujat, jotka eivät näytä pystyvän erottamaan keskivaikeaa ja voimakasta kipuärsytystä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Nocebo-vaikutusten hoitaminen kipuun osittaisella vahvistusohjelmalla (induktio) ja aiemmin aiheutetun nocebo-ilmiön vastaehkäisy (vaimennus).
|
Käsittely osittaisella vahvistuksella (PRF) tarjoaa epävarman parin ehdoittaista korkeakipuärsykkeistä ja ehdollisista ärsykkeistä (eli näytöllä olevista ilmoituksista, jotka ilmoittavat valelääketieteellisen laitteen aktivoinnista).
PRF:n aikana vain 70 prosenttia ehdollisista ärsykkeistä yhdistetään ehdollisiin ärsykkeisiin.
Vain kohtalaisen voimakasta kipua käytetään ohjausärsykkeisiin, jotka yhdistetään valelaitteen deaktivointiin ja joita käytetään myös 30 prosentissa vahvistamattomista kokeista.
Vastaehkäisyn aikana aiemmin ehdoitetut nocebo-vaikutukset kipuun vaimentuvat yhdistämällä samat ehdolliset ärsykkeet (eli näytöllä olevat viestit, jotka ilmoittavat näennäisen lääketieteellisen laitteen aktivoinnista) matalan intensiteetin lämpökipuärsykkeisiin.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Nocebo-vaikutusten hoitaminen kipuun osittaisella vahvistusohjelmalla (induktio) ja aiemmin aiheutetun nocebo-ilmiön poistuminen (vaimennus).
|
Käsittely osittaisella vahvistuksella (PRF) tarjoaa epävarman parin ehdoittaista korkeakipuärsykkeistä ja ehdollisista ärsykkeistä (eli näytöllä olevista ilmoituksista, jotka ilmoittavat valelääketieteellisen laitteen aktivoinnista).
PRF:n aikana vain 70 prosenttia ehdollisista ärsykkeistä yhdistetään ehdollisiin ärsykkeisiin.
Vain kohtalaisen voimakasta kipua käytetään ohjausärsykkeisiin, jotka yhdistetään valelaitteen deaktivointiin ja joita käytetään myös 30 prosentissa vahvistamattomista kokeista.
Ekstintion aikana aiemmin ehdolliset nocebo-vaikutukset kipuun vaimentuvat yhdistämällä samat ehdolliset ärsykkeet (eli näytöllä olevat viestit, jotka ilmoittavat valelääketieteellisen laitteen aktivoinnista) vain hallitsemaan kohtalaisen voimakkaita ärsykkeitä (aiemmin yhdistetty pilan deaktivointiin) laite).
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
Nocebo-vaikutusten hoitaminen kivussa jatkuvalla vahvistusohjelmalla (induktio) ja aiemmin aikaansaadun nocebo-ilmiön vastaehkäisy (vaimennus).
|
Vastaehkäisyn aikana aiemmin ehdoitetut nocebo-vaikutukset kipuun vaimentuvat yhdistämällä samat ehdolliset ärsykkeet (eli näytöllä olevat viestit, jotka ilmoittavat näennäisen lääketieteellisen laitteen aktivoinnista) matalan intensiteetin lämpökipuärsykkeisiin.
Hoidon aikana jatkuvalla vahvistuksella (CRF) ehdoittaiset voimakkaat kipuärsykkeet yhdistetään ehdollistettuihin ärsykkeisiin (eli näytöllä oleviin ilmoituksiin, jotka ilmoittavat valelääketieteellisen laitteen aktivoinnista) 100 prosentissa hoitokokeista.
Vain kohtalaisen voimakasta kipua käytetään kontrollointiärsykkeisiin, jotka on yhdistetty valelaitteen deaktivointiin.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4
Nocebo-vaikutusten hoitaminen kivussa jatkuvalla vahvistusohjelmalla (induktio) ja aiemmin aiheutetun nocebo-ilmiön poistaminen (vaimennus).
|
Ekstintion aikana aiemmin ehdolliset nocebo-vaikutukset kipuun vaimentuvat yhdistämällä samat ehdolliset ärsykkeet (eli näytöllä olevat viestit, jotka ilmoittavat valelääketieteellisen laitteen aktivoinnista) vain hallitsemaan kohtalaisen voimakkaita ärsykkeitä (aiemmin yhdistetty pilan deaktivointiin) laite).
Hoidon aikana jatkuvalla vahvistuksella (CRF) ehdoittaiset voimakkaat kipuärsykkeet yhdistetään ehdollistettuihin ärsykkeisiin (eli näytöllä oleviin ilmoituksiin, jotka ilmoittavat valelääketieteellisen laitteen aktivoinnista) 100 prosentissa hoitokokeista.
Vain kohtalaisen voimakasta kipua käytetään kontrollointiärsykkeisiin, jotka on yhdistetty valelaitteen deaktivointiin.
|
|
Huijausvertailija: Ryhmä 5
Nocebon näennäisvaikutus kipuun (induktio) ja ekstinktioon (vaimennus).
|
Huijausryhmässä osallistujat saavat erilaisia ohjeita (eli että laitteen aktivoinnin ei odoteta vaikuttavan heidän kipuherkkyytensä).
Lisäksi näennäisen ehdottelun aikana ehdoittamattomia ärsykkeitä ei yhdistetä johdonmukaisesti ehdollisiin ärsykkeisiin, mikä estää yhteyden muodostumisen voimakkaiden kipuärsykkeiden ja valelääketieteellisen laitteen aktivoitumisen välillä.
Vaimennusvaiheessa osallistujat käyvät läpi sammutusmenettelyn.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nocebo-vaikutusten suuruus kipuun (arvioitu 0-10 numeerisella luokitusasteikolla) PRF:n, CRF:n tai näennäisen käsittelyn jälkeen.
Aikaikkuna: Testauspäivä 1, 1. herätysvaiheessa
|
Tämä lasketaan ensimmäisessä herätysvaiheessa analysoimalla ensimmäisen vahvistetun kokeen kipuluokituksia ensimmäisen kontrollikokeen kipuluokituksia vastaan.
|
Testauspäivä 1, 1. herätysvaiheessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nocebo-vaikutusten suuruus kipuun (arvioitu numeerisella luokitusasteikolla 0-10) on edelleen olemassa vastaehkäisyn tai sukupuuttoon vaikutuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Testauspäivä 1, 2. herätysvaiheessa
|
Tämä lasketaan analysoimalla kipuluokituksia ensimmäisessä vahvistetussa kokeessa toisessa herätysvaiheessa verrattuna ensimmäisen vahvistetun kokeen kipuluokitukseen ensimmäisessä herätysvaiheessa.
|
Testauspäivä 1, 2. herätysvaiheessa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollinen vastustuskyky indusoitujen nocebo-vaikutusten häviämiselle kipuun (arvioitu 0-10 numeerisella luokitusasteikolla) PRF:n jälkeen verrattuna CRF:n jälkeen.
Aikaikkuna: Testauspäivä 1, vaimennusvaiheessa ja 2. evokaatiovaiheessa
|
Selvitetään, osoittavatko PRF-ryhmän osallistujat korkeampaa vastustuskykyä sukupuuttoon vaimenemisen aikana verrattuna CRF-ryhmän osallistujiin.
Tämä arvioidaan analysoimalla aiemmin aiheutettujen nocebo-vaikutusten häviämisaikaa kipuun (arvioitu 0-10 numeerisella luokitusasteikolla) vaimennusvaiheen ja 2. herätysvaiheen aikana.
|
Testauspäivä 1, vaimennusvaiheessa ja 2. evokaatiovaiheessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 29. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEP18-0816/318
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki tiedot kerätään pseudonyymisinä, joten henkilötietoja ei tallenneta tai jaeta.
Suostumuslomakkeet ovat ainoita henkilötietoja sisältäviä lähteitä, eikä niitä jaeta, vaan osaston Data Monitor valvoo niitä.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot tulevat saataville välittömästi tutkimuksen julkaisemisen jälkeen ja niitä säilytetään 15 vuotta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietoja voidaan jakaa asiaankuuluvien alojen tutkijoiden kanssa tulevia tutkimuksia, kuten replikointia tai meta-analyysiä, varten (tai nimettyjen henkilöiden kanssa seurantaa varten).
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .