Il ruolo dell'apprendimento nell'iperalgesia di Nocebo
12 agosto 2019 aggiornato da: AWMEvers, Leiden University Medical Center
Meccanismi di apprendimento nell'iperalgesia di Nocebo: il ruolo dei processi di condizionamento e di estinzione
Gli effetti nocebo sono effetti avversi indotti dalle aspettative dei pazienti.
Gli effetti di Nocebo sul dolore possono essere alla base di diverse condizioni cliniche, come il dolore cronico.
Questi effetti possono essere appresi tramite meccanismi di condizionamento classici.
In laboratorio, gli effetti nocebo sono comunemente studiati tramite condizionamento con rinforzo continuo (CRF) durante il quale il 100 percento degli stimoli dolorosi incondizionati è accoppiato a stimoli condizionati (cioè l'attivazione di un finto dispositivo medico).
Il rinforzo parziale (PRF) fornisce un accoppiamento più incerto durante il condizionamento, in cui meno del 100% degli stimoli dolorosi incondizionati sono accoppiati a stimoli condizionati.
Questo metodo fornisce una piattaforma di apprendimento potenzialmente più rilevante dal punto di vista clinico per studiare come vengono indotti gli effetti nocebo sul dolore.
In questo studio, verrà confrontata l'efficacia del condizionamento con PRF, CRF e condizionamento sham nell'indurre effetti nocebo sul dolore.
Inoltre, un metodo di controcondizionamento verrà confrontato con un metodo di estinzione per l'attenuazione degli effetti del nocebo sul dolore.
Data la rilevanza degli effetti nocebo per i pazienti, è importante accertare metodi efficaci e clinicamente rilevanti per capire come gli effetti nocebo possono essere formati e attenuati.
Questo studio è condotto dall'Università di Leida.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Principali analisi previste:
Il risultato principale; Confrontando l'efficacia del condizionamento con PRF, del condizionamento con CRF e del condizionamento sham, nell'indurre effetti nocebo sul dolore:
L'entità dell'effetto nocebo indotto durante la prima fase di evocazione (variabile dipendente), sarà confrontata tra i gruppi di induzione (variabile indipendente). Le valutazioni del dolore per la prima prova di controllo saranno misurate rispetto alle valutazioni del dolore per la prima prova rinforzata, ottenendo l'entità dell'effetto nocebo. Verrà utilizzata un'analisi della varianza (ANOVA) del modello misto 3x2, trattando il gruppo come fattore tra soggetti con tre livelli (PRF, CRF, sham) e l'entità dell'effetto nocebo sul dolore come misura entro soggetti con due livelli ( primo controllo e prima prova rinforzata). Saranno condotti contrasti pianificati.
Esito secondario; Confrontando l'efficacia del controcondizionamento e dell'estinzione nell'attenuazione degli effetti nocebo sul dolore:
L'effetto nocebo ancora presente nella seconda fase di evocazione (variabile dipendente) sarà confrontato tra gruppi di attenuazione (variabile indipendente). Questo effetto sarà misurato come il cambiamento nelle valutazioni del dolore riportate nella prima prova rinforzata della prima fase di evocazione (dopo l'induzione) e nelle valutazioni del dolore riportate nella prima prova rinforzata della seconda fase di evocazione (dopo l'attenuazione). Questo effetto sarà ulteriormente analizzato misurando allo stesso modo qualsiasi cambiamento nei rapporti sul dolore per le prove di controllo (seconda variabile dipendente). Anche l'effetto del gruppo di induzione sarà ulteriormente esplorato. Verrà condotta un'ANOVA modello misto 2x2, con il gruppo di attenuazione come fattore tra soggetti (controcondizionamento ed estinzione) e il grado di attenuazione dell'effetto nocebo come misura entro soggetti con due livelli (prima e seconda fase di evocazione per le prime prove rinforzate). Ulteriori analisi secondarie saranno condotte.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
140
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Holland
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Leiden, South Holland, Olanda, 2333 AL
- Leiden University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 35 anni
- Buona conoscenza della lingua olandese
Criteri di esclusione:
- Morbilità fisica grave o cronica (ad esempio, malattie cardiache e polmonari, diabete)
- Disturbi psichiatrici (diagnosi DSM; ad esempio depressione, autismo)
- Disturbi di dolore cronico (≥ 6 mesi) presenti o passati
- Dolore attuale
- Uso corrente di farmaci analgesici
- Gravidanza
- Dopo l'inclusione, verranno esclusi anche i partecipanti che non raggiungono una sensazione di dolore elevato con la temperatura più alta somministrata o i partecipanti che sembrano incapaci di distinguere tra stimoli dolorosi moderati e elevati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1
Condizionamento degli effetti nocebo sul dolore con un programma di rinforzo parziale (induzione) e controcondizionamento dell'effetto nocebo precedentemente indotto (attenuazione).
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Il condizionamento con rinforzo parziale (PRF) fornisce un abbinamento incerto di stimoli dolorosi incondizionati e stimoli condizionati (cioè messaggi sullo schermo che segnalano l'attivazione di un finto dispositivo medico).
Durante la PRF solo il 70 percento degli stimoli incondizionati è associato a stimoli condizionati.
Il dolore di intensità solo moderata viene utilizzato per gli stimoli di controllo che sono associati alla disattivazione del dispositivo fittizio e sono utilizzati anche nel 30% delle prove non rinforzate.
Durante il controcondizionamento, gli effetti nocebo precedentemente condizionati sul dolore vengono attenuati associando gli stessi stimoli condizionati (cioè messaggi sullo schermo che segnalano l'attivazione di un finto dispositivo medico) a stimoli di dolore termico di bassa intensità.
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Sperimentale: Gruppo 2
Condizionamento degli effetti nocebo sul dolore con un programma di rinforzo parziale (induzione) ed estinzione dell'effetto nocebo precedentemente indotto (attenuazione).
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Il condizionamento con rinforzo parziale (PRF) fornisce un abbinamento incerto di stimoli dolorosi incondizionati e stimoli condizionati (cioè messaggi sullo schermo che segnalano l'attivazione di un finto dispositivo medico).
Durante la PRF solo il 70 percento degli stimoli incondizionati è associato a stimoli condizionati.
Il dolore di intensità solo moderata viene utilizzato per gli stimoli di controllo che sono associati alla disattivazione del dispositivo fittizio e sono utilizzati anche nel 30% delle prove non rinforzate.
Durante l'estinzione, gli effetti nocebo precedentemente condizionati sul dolore vengono attenuati accoppiando gli stessi stimoli condizionati (cioè messaggi sullo schermo che segnalano l'attivazione di un finto dispositivo medico) solo per controllare stimoli di moderata intensità (precedentemente abbinati alla disattivazione del finto dispositivo medico). dispositivo).
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Sperimentale: Gruppo 3
Condizionamento degli effetti nocebo sul dolore con un programma di rinforzo continuo (induzione) e controcondizionamento dell'effetto nocebo precedentemente indotto (attenuazione).
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Durante il controcondizionamento, gli effetti nocebo precedentemente condizionati sul dolore vengono attenuati associando gli stessi stimoli condizionati (cioè messaggi sullo schermo che segnalano l'attivazione di un finto dispositivo medico) a stimoli di dolore termico di bassa intensità.
Durante il condizionamento con rinforzo continuo (CRF) gli stimoli dolorosi elevati incondizionati sono accoppiati a stimoli condizionati (cioè messaggi sullo schermo che segnalano l'attivazione di un finto dispositivo medico) nel 100% delle prove di condizionamento.
Il dolore di intensità solo moderata viene utilizzato per gli stimoli di controllo associati alla disattivazione del dispositivo fittizio.
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Sperimentale: Gruppo 4
Condizionamento degli effetti nocebo sul dolore con un programma di rinforzo continuo (induzione) ed estinzione dell'effetto nocebo precedentemente indotto (attenuazione).
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Durante l'estinzione, gli effetti nocebo precedentemente condizionati sul dolore vengono attenuati accoppiando gli stessi stimoli condizionati (cioè messaggi sullo schermo che segnalano l'attivazione di un finto dispositivo medico) solo per controllare stimoli di moderata intensità (precedentemente abbinati alla disattivazione del finto dispositivo medico). dispositivo).
Durante il condizionamento con rinforzo continuo (CRF) gli stimoli dolorosi elevati incondizionati sono accoppiati a stimoli condizionati (cioè messaggi sullo schermo che segnalano l'attivazione di un finto dispositivo medico) nel 100% delle prove di condizionamento.
Il dolore di intensità solo moderata viene utilizzato per gli stimoli di controllo associati alla disattivazione del dispositivo fittizio.
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Comparatore fittizio: Gruppo 5
Il finto condizionamento degli effetti nocebo sul dolore (induzione) e sull'estinzione (attenuazione).
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Nel gruppo fittizio, i partecipanti ricevono istruzioni diverse (vale a dire, che l'attivazione del dispositivo non dovrebbe influire sulla loro sensibilità al dolore).
Inoltre, durante il finto condizionamento, gli stimoli incondizionati non sono costantemente accoppiati a stimoli condizionati, impedendo così la formazione di un'associazione tra forti stimoli dolorosi e l'attivazione del finto dispositivo medico.
Nella fase di attenuazione i partecipanti subiscono una procedura di estinzione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Entità degli effetti nocebo sul dolore (valutati su una scala di valutazione numerica 0-10) dopo PRF, CRF o condizionamento fittizio.
Lasso di tempo: Test giorno 1, nella prima fase di evocazione
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Questo sarà calcolato nella prima fase di evocazione, analizzando le valutazioni del dolore per la prima prova rinforzata contro le valutazioni del dolore per la prima prova di controllo.
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Test giorno 1, nella prima fase di evocazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Entità degli effetti nocebo sul dolore (valutati su una scala numerica da 0 a 10) ancora presenti dopo il controcondizionamento o l'estinzione.
Lasso di tempo: Test giorno 1, nella seconda fase di evocazione
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Questo verrà calcolato analizzando le valutazioni del dolore per la prima prova rinforzata nella seconda fase di evocazione rispetto alle valutazioni del dolore per la prima prova rinforzata nella prima fase di evocazione.
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Test giorno 1, nella seconda fase di evocazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Possibile resistenza all'estinzione degli effetti nocebo indotti sul dolore (valutata su una scala di valutazione numerica 0-10) dopo PRF rispetto a dopo CRF.
Lasso di tempo: Test giorno 1, nella fase di attenuazione e nella 2a fase di evocazione
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Esplorare se i partecipanti al gruppo PRF mostreranno una maggiore resistenza all'estinzione durante l'attenuazione, rispetto ai partecipanti al gruppo CRF.
Ciò sarà valutato analizzando il decorso temporale dell'estinzione degli effetti nocebo precedentemente indotti sul dolore (valutati su una scala di valutazione numerica 0-10) durante la fase di attenuazione e la seconda fase di evocazione
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Test giorno 1, nella fase di attenuazione e nella 2a fase di evocazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
4 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEP18-0816/318
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati vengono raccolti pseudonimizzati, quindi nessun dato personale viene archiviato o condiviso.
I moduli di consenso sono le uniche fonti contenenti dati personali e non saranno condivisi, ma sono monitorati dal Data Monitor del dipartimento.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili immediatamente dopo la pubblicazione dello studio e saranno conservati per 15 anni.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati possono essere condivisi con scienziati in campi pertinenti ai fini di studi futuri come la replica o la meta-analisi (o con persone designate per scopi di monitoraggio).
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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