Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Le rôle de l'apprentissage dans l'hyperalgésie de Nocebo

12 août 2019 mis à jour par: AWMEvers, Leiden University Medical Center

Mécanismes d'apprentissage dans l'hyperalgésie de Nocebo : le rôle des processus de conditionnement et d'extinction

Les effets nocebo sont des effets indésirables induits par les attentes des patients. Les effets de Nocebo sur la douleur peuvent sous-tendre plusieurs conditions cliniques, telles que la douleur chronique. Ces effets peuvent être appris via des mécanismes de conditionnement classiques. En laboratoire, les effets nocebo sont couramment étudiés via le conditionnement avec renforcement continu (CRF) au cours duquel 100 % des stimuli de douleur non conditionnés sont appariés à des stimuli conditionnés (c'est-à-dire l'activation d'un dispositif médical fictif). Le renforcement partiel (PRF) fournit un appariement plus incertain pendant le conditionnement, où moins de 100 % des stimuli de douleur inconditionnés sont appariés à des stimuli conditionnés. Cette méthode fournit une plate-forme d'apprentissage potentiellement plus pertinente sur le plan clinique pour étudier comment les effets nocebo sur la douleur sont induits. Dans cette étude, l'efficacité du conditionnement avec PRF, CRF et conditionnement fictif pour induire des effets nocebo sur la douleur sera comparée. De plus, une méthode de contre-conditionnement sera comparée à une méthode d'extinction pour l'atténuation des effets nocebo sur la douleur. Compte tenu de la pertinence des effets nocebo pour les patients, il est important de déterminer des méthodes efficaces et cliniquement pertinentes pour comprendre comment les effets nocebo peuvent se former et s'atténuer. Cette étude est menée par l'Université de Leiden.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Principales analyses prévues :

Résultat primaire; Comparaison de l'efficacité du conditionnement avec le PRF, du conditionnement avec le CRF et du conditionnement factice, pour induire des effets nocebo sur la douleur :

L'ampleur de l'effet nocebo induit lors de la première phase d'évocation (variable dépendante), sera comparée entre les groupes d'induction (variable indépendante). Les cotes de douleur pour le premier essai de contrôle seront mesurées par rapport aux cotes de douleur du premier essai renforcé, donnant l'ampleur de l'effet nocebo. Un modèle mixte d'analyse de la variance (ANOVA) 3x2 sera utilisé, traitant le groupe comme le facteur inter-sujets avec trois niveaux (PRF, CRF, simulacre) et l'ampleur de l'effet nocebo sur la douleur comme une mesure intra-sujets avec deux niveaux ( premier contrôle et premier essai renforcé). Des contrastes planifiés seront effectués.

résultat secondaire ; Comparaison de l'efficacité du contre-conditionnement et de l'extinction dans l'atténuation des effets nocebo sur la douleur :

L'effet nocebo encore présent dans la deuxième phase d'évocation (variable dépendante) sera comparé entre les groupes d'atténuation (variable indépendante). Cet effet sera mesuré par le changement des cotes de douleur signalées dans le premier essai renforcé de la première phase d'évocation (après induction) et les cotes de douleur signalées dans le premier essai renforcé de la deuxième phase d'évocation (après atténuation). Cet effet sera analysé plus en détail en mesurant tout changement dans les rapports de douleur pour les essais de contrôle (deuxième variable dépendante) de la même manière. L'effet du groupe d'induction sera également exploré plus en détail. Une ANOVA de modèle mixte 2x2 sera menée, avec le groupe d'atténuation comme facteur inter-sujets (contre-conditionnement et extinction) et le degré auquel l'effet nocebo a été atténué comme mesure intra-sujets avec deux niveaux (première et deuxième phase d'évocation pour les premiers essais renforcés). D'autres analyses secondaires seront menées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Pays-Bas, 2333 AL
        • Leiden University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • De 18 à 35 ans
  • Bonne compréhension de la langue néerlandaise

Critère d'exclusion:

  • Morbidité physique grave ou chronique (p. ex. maladies cardiaques et pulmonaires, diabète)
  • Troubles psychiatriques (diagnostic du DSM ; p. ex. dépression, autisme)
  • Plaintes de douleur chronique (≥ 6 mois) actuellement ou dans le passé
  • Douleur actuelle
  • Utilisation actuelle de médicaments analgésiques
  • Grossesse
  • Après l'inclusion, les participants qui n'atteignent pas une sensation de douleur élevée avec la température la plus élevée administrée ou les participants qui semblent incapables de faire la distinction entre les stimuli de douleur modérée et élevée seront également exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1
Conditionnement des effets nocebo sur la douleur avec un schéma de renforcement partiel (induction) et contre-conditionnement de l'effet nocebo précédemment induit (atténuation).
Comportemental: Conditionnement avec renforcement partiel
Le conditionnement avec renforcement partiel (PRF) fournit un appariement incertain de stimuli de douleur élevée non conditionnés et de stimuli conditionnés (c'est-à-dire des messages à l'écran signalant l'activation d'un dispositif médical fictif). Pendant la PRF, seuls 70 % des stimuli inconditionnés sont appariés à des stimuli conditionnés. La douleur d'intensité modérée seulement est utilisée pour les stimuli de contrôle qui sont associés à la désactivation du dispositif factice et sont également utilisés dans les 30 % d'essais non renforcés.
Comportemental: Contre-conditionnement
Pendant le contre-conditionnement, les effets nocebo précédemment conditionnés sur la douleur sont atténués en associant les mêmes stimuli conditionnés (c'est-à-dire des messages à l'écran signalant l'activation d'un dispositif médical fictif) à des stimuli de douleur thermique de faible intensité.
Expérimental: Groupe 2
Conditionnement des effets nocebo sur la douleur avec un schéma de renforcement partiel (induction) et extinction de l'effet nocebo précédemment induit (atténuation).
Comportemental: Conditionnement avec renforcement partiel
Le conditionnement avec renforcement partiel (PRF) fournit un appariement incertain de stimuli de douleur élevée non conditionnés et de stimuli conditionnés (c'est-à-dire des messages à l'écran signalant l'activation d'un dispositif médical fictif). Pendant la PRF, seuls 70 % des stimuli inconditionnés sont appariés à des stimuli conditionnés. La douleur d'intensité modérée seulement est utilisée pour les stimuli de contrôle qui sont associés à la désactivation du dispositif factice et sont également utilisés dans les 30 % d'essais non renforcés.
Comportemental: Extinction
Pendant l'extinction, les effets nocebo préalablement conditionnés sur la douleur sont atténués en associant les mêmes stimuli conditionnés (c'est-à-dire des messages à l'écran signalant l'activation d'un dispositif médical fictif) uniquement pour contrôler des stimuli d'intensité modérée (précédemment couplés à la désactivation du dispositif fictif). appareil).
Expérimental: Groupe 3
Conditionnement des effets nocebo sur la douleur avec un programme de renforcement continu (induction) et contre-conditionnement de l'effet nocebo précédemment induit (atténuation).
Comportemental: Contre-conditionnement
Pendant le contre-conditionnement, les effets nocebo précédemment conditionnés sur la douleur sont atténués en associant les mêmes stimuli conditionnés (c'est-à-dire des messages à l'écran signalant l'activation d'un dispositif médical fictif) à des stimuli de douleur thermique de faible intensité.
Comportemental: Conditionnement avec armature continue
Pendant le conditionnement avec renforcement continu (CRF), des stimuli de douleur élevée non conditionnés sont associés à des stimuli conditionnés (c'est-à-dire des messages à l'écran signalant l'activation d'un dispositif médical fictif) dans 100 % des essais de conditionnement. La douleur d'intensité modérée seulement est utilisée pour les stimuli de contrôle qui sont couplés à la désactivation du dispositif factice.
Expérimental: Groupe 4
Conditionnement des effets nocebo sur la douleur avec un programme de renforcement continu (induction) et extinction de l'effet nocebo précédemment induit (atténuation).
Comportemental: Extinction
Pendant l'extinction, les effets nocebo préalablement conditionnés sur la douleur sont atténués en associant les mêmes stimuli conditionnés (c'est-à-dire des messages à l'écran signalant l'activation d'un dispositif médical fictif) uniquement pour contrôler des stimuli d'intensité modérée (précédemment couplés à la désactivation du dispositif fictif). appareil).
Comportemental: Conditionnement avec armature continue
Pendant le conditionnement avec renforcement continu (CRF), des stimuli de douleur élevée non conditionnés sont associés à des stimuli conditionnés (c'est-à-dire des messages à l'écran signalant l'activation d'un dispositif médical fictif) dans 100 % des essais de conditionnement. La douleur d'intensité modérée seulement est utilisée pour les stimuli de contrôle qui sont couplés à la désactivation du dispositif factice.
Comparateur factice: Groupe 5
Conditionnement factice des effets nocebo sur la douleur (induction) et l'extinction (atténuation).
Comportemental: Conditionnement factice
Dans le groupe fictif, les participants reçoivent des instructions différentes (à savoir, que l'activation de l'appareil ne devrait pas affecter leur sensibilité à la douleur). De plus, pendant le conditionnement fictif, les stimuli non conditionnés ne sont pas appariés de manière cohérente aux stimuli conditionnés, empêchant ainsi la formation d'une association entre les stimuli de douleur élevée et l'activation du dispositif médical fictif. Dans la phase d'atténuation, les participants subissent une procédure d'extinction.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Magnitude des effets nocebo sur la douleur (évaluée sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10) après PRF, CRF ou conditionnement fictif.
Délai: Test jour 1, dans la 1ère phase d'évocation
Celle-ci sera calculée dans la première phase d'évocation, en analysant les cotes de douleur du premier essai renforcé par rapport aux cotes de douleur du premier essai témoin.
Test jour 1, dans la 1ère phase d'évocation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Magnitude des effets nocebo sur la douleur (évalués sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10) toujours présents après le contre-conditionnement ou l'extinction.
Délai: Test jour 1, en 2ème phase d'évocation
Ceci sera calculé en analysant les cotes de douleur pour le premier essai renforcé dans la deuxième phase d'évocation par rapport aux cotes de douleur pour le premier essai renforcé dans la première phase d'évocation.
Test jour 1, en 2ème phase d'évocation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résistance possible à l'extinction des effets nocebo induits sur la douleur (évaluée sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10) après PRF par rapport à après CRF.
Délai: Test jour 1, en phase d'atténuation et en 2ème phase d'évocation
Explorer si les participants du groupe PRF présenteront une plus grande résistance à l'extinction pendant l'atténuation, par rapport aux participants du groupe CRF. Ceci sera évalué en analysant l'évolution temporelle de l'extinction des effets nocebo précédemment induits sur la douleur (évalués sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10) pendant la phase d'atténuation et la 2ème phase d'évocation
Test jour 1, en phase d'atténuation et en 2ème phase d'évocation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Leiden University Medical Center

Collaborateurs

Universiteit Leiden

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2019

Première publication (Réel)

4 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CEP18-0816/318

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données sont collectées sous un pseudonyme, donc aucune donnée personnelle n'est stockée ou partagée. Les formulaires de consentement sont les seules sources contenant des données personnelles et ne seront pas partagés, mais sont surveillés par le contrôleur de données du département.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles immédiatement après la publication de l'étude et seront conservées pendant 15 ans.

Critères d'accès au partage IPD

Les données peuvent être partagées avec des scientifiques dans des domaines pertinents aux fins d'études futures telles que la réplication ou la méta-analyse (ou avec des personnes désignées à des fins de surveillance).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur La douleur chronique

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Thailand

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner