Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role učení v Nocebo hyperalgesia

12. srpna 2019 aktualizováno: AWMEvers, Leiden University Medical Center

Mechanismy učení v hyperalgézii Nocebo: Role procesů podmiňování a zániku

Účinky Nocebo jsou nežádoucí účinky vyvolané očekáváním pacientů. Účinky přípravku Nocebo na bolest mohou být základem několika klinických stavů, jako je chronická bolest. Tyto účinky se lze naučit prostřednictvím klasických mechanismů kondicionování. V laboratoři se nocebo efekty běžně studují pomocí kondicionování s kontinuálním posilováním (CRF), během kterého je 100 procent nepodmíněných stimulů bolesti spárováno s podmíněnými stimuly (tj. aktivace falešného lékařského zařízení). Částečné zesílení (PRF) poskytuje nejistější párování během kondicionování, kde je méně než 100 procent nepodmíněných stimulů bolesti spárováno s podmíněnými stimuly. Tato metoda poskytuje potenciálně klinicky relevantnější vzdělávací platformu pro studium toho, jak jsou indukovány účinky nocebo na bolest. V této studii bude porovnána účinnost kondicionování pomocí PRF, CRF a falešného kondicionování při navození účinků nocebo na bolest. Dále bude porovnána metoda kontrakondicionování s metodou extinkce pro zmírnění účinků nocebo na bolest. Vzhledem k důležitosti účinků noceba pro pacienty je důležité zjistit účinné a klinicky relevantní metody, abychom pochopili, jak mohou být účinky noceba vytvořeny a zeslabeny. Tuto studii provádí Leidenská univerzita.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní plánované analýzy:

Primární výsledek; Porovnání účinnosti kondicionování s PRF, kondicionování s CRF a falešného kondicionování při indukci nocebo účinků na bolest:

Velikost indukovaného nocebo efektu během první evokační fáze (závislá proměnná) bude porovnána mezi indukčními skupinami (nezávislá proměnná). Hodnocení bolesti pro první kontrolní studii bude měřeno proti hodnocení bolesti pro první zesílenou studii, čímž se získá velikost nocebo efektu. Použije se smíšený model analýzy rozptylu 3x2 (ANOVA), léčící skupinu jako faktor mezi subjekty se třemi úrovněmi (PRF, CRF, simulace) a velikost účinku nocebo na bolest jako měření uvnitř subjektů se dvěma úrovněmi ( první kontrola a první zesílená zkouška). Budou provedeny plánované kontrasty.

sekundární výsledek; Porovnání účinnosti protipodmiňování a extinkce při zmírňování účinků noceba na bolest:

Nocebo efekt stále přítomný ve druhé evokační fázi (závislá proměnná) bude porovnán mezi skupinami útlumu (nezávislá proměnná). Tento účinek bude měřen jako změna v hodnocení bolesti hlášené v první zesílené zkoušce první evokační fáze (po indukci) a hodnocení bolesti hlášené v první zesílené zkoušce druhé evokační fáze (po zeslabení). Tento účinek bude dále analyzován měřením jakékoli změny ve zprávách o bolesti pro kontrolní studie (druhá závislá proměnná) stejným způsobem. Dále bude zkoumán účinek indukční skupiny. Bude proveden smíšený model ANOVA 2x2 s útlumovou skupinou jako faktorem mezi subjekty (kontrakondicionování a extinkce) a mírou zeslabení nocebo efektu jako měřením uvnitř subjektů se dvěma úrovněmi (první a druhá evokační fáze pro první zesílené zkoušky). Budou provedeny další sekundární analýzy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Holandsko, 2333 AL
        • Leiden University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 - 35 let
  • Dobrá znalost nizozemského jazyka

Kritéria vyloučení:

  • Těžká nebo chronická fyzická nemocnost (například onemocnění srdce a plic, cukrovka)
  • Psychiatrické poruchy (diagnostika DSM, např. deprese, autismus)
  • Chronické bolesti (≥ 6 měsíců) v současnosti nebo v minulosti
  • Aktuální bolest
  • Současné užívání analgetik
  • Těhotenství
  • Po zařazení budou také vyloučeni účastníci, kteří nedosáhnou pocitu vysoké bolesti při nejvyšší podávané teplotě, nebo účastníci, kteří se zdají neschopní rozlišovat mezi stimuly střední a silné bolesti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Kondicionování nocebo efektu na bolest s částečným posilovacím rozvrhem (indukce) a protikondicionování dříve vyvolaného nocebo efektu (útlum).
Behaviorální: Klimatizace s částečným vyztužením
Kondicionování s částečným zesílením (PRF) poskytuje nejisté párování nepodmíněných podnětů vysoké bolesti a podmíněných podnětů (tj. zpráv na obrazovce signalizujících aktivaci falešného lékařského zařízení). Během PRF je pouze 70 procent nepodmíněných stimulů spárováno s podmíněnými stimuly. Bolest pouze střední intenzity se používá pro kontrolní stimuly, které jsou spárovány s deaktivací simulovaného zařízení a jsou také používány ve 30 procentech nezpevněných pokusů.
Behaviorální: Kontraklimatizace
Během kondicionování jsou dříve podmíněné účinky nocebo na bolest utlumeny párováním stejných podmíněných stimulů (tj. zpráv na obrazovce signalizujících aktivaci falešného lékařského zařízení) s tepelnými stimuly bolesti nízké intenzity.
Experimentální: Skupina 2
Kondicionování nocebo efektu na bolest s částečným posilovacím rozvrhem (indukce) a zánikem dříve vyvolaného nocebo efektu (útlum).
Behaviorální: Klimatizace s částečným vyztužením
Kondicionování s částečným zesílením (PRF) poskytuje nejisté párování nepodmíněných podnětů vysoké bolesti a podmíněných podnětů (tj. zpráv na obrazovce signalizujících aktivaci falešného lékařského zařízení). Během PRF je pouze 70 procent nepodmíněných stimulů spárováno s podmíněnými stimuly. Bolest pouze střední intenzity se používá pro kontrolní stimuly, které jsou spárovány s deaktivací simulovaného zařízení a jsou také používány ve 30 procentech nezpevněných pokusů.
Behaviorální: Zánik
Během extinkce jsou dříve podmíněné účinky noceba na bolest utlumeny spárováním stejných podmíněných stimulů (tj. zpráv na obrazovce signalizujících aktivaci simulovaného lékařského zařízení) pouze za účelem kontroly stimulů střední intenzity (dříve spárovaných s deaktivací simulovaného lékařského zařízení). přístroj).
Experimentální: Skupina 3
Kondicionování nocebo efektů na bolest s kontinuálním posilovacím rozvrhem (indukce) a protikondicionování dříve vyvolaného nocebo efektu (útlum).
Behaviorální: Kontraklimatizace
Během kondicionování jsou dříve podmíněné účinky nocebo na bolest utlumeny párováním stejných podmíněných stimulů (tj. zpráv na obrazovce signalizujících aktivaci falešného lékařského zařízení) s tepelnými stimuly bolesti nízké intenzity.
Behaviorální: Kondicionování s průběžnou výztuží
Během kondicionování s kontinuálním posilováním (CRF) jsou ve 100 procentech kondicionačních testů spárovány nepodmíněné stimuly vysoké bolesti s podmíněnými stimuly (tj. zprávami na obrazovce signalizujícími aktivaci falešného lékařského zařízení). Bolest pouze střední intenzity se používá pro kontrolní podněty, které jsou spárovány s deaktivací simulovaného zařízení.
Experimentální: Skupina 4
Kondicionování účinků noceba na bolest s kontinuálním rozvrhem posilování (indukce) a zánikem dříve vyvolaného účinku nocebo (útlum).
Behaviorální: Zánik
Během extinkce jsou dříve podmíněné účinky noceba na bolest utlumeny spárováním stejných podmíněných stimulů (tj. zpráv na obrazovce signalizujících aktivaci simulovaného lékařského zařízení) pouze za účelem kontroly stimulů střední intenzity (dříve spárovaných s deaktivací simulovaného lékařského zařízení). přístroj).
Behaviorální: Kondicionování s průběžnou výztuží
Během kondicionování s kontinuálním posilováním (CRF) jsou ve 100 procentech kondicionačních testů spárovány nepodmíněné stimuly vysoké bolesti s podmíněnými stimuly (tj. zprávami na obrazovce signalizujícími aktivaci falešného lékařského zařízení). Bolest pouze střední intenzity se používá pro kontrolní podněty, které jsou spárovány s deaktivací simulovaného zařízení.
Falešný srovnávač: Skupina 5
Falešné podmiňování účinků noceba na bolest (indukce) a extinkci (útlum).
Behaviorální: Sham Conditioning
V simulované skupině dostávají účastníci různé instrukce (jmenovitě, že se neočekává, že aktivace zařízení ovlivní jejich citlivost na bolest). Navíc během předstíraného kondicionování nejsou nepodmíněné stimuly konzistentně spárovány s podmíněnými stimuly, čímž se brání vytvoření spojení mezi stimuly s vysokou bolestí a aktivací falešného lékařského zařízení. Ve fázi útlumu účastníci procházejí procedurou extinkce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost účinků nocebo na bolest (hodnoceno na numerické hodnotící stupnici 0-10) po PRF, CRF nebo simulovaném kondicionování.
Časové okno: Testovací den 1, v 1. evokační fázi
To bude vypočítáno v první evokační fázi analýzou hodnocení bolesti pro první zesílenou zkoušku oproti hodnocení bolesti pro první kontrolní zkoušku.
Testovací den 1, v 1. evokační fázi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost účinků nocebo na bolest (hodnoceno na numerické hodnotící stupnici 0-10), které jsou stále přítomné po protikondici nebo zániku.
Časové okno: Testovací den 1, ve 2. evokační fázi
To bude vypočítáno analýzou hodnocení bolesti pro první zesílenou zkoušku ve druhé evokační fázi oproti hodnocení bolesti pro první zesílenou zkoušku v první evokační fázi.
Testovací den 1, ve 2. evokační fázi

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možná odolnost vůči vyhasnutí indukovaných účinků nocebo na bolest (hodnoceno na numerické hodnotící stupnici 0-10) po PRF ve srovnání s po CRF.
Časové okno: Testovací den 1, ve fázi útlumu a 2. fázi evokace
Zkoumání, zda účastníci ve skupině PRF budou vykazovat vyšší odolnost vůči extinkci během útlumu ve srovnání s účastníky ve skupině CRF. To bude posouzeno analýzou časového průběhu extinkce dříve vyvolaných účinků noceba na bolest (hodnoceno na číselné stupnici 0-10) během fáze útlumu a 2. fáze evokace.
Testovací den 1, ve fázi útlumu a 2. fázi evokace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Leiden University Medical Center

Spolupracovníci

Universiteit Leiden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEP18-0816/318

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny údaje jsou shromažďovány pseudonymizovány, takže nejsou ukládány ani sdíleny žádné osobní údaje. Formuláře souhlasu jsou jedinými zdroji obsahujícími osobní údaje a nebudou sdíleny, ale jsou monitorovány Data Monitorem daného oddělení.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou dostupné ihned po zveřejnění studie a budou uchovávány po dobu 15 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data mohou být sdílena s vědci v příslušných oborech pro účely budoucích studií, jako je replikace nebo metaanalýza (nebo s určenými osobami pro účely monitorování).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit