Роль обучения при гипералгезии ноцебо
12 августа 2019 г. обновлено: AWMEvers, Leiden University Medical Center
Механизмы обучения при гипералгезии ноцебо: роль процессов кондиционирования и угасания
Эффекты ноцебо — это побочные эффекты, вызванные ожиданиями пациентов.
Влияние ноцебо на боль может лежать в основе нескольких клинических состояний, таких как хроническая боль.
Этим эффектам можно научиться с помощью классических механизмов кондиционирования.
В лаборатории эффекты ноцебо обычно изучают с помощью кондиционирования с непрерывным подкреплением (CRF), во время которого 100 процентов безусловных болевых раздражителей сочетаются с условными раздражителями (например, активация имитации медицинского устройства).
Частичное подкрепление (PRF) обеспечивает более неопределенное сопряжение во время кондиционирования, когда менее 100 процентов безусловных болевых раздражителей сочетаются с условными раздражителями.
Этот метод обеспечивает потенциально более клинически значимую учебную платформу для изучения того, как индуцируются эффекты ноцебо на боль.
В этом исследовании будет сравниваться эффективность кондиционирования с помощью PRF, CRF и ложного кондиционирования в отношении воздействия ноцебо на боль.
Кроме того, метод контробусловливания будет сравниваться с методом угасания для ослабления влияния ноцебо на боль.
Учитывая значимость ноцебо-эффектов для пациентов, важно установить эффективные и клинически значимые методы, чтобы понять, как могут формироваться и ослабляться ноцебо-эффекты.
Это исследование проводится Лейденским университетом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Основные планируемые анализы:
Первичный результат; Сравнение эффективности кондиционирования с PRF, кондиционирования с CRF и ложного кондиционирования при индуцировании эффектов ноцебо на боль:
Величина индуцированного эффекта ноцебо во время первой фазы вызова (зависимая переменная) будет сравниваться между группами индукции (независимая переменная). Оценки боли для первого контрольного испытания будут сравниваться с оценками боли для первого усиленного испытания, что даст величину эффекта ноцебо. Будет использоваться смешанная модель дисперсионного анализа (ANOVA) 3x2, в которой группа рассматривается как межсубъектный фактор с тремя уровнями (PRF, CRF, имитация), а величина эффекта ноцебо на боль — как внутрисубъектная мера с двумя уровнями ( первый контроль и первое усиленное испытание). Будут проводиться плановые контрасты.
вторичный результат; Сравнение эффективности контробусловливания и угасания в ослаблении эффектов ноцебо на боль:
Эффект ноцебо, все еще присутствующий во второй фазе вызова (зависимая переменная), будет сравниваться между группами ослабления (независимая переменная). Этот эффект будет измеряться как изменение оценок боли, сообщаемых в первом усиленном испытании первой фазы вызывания (после индукции), и оценок боли, сообщаемых в первом усиленном испытании второй фазы вызывания (после затухания). Этот эффект будет дополнительно проанализирован путем измерения любых изменений в отчетах о боли для контрольных испытаний (вторая зависимая переменная) таким же образом. Эффект группы индукции также будет дополнительно изучен. Будет проведена смешанная модель ANOVA 2x2 с группой ослабления в качестве фактора между субъектами (контробусловливание и угасание) и степенью ослабления эффекта ноцебо в качестве меры внутри субъектов с двумя уровнями (первая и вторая фазы вызова для первые усиленные испытания). Будут проведены дополнительные вторичные анализы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
140
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Нидерланды, 2333 AL
- Leiden University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 - 35 лет
- Хорошее понимание голландского языка
Критерий исключения:
- Тяжелые или хронические физические заболевания (например, болезни сердца и легких, диабет)
- Психические расстройства (диагноз по DSM, например, депрессия, аутизм)
- Жалобы на хроническую боль (≥ 6 месяцев) в настоящее время или в прошлом
- Текущая боль
- Текущее использование обезболивающих препаратов
- Беременность
- После включения участники, которые не достигают ощущения сильной боли при введении самой высокой температуры, или участники, которые не могут различить умеренные и сильные болевые раздражители, также будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Кондиционирование эффектов ноцебо на боль с частичным подкреплением (индукция) и контробусловливанием ранее индуцированного эффекта ноцебо (затухание).
|
Кондиционирование с частичным подкреплением (PRF) обеспечивает неопределенное сочетание безусловных сильных болевых раздражителей и условных раздражителей (т. Е. Экранных сообщений, сигнализирующих об активации имитации медицинского устройства).
Во время PRF только 70 процентов безусловных раздражителей сочетаются с условными раздражителями.
Боль только умеренной интенсивности используется в качестве контрольных стимулов, которые сочетаются с деактивацией имитации устройства, а также используются в 30 % испытаний без подкрепления.
Во время контробусловливания ранее обусловленные эффекты ноцебо на боль ослабляются путем сочетания тех же условных стимулов (т. е. экранных сообщений, сигнализирующих об активации имитации медицинского устройства) с тепловыми болевыми стимулами низкой интенсивности.
|
|
Экспериментальный: Группа 2
Кондиционирующие ноцебо-эффекты на боль с частичным усилением (индукция) и угасанием ранее индуцированного ноцебо-эффекта (затухание).
|
Кондиционирование с частичным подкреплением (PRF) обеспечивает неопределенное сочетание безусловных сильных болевых раздражителей и условных раздражителей (т. Е. Экранных сообщений, сигнализирующих об активации имитации медицинского устройства).
Во время PRF только 70 процентов безусловных раздражителей сочетаются с условными раздражителями.
Боль только умеренной интенсивности используется в качестве контрольных стимулов, которые сочетаются с деактивацией имитации устройства, а также используются в 30 % испытаний без подкрепления.
Во время угасания ранее обусловленные ноцебо-эффекты на боль ослабляются за счет сочетания одних и тех же условных стимулов (т. устройство).
|
|
Экспериментальный: Группа 3
Кондиционирование эффектов ноцебо на боль с помощью схемы непрерывного подкрепления (индукция) и контробусловливания ранее индуцированного эффекта ноцебо (затухание).
|
Во время контробусловливания ранее обусловленные эффекты ноцебо на боль ослабляются путем сочетания тех же условных стимулов (т. е. экранных сообщений, сигнализирующих об активации имитации медицинского устройства) с тепловыми болевыми стимулами низкой интенсивности.
Во время кондиционирования с непрерывным подкреплением (CRF) безусловные сильные болевые стимулы сочетаются с условными раздражителями (т. е. сообщениями на экране, сигнализирующими об активации имитации медицинского устройства) в 100 процентах испытаний на обусловливание.
Боль только умеренной интенсивности используется для контрольных стимулов, которые сочетаются с деактивацией имитации устройства.
|
|
Экспериментальный: Группа 4
Кондиционирующие эффекты ноцебо на боль с непрерывным графиком подкрепления (индукция) и угасание ранее индуцированного эффекта ноцебо (затухание).
|
Во время угасания ранее обусловленные ноцебо-эффекты на боль ослабляются за счет сочетания одних и тех же условных стимулов (т. устройство).
Во время кондиционирования с непрерывным подкреплением (CRF) безусловные сильные болевые стимулы сочетаются с условными раздражителями (т. е. сообщениями на экране, сигнализирующими об активации имитации медицинского устройства) в 100 процентах испытаний на обусловливание.
Боль только умеренной интенсивности используется для контрольных стимулов, которые сочетаются с деактивацией имитации устройства.
|
|
Фальшивый компаратор: Группа 5
Имитация воздействия ноцебо на боль (индукция) и угасание (затухание).
|
В фиктивной группе участники получают другие инструкции (а именно, что активация устройства не повлияет на их чувствительность к боли).
Кроме того, во время имитации кондиционирования безусловные раздражители не всегда сочетаются с условными раздражителями, тем самым предотвращая формирование связи между сильными болевыми раздражителями и активацией имитации медицинского устройства.
На этапе затухания участники проходят процедуру вымирания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Величина влияния ноцебо на боль (оценивается по числовой шкале от 0 до 10) после PRF, CRF или имитации кондиционирования.
Временное ограничение: День тестирования 1, в 1-й фазе призыва
|
Это будет рассчитано на первой фазе вызова путем анализа оценок боли для первого усиленного испытания по сравнению с оценками боли для первого контрольного испытания.
|
День тестирования 1, в 1-й фазе призыва
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Величина воздействия ноцебо на боль (оценивается по числовой шкале оценки от 0 до 10), все еще присутствующая после противообусловливания или исчезновения.
Временное ограничение: День тестирования 1, во 2-й фазе призыва
|
Это будет рассчитано путем анализа оценок боли для первого подкрепленного испытания на второй фазе вызова в сравнении с рейтингом боли для первого подкрепленного испытания в первой фазе вызова.
|
День тестирования 1, во 2-й фазе призыва
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможная устойчивость к исчезновению индуцированных эффектов ноцебо на боль (оценивается по числовой шкале 0-10) после PRF по сравнению с после CRF.
Временное ограничение: День тестирования 1, в фазе затухания и фазе 2-го вызывания
|
Изучение того, будут ли участники группы PRF проявлять более высокую устойчивость к угасанию во время затухания по сравнению с участниками группы CRF.
Это будет оцениваться путем анализа динамики угасания ранее индуцированных эффектов ноцебо на боль (оцениваемых по числовой шкале от 0 до 10) во время фазы затухания и 2-й фазы пробуждения.
|
День тестирования 1, в фазе затухания и фазе 2-го вызывания
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEP18-0816/318
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все данные собираются в псевдонимной форме, поэтому никакие личные данные не хранятся и не передаются.
Формы согласия являются единственными источниками, содержащими личные данные, и они не будут переданы, но контролируются Монитором данных отдела.
Сроки обмена IPD
Данные станут доступны сразу после публикации исследования и будут храниться в течение 15 лет.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные могут быть переданы ученым в соответствующих областях для целей будущих исследований, таких как повторение или метаанализ (или назначенным лицам для целей мониторинга).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .