El papel del aprendizaje en la hiperalgesia de Nocebo
12 de agosto de 2019 actualizado por: AWMEvers, Leiden University Medical Center
Mecanismos de aprendizaje en la hiperalgesia de Nocebo: el papel de los procesos de condicionamiento y extinción
Los efectos nocebo son efectos adversos inducidos por las expectativas de los pacientes.
Los efectos de Nocebo sobre el dolor pueden ser la base de varias condiciones clínicas, como el dolor crónico.
Estos efectos se pueden aprender a través de mecanismos de condicionamiento clásico.
En el laboratorio, los efectos nocebo se estudian comúnmente a través del condicionamiento con refuerzo continuo (CRF) durante el cual el 100 por ciento de los estímulos de dolor no condicionados se emparejan con estímulos condicionados (es decir, la activación de un dispositivo médico simulado).
El refuerzo parcial (PRF) proporciona un emparejamiento más incierto durante el condicionamiento, donde menos del 100 por ciento de los estímulos de dolor no condicionados se emparejan con estímulos condicionados.
Este método proporciona una plataforma de aprendizaje potencialmente más relevante clínicamente para estudiar cómo se inducen los efectos nocebo sobre el dolor.
En este estudio, se comparará la eficacia del condicionamiento con PRF, CRF y condicionamiento simulado para inducir efectos nocebo sobre el dolor.
Además, se comparará un método de contracondicionamiento con un método de extinción para la atenuación de los efectos nocebo sobre el dolor.
Dada la relevancia de los efectos nocebo para los pacientes, es importante determinar métodos efectivos y clínicamente relevantes para comprender cómo se pueden formar y atenuar los efectos nocebo.
Este estudio es realizado por la Universidad de Leiden.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Principales análisis planificados:
Resultado primario; Comparación de la efectividad del condicionamiento con PRF, condicionamiento con CRF y condicionamiento simulado, en la inducción de efectos nocebo sobre el dolor:
La magnitud del efecto nocebo inducido durante la primera fase de evocación (variable dependiente), se comparará entre grupos de inducción (variable independiente). Las calificaciones de dolor de la primera prueba de control se compararán con las calificaciones de dolor de la primera prueba reforzada, lo que arrojará la magnitud del efecto nocebo. Se utilizará un análisis de varianza (ANOVA) de modelo mixto 3x2, tratando el grupo como el factor entre sujetos con tres niveles (PRF, CRF, sham) y la magnitud del efecto nocebo sobre el dolor como una medida dentro de los sujetos con dos niveles ( primer control y primer ensayo reforzado). Se realizarán los contrastes previstos.
resultado secundario; Comparación de la efectividad del contracondicionamiento y la extinción para atenuar los efectos nocebo sobre el dolor:
El efecto nocebo todavía presente en la segunda fase de evocación (variable dependiente) se comparará entre grupos de atenuación (variable independiente). Este efecto se medirá como el cambio en las calificaciones de dolor informadas en la primera prueba reforzada de la primera fase de evocación (después de la inducción) y las calificaciones de dolor informadas en la primera prueba reforzada de la segunda fase de evocación (después de la atenuación). Este efecto se analizará más a fondo midiendo cualquier cambio en los informes de dolor para los ensayos de control (segunda variable dependiente) de la misma manera. El efecto del grupo de inducción también se explorará más a fondo. Se realizará un ANOVA de modelo mixto 2x2, con el grupo de atenuación como factor entre sujetos (contracondicionamiento y extinción) y el grado de atenuación del efecto nocebo como medida intra-sujetos con dos niveles (primera y segunda fase de evocación para las primeras pruebas reforzadas). Se llevarán a cabo más análisis secundarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Holland
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Leiden, South Holland, Países Bajos, 2333 AL
- Leiden University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años - 35 años
- Buen conocimiento del idioma holandés.
Criterio de exclusión:
- Morbilidad física grave o crónica (p. ej., enfermedades cardíacas y pulmonares, diabetes)
- Trastornos psiquiátricos (diagnóstico DSM; por ejemplo, depresión, autismo)
- Quejas de dolor crónico (≥ 6 meses) en el presente o en el pasado
- dolor actual
- Uso actual de medicación analgésica
- El embarazo
- Después de la inclusión, también se excluirán los participantes que no alcancen una sensación de dolor intenso con la temperatura más alta administrada o los participantes que parezcan incapaces de distinguir entre estímulos de dolor moderado y alto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1
Efectos nocebo de condicionamiento sobre el dolor con un programa de refuerzo parcial (inducción) y contracondicionamiento del efecto nocebo previamente inducido (atenuación).
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El condicionamiento con refuerzo parcial (PRF) proporciona un emparejamiento incierto de estímulos de dolor intenso no condicionados y estímulos condicionados (es decir, mensajes en pantalla que señalan la activación de un dispositivo médico simulado).
Durante PRF, solo el 70 por ciento de los estímulos no condicionados se emparejan con estímulos condicionados.
El dolor de intensidad moderada se usa para controlar los estímulos que se combinan con la desactivación del dispositivo simulado y también se usan en el 30 por ciento de los ensayos no reforzados.
Durante el contracondicionamiento, los efectos nocebo previamente condicionados sobre el dolor se atenúan emparejando los mismos estímulos condicionados (es decir, mensajes en pantalla que señalan la activación de un dispositivo médico simulado) con estímulos de dolor térmico de baja intensidad.
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Experimental: Grupo 2
Condicionamiento de los efectos nocebo sobre el dolor con un programa de refuerzo parcial (inducción) y extinción del efecto nocebo previamente inducido (atenuación).
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El condicionamiento con refuerzo parcial (PRF) proporciona un emparejamiento incierto de estímulos de dolor intenso no condicionados y estímulos condicionados (es decir, mensajes en pantalla que señalan la activación de un dispositivo médico simulado).
Durante PRF, solo el 70 por ciento de los estímulos no condicionados se emparejan con estímulos condicionados.
El dolor de intensidad moderada se usa para controlar los estímulos que se combinan con la desactivación del dispositivo simulado y también se usan en el 30 por ciento de los ensayos no reforzados.
Durante la extinción, los efectos nocebo previamente condicionados sobre el dolor se atenúan emparejando los mismos estímulos condicionados (es decir, mensajes en pantalla que señalan la activación de un dispositivo médico simulado) solo para controlar estímulos de intensidad moderada (anteriormente emparejados con la desactivación del dispositivo médico simulado). dispositivo).
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Experimental: Grupo 3
Condicionamiento de los efectos nocebo sobre el dolor con un programa de refuerzo continuo (inducción) y contracondicionamiento del efecto nocebo previamente inducido (atenuación).
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Durante el contracondicionamiento, los efectos nocebo previamente condicionados sobre el dolor se atenúan emparejando los mismos estímulos condicionados (es decir, mensajes en pantalla que señalan la activación de un dispositivo médico simulado) con estímulos de dolor térmico de baja intensidad.
Durante el condicionamiento con refuerzo continuo (CRF), los estímulos de dolor intenso no condicionados se combinan con estímulos condicionados (es decir, mensajes en pantalla que señalan la activación de un dispositivo médico simulado) en el 100 % de los ensayos de acondicionamiento.
El dolor de intensidad moderada se usa para controlar los estímulos que se emparejan con la desactivación del dispositivo simulado.
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Experimental: Grupo 4
Condicionamiento de los efectos nocebo sobre el dolor con un programa de refuerzo continuo (inducción) y extinción del efecto nocebo previamente inducido (atenuación).
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Durante la extinción, los efectos nocebo previamente condicionados sobre el dolor se atenúan emparejando los mismos estímulos condicionados (es decir, mensajes en pantalla que señalan la activación de un dispositivo médico simulado) solo para controlar estímulos de intensidad moderada (anteriormente emparejados con la desactivación del dispositivo médico simulado). dispositivo).
Durante el condicionamiento con refuerzo continuo (CRF), los estímulos de dolor intenso no condicionados se combinan con estímulos condicionados (es decir, mensajes en pantalla que señalan la activación de un dispositivo médico simulado) en el 100 % de los ensayos de acondicionamiento.
El dolor de intensidad moderada se usa para controlar los estímulos que se emparejan con la desactivación del dispositivo simulado.
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Comparador falso: Grupo 5
Condicionamiento simulado de los efectos del nocebo sobre el dolor (inducción) y extinción (atenuación).
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En el grupo simulado, los participantes reciben diferentes instrucciones (a saber, que no se espera que la activación del dispositivo afecte su sensibilidad al dolor).
Además, durante el acondicionamiento simulado, los estímulos no condicionados no se emparejan de manera consistente con los estímulos condicionados, lo que evita la formación de una asociación entre los estímulos de dolor intenso y la activación del dispositivo médico simulado.
En la fase de atenuación, los participantes se someten a un procedimiento de extinción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Magnitud de los efectos del nocebo sobre el dolor (calificados en una escala de calificación numérica de 0 a 10) después de PRF, CRF o condicionamiento simulado.
Periodo de tiempo: Prueba día 1, en la 1ª fase de evocación
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Esto se calculará en la primera fase de evocación, analizando las puntuaciones de dolor de la primera prueba reforzada frente a las puntuaciones de dolor de la primera prueba de control.
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Prueba día 1, en la 1ª fase de evocación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Magnitud de los efectos del nocebo sobre el dolor (calificados en una escala de calificación numérica de 0 a 10) aún presentes después del contracondicionamiento o la extinción.
Periodo de tiempo: Prueba día 1, en la 2ª fase de evocación
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Esto se calculará analizando las calificaciones de dolor de la primera prueba reforzada en la segunda fase de evocación contra las calificaciones de dolor de la primera prueba reforzada en la primera fase de evocación.
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Prueba día 1, en la 2ª fase de evocación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Posible resistencia a la extinción de los efectos nocebo inducidos sobre el dolor (calificados en una escala de calificación numérica de 0 a 10) después de la PRF en comparación con después de la CRF.
Periodo de tiempo: Día de prueba 1, en la fase de atenuación y la 2ª fase de evocación
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Explorar si los participantes en el grupo PRF exhibirán una mayor resistencia a la extinción durante la atenuación, en comparación con los participantes en el grupo CRF.
Esto se evaluará analizando el curso temporal de la extinción de los efectos nocebo sobre el dolor inducidos previamente (calificados en una escala de calificación numérica de 0 a 10) durante la fase de atenuación y la segunda fase de evocación.
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Día de prueba 1, en la fase de atenuación y la 2ª fase de evocación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEP18-0816/318
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos se recopilan con seudónimos, por lo que no se almacenan ni comparten datos personales.
Los formularios de consentimiento son las únicas fuentes que contienen datos personales y no se compartirán, pero son monitoreados por el Monitor de datos del departamento.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles inmediatamente después de la publicación del estudio y se conservarán durante 15 años.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos se pueden compartir con científicos en campos relevantes con el fin de realizar estudios futuros, como la replicación o el metanálisis (o con personas designadas para fines de seguimiento).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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