O Papel da Aprendizagem na Hiperalgesia Nocebo
12 de agosto de 2019 atualizado por: AWMEvers, Leiden University Medical Center
Mecanismos de Aprendizagem na Hiperalgesia Nocebo: o Papel dos Processos de Condicionamento e Extinção
Os efeitos Nocebo são efeitos adversos induzidos pelas expectativas dos pacientes.
Os efeitos do Nocebo sobre a dor podem estar subjacentes a várias condições clínicas, como a dor crônica.
Esses efeitos podem ser aprendidos por meio de mecanismos clássicos de condicionamento.
No laboratório, os efeitos nocebo são comumente estudados por meio de condicionamento com reforço contínuo (CRF), durante o qual 100% dos estímulos de dor não condicionados são pareados a estímulos condicionados (ou seja, a ativação de um dispositivo médico simulado).
O reforço parcial (PRF) fornece um emparelhamento mais incerto durante o condicionamento, onde menos de 100 por cento dos estímulos de dor incondicionados são emparelhados com estímulos condicionados.
Este método fornece uma plataforma de aprendizado potencialmente mais clinicamente relevante para estudar como os efeitos nocebo na dor são induzidos.
Neste estudo, a eficácia do condicionamento com PRF, CRF e condicionamento simulado na indução de efeitos nocebo na dor será comparada.
Além disso, um método de contracondicionamento será comparado a um método de extinção para a atenuação dos efeitos nocebo sobre a dor.
Dada a relevância dos efeitos nocebo para os pacientes, é importante determinar métodos eficazes e clinicamente relevantes para entender como os efeitos nocebo podem ser formados e atenuados.
Este estudo é conduzido pela Universidade de Leiden.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Principais análises planejadas:
Resultado primário; Comparando a eficácia do condicionamento com PRF, condicionamento com CRF e condicionamento simulado, na indução de efeitos nocebo na dor:
A magnitude do efeito nocebo induzido durante a primeira fase de evocação (variável dependente), será comparada entre os grupos de indução (variável independente). As classificações de dor para o primeiro teste de controle serão medidas contra as classificações de dor para o primeiro teste reforçado, produzindo a magnitude do efeito nocebo. Será utilizada uma Análise de Variância (ANOVA) de modelo misto 3x2, tratando o grupo como o fator entre sujeitos com três níveis (PRF, CRF, sham) e a magnitude do efeito nocebo na dor como uma medida entre os sujeitos com dois níveis ( primeiro controle e primeira tentativa reforçada). Contrastes planejados serão conduzidos.
Resultado Secundário; Comparando a eficácia do contracondicionamento e da extinção na atenuação dos efeitos nocebo na dor:
O efeito nocebo ainda presente na segunda fase de evocação (variável dependente) será comparado entre os grupos de atenuação (variável independente). Este efeito será medido como a mudança nas classificações de dor relatadas na primeira tentativa reforçada da primeira fase de evocação (após a indução) e nas classificações de dor relatadas na primeira tentativa reforçada da segunda fase de evocação (após a atenuação). Este efeito será analisado posteriormente medindo qualquer alteração nos relatórios de dor para os testes de controle (segunda variável dependente) da mesma maneira. O efeito do grupo de indução também será mais explorado. Será realizada uma ANOVA de modelo misto 2x2, com o grupo de atenuação como o fator entre os sujeitos (contracondicionamento e extinção) e o grau em que o efeito nocebo foi atenuado como a medida entre os sujeitos com dois níveis (primeira e segunda fase de evocação para as primeiras tentativas reforçadas). Outras análises secundárias serão realizadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
140
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Holland
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Leiden, South Holland, Holanda, 2333 AL
- Leiden University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 35 anos
- Boa compreensão da língua holandesa
Critério de exclusão:
- Morbidade física grave ou crônica (por exemplo, doenças cardíacas e pulmonares, diabetes)
- Distúrbios psiquiátricos (diagnóstico DSM; por exemplo, depressão, autismo)
- Queixas de dor crônica (≥ 6 meses) no presente ou no passado
- dor atual
- Uso atual de medicação analgésica
- Gravidez
- Após a inclusão, também serão excluídos os participantes que não atingirem uma sensação de dor forte com a temperatura mais alta administrada ou os participantes que parecerem incapazes de distinguir entre estímulos de dor moderada e alta
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1
Condicionar os efeitos nocebo na dor com um esquema de reforço parcial (indução) e contracondicionar o efeito nocebo previamente induzido (atenuação).
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O condicionamento com reforço parcial (PRF) fornece um emparelhamento incerto de estímulos de alta dor incondicionados e estímulos condicionados (ou seja, mensagens na tela sinalizando a ativação de um dispositivo médico simulado).
Durante o PRF, apenas 70% dos estímulos incondicionados são pareados com estímulos condicionados.
A dor de intensidade apenas moderada é usada para estímulos de controle que são emparelhados com a desativação do dispositivo simulado e também são usados nos 30 por cento das tentativas sem reforço.
Durante o contracondicionamento, os efeitos nocebo previamente condicionados sobre a dor são atenuados pelo emparelhamento dos mesmos estímulos condicionados (ou seja, mensagens na tela sinalizando a ativação de um dispositivo médico simulado) a estímulos de dor térmica de baixa intensidade.
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Experimental: Grupo 2
Condicionar efeitos nocebo na dor com um esquema de reforço parcial (indução) e extinção do efeito nocebo previamente induzido (atenuação).
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O condicionamento com reforço parcial (PRF) fornece um emparelhamento incerto de estímulos de alta dor incondicionados e estímulos condicionados (ou seja, mensagens na tela sinalizando a ativação de um dispositivo médico simulado).
Durante o PRF, apenas 70% dos estímulos incondicionados são pareados com estímulos condicionados.
A dor de intensidade apenas moderada é usada para estímulos de controle que são emparelhados com a desativação do dispositivo simulado e também são usados nos 30 por cento das tentativas sem reforço.
Durante a extinção, os efeitos nocebo previamente condicionados na dor são atenuados pelo emparelhamento dos mesmos estímulos condicionados (ou seja, mensagens na tela sinalizando a ativação de um dispositivo médico simulado) apenas para controlar estímulos de intensidade moderada (anteriormente emparelhados com a desativação do simulado). dispositivo).
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Experimental: Grupo 3
Condicionar os efeitos nocebo na dor com um esquema de reforço contínuo (indução) e contracondicionar o efeito nocebo previamente induzido (atenuação).
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Durante o contracondicionamento, os efeitos nocebo previamente condicionados sobre a dor são atenuados pelo emparelhamento dos mesmos estímulos condicionados (ou seja, mensagens na tela sinalizando a ativação de um dispositivo médico simulado) a estímulos de dor térmica de baixa intensidade.
Durante o condicionamento com reforço contínuo (CRF), estímulos de alta dor não condicionados são pareados com estímulos condicionados (ou seja, mensagens na tela sinalizando a ativação de um dispositivo médico simulado) em 100% das tentativas de condicionamento.
A dor de intensidade apenas moderada é utilizada para estímulos de controle que são pareados à desativação do dispositivo fictício.
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Experimental: Grupo 4
Condicionar efeitos nocebo na dor com um esquema de reforço contínuo (indução) e extinção do efeito nocebo previamente induzido (atenuação).
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Durante a extinção, os efeitos nocebo previamente condicionados na dor são atenuados pelo emparelhamento dos mesmos estímulos condicionados (ou seja, mensagens na tela sinalizando a ativação de um dispositivo médico simulado) apenas para controlar estímulos de intensidade moderada (anteriormente emparelhados com a desativação do simulado). dispositivo).
Durante o condicionamento com reforço contínuo (CRF), estímulos de alta dor não condicionados são pareados com estímulos condicionados (ou seja, mensagens na tela sinalizando a ativação de um dispositivo médico simulado) em 100% das tentativas de condicionamento.
A dor de intensidade apenas moderada é utilizada para estímulos de controle que são pareados à desativação do dispositivo fictício.
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Comparador Falso: Grupo 5
Condicionamento falso de efeitos nocebo na dor (indução) e extinção (atenuação).
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No grupo sham, os participantes recebem instruções diferentes (ou seja, que a ativação do dispositivo não deve afetar sua sensibilidade à dor).
Além disso, durante o condicionamento simulado, os estímulos incondicionados não são pareados consistentemente com os estímulos condicionados, evitando assim a formação de uma associação entre estímulos de dor intensa e a ativação do dispositivo médico simulado.
Na fase de atenuação, os participantes passam por um procedimento de extinção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Magnitude dos efeitos nocebo na dor (classificado em uma escala de classificação numérica de 0 a 10) após PRF, CRF ou condicionamento simulado.
Prazo: Teste dia 1, na 1ª fase de evocação
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Isso será calculado na primeira fase de evocação, analisando as classificações de dor para a primeira tentativa reforçada contra as classificações de dor para a primeira tentativa de controle.
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Teste dia 1, na 1ª fase de evocação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A magnitude dos efeitos nocebo sobre a dor (classificada em uma escala numérica de 0 a 10) ainda está presente após o contracondicionamento ou extinção.
Prazo: Teste dia 1, na 2ª fase de evocação
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Isso será calculado analisando as classificações de dor para a primeira tentativa reforçada na segunda fase de evocação em relação às classificações de dor para a primeira tentativa reforçada na primeira fase de evocação.
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Teste dia 1, na 2ª fase de evocação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Possível resistência à extinção dos efeitos nocebo induzidos na dor (classificados em uma escala de classificação numérica de 0 a 10) após PRF em comparação com após CRF.
Prazo: Dia de teste 1, na fase de atenuação e na 2ª fase de evocação
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Explorar se os participantes do grupo PRF exibirão maior resistência à extinção durante a atenuação, em comparação com os participantes do grupo CRF.
Isso será avaliado analisando o tempo de extinção dos efeitos nocebo induzidos anteriormente na dor (classificados em uma escala de classificação numérica de 0 a 10) durante a fase de atenuação e a 2ª fase de evocação
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Dia de teste 1, na fase de atenuação e na 2ª fase de evocação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEP18-0816/318
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados são coletados sob pseudônimo, portanto, nenhum dado pessoal é armazenado ou compartilhado.
Os formulários de consentimento são as únicas fontes que contêm dados pessoais e não serão compartilhados, mas são monitorados pelo Monitor de Dados do departamento.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis imediatamente após a publicação do estudo e serão retidos por 15 anos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados podem ser compartilhados com cientistas em campos relevantes para fins de estudos futuros, como replicação ou meta-análise (ou com pessoas designadas para fins de monitoramento).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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