Rola uczenia się w hiperalgezji Nocebo
12 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: AWMEvers, Leiden University Medical Center
Mechanizmy uczenia się w hiperalgezji Nocebo: rola procesów kondycjonowania i wymierania
Efekty Nocebo to działania niepożądane wywołane oczekiwaniami pacjentów.
Wpływ Nocebo na ból może leżeć u podstaw kilku stanów klinicznych, takich jak ból przewlekły.
Efektów tych można się nauczyć za pomocą klasycznych mechanizmów warunkowania.
W laboratorium efekty nocebo są powszechnie badane poprzez kondycjonowanie z ciągłym wzmocnieniem (CRF), podczas którego 100 procent bezwarunkowych bodźców bólowych jest parowanych z bodźcami warunkowymi (tj. Aktywacja pozorowanego urządzenia medycznego).
Częściowe wzmocnienie (PRF) zapewnia bardziej niepewne parowanie podczas warunkowania, gdzie mniej niż 100 procent bezwarunkowych bodźców bólowych jest sparowanych z bodźcami warunkowymi.
Ta metoda zapewnia potencjalnie bardziej klinicznie istotną platformę edukacyjną do badania, w jaki sposób indukowane są efekty nocebo na ból.
W tym badaniu porównana zostanie skuteczność kondycjonowania za pomocą PRF, CRF i kondycjonowania pozorowanego w wywoływaniu efektów nocebo na ból.
Ponadto metoda przeciwwarunkowania zostanie porównana z metodą ekstynkcji w celu osłabienia wpływu nocebo na ból.
Biorąc pod uwagę znaczenie efektów nocebo dla pacjentów, ważne jest ustalenie skutecznych i istotnych klinicznie metod, aby zrozumieć, w jaki sposób efekty nocebo mogą powstawać i osłabiać się.
Badanie to jest prowadzone przez Leiden University.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Główne planowane analizy:
Główny wynik; Porównanie skuteczności kondycjonowania z PRF, kondycjonowania z CRF i kondycjonowania pozorowanego w wywoływaniu efektów nocebo na ból:
Wielkość indukowanego efektu nocebo podczas pierwszej fazy ewokacji (zmienna zależna) zostanie porównana pomiędzy grupami indukcji (zmienna niezależna). Oceny bólu dla pierwszej próby kontrolnej zostaną porównane z ocenami bólu dla pierwszej wzmocnionej próby, uzyskując wielkość efektu nocebo. Zastosowany zostanie mieszany model analizy wariancji (ANOVA) 3x2, traktujący grupę jako czynnik międzyobiektowy z trzema poziomami (PRF, CRF, pozorowany) i wielkość efektu nocebo na ból jako miarę wewnątrzobiektową z dwoma poziomami ( pierwsza kontrola i pierwsza wzmocniona próba). Przeprowadzone zostaną zaplanowane kontrasty.
Wynik drugorzędny; Porównanie skuteczności przeciwwarunkowania i wygaszania w łagodzeniu efektów nocebo na ból:
Efekt nocebo wciąż obecny w drugiej fazie ewokacji (zmienna zależna) zostanie porównany pomiędzy grupami atenuacji (zmienna niezależna). Efekt ten będzie mierzony jako zmiana ocen bólu zgłoszonych w pierwszej wzmocnionej próbie pierwszej fazy ewokacji (po indukcji) i ocen bólu zgłoszonych w pierwszej wzmocnionej próbie drugiej fazy ewokacji (po tłumieniu). Efekt ten będzie dalej analizowany przez pomiar wszelkich zmian w raportach dotyczących bólu dla prób kontrolnych (druga zmienna zależna) w ten sam sposób. Efekt grupy indukcyjnej będzie również dalej badany. Zostanie przeprowadzona ANOVA modelu mieszanego 2x2, z grupą atenuacji jako czynnikiem między podmiotami (konwarunkowanie i wygaszanie) oraz stopniem osłabienia efektu nocebo jako pomiarem wewnątrzobiektowym z dwoma poziomami (pierwsza i druga faza ewokacji dla pierwsze wzmocnione próby). Przeprowadzone zostaną dalsze analizy wtórne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
140
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Holandia, 2333 AL
- Leiden University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 - 35 lat
- Dobra znajomość języka niderlandzkiego
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka lub przewlekła choroba fizyczna (np. choroby serca i płuc, cukrzyca)
- Zaburzenia psychiczne (diagnoza DSM; np. depresja, autyzm)
- Przewlekłe dolegliwości bólowe (≥ 6 miesięcy) obecnie lub w przeszłości
- Bieżący ból
- Aktualne stosowanie leków przeciwbólowych
- Ciąża
- Po włączeniu uczestnicy, którzy nie osiągną uczucia silnego bólu przy najwyższej podanej temperaturze lub uczestnicy, którzy wydają się niezdolni do rozróżnienia bodźców bólowych o średnim i wysokim natężeniu, również zostaną wykluczeni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Kondycjonowanie efektów nocebo na ból za pomocą harmonogramu częściowego wzmocnienia (indukcja) i przeciwdziałanie indukowanemu wcześniej efektowi nocebo (tłumienie).
|
Kondycjonowanie z częściowym wzmocnieniem (PRF) zapewnia niepewne parowanie bezwarunkowych silnych bodźców bólowych i bodźców warunkowych (tj. Komunikaty na ekranie sygnalizujące aktywację pozorowanego urządzenia medycznego).
Podczas PRF tylko 70 procent bodźców bezwarunkowych jest sparowanych z bodźcami warunkowymi.
Ból o umiarkowanym natężeniu jest używany do bodźców kontrolnych, które są powiązane z dezaktywacją pozorowanego urządzenia i są również stosowane w 30 procentach niewzmocnionych prób.
Podczas przeciwkondycjonowania wcześniej uwarunkowany wpływ nocebo na ból jest osłabiany przez parowanie tych samych bodźców warunkowych (tj. komunikatów na ekranie sygnalizujących aktywację pozorowanego urządzenia medycznego) z termicznymi bodźcami bólowymi o niskiej intensywności.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
Kondycjonowanie efektów nocebo na ból z harmonogramem częściowego wzmocnienia (indukcja) i wygaszanie wcześniej wywołanego efektu nocebo (tłumienie).
|
Kondycjonowanie z częściowym wzmocnieniem (PRF) zapewnia niepewne parowanie bezwarunkowych silnych bodźców bólowych i bodźców warunkowych (tj. Komunikaty na ekranie sygnalizujące aktywację pozorowanego urządzenia medycznego).
Podczas PRF tylko 70 procent bodźców bezwarunkowych jest sparowanych z bodźcami warunkowymi.
Ból o umiarkowanym natężeniu jest używany do bodźców kontrolnych, które są powiązane z dezaktywacją pozorowanego urządzenia i są również stosowane w 30 procentach niewzmocnionych prób.
Podczas wygaszania wcześniej uwarunkowany wpływ nocebo na ból jest osłabiany przez parowanie tych samych bodźców warunkowych (tj. urządzenie).
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3
Kondycjonowanie efektów nocebo na ból z ciągłym harmonogramem wzmacniania (indukcja) i przeciwwarunkowanie wcześniej indukowanego efektu nocebo (tłumienie).
|
Podczas przeciwkondycjonowania wcześniej uwarunkowany wpływ nocebo na ból jest osłabiany przez parowanie tych samych bodźców warunkowych (tj. komunikatów na ekranie sygnalizujących aktywację pozorowanego urządzenia medycznego) z termicznymi bodźcami bólowymi o niskiej intensywności.
Podczas kondycjonowania z ciągłym wzmocnieniem (CRF) bezwarunkowe silne bodźce bólowe są łączone w pary z bodźcami warunkowymi (tj.
Ból tylko o umiarkowanym natężeniu jest używany do bodźców kontrolnych, które są sparowane z dezaktywacją pozorowanego urządzenia.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 4
Kondycjonowanie efektów nocebo na ból z ciągłym harmonogramem wzmacniania (indukcja) i wygaszanie wcześniej wywołanego efektu nocebo (tłumienie).
|
Podczas wygaszania wcześniej uwarunkowany wpływ nocebo na ból jest osłabiany przez parowanie tych samych bodźców warunkowych (tj. urządzenie).
Podczas kondycjonowania z ciągłym wzmocnieniem (CRF) bezwarunkowe silne bodźce bólowe są łączone w pary z bodźcami warunkowymi (tj.
Ból tylko o umiarkowanym natężeniu jest używany do bodźców kontrolnych, które są sparowane z dezaktywacją pozorowanego urządzenia.
|
|
Pozorny komparator: Grupa 5
Pozorne uwarunkowanie efektów nocebo na ból (indukcja) i wygaszanie (tłumienie).
|
W grupie pozorowanej uczestnicy otrzymują różne instrukcje (mianowicie, że aktywacja urządzenia nie powinna wpłynąć na ich wrażliwość na ból).
Ponadto podczas kondycjonowania pozorowanego bodźce bezwarunkowe nie są konsekwentnie kojarzone z bodźcami warunkowymi, co zapobiega tworzeniu się związku między silnymi bodźcami bólowymi a aktywacją pozorowanego urządzenia medycznego.
W fazie atenuacji uczestnicy przechodzą procedurę wygaszania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wielkość wpływu nocebo na ból (oceniona w numerycznej skali ocen 0-10) po PRF, CRF lub kondycjonowaniu pozorowanym.
Ramy czasowe: Testowy dzień 1, w pierwszej fazie ewokacji
|
Zostanie to obliczone w pierwszej fazie ewokacji, poprzez analizę ocen bólu dla pierwszej wzmocnionej próby w stosunku do ocen bólu dla pierwszej próby kontrolnej.
|
Testowy dzień 1, w pierwszej fazie ewokacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala wpływu nocebo na ból (oceniana w numerycznej skali ocen 0-10) nadal obecna po przeciwwarunkowaniu lub wygaśnięciu.
Ramy czasowe: Testowy dzień 1, w drugiej fazie ewokacji
|
Zostanie to obliczone poprzez analizę oceny bólu dla pierwszej wzmocnionej próby w drugiej fazie ewokacji w porównaniu z ocenami bólu dla pierwszej wzmocnionej próby w pierwszej fazie ewokacji.
|
Testowy dzień 1, w drugiej fazie ewokacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwa odporność na wygaszanie indukowanych efektów nocebo na ból (oceniana w numerycznej skali ocen 0-10) po PRF w porównaniu z po CRF.
Ramy czasowe: Pierwszy dzień testów, faza atenuacji i druga faza ewokacji
|
Zbadanie, czy uczestnicy grupy PRF będą wykazywać wyższą odporność na wyginięcie podczas atenuacji w porównaniu z uczestnikami grupy CRF.
Zostanie to ocenione poprzez analizę przebiegu czasowego wygaśnięcia wcześniej wywołanych efektów nocebo na ból (oceniony w numerycznej skali ocen 0-10) podczas fazy tłumienia i drugiej fazy ewokacji
|
Pierwszy dzień testów, faza atenuacji i druga faza ewokacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEP18-0816/318
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie dane są gromadzone pod pseudonimem, dlatego żadne dane osobowe nie są przechowywane ani udostępniane.
Formularze zgody są jedynymi źródłami zawierającymi dane osobowe i nie będą udostępniane, ale są monitorowane przez Działowego Monitora Danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane staną się dostępne natychmiast po opublikowaniu badania i będą przechowywane przez 15 lat.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane mogą być udostępniane naukowcom z odpowiednich dziedzin do celów przyszłych badań, takich jak replikacja lub metaanaliza (lub wyznaczonym osobom do celów monitorowania).
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .