Die Rolle des Lernens bei Nocebo-Hyperalgesie
12. August 2019 aktualisiert von: AWMEvers, Leiden University Medical Center
Lernmechanismen bei Nocebo-Hyperalgesie: die Rolle von Konditionierungs- und Auslöschungsprozessen
Nocebo-Effekte sind Nebenwirkungen, die durch die Erwartungen des Patienten hervorgerufen werden.
Nocebo-Effekte auf Schmerzen können mehreren klinischen Erkrankungen zugrunde liegen, beispielsweise chronischen Schmerzen.
Diese Effekte können über klassische Konditionierungsmechanismen erlernt werden.
Im Labor werden Nocebo-Effekte üblicherweise durch Konditionierung mit kontinuierlicher Verstärkung (CRF) untersucht, bei der 100 Prozent der unkonditionierten Schmerzreize mit konditionierten Reizen gepaart werden (d. h. die Aktivierung eines simulierten medizinischen Geräts).
Partielle Verstärkung (PRF) sorgt für eine unsicherere Paarung während der Konditionierung, bei der weniger als 100 Prozent der unbedingten Schmerzreize mit konditionierten Reizen gepaart werden.
Diese Methode bietet eine möglicherweise klinisch relevantere Lernplattform, um zu untersuchen, wie Nocebo-Effekte auf Schmerzen hervorgerufen werden.
In dieser Studie wird die Wirksamkeit der Konditionierung mit PRF, CRF und Scheinkonditionierung bei der Auslösung von Nocebo-Effekten auf Schmerzen verglichen.
Darüber hinaus wird eine Gegenkonditionierungsmethode mit einer Extinktionsmethode zur Abschwächung von Nocebo-Effekten auf Schmerzen verglichen.
Angesichts der Relevanz von Nocebo-Effekten für Patienten ist es wichtig, wirksame und klinisch relevante Methoden zu ermitteln, um zu verstehen, wie Nocebo-Effekte entstehen und abgeschwächt werden können.
Diese Studie wird von der Universität Leiden durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Wichtigste geplante Analysen:
Primäres Ergebnis; Vergleich der Wirksamkeit der Konditionierung mit PRF, der Konditionierung mit CRF und der Scheinkonditionierung bei der Auslösung von Nocebo-Effekten auf Schmerzen:
Das Ausmaß des induzierten Nocebo-Effekts während der ersten Evokationsphase (abhängige Variable) wird zwischen den Induktionsgruppen verglichen (unabhängige Variable). Die Schmerzbewertungen für den ersten Kontrollversuch werden mit den Schmerzbewertungen für den ersten verstärkten Versuch verglichen, um das Ausmaß des Nocebo-Effekts zu ermitteln. Es wird eine gemischte 3x2-Modell-Varianzanalyse (ANOVA) verwendet, bei der die Gruppe als Faktor zwischen den Probanden mit drei Ebenen (PRF, CRF, Schein) und das Ausmaß des Nocebo-Effekts auf den Schmerz als Maß innerhalb der Probanden mit zwei Ebenen behandelt wird ( erste Kontrolle und erster verstärkter Versuch). Geplante Kontraste werden durchgeführt.
Sekundäres Ergebnis; Vergleich der Wirksamkeit von Gegenkonditionierung und Extinktion bei der Abschwächung von Nocebo-Effekten auf Schmerzen:
Der in der zweiten Evokationsphase noch vorhandene Nocebo-Effekt (abhängige Variable) wird zwischen Abschwächungsgruppen verglichen (unabhängige Variable). Dieser Effekt wird als Änderung der Schmerzbewertungen gemessen, die im ersten verstärkten Versuch der ersten Evokationsphase (nach der Induktion) gemeldet wurden, und der Schmerzbewertungen, die im ersten verstärkten Versuch der zweiten Evokationsphase (nach der Abschwächung) gemeldet wurden. Dieser Effekt wird weiter analysiert, indem jede Änderung der Schmerzberichte für die Kontrollversuche (zweite abhängige Variable) auf die gleiche Weise gemessen wird. Die Wirkung der Induktionsgruppe wird ebenfalls weiter untersucht. Es wird eine gemischte 2x2-Modell-ANOVA durchgeführt, mit der Abschwächungsgruppe als Faktor zwischen den Subjekten (Gegenkonditionierung und Extinktion) und dem Grad der Abschwächung des Nocebo-Effekts als Maß innerhalb der Subjekte mit zwei Ebenen (erste und zweite Evokationsphase für). die ersten verstärkten Versuche). Weitere Sekundäranalysen werden durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
140
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Niederlande, 2333 AL
- Leiden University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 18 - 35 Jahren
- Gute Kenntnisse der niederländischen Sprache
Ausschlusskriterien:
- Schwere oder chronische körperliche Morbidität (z. B. Herz- und Lungenerkrankungen, Diabetes)
- Psychiatrische Störungen (DSM-Diagnose; z. B. Depression, Autismus)
- Chronische Schmerzbeschwerden (≥ 6 Monate) derzeit oder in der Vergangenheit
- Aktueller Schmerz
- Derzeitiger Gebrauch von Schmerzmitteln
- Schwangerschaft
- Nach der Aufnahme werden auch Teilnehmer ausgeschlossen, die bei der höchsten verabreichten Temperatur kein starkes Schmerzempfinden verspüren, oder Teilnehmer, die offenbar nicht in der Lage sind, zwischen mäßigen und starken Schmerzreizen zu unterscheiden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe 1
Konditionierung von Nocebo-Effekten auf Schmerzen mit einem teilweisen Verstärkungsplan (Induktion) und Gegenkonditionierung des zuvor induzierten Nocebo-Effekts (Abschwächung).
|
Konditionierung mit partieller Verstärkung (PRF) sorgt für eine unsichere Paarung unbedingter starker Schmerzreize und konditionierter Reize (d. h. Meldungen auf dem Bildschirm, die die Aktivierung eines simulierten medizinischen Geräts signalisieren).
Während der PRF werden nur 70 Prozent der unkonditionierten Reize mit konditionierten Reizen gepaart.
Für Kontrollreize, die mit der Deaktivierung des Scheingeräts gekoppelt sind und auch in 30 Prozent der unverstärkten Versuche zum Einsatz kommen, werden Schmerzen mittlerer Intensität verwendet.
Bei der Gegenkonditionierung werden die zuvor konditionierten Nocebo-Effekte auf den Schmerz abgeschwächt, indem dieselben konditionierten Reize (d. h. Meldungen auf dem Bildschirm, die die Aktivierung eines simulierten medizinischen Geräts signalisieren) mit thermischen Schmerzreizen geringer Intensität gepaart werden.
|
|
Experimental: Gruppe 2
Konditionierung von Nocebo-Effekten auf Schmerzen mit einem teilweisen Verstärkungsplan (Induktion) und Auslöschung des zuvor induzierten Nocebo-Effekts (Abschwächung).
|
Konditionierung mit partieller Verstärkung (PRF) sorgt für eine unsichere Paarung unbedingter starker Schmerzreize und konditionierter Reize (d. h. Meldungen auf dem Bildschirm, die die Aktivierung eines simulierten medizinischen Geräts signalisieren).
Während der PRF werden nur 70 Prozent der unkonditionierten Reize mit konditionierten Reizen gepaart.
Für Kontrollreize, die mit der Deaktivierung des Scheingeräts gekoppelt sind und auch in 30 Prozent der unverstärkten Versuche zum Einsatz kommen, werden Schmerzen mittlerer Intensität verwendet.
Während des Aussterbens werden die zuvor konditionierten Nocebo-Effekte auf den Schmerz abgeschwächt, indem dieselben konditionierten Reize (d. h. Meldungen auf dem Bildschirm, die die Aktivierung eines simulierten medizinischen Geräts signalisieren) gepaart werden, nur um Reize mittlerer Intensität zu kontrollieren (die zuvor mit der Deaktivierung des simulierten medizinischen Geräts gekoppelt waren). Gerät).
|
|
Experimental: Gruppe 3
Konditionierung von Nocebo-Effekten auf Schmerzen mit einem kontinuierlichen Verstärkungsplan (Induktion) und Gegenkonditionierung des zuvor induzierten Nocebo-Effekts (Abschwächung).
|
Bei der Gegenkonditionierung werden die zuvor konditionierten Nocebo-Effekte auf den Schmerz abgeschwächt, indem dieselben konditionierten Reize (d. h. Meldungen auf dem Bildschirm, die die Aktivierung eines simulierten medizinischen Geräts signalisieren) mit thermischen Schmerzreizen geringer Intensität gepaart werden.
Bei der Konditionierung mit kontinuierlicher Verstärkung (CRF) werden in 100 Prozent der Konditionierungsversuche unkonditionierte starke Schmerzreize mit konditionierten Reizen (d. h. Bildschirmmeldungen, die die Aktivierung eines simulierten medizinischen Geräts signalisieren) gepaart.
Für Kontrollreize, die mit der Deaktivierung des Scheingeräts einhergehen, werden Schmerzen mittlerer Intensität verwendet.
|
|
Experimental: Gruppe 4
Konditionierung von Nocebo-Effekten auf Schmerzen mit einem kontinuierlichen Verstärkungsplan (Induktion) und Auslöschung des zuvor induzierten Nocebo-Effekts (Abschwächung).
|
Während des Aussterbens werden die zuvor konditionierten Nocebo-Effekte auf den Schmerz abgeschwächt, indem dieselben konditionierten Reize (d. h. Meldungen auf dem Bildschirm, die die Aktivierung eines simulierten medizinischen Geräts signalisieren) gepaart werden, nur um Reize mittlerer Intensität zu kontrollieren (die zuvor mit der Deaktivierung des simulierten medizinischen Geräts gekoppelt waren). Gerät).
Bei der Konditionierung mit kontinuierlicher Verstärkung (CRF) werden in 100 Prozent der Konditionierungsversuche unkonditionierte starke Schmerzreize mit konditionierten Reizen (d. h. Bildschirmmeldungen, die die Aktivierung eines simulierten medizinischen Geräts signalisieren) gepaart.
Für Kontrollreize, die mit der Deaktivierung des Scheingeräts einhergehen, werden Schmerzen mittlerer Intensität verwendet.
|
|
Schein-Komparator: Gruppe 5
Scheinkonditionierung der Nocebo-Effekte auf Schmerz (Induktion) und Auslöschung (Abschwächung).
|
In der Scheingruppe erhalten die Teilnehmer unterschiedliche Anweisungen (nämlich, dass die Aktivierung des Geräts voraussichtlich keine Auswirkungen auf ihre Schmerzempfindlichkeit haben wird).
Darüber hinaus werden bei der Scheinkonditionierung unkonditionierte Reize nicht konsistent mit konditionierten Reizen gepaart, wodurch die Bildung eines Zusammenhangs zwischen starken Schmerzreizen und der Aktivierung des simulierten medizinischen Geräts verhindert wird.
In der Dämpfungsphase durchlaufen die Teilnehmer ein Auslöschungsverfahren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ausmaß der Nocebo-Effekte auf Schmerzen (bewertet auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10) nach PRF, CRF oder Scheinkonditionierung.
Zeitfenster: Testtag 1, in der 1. Evokationsphase
|
Dies wird in der ersten Evokationsphase berechnet, indem die Schmerzbewertungen für den ersten verstärkten Versuch mit den Schmerzbewertungen für den ersten Kontrollversuch verglichen werden.
|
Testtag 1, in der 1. Evokationsphase
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ausmaß der Nocebo-Effekte auf Schmerzen (bewertet auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10), die nach Gegenkonditionierung oder Extinktion immer noch vorhanden sind.
Zeitfenster: Testtag 1, in der 2. Evokationsphase
|
Dies wird berechnet, indem die Schmerzbewertungen für den ersten verstärkten Versuch in der zweiten Evokationsphase im Vergleich zu den Schmerzbewertungen für den ersten verstärkten Versuch in der ersten Evokationsphase analysiert werden.
|
Testtag 1, in der 2. Evokationsphase
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Möglicher Widerstand gegen die Auslöschung induzierter Nocebo-Effekte auf Schmerzen (bewertet auf einer numerischen Bewertungsskala von 0–10) nach PRF im Vergleich zu nach CRF.
Zeitfenster: Testtag 1, in der Dämpfungsphase und der 2. Evokationsphase
|
Untersuchung, ob Teilnehmer der PRF-Gruppe im Vergleich zu Teilnehmern der CRF-Gruppe eine höhere Resistenz gegen Aussterben während der Abschwächung aufweisen.
Dies wird durch Analyse des Zeitverlaufs der Auslöschung der zuvor induzierten Nocebo-Effekte auf den Schmerz (bewertet auf einer numerischen Bewertungsskala von 0–10) während der Abschwächungsphase und der 2. Evokationsphase beurteilt
|
Testtag 1, in der Dämpfungsphase und der 2. Evokationsphase
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. September 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. April 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CEP18-0816/318
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle Daten werden pseudonymisiert erhoben, es werden also keine personenbezogenen Daten gespeichert oder weitergegeben.
Einwilligungsformulare sind die einzigen Quellen, die personenbezogene Daten enthalten und nicht weitergegeben werden, sondern vom Datenmonitor der Abteilung überwacht werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten stehen unmittelbar nach Veröffentlichung der Studie zur Verfügung und werden 15 Jahre lang aufbewahrt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Daten können mit Wissenschaftlern in relevanten Bereichen zum Zweck zukünftiger Studien wie Replikation oder Metaanalyse (oder mit bestimmten Personen zu Überwachungszwecken) geteilt werden.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .