- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03793790
노시보 통각과민에서 학습의 역할
Nocebo 통각 과민의 학습 메커니즘: 컨디셔닝 및 소거 과정의 역할
연구 개요
상태
상세 설명
주요 계획 분석:
기본 결과; 통증에 대한 노시보 효과를 유도하는 데 있어 PRF를 사용한 컨디셔닝, CRF를 사용한 컨디셔닝 및 가짜 컨디셔닝의 유효성 비교:
첫 번째 유발 단계(종속 변수) 동안 유도된 노시보 효과의 크기는 유도 그룹 간에 비교됩니다(독립 변수). 첫 번째 대조군 시험의 통증 등급은 첫 번째 강화 시험의 통증 등급에 대해 측정되어 노시보 효과의 크기를 산출합니다. 3x2 혼합 모델 분산 분석(ANOVA)이 사용되어 그룹을 3개 수준(PRF, CRF, sham)이 있는 개체 간 요인으로 처리하고 2개 수준이 있는 개체 내 측정으로서 통증에 대한 노시보 효과의 크기를 처리합니다( 첫 번째 제어 및 첫 번째 강화 시도). 계획된 대비가 수행됩니다.
2차 결과; 통증에 대한 노시보 효과를 약화시키는 카운터컨디셔닝 및 소거의 유효성 비교:
두 번째 유발 단계(종속 변수)에 여전히 존재하는 노시보 효과는 감쇠 그룹(독립 변수) 간에 비교됩니다. 이 효과는 첫 번째 유발 단계(유도 후)의 첫 번째 강화 시험에서 보고된 통증 등급 및 두 번째 유발 단계(감쇠 후)의 첫 번째 강화 시험에서 보고된 통증 등급의 변화로 측정됩니다. 이 효과는 동일한 방식으로 대조 시험(두 번째 종속 변수)에 대한 통증 보고서의 변화를 측정하여 추가로 분석됩니다. 유도 그룹의 효과도 추가로 탐색됩니다. 2x2 혼합 모델 ANOVA가 수행될 것입니다. 감쇠 그룹을 개체 간 요인(반대 조건화 및 소멸)으로, 노시보 효과가 감쇠된 정도를 개체 내 측정으로 두 가지 수준(1차 및 2차 유발 단계에 대한 첫 번째 강화 시험). 추가 2차 분석이 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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South Holland
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Leiden, South Holland, 네덜란드, 2333 AL
- Leiden University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 - 35세
- 네덜란드어에 대한 좋은 이해
제외 기준:
- 중증 또는 만성 신체 이환(예: 심장 및 폐 질환, 당뇨병)
- 정신 장애(DSM 진단, 예: 우울증, 자폐증)
- 현재 또는 과거의 만성 통증 호소(≥ 6개월)
- 현재의 고통
- 현재 진통제 사용
- 임신
- 포함 후, 가장 높은 온도를 투여해도 높은 통증에 도달하지 않거나 중등도 통증 자극과 높은 통증 자극을 구별할 수 없는 참가자도 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
부분 강화 일정(유도) 및 이전에 유도된 노시보 효과의 반대 조건화(감쇠)로 통증에 대한 노시보 효과 조절.
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부분 강화(PRF)를 사용한 컨디셔닝은 무조건적인 고통 자극과 조건화된 자극(즉, 모의 의료 장치의 활성화를 알리는 화면 메시지)의 불확실한 쌍을 제공합니다.
PRF 동안 무조건 자극의 70%만이 조건 자극과 쌍을 이룹니다.
적당한 강도의 통증만이 모의 장치의 비활성화와 쌍을 이루는 제어 자극에 사용되며 강화되지 않은 시험의 30%에서도 사용됩니다.
카운터컨디셔닝 동안 통증에 대한 이전에 조건화된 노시보 효과는 동일한 조건화된 자극(즉, 모의 의료 장치의 활성화를 신호하는 화면 메시지)을 낮은 강도의 열 통증 자극과 페어링하여 약화됩니다.
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실험적: 그룹 2
부분 보강 일정(유도) 및 이전에 유도된 노시보 효과의 소거(감쇠)로 통증에 대한 노시보 효과 조절.
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부분 강화(PRF)를 사용한 컨디셔닝은 무조건적인 고통 자극과 조건화된 자극(즉, 모의 의료 장치의 활성화를 알리는 화면 메시지)의 불확실한 쌍을 제공합니다.
PRF 동안 무조건 자극의 70%만이 조건 자극과 쌍을 이룹니다.
적당한 강도의 통증만이 모의 장치의 비활성화와 쌍을 이루는 제어 자극에 사용되며 강화되지 않은 시험의 30%에서도 사용됩니다.
소멸 동안 통증에 대한 이전에 조건화된 노시보 효과는 동일한 조건 자극(즉, 모의 의료 장치의 활성화를 신호하는 화면 메시지)을 페어링하여 약화되어 중간 강도의 자극(이전에 모의 장치의 비활성화와 페어링됨)을 제어합니다. 장치).
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실험적: 그룹 3
지속적인 강화 일정(유도) 및 이전에 유도된 노시보 효과의 반대 조건화(감쇠)로 통증에 대한 노시보 효과 조절.
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카운터컨디셔닝 동안 통증에 대한 이전에 조건화된 노시보 효과는 동일한 조건화된 자극(즉, 모의 의료 장치의 활성화를 신호하는 화면 메시지)을 낮은 강도의 열 통증 자극과 페어링하여 약화됩니다.
연속 강화(CRF)를 통한 컨디셔닝 동안 무조건 고통 자극은 컨디셔닝 시도의 100%에서 조건 자극(즉, 모의 의료 장치의 활성화를 알리는 화면 메시지)과 짝을 이룹니다.
적당한 강도의 통증만 모의 장치의 비활성화와 짝을 이루는 제어 자극에 사용됩니다.
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실험적: 그룹 4
지속적인 강화 일정(유도) 및 이전에 유도된 노시보 효과의 소멸(감쇠)로 통증에 대한 노시보 효과 조절.
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소멸 동안 통증에 대한 이전에 조건화된 노시보 효과는 동일한 조건 자극(즉, 모의 의료 장치의 활성화를 신호하는 화면 메시지)을 페어링하여 약화되어 중간 강도의 자극(이전에 모의 장치의 비활성화와 페어링됨)을 제어합니다. 장치).
연속 강화(CRF)를 통한 컨디셔닝 동안 무조건 고통 자극은 컨디셔닝 시도의 100%에서 조건 자극(즉, 모의 의료 장치의 활성화를 알리는 화면 메시지)과 짝을 이룹니다.
적당한 강도의 통증만 모의 장치의 비활성화와 짝을 이루는 제어 자극에 사용됩니다.
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가짜 비교기: 그룹 5
통증(유도) 및 소거(감쇠)에 대한 노시보 효과의 가짜 컨디셔닝.
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가짜 그룹에서 참가자는 다른 지침(즉, 장치 활성화가 통증 민감도에 영향을 미치지 않을 것으로 예상됨)을 받습니다.
또한, 가짜 컨디셔닝 동안 무조건 자극은 조건 자극과 일관되게 쌍을 이루지 않으므로 고통 자극과 모의 의료 장치의 활성화 사이의 연관성 형성을 방지합니다.
감쇠 단계에서 참가자는 소멸 절차를 거칩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PRF, CRF 또는 가짜 컨디셔닝 후 통증에 대한 노시보 효과의 크기(0-10 숫자 등급 척도로 평가됨).
기간: 테스트 1일차, 첫 번째 유발 단계
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이것은 첫 번째 제어 시험의 통증 등급에 대한 첫 번째 강화 시험의 통증 등급을 분석하여 첫 번째 유발 단계에서 계산됩니다.
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테스트 1일차, 첫 번째 유발 단계
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증에 대한 노시보 효과의 크기(0-10 숫자 등급 척도로 평가됨)는 역조건화 또는 소거 후에도 여전히 존재합니다.
기간: 테스트 1일차, 2차 유도 단계
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이것은 첫 번째 유발 단계에서 첫 번째 강화된 시도에 대한 통증 등급에 대해 두 번째 유발 단계에서 첫 번째 강화된 시도에 대한 통증 등급을 분석하여 계산됩니다.
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테스트 1일차, 2차 유도 단계
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CRF 후와 비교하여 PRF 후 통증에 대한 유도된 노시보 효과의 소멸에 대한 가능한 저항성(0-10 숫자 등급 척도로 평가됨).
기간: 테스트 1일차, 감쇠 단계 및 2차 유발 단계
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PRF 그룹의 참가자가 CRF 그룹의 참가자와 비교하여 감쇠 중에 소멸에 대한 저항성이 더 높은지 여부를 탐색합니다.
이것은 감쇠 단계 및 2차 유발 단계 동안 통증에 대한 이전에 유도된 노시보 효과의 소멸 시간 경과(0-10 숫자 등급 척도로 평가됨)를 분석하여 평가될 것입니다.
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테스트 1일차, 감쇠 단계 및 2차 유발 단계
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CEP18-0816/318
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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