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노시보 통각과민에서 학습의 역할

2019년 8월 12일 업데이트: AWMEvers, Leiden University Medical Center

Nocebo 통각 과민의 학습 메커니즘: 컨디셔닝 및 소거 과정의 역할

노시보 효과는 환자의 기대에 의해 유발되는 부작용입니다. 통증에 대한 Nocebo 효과는 만성 통증과 같은 여러 임상 조건의 기초가 될 수 있습니다. 이러한 효과는 고전적 조건화 메커니즘을 통해 학습할 수 있습니다. 실험실에서 노시보 효과는 일반적으로 무조건 통증 자극의 100%가 조건 자극(즉, 모의 의료 장치의 활성화)과 쌍을 이루는 연속 강화(CRF)를 통한 조건화를 통해 연구됩니다. 부분 강화(PRF)는 컨디셔닝 중에 더 불확실한 페어링을 제공하며, 여기서 무조건 통증 자극의 100% 미만이 조건 자극과 짝을 이룹니다. 이 방법은 통증에 대한 노시보 효과가 어떻게 유도되는지 연구하기 위해 잠재적으로 더 임상적으로 관련된 학습 플랫폼을 제공합니다. 이 연구에서는 통증에 대한 노시보 효과를 유도하는 PRF, CRF 및 가짜 컨디셔닝을 사용한 컨디셔닝의 효능을 비교할 것입니다. 또한 역조건화 방법은 통증에 대한 노시보 효과의 감쇠를 위한 소멸 방법과 비교될 것입니다. 환자에 대한 노시보 효과의 관련성을 고려할 때 노시보 효과가 어떻게 형성되고 약화되는지 이해하기 위해 효과적이고 임상적으로 관련된 방법을 확인하는 것이 중요합니다. 이 연구는 라이덴 대학교에서 수행합니다.

연구 개요

상세 설명

주요 계획 분석:

기본 결과; 통증에 대한 노시보 효과를 유도하는 데 있어 PRF를 사용한 컨디셔닝, CRF를 사용한 컨디셔닝 및 가짜 컨디셔닝의 유효성 비교:

첫 번째 유발 단계(종속 변수) 동안 유도된 노시보 효과의 크기는 유도 그룹 간에 비교됩니다(독립 변수). 첫 번째 대조군 시험의 통증 등급은 첫 번째 강화 시험의 통증 등급에 대해 측정되어 노시보 효과의 크기를 산출합니다. 3x2 혼합 모델 분산 분석(ANOVA)이 사용되어 그룹을 3개 수준(PRF, CRF, sham)이 있는 개체 간 요인으로 처리하고 2개 수준이 있는 개체 내 측정으로서 통증에 대한 노시보 효과의 크기를 처리합니다( 첫 번째 제어 및 첫 번째 강화 시도). 계획된 대비가 수행됩니다.

2차 결과; 통증에 대한 노시보 효과를 약화시키는 카운터컨디셔닝 및 소거의 유효성 비교:

두 번째 유발 단계(종속 변수)에 여전히 존재하는 노시보 효과는 감쇠 그룹(독립 변수) 간에 비교됩니다. 이 효과는 첫 번째 유발 단계(유도 후)의 첫 번째 강화 시험에서 보고된 통증 등급 및 두 번째 유발 단계(감쇠 후)의 첫 번째 강화 시험에서 보고된 통증 등급의 변화로 측정됩니다. 이 효과는 동일한 방식으로 대조 시험(두 번째 종속 변수)에 대한 통증 보고서의 변화를 측정하여 추가로 분석됩니다. 유도 그룹의 효과도 추가로 탐색됩니다. 2x2 혼합 모델 ANOVA가 수행될 것입니다. 감쇠 그룹을 개체 간 요인(반대 조건화 및 소멸)으로, 노시보 효과가 감쇠된 정도를 개체 내 측정으로 두 가지 수준(1차 및 2차 유발 단계에 대한 첫 번째 강화 시험). 추가 2차 분석이 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

140

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • South Holland
      • Leiden, South Holland, 네덜란드, 2333 AL
        • Leiden University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 - 35세
  • 네덜란드어에 대한 좋은 이해

제외 기준:

  • 중증 또는 만성 신체 이환(예: 심장 및 폐 질환, 당뇨병)
  • 정신 장애(DSM 진단, 예: 우울증, 자폐증)
  • 현재 또는 과거의 만성 통증 호소(≥ 6개월)
  • 현재의 고통
  • 현재 진통제 사용
  • 임신
  • 포함 후, 가장 높은 온도를 투여해도 높은 통증에 도달하지 않거나 중등도 통증 자극과 높은 통증 자극을 구별할 수 없는 참가자도 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1
부분 강화 일정(유도) 및 이전에 유도된 노시보 효과의 반대 조건화(감쇠)로 통증에 대한 노시보 효과 조절.
부분 강화(PRF)를 사용한 컨디셔닝은 무조건적인 고통 자극과 조건화된 자극(즉, 모의 의료 장치의 활성화를 알리는 화면 메시지)의 불확실한 쌍을 제공합니다. PRF 동안 무조건 자극의 70%만이 조건 자극과 쌍을 이룹니다. 적당한 강도의 통증만이 모의 장치의 비활성화와 쌍을 이루는 제어 자극에 사용되며 강화되지 않은 시험의 30%에서도 사용됩니다.
카운터컨디셔닝 동안 통증에 대한 이전에 조건화된 노시보 효과는 동일한 조건화된 자극(즉, 모의 의료 장치의 활성화를 신호하는 화면 메시지)을 낮은 강도의 열 통증 자극과 페어링하여 약화됩니다.
실험적: 그룹 2
부분 보강 일정(유도) 및 이전에 유도된 노시보 효과의 소거(감쇠)로 통증에 대한 노시보 효과 조절.
부분 강화(PRF)를 사용한 컨디셔닝은 무조건적인 고통 자극과 조건화된 자극(즉, 모의 의료 장치의 활성화를 알리는 화면 메시지)의 불확실한 쌍을 제공합니다. PRF 동안 무조건 자극의 70%만이 조건 자극과 쌍을 이룹니다. 적당한 강도의 통증만이 모의 장치의 비활성화와 쌍을 이루는 제어 자극에 사용되며 강화되지 않은 시험의 30%에서도 사용됩니다.
소멸 동안 통증에 대한 이전에 조건화된 노시보 효과는 동일한 조건 자극(즉, 모의 의료 장치의 활성화를 신호하는 화면 메시지)을 페어링하여 약화되어 중간 강도의 자극(이전에 모의 장치의 비활성화와 페어링됨)을 제어합니다. 장치).
실험적: 그룹 3
지속적인 강화 일정(유도) 및 이전에 유도된 노시보 효과의 반대 조건화(감쇠)로 통증에 대한 노시보 효과 조절.
카운터컨디셔닝 동안 통증에 대한 이전에 조건화된 노시보 효과는 동일한 조건화된 자극(즉, 모의 의료 장치의 활성화를 신호하는 화면 메시지)을 낮은 강도의 열 통증 자극과 페어링하여 약화됩니다.
연속 강화(CRF)를 통한 컨디셔닝 동안 무조건 고통 자극은 컨디셔닝 시도의 100%에서 조건 자극(즉, 모의 의료 장치의 활성화를 알리는 화면 메시지)과 짝을 이룹니다. 적당한 강도의 통증만 모의 장치의 비활성화와 짝을 이루는 제어 자극에 사용됩니다.
실험적: 그룹 4
지속적인 강화 일정(유도) 및 이전에 유도된 노시보 효과의 소멸(감쇠)로 통증에 대한 노시보 효과 조절.
소멸 동안 통증에 대한 이전에 조건화된 노시보 효과는 동일한 조건 자극(즉, 모의 의료 장치의 활성화를 신호하는 화면 메시지)을 페어링하여 약화되어 중간 강도의 자극(이전에 모의 장치의 비활성화와 페어링됨)을 제어합니다. 장치).
연속 강화(CRF)를 통한 컨디셔닝 동안 무조건 고통 자극은 컨디셔닝 시도의 100%에서 조건 자극(즉, 모의 의료 장치의 활성화를 알리는 화면 메시지)과 짝을 이룹니다. 적당한 강도의 통증만 모의 장치의 비활성화와 짝을 이루는 제어 자극에 사용됩니다.
가짜 비교기: 그룹 5
통증(유도) 및 소거(감쇠)에 대한 노시보 효과의 가짜 컨디셔닝.
가짜 그룹에서 참가자는 다른 지침(즉, 장치 활성화가 통증 민감도에 영향을 미치지 않을 것으로 예상됨)을 받습니다. 또한, 가짜 컨디셔닝 동안 무조건 자극은 조건 자극과 일관되게 쌍을 이루지 않으므로 고통 자극과 모의 의료 장치의 활성화 사이의 연관성 형성을 방지합니다. 감쇠 단계에서 참가자는 소멸 절차를 거칩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PRF, CRF 또는 가짜 컨디셔닝 후 통증에 대한 노시보 효과의 크기(0-10 숫자 등급 척도로 평가됨).
기간: 테스트 1일차, 첫 번째 유발 단계
이것은 첫 번째 제어 시험의 통증 등급에 대한 첫 번째 강화 시험의 통증 등급을 분석하여 첫 번째 유발 단계에서 계산됩니다.
테스트 1일차, 첫 번째 유발 단계

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증에 대한 노시보 효과의 크기(0-10 숫자 등급 척도로 평가됨)는 역조건화 또는 소거 후에도 여전히 존재합니다.
기간: 테스트 1일차, 2차 유도 단계
이것은 첫 번째 유발 단계에서 첫 번째 강화된 시도에 대한 통증 등급에 대해 두 번째 유발 단계에서 첫 번째 강화된 시도에 대한 통증 등급을 분석하여 계산됩니다.
테스트 1일차, 2차 유도 단계

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CRF 후와 비교하여 PRF 후 통증에 대한 유도된 노시보 효과의 소멸에 대한 가능한 저항성(0-10 숫자 등급 척도로 평가됨).
기간: 테스트 1일차, 감쇠 단계 및 2차 유발 단계
PRF 그룹의 참가자가 CRF 그룹의 참가자와 비교하여 감쇠 중에 소멸에 대한 저항성이 더 높은지 여부를 탐색합니다. 이것은 감쇠 단계 및 2차 유발 단계 동안 통증에 대한 이전에 유도된 노시보 효과의 소멸 시간 경과(0-10 숫자 등급 척도로 평가됨)를 분석하여 평가될 것입니다.
테스트 1일차, 감쇠 단계 및 2차 유발 단계

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 20일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 2일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

모든 데이터는 가명으로 수집되므로 개인 데이터는 저장되거나 공유되지 않습니다. 동의 양식은 개인 데이터를 포함하는 유일한 소스이며 공유되지 않지만 부서의 데이터 모니터에 의해 모니터링됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 연구 발표 후 즉시 사용할 수 있으며 15년 동안 보관됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 복제 또는 메타 분석과 같은 향후 연구 목적을 위해 관련 분야의 과학자와 공유될 수 있습니다(또는 모니터링 목적으로 지정된 사람).

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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