自宅でのマウントサイナイ緩和ケアの試み
重症成人向け在宅緩和ケアの臨床試験
提案されたプロジェクトは、マウント・サイナイ医療システム内の重篤な疾患を持つ成人とその介護者を対象とした、新しい在宅緩和ケア・プログラムのランダム化比較試験である。 潜在的な被験者はシナイ山の記録から特定されるか、シナイ山の医療提供者から紹介されます。 マウントサイナイの医師の許可が得られた場合にのみ、患者への対応が行われます。 登録に同意した参加者は、介入（在宅緩和ケアプログラム）または通常のケア（指名されたマウントサイナイ医師による）を受けるように無作為に割り付けられます。 患者は少なくとも6か月間研究に登録されます。
6 か月後、継続的な臨床上の必要がある場合、患者はプログラムに参加し続けることができます。 6 か月を超えるデータ収集は、カルテの抽象化/行政請求のみを通じてすべての患者に対して行われます。
介入の有効性は、患者と介護者が報告した結果の評価と、医療記録と行政請求からのデータの抽出を通じて決定されます。 以下のパラメータへの影響が測定されます: (i) 患者の症状、生活の質、ケアへの満足度、高度な指示の文書化、好みに応じたケアの受け方 (ii) 介護者の負担、ケアへの満足度、うつ病 (iii) 医療ケアの利用とコスト。
調査の概要
詳細な説明
このランダム化比較試験の目的は、患者の症状、生活の質、ケアの満足度、事前のケア計画文書の完成、および希望に沿ったケアの受け取りに対する、新しい在宅緩和ケアプログラムの影響を研究することです。 さらに、この研究では、入院、救急部門の利用、死亡前のホスピスの利用など、患者の医療利用に対するこのケアモデルの影響を調査する予定です。 この試験には、介護者の負担とうつ病の有病率に対する介入の影響を調べるために、患者の介護者も参加する予定だ。
介入にランダムに割り付けられた患者は、来院の予定が立てられます。 この訪問は、患者のニーズに応じて、チームの正看護師および/またはソーシャルワーカーが、地域医療従事者および他のチームメンバー（高度実践看護師、医学博士）とともに実施されます。 この訪問の後、看護師および/または医師と協力して、訪問訪問中に強調された臨床的必要性の領域に対処するためのケア計画が作成されます。
介入群の患者は、特定されたニーズに応じて、臨床チームのメンバーから継続的なモニタリングと入力（電話ベースおよび対面）を受けます。 患者の症例は、臨床上の必要性のレベルに応じて、毎週の IDT 会議で議論されます。 患者と介護者は、シナイ山を拠点とする医師が常駐する 24 時間電話回線へのアクセスが提供され、時間外はアドバイスラインとして機能します。 これらの医師は、患者や介護者にアドバイスを提供することができます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York、New York、アメリカ、10019
- Mount Sinai West
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New York、New York、アメリカ、10025
- Mount Sinai St Luke's
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New York、New York、アメリカ、10003
- Mount Sinai Beth Israel
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 「重篤な医学的疾患」の存在 - 事前に指定された診断コードに基づく基準による
- 被験者には研究への参加とプログラムの受領を許可するマウントシナイの医師がいる
- 対象はマンハッタンの長期介護施設外に居住しており、ホスピス5を受けていない。
- 被験者は緩和ケアプログラムへの登録から恩恵を受ける能力の証拠を持っている
- 対象者は英語またはスペイン語に堪能である
- 被験者には同意能力がある
除外基準:
- 対象者にはシナイ山内にかかりつけの医師がいない
- 被験者のかかりつけの医師は患者の参加を許可していない
- 対象者はマンハッタン以外の居住者、または長期介護施設またはホスピスを受けている者
- 対象者は英語やスペイン語に堪能ではありません
- 被験者は参加に対するインフォームドコンセントを提供できません
- 認知症（被験者に同意能力がない場合）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：在宅緩和ケア
介入アームにランダム化
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患者/介護者は、ソーシャルワーカー、看護師、地域医療従事者、ナースプラクティショナー、および医師を含む学際的なチームによってケアされます。
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介入なし：コントロールアーム
通常のケア - 患者は主な病気を治療する医師によってケアされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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統合された緩和効果のスケール
時間枠：6ヵ月
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患者の症状は、電話インタビューまたは訓練を受けた研究コーディネーターが直接患者対象者に実施する、検証済みの構造化されたアンケートである統合緩和アウトカムスケールによって決定されます。
統合緩和結果スケールは、0 ～ 4 のリッカートスケールでスコア付けされ、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マギルの生活の質の改訂版
時間枠：6ヵ月
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マギルの生活の質改訂版は、電話インタビューまたは訓練を受けた研究コーディネーターによる直接の面接を通じて患者対象者に投与される 14 項目の手段です。
各項目のスコアはリッカートスケールで 0 ～ 10、フルスケールでは 0 ～ 140 であり、スコアが高いほど生活の質が向上していることを示します。
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6ヵ月
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終末期ケアに対する家族の満足度 (FAMCARE-10)
時間枠：6ヵ月
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FAMCARE-10 は、電話インタビューまたは訓練を受けた研究コーディネーターによる対面で患者対象者に実施される検証済みの 10 項目の構造化アンケートを使用して、患者の満足度を評価します。
FamCare の各項目スコアはリッカート スケール 0 ～ 3、合計スケールは 0 ～ 30 で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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6ヵ月
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事前指示書の完了数
時間枠：6ヵ月
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研究チームは、高度な指示が完了しているかどうか患者のカルテを検査します。
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6ヵ月
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優先一貫したケアの数
時間枠：6ヵ月
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研究チームは、患者が受けたケアが彼らが受けたかったケアと一致しているかどうかを調査する。
受けたケアが表明された希望と一致するかどうか (はい/いいえ) を簡単にチャートで確認します。
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6ヵ月
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ザリットの負担在庫
時間枠：6ヵ月
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ザリット負担インベントリは、電話インタビューまたは訓練された調査コーディネーターによる直接介護者対象者に実施される検証済みの構造化された22項目のアンケートを使用して、介護者の負担を決定します。
各項目は、0 (まったくない) から 4 (常に) までの 5 点スコアの範囲にあります。
0 ～ 88 のフルスケールで、スコアが高いほど負担が大きいことを示します。
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6ヵ月
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ファムケア-10
時間枠：6ヵ月
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FAMCARE-10 は、電話インタビューまたは訓練を受けた研究コーディネーターによる直接の対面で患者対象者に実施される検証済みの 10 項目の構造化アンケートを使用して、介護者の満足度を評価します。
FamCare の各項目はリッカート スケール 0 ～ 3、合計スケール 0 ～ 30 でスコア付けされ、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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6ヵ月
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患者健康アンケート (PHQ-9)
時間枠：6ヵ月
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PHQ-9 は、電話インタビューまたは訓練された研究コーディネーターによる直接介護者被験者に実施される検証済みの構造化された 9 項目のアンケートを使用して、介護者のうつ病を評価します。
PHQ-9 はうつ病モジュールであり、9 つの DSM-IV 基準のそれぞれを「0」（まったくない）から「3」（ほぼ毎日）にスコア付けします。
フルスケールは 0 ～ 27 で、スコアが高いほどうつ病が悪化していることを示します。
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6ヵ月
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入院患者数
時間枠：6ヵ月
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医療利用を測定するための入院患者数
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6ヵ月
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救急外来受診数
時間枠：6ヵ月
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医療利用状況を測定するための救急外来の訪問数
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6ヵ月
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外来受診件数
時間枠：6ヵ月
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医療利用状況を測定するための外来予約数
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Nathan Goldstein, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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